quetiapina
Sumário do folheto:
O medicamento Quetiapina Fair-Med contém a substância quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. O medicamento Quetiapina Fair-Med pode ser utilizado no tratamento de doenças, tais como:
O médico pode prescrever a continuação da utilização do medicamento Quetiapina Fair-Med, mesmo que o estado do doente melhore.
se o doente estiver a tomar simultaneamente qualquer um dos seguintes medicamentos: certos medicamentos utilizados no tratamento do vírus HIV, medicamentos da classe dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas), eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções), nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).
Antes de começar a tomar o medicamento Quetiapina Fair-Med, deve informar o médico ou farmacêutico se:
Deve informar imediatamente o médico se, após tomar o medicamento Quetiapina Fair-Med, ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:
Todos estes sintomas podem ser causados pela ação deste tipo de medicamentos. Deve informar imediatamente o médico se ocorrer:
Doentes com depressão podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento, pois os medicamentos começam a fazer efeito geralmente após 2 semanas, ou mais tarde. Estes pensamentos também podem aumentar se o doente parar subitamente de tomar o medicamento. A ocorrência deste tipo de pensamentos é mais provável se o doente for um jovem adulto. Os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de pensamentos e/ou comportamentos suicidas em jovens adultos com depressão abaixo dos 25 anos.
Se o doente tiver pensamentos suicidas ou de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou procurar ajuda hospitalar. Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão e pedir-lhes que leiam este folheto. O doente pode pedir ajuda a familiares ou amigos e pedir-lhes que o informem se notarem que a depressão ou a ansiedade pioraram ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento do doente.
Erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, alterações sanguíneas (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e acometimento de outros órgãos (erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistémicos é também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos). Se o doente apresentar estes sintomas, deve interromper a utilização do medicamento Quetiapina Fair-Med e contactar imediatamente o médico ou procurar ajuda médica.
Em doentes que tomam o medicamento Quetiapina Fair-Med, foi observado um aumento de peso. O doente e o médico devem controlar regularmente o peso do doente.
O medicamento Quetiapina Fair-Med não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Deve dizer ao médico todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também os medicamentos que planeia tomar.
Deve dizer ao médico se está a tomar:
Antes de parar de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Quetiapina Fair-Med não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que após consulta ao médico. O medicamento Quetiapina Fair-Med não deve ser utilizado durante a amamentação.
Os seguintes sintomas, que podem indicar um síndrome de abstinência, podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tomaram quetiapina nos últimos 3 meses de gravidez: tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades de alimentação. Se ocorrer qualquer um destes sintomas no bebê, pode ser necessário contactar o médico.
Os comprimidos podem causar sonolência. Não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas, até que o doente tenha certeza de como os comprimidos o afetam.
Em doentes que tomam o medicamento Quetiapina Fair-Med, os exames de urina para detecção de substâncias realizados por certos métodos podem indicar a presença de metadona ou certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão, chamados antidepressivos tricíclicos. Recomenda-se a confirmação dos resultados por meio de exames realizados por outros métodos.
O medicamento Quetiapina Fair-Med 25 mg contém laca de amarelo de quinolina (E 104), que pode causar reações alérgicas.
Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Deve sempre tomar o medicamento Quetiapina Fair-Med de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose inicial será determinada pelo médico. A dose de manutenção (dose diária) do medicamento Quetiapina Fair-Med dependerá da doença e das necessidades do doente, mas geralmente está entre 150 mg e 800 mg.
O médico pode prescrever uma alteração da dose do medicamento em doentes com distúrbios da função hepática.
O médico pode prescrever uma alteração da dose do medicamento em doentes idosos.
O medicamento Quetiapina Fair-Med não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico, pode sentir sonolência, tontura e alterações do ritmo cardíaco. Deve contactar imediatamente o médico ou procurar ajuda hospitalar. Deve levar o pacote do medicamento Quetiapina Fair-Med.
Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. Se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve tomar a próxima dose do medicamento. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o doente parar subitamente de tomar o medicamento Quetiapina Fair-Med, pode ocorrer insônia, náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tontura ou irritabilidade. O médico pode prescrever uma redução gradual da dose antes de terminar o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):
Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):
Muito pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):
Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
A classe de medicamentos a que pertence o Quetiapina Fair-Med pode causar alterações no ritmo cardíaco, o que pode ser uma condição grave e, em casos isolados, pode levar à morte.
Alguns efeitos não desejados podem ser detectados apenas por meio de exames de sangue. Incluem alterações nos níveis de certas substâncias gordurosas (triglicérides e colesterol total) ou glicose no sangue, alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue, aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue, diminuição do número de certos tipos de glóbulos brancos, diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue, aumento do nível de creatina quinase no sangue (substância encontrada nos músculos), diminuição do nível de sódio no sangue e aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina pode, em casos raros, levar a:
O médico pode prescrever exames de controle de vez em quando.
Os mesmos efeitos não desejados que ocorrem em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.
Os seguintes efeitos não desejados ocorreram em crianças e adolescentes com mais frequência do que em doentes adultos, ou não ocorreram em doentes adultos:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):
Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao:
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua X, n.º Y, 1000-000 Lisboa, Portugal
Telefone: +351 21 000 0000
Fax: +351 21 000 0001
Sítio da internet: www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Não são necessárias precauções especiais para a conservação do medicamento.
Deve manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após a indicação "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar o medicamento na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
A substância ativa do medicamento é a quetiapina.
Cada comprimido de 25 mg contém 25 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina)
Cada comprimido de 100 mg contém 100 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina)
Cada comprimido de 150 mg contém 150 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina)
Cada comprimido de 200 mg contém 200 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina)
Cada comprimido de 300 mg contém 300 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina)
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
hipromelose
fosfato de cálcio dibásico di-hidratado
lactose monohidratada
amido de milho
carboximetilamido de sódio (tipo A)
estearato de magnésio
celulose microcristalina
talco
dióxido de silício coloidal anidro
Revestimento do comprimido:
25 mg:
óxido de ferro vermelho (E 172)
óxido de ferro amarelo (E 172)
hipromelose
dióxido de titânio (E 171)
macrogol 400
laca de amarelo de quinolina (E 104)
100 mg:
óxido de ferro amarelo (E 172)
hipromelose
dióxido de titânio (E 171)
macrogol 400
150 mg:
óxido de ferro amarelo (E 172)
hipromelose
dióxido de titânio (E 171)
macrogol 400
hidroxipropilcelulose
talco
200 e 300 mg:
hidroxipropilcelulose
hipromelose
talco
dióxido de titânio (E 171)
25 mg:
comprimidos de cor salmão, redondos, biconvexos, revestidos por película, com um diâmetro de aproximadamente 5,7 mm.
100 mg:
comprimidos de cor amarela, redondos, biconvexos, revestidos por película, com uma linha de partição em um dos lados, com um diâmetro de aproximadamente 9,1 mm.
150 mg:
comprimidos de cor amarelo-pálido, redondos, biconvexos, revestidos por película, com um diâmetro de aproximadamente 10,45 mm.
200 mg:
comprimidos de cor branca, redondos, biconvexos, revestidos por película, com uma linha de partição em um dos lados, com um diâmetro de aproximadamente 12,1 mm.
300 mg:
comprimidos de cor branca, alongados, biconvexos, revestidos por película, com uma linha de partição em um dos lados. O comprimido tem aproximadamente 7 mm de espessura, 19 mm de comprimento e 9 mm de largura.
Os comprimidos de 100, 200 e 300 mg podem ser partidos em doses iguais.
Tamanhos do pacote:
25 mg: 10, 30, 100
100 mg: 30, 60, 90, 100
150 mg: 30, 60, 90, 100
200 mg: 30, 60, 90, 100
300 mg: 30, 60, 90, 100
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.
Titular da autorização de comercialização
Fairmed Healthcare GmbH
Rua X, n.º Y, 2000-000 Lisboa, Portugal
pv@fair-med.com
Fabricante
Genepharm S.A.
Rua Y, n.º Z, 1000-000 Lisboa, Portugal
Alemanha
Quetiapin Fair-Med Healthcare 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos revestidos por película
Dinamarca
Quetiapin "Fair-Med"
Espanha
Quetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos revestidos por película EFG
Irlanda
Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos revestidos por película
Países Baixos
Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos revestidos por película
Polónia
Quetiapina Fair-Med
Portugal
Quetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos revestidos por película
Suécia
Quetiapin Fair-Med, 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos revestidos por película
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