Quetiapina
Sumário do folheto:
O medicamento Quetiapina Fair-Med contém a substância quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. O medicamento Quetiapina Fair-Med pode ser utilizado no tratamento de doenças, tais como:
O médico pode prescrever a continuação do tratamento com o medicamento Quetiapina Fair-Med, mesmo que o estado do doente melhore.
se o doente estiver a tomar simultaneamente qualquer um dos seguintes medicamentos: certos medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, medicamentos da classe dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas), eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções), nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Quetiapina Fair-Med. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Quetiapina Fair-Med.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Quetiapina Fair-Med, o doente deve informar o médico ou farmacêutico se:
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após tomar o medicamento Quetiapina Fair-Med, deve informar imediatamente o médico:
Todos esses sintomas podem ser causados pelo efeito do medicamento.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico:
Doentes com depressão podem ter pensamentos de autolesão ou suicídio.
Esses pensamentos podem piorar no início do tratamento, pois os medicamentos começam a fazer efeito geralmente após 2 semanas, ou mais tarde. Esses pensamentos também podem piorar se o doente parar abruptamente de tomar o medicamento.
A ocorrência desses pensamentos é mais provável se o doente for um adulto jovem.
Dados de estudos clínicos indicam um risco aumentado de pensamentos e/ou comportamentos suicidas em adultos jovens com depressão.
Se o doente tiver pensamentos suicidas ou de autolesão, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou procurar ajuda médica.
Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão e pedir que leiam este folheto.
O doente pode pedir ajuda a familiares ou amigos e pedir que o informem se notarem piora da depressão ou ansiedade, ou mudanças preocupantes no comportamento do doente.
Erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, alterações hematológicas (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e acometimento de outros órgãos (erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistémicos é também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
Se o doente apresentar esses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Quetiapina Fair-Med e procurar ajuda médica imediatamente.
Em doentes que tomam o medicamento Quetiapina Fair-Med, foi observado aumento de peso.
O doente e o médico devem monitorar regularmente o peso do doente.
O medicamento Quetiapina Fair-Med não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
Não deve tomar o medicamento Quetiapina Fair-Med se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
O doente deve informar o médico se estiver a tomar:
Antes de parar de tomar qualquer medicamento, o doente deve consultar o médico.
Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Quetiapina Fair-Med não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que sob orientação médica.
O medicamento Quetiapina Fair-Med não deve ser utilizado durante a amamentação.
Os seguintes sintomas, que podem indicar síndrome de abstinência, podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tomaram quetiapina nos 3 últimos meses de gravidez: tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade de alimentação.
Se o bebê apresentar algum desses sintomas, é necessário procurar ajuda médica.
Os comprimidos podem causar sonolência.
O doente não deve conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas, até que tenha certeza de como os comprimidos o afetam.
Em doentes que tomam o medicamento Quetiapina Fair-Med, os exames de urina para detecção de substâncias podem dar resultados positivos para metadona ou certos medicamentos antidepressivos tricíclicos (TCA), mesmo que o doente não esteja a tomar esses medicamentos.
Recomenda-se a confirmação dos resultados com exames realizados por outros métodos.
O medicamento Quetiapina Fair-Med, 25 mg, contém laca de amarelo de óxido de ferro (E 172), que pode causar reações alérgicas.
Se o doente já teve uma intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Quetiapina Fair-Med deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvida, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose inicial será determinada pelo médico.
A dose de manutenção (dose diária) do medicamento Quetiapina Fair-Med dependerá da doença e das necessidades do doente, mas geralmente está entre 150 mg e 800 mg.
O médico pode prescrever uma dose diferente do medicamento para doentes com distúrbios da função hepática.
O médico pode prescrever uma dose diferente do medicamento para doentes idosos.
O medicamento Quetiapina Fair-Med não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico, pode sentir sonolência, tontura e alterações do ritmo cardíaco.
O doente deve procurar ajuda médica imediatamente e levar o pacote do medicamento.
Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível.
Se estiver próximo o horário da próxima dose, o doente deve tomar a próxima dose e omitir a dose perdida.
O doente não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o doente parar abruptamente de tomar o medicamento Quetiapina Fair-Med, pode apresentar dificuldade em dormir (insônia), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tontura ou irritabilidade.
O médico pode prescrever a redução gradual da dose antes de interromper o tratamento.
Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Como qualquer medicamento, o medicamento Quetiapina Fair-Med pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):
Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):
Muito pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
A classe de medicamentos a que pertence o Quetiapina Fair-Med pode causar alterações no ritmo cardíaco, o que pode ser grave e, em casos isolados, pode levar à morte.
Alguns efeitos não desejados podem ser detectados apenas por exames de laboratório do sangue.
Incluem alterações nos níveis de certas substâncias gordurosas (triglicérides e colesterol total) ou glicose no sangue, alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue, aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue, diminuição do número de certos tipos de glóbulos brancos, diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue, aumento do nível de creatina quinase no sangue (substância presente nos músculos), diminuição do nível de sódio no sangue e aumento do nível de prolactina no sangue.
O aumento do nível de prolactina pode, em casos raros, levar a:
O médico pode prescrever exames de controle de tempos em tempos.
Os mesmos efeitos não desejados que ocorrem em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.
Os seguintes efeitos não desejados ocorreram mais frequentemente em crianças e adolescentes do que em doentes adultos, ou não ocorreram em doentes adultos:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao:
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua São Cristóvão, 427
Rio de Janeiro, RJ, 20940-310
Telefone: +55 21 3974 0300
Fax: +55 21 3974 0301
Site: www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
Não jogue o medicamento no esgoto ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários.
Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.
A substância ativa do medicamento é a quetiapina.
Cada comprimido de 25 mg contém 25 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
Cada comprimido de 100 mg contém 100 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
Cada comprimido de 150 mg contém 150 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
Cada comprimido de 200 mg contém 200 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
Cada comprimido de 300 mg contém 300 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
hipromelose
fosfato de cálcio dibásico di-hidratado
lactose monohidratada
amido de milho
carboximetilamido de sódio (tipo A)
estearato de magnésio
celulose microcristalina
dióxido de silício coloidal anidro
Revestimento do comprimido:
25 mg:
óxido de ferro vermelho (E 172)
óxido de ferro amarelo (E 172)
hipromelose
dióxido de titânio (E 171)
macrogol 400
laca de amarelo de óxido de ferro (E 110)
100 mg:
óxido de ferro amarelo (E 172)
hipromelose
dióxido de titânio (E 171)
macrogol 400
150 mg:
óxido de ferro amarelo (E 172)
hipromelose
dióxido de titânio (E 171)
macrogol 400
hidroxipropilcelulose
talco
200 e 300 mg:
hidroxipropilcelulose
hipromelose
talco
dióxido de titânio (E 171)
25 mg:
comprimidos de cor salmão, redondos, biconvexos, revestidos, com diâmetro de aproximadamente 5,7 mm.
100 mg:
comprimidos de cor amarela, redondos, biconvexos, revestidos, com linha de partição em uma das faces, com diâmetro de aproximadamente 9,1 mm.
150 mg:
comprimidos de cor amarelo-pálido, redondos, biconvexos, revestidos, com diâmetro de aproximadamente 10,45 mm.
200 mg:
comprimidos de cor branca, redondos, biconvexos, revestidos, com linha de partição em uma das faces, com diâmetro de aproximadamente 12,1 mm.
300 mg:
comprimidos de cor branca, alongados, biconvexos, revestidos, com linha de partição em uma das faces.
O comprimido tem aproximadamente 7 mm de espessura, 19 mm de comprimento e 9 mm de largura.
Os comprimidos de 100, 200 e 300 mg podem ser divididos em doses iguais.
Tamanhos de embalagem:
25 mg: 10, 30, 100
100 mg: 30, 60, 90, 100
150 mg: 30, 60, 90, 100
200 mg: 30, 60, 90, 100
300 mg: 30, 60, 90, 100
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.
Titular da autorização de comercialização
Fairmed Healthcare GmbH
Dorotheenstraße 48
22301 Hamburgo
Alemanha
pv@fair-
med.com
Fabricante
Genepharm S.A.
18o Km. Marathon Ave.
153 51 Pallini
Grécia
Alemanha
Quetiapina Fair-Med Healthcare 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos revestidos por película
Dinamarca
Quetiapina “Fair-Med”
Espanha
Quetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos revestidos por película EFG
Irlanda
Quetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos revestidos por película
Países Baixos
Quetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos revestidos por película
Polônia
Quetiapina Fair-Med
Portugal
Quetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos revestidos por película
Suécia
Quetiapina Fair-Med, 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos revestidos por película
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