Qsiva

B. FOLHETO PARA O DOENTE

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Qsiva, 3,75 mg+23 mg, cápsulas de libertação modificada, duras
Qsiva, 7,5 mg+46 mg, cápsulas de libertação modificada, duras
Qsiva, 11,25 mg+69 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

Qsiva, 15 mg+92 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

Fentermina + topiramato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Qsiva e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Qsiva
• 3. Como tomar o medicamento Qsiva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Qsiva
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Qsiva e para que é usado

O Qsiva contém duas substâncias ativas chamadas fentermina e topiramato, que atuam juntas para reduzir o apetite do doente. Tomar ambas as substâncias juntas ajuda mais a reduzir o peso do que tomar apenas uma delas sozinha.
O medicamento Qsiva é usado em conjunto com uma dieta de baixas calorias e atividade física para ajudar os adultos a perder peso e manter o peso baixo. É recomendado para:

• doentes com obesidade com um índice de massa corporal (IMC) de 30 kg/m² ou mais ou
• doentes com excesso de peso com um índice de massa corporal de 27 kg/m² ou mais e problemas de saúde relacionados ao peso, como pressão arterial alta, diabetes ou níveis anormais de gordura no sangue

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Qsiva

Quando não tomar o medicamento Qsiva:

• se o doente tiver alergia à fentermina, topiramato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver alergia a medicamentos chamados aminas simpaticomiméticas, usados no tratamento de asma, congestão nasal ou distúrbios oculares
• se a doente estiver grávida ou em idade reprodutiva, a menos que esteja usando um método anticoncepcional altamente eficaz (para obter mais informações, ver o ponto "Gravidez e amamentação"). A doente deve discutir com o médico a escolha do melhor método anticoncepcional para ela.
• é necessário ler atentamente as informações fornecidas pelo médico. Com o embalagem do medicamento Qsiva, vem um cartão do doente que lembra o risco associado à gravidez.
• se o doente estiver tomando medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase, ou se o doente os tomou nos últimos 14 dias, como
• iproniazida: usado no tratamento da depressão
• isoniazida: usado no tratamento da tuberculose
• fenelzina, tranylcipromina: usados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson
• se o doente estiver tomando outros medicamentos para ajudar a perder peso

Precauções e advertências

Antes de iniciar ou durante o tratamento com o medicamento Qsiva, o doente deve discutir com o médico se:

• a doente estiver em idade reprodutiva. O medicamento Qsiva tomado durante a gravidez pode prejudicar o feto. Durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose do medicamento Qsiva, deve-se usar um método anticoncepcional altamente eficaz. Para obter mais informações, ver o ponto "Gravidez e amamentação".
• a doente estiver grávida: o medicamento Qsiva tomado durante a gravidez pode prejudicar o feto.
• o doente tiver distúrbios de humor ou depressão, ou tiver tido esses distúrbios no passado O medicamento Qsiva pode agravar esses estados. O médico vai monitorar atentamente o doente se esses estados estiverem presentes no histórico do doente. É necessário informar imediatamente o médico se o doente notar mudanças incomuns de humor ou comportamento. O medicamento Qsiva não é recomendado para doentes com:
• depressão maior recorrente no histórico
• períodos de depressão e períodos de humor anormalmente elevado, chamados de distúrbios afetivos bipolares
• psicose
• depressão atual com gravidade moderada ou maior
• o doente tiver tido pensamentos suicidas ou tentado suicídio O medicamento Qsiva pode aumentar a frequência de pensamentos suicidas. É necessário informar imediatamente o médico se o doente notar pensamentos suicidas.
• o doente tiver problemas cardíacos ou doenças vasculares O medicamento Qsiva pode causar aumento da frequência cardíaca. É recomendado que o médico monitore regularmente a frequência cardíaca em repouso de todos os doentes durante o tratamento. É necessário informar o médico se o doente apresentar batimento cardíaco muito rápido em repouso durante o tratamento com o medicamento Qsiva. O medicamento Qsiva não é recomendado para doentes com:
• infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• alto risco de problemas cardíacos e vasculares, incluindo doenças avançadas, como acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses, ritmo cardíaco irregular, certos tipos de insuficiência cardíaca
• o doente tiver tido cálculos renais ou se um parente biológico do doente tiver tido cálculos renais, ou se o doente tiver níveis elevados de cálcio no sangue O medicamento Qsiva pode aumentar o risco de cálculos renais. Portanto, é recomendado que todos os doentes que tomam o medicamento Qsiva bebam grandes quantidades de água todos os dias.
• o doente tiver problemas oculares agudos

Se o doente apresentar deterioração súbita da visão ou visão turva, ou dor nos olhos, deve interromper o tratamento com o medicamento Qsiva e entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico.
Esses efeitos podem ser sintomas de doenças oculares, como miopia ou pressão elevada nos olhos.

• o doente tiver níveis elevados de ácido no sangue O medicamento Qsiva pode aumentar os níveis de ácido no sangue. O médico pode querer medir regularmente os níveis de ácido e bicarbonato no sangue do doente e pode reduzir a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Qsiva se necessário.
• o doente tiver função renal ou hepática reduzida O medicamento Qsiva não é recomendado para doentes com função hepática muito reduzida, insuficiência renal terminal ou doentes em diálise.
• o doente tiver hipertireoidismo O medicamento Qsiva não é recomendado para doentes com hipertireoidismo.

A substância ativa fentermina pode aumentar a energia do doente ou o nível de excitação e, portanto, pode ter potencial para abuso e dependência.

Crianças e adolescentes

O medicamento Qsiva não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Qsiva e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Não tomar o medicamento Qsiva e informar o médico, se o doente estiver tomando:

• outros medicamentos para ajudar a perder peso
• medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase, ou se o doente os tomou nos últimos 14 dias, como
• iproniazida: usado no tratamento da depressão
• isoniazida: usado no tratamento da tuberculose
• fenelzina, tranylcipromina: usados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson

Também é necessário informar o médico ou farmacêutico, se o doente estiver tomando:

• outro medicamento que contenha fentermina ou topiramato O medicamento Qsiva não é recomendado como substituto desses medicamentos.
• medicamentos anticoncepcionais hormonais A combinação com o medicamento Qsiva pode reduzir a eficácia dos medicamentos anticoncepcionais hormonais e causar sangramento irregular. A eficácia anticoncepcional pode ser menor, mesmo que não haja sangramento. É necessário usar um método anticoncepcional adicional, como um preservativo ou um diafragma. É necessário discutir com o médico o melhor método anticoncepcional para usar durante o tratamento com o medicamento Qsiva. Pode ocorrer sangramento irregular. Nesse caso, é necessário continuar usando os medicamentos anticoncepcionais hormonais e informar o médico.
• medicamentos que reduzem a vigilância, como
• medicamentos usados no tratamento de epilepsia ou para sedar
• medicamentos sedativos, que causam sonolência ou relaxamento muscular, como diazepam
• outros medicamentos que causam sonolência
• medicamentos que aumentam a excreção de água pelos rins, como hidroclorotiazida É recomendado que o médico monitore os níveis de potássio no sangue se o doente estiver tomando diuréticos que não poupam potássio.
• medicamentos usados no tratamento de epilepsia, como fenitoína, carbamazepina, ácido valproico
• alfentanil: medicamento analgésico usado durante operações com anestesia
• fentanil: medicamento analgésico potente
• ciclosporina: medicamento usado para suprimir o sistema imunológico, no tratamento de doenças graves da pele e olhos ou articulações
• diidroergotamina, ergotamina: medicamento usado no tratamento de enxaqueca
• taquilimo: medicamento usado para prevenir a rejeição de transplantes e tratar doenças graves da pele ou olhos
• sirolimo: medicamento usado para prevenir a rejeição de transplantes
• everolimo: medicamento usado no tratamento de câncer
• lítio, imipramina, moklobemida, erva-de-são-joão: medicamentos usados no tratamento da depressão É recomendado que o médico monitore os níveis de lítio durante o tratamento com o medicamento Qsiva.
• pimozyde: medicamento usado no tratamento de distúrbios psiquiátricos
• digoxina: medicamento usado no tratamento da insuficiência cardíaca e arritmia cardíaca
• quinidina: medicamento usado no tratamento da arritmia cardíaca
• proguanil: medicamento usado no tratamento e prevenção da malária
• omeprazol: medicamento que reduz a produção de ácido estomacal
• medicamentos chamados inibidores da anidrase carbônica, como
• zonisamida: usado no tratamento da epilepsia
• acetazolamida: usado no tratamento da pressão elevada nos olhos, retenção de líquidos, problemas respiratórios, doença da altitude, epilepsia
• diclorofenamida: usado no tratamento da epilepsia
• medicamentos usados no tratamento da diabetes, como pioglitazona, metformina, glibenclamida, insulina É recomendado que o médico monitore regularmente os níveis de glicose no sangue durante o tratamento com o medicamento Qsiva enquanto estiver tomando um desses medicamentos. É recomendado que o médico também monitore os níveis de bicarbonato no sangue do doente se estiver tomando metformina.

Qsiva e álcool

É necessário evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Qsiva, pois o álcool pode aumentar o risco de efeitos não desejados.

Gravidez e amamentação

• GravidezConselho importante para mulheres em idade reprodutiva As mulheres em idade reprodutiva devem discutir com o médico outras opções de tratamento. É necessário visitar o médico pelo menos uma vez por ano para monitorar o tratamento e discutir o risco. Não tomareste medicamento se a doente estiver grávida.

Este medicamento não deve ser usado se a doente puder engravidar, a menos que esteja usando um método anticoncepcional altamente eficaz.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Qsiva em uma mulher em idade reprodutiva, é necessário realizar um teste de gravidez.
O risco associado ao uso de topiramato (uma das substâncias ativas do medicamento Qsiva, também usado no tratamento da epilepsia) durante a gravidez:

• O topiramato tomado durante a gravidez pode ter um efeito prejudicial e inibir o desenvolvimento do feto. A criança tem um risco aumentado de apresentar defeitos congênitos. No caso de mulheres que tomam topiramato, os defeitos congênitos ocorrem em cerca de 4-9 crianças em 100. Para comparação, essa taxa é de 1-3 em 100 crianças nascidas de mulheres que não têm epilepsia e não tomam medicamentos antiepilépticos. Em particular, foram observados defeitos como fenda labial (fenda no lábio superior) e fenda palatina (fenda no palato). Também pode ocorrer um defeito no desenvolvimento do pênis em recém-nascidos do sexo masculino

(epispádias). Esses defeitos podem se desenvolver no início da gravidez, antes que a doente saiba que está grávida.

• Se o medicamento Qsiva for usado durante a gravidez, o risco de a criança apresentar distúrbios do espectro autista, deficiência intelectual ou transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) pode ser 2 a 3 vezes maior do que em crianças nascidas de mulheres com epilepsia que não tomam medicamentos antiepilépticos.
• Se o medicamento Qsiva for usado durante a gravidez, a criança pode nascer com peso menor e ter um peso menor do que o esperado. Em um estudo, 18% das crianças de mães que tomaram topiramato durante a gravidez nasceram com peso menor e tinham um peso menor do que o esperado, enquanto em mulheres sem epilepsia que não tomavam medicamentos antiepilépticos, essa taxa foi de 5%.

Necessidade de anticoncepção em mulheres em idade reprodutiva:

• As mulheres em idade reprodutiva devem discutir com o médico as possibilidades de usar outros métodos de tratamento em vez do medicamento Qsiva. Se decidirem iniciar o tratamento com o medicamento Qsiva, devem usar anticoncepção altamente eficaz durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose do medicamento Qsiva.
• Deve-se usar um método anticoncepcional altamente eficaz (como um dispositivo intrauterino) ou dois métodos anticoncepcionais complementares, como um medicamento anticoncepcional hormonal combinado com um método anticoncepcional mecânico (como um preservativo ou um diafragma). É necessário discutir com o médico qual é o melhor método anticoncepcional para usar durante o tratamento com o medicamento Qsiva. Pode ocorrer sangramento irregular. Nesse caso, é necessário continuar usando os medicamentos anticoncepcionais hormonais e informar o médico.
• Se a doente estiver usando medicamentos anticoncepcionais hormonais, o topiramato pode reduzir a eficácia desses medicamentos. Portanto, é necessário usar um método anticoncepcional adicional. Se ocorrer sangramento irregular, é necessário informar o médico.
• É necessário interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Qsiva e informar o médico se a doente não tiver menstruação ou suspeitar que está grávida.

Se a doente quiser engravidar durante o tratamento com o medicamento Qsiva:

• É necessário marcar uma consulta com o médico.
• Não deve interromper o uso de anticoncepção até discutir com o médico.

Se a doente engravidar ou suspeitar que está grávida durante o tratamento com o medicamento Qsiva:

• É necessário marcar uma consulta urgente com o médico.
• É necessário interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Qsiva e informar o médico.

O médico vai informar a doente sobre o risco associado ao uso do medicamento Qsiva durante a gravidez.
É necessário ler atentamente as informações fornecidas pelo médico.
Com o embalagem do medicamento Qsiva, vem um cartão do doente que lembra o risco associado ao uso de topiramato durante a gravidez.

Amamentação

Não é recomendado amamentar durante o tratamento com o medicamento Qsiva, pois o medicamento pode passar para o leite materno. O médico vai decidir se é necessário interromper a amamentação ou suspender o medicamento Qsiva.

Condução de veículos e operação de máquinas

É necessário evitar conduzir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com o medicamento Qsiva, se a capacidade de reação do doente estiver reduzida. Durante o tratamento com uma das substâncias ativas do medicamento, foram relatados casos de sonolência, tontura, distúrbios visuais e visão turva. Antes de realizar qualquer uma dessas atividades, é necessário esperar até que o doente saiba como o medicamento Qsiva afeta ele.
Qsiva, 3,75 mg+23 mg cápsulas de libertação modificada, duras

Medicamento Qsiva contém sacarose

O medicamento Qsiva contém uma pequena quantidade de açúcar chamada sacarose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Qsiva, 7,5 mg+46 mg, 11,25 mg+69 mg, e 15 mg+92 mg cápsulas de libertação modificada, duras

Medicamento Qsiva contém sacarose, tartrazina e amarelo laranja FCF

O medicamento Qsiva contém uma pequena quantidade de açúcar chamada sacarose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Os corantes tartrazina e amarelo laranja FCF podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Qsiva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
O tratamento com o medicamento Qsiva deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência em controle de peso. As mulheres em idade reprodutiva devem visitar o médico pelo menos uma vez por ano para monitorar o tratamento.
O médico vai determinar a dose adequada para o doente.
O médico vai iniciar o tratamentocom uma dose baixa de 1 cápsula de Qsiva 3,75 mg+23 mg uma vez por dia durante 14 dias. Pode haver razões pelas quais o médico vai manter essa dose durante todo o tratamento, por exemplo, se o doente tiver doença renal ou hepática. Se o doente tiver doença renal, o médico também pode iniciar com uma dose baixa a cada dois dias em vez de diariamente.
A dose usualmente recomendadaé de 1 cápsula de Qsiva 7,5 mg+46 mg uma vez por dia após 14 dias de tratamento com cápsulas de Qsiva 3,75 mg+23. O doente vai tomar essa dose por cerca de 3 meses. Se após esse período o doente não tiver perdido pelo menos 5% do seu peso inicial, o médico pode interromper o tratamento.
Se o doente tiver perdido pelo menos 5% do seu peso e estiver tolerando bem o tratamento, o médico pode recomendar continuar o tratamento com a mesma dose. Se o peso do doente continuar alto e o médico recomendar uma dose maior, o doente vai receber 1 cápsula de Qsiva 11,25 mg+69 mg uma vez por dia durante 14 dias. Em seguida, a dose pode ser aumentada para 1 cápsula de Qsiva 15 mg+92 mg uma vez por dia. Se for necessário interromper o tratamento com uma dose alta, é recomendado reduzir a dose gradualmente, tomando a dose a cada dois dias por pelo menos 1 semana antes de interromper o tratamento.
O médico também vai querer monitorar atentamente o progresso do doente. Por isso, é necessário comparecer a todas as consultas agendadas.
É necessário seguir a dieta, exercícios e mudanças no estilo de vida recomendados pelo médico ou nutricionista.
O médico pode recomendar tomar um suplemento multivitamínico diariamente.

Modo de administração

A cápsula deve ser engolida inteira, uma vez por dia, de manhã, com um copo de água ou outro líquido sem açúcar. Não deve ser esmagada ou mastigada. As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Qsiva

Nesse caso, é necessário entrar em contato com o médico ou ir diretamente ao hospital. É necessário levar o embalagem do medicamento.

Esquecer uma dose do medicamento Qsiva

• Se o doente esquecer uma dose, pode tomá-la até o meio-dia.
• É necessário omitir a dose esquecida se o doente não se lembrar até a tarde. Nesse caso, é necessário esperar até o dia seguinte e tomar a dose diária usual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
• Se o doente esquecer mais de 7 doses consecutivas, deve consultar o médico sobre como reiniciar o tratamento.

Interromper o tratamento com o medicamento Qsiva

Não deve alterar a dose do medicamento Qsiva ou interromper o tratamento sem a aprovação do médico. A interrupção súbita do tratamento pode aumentar o risco de convulsões. É recomendado reduzir a dose gradualmente se o doente estiver tomando a dose mais alta e for necessário interromper o tratamento.
É necessário entrar em contato com o médico para obter conselhos sobre como controlar o peso e possíveis mudanças nas doses de outros medicamentos que o doente possa estar tomando.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos não desejados ocorrem com a seguinte frequência:
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• secura na boca
• constipação
• sensações incomuns, como formigamento, picadas, queimadura ou dormência

Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• falta de apetite, distúrbios do paladar
• dificuldades para dormir, depressão, ansiedade, irritabilidade
• dor de cabeça
• tontura, distúrbios de concentração, fadiga, memória pior
• diminuição da sensação de toque ou sensação
• visão turva, olho seco
• sensação de batimento cardíaco acelerado
• náuseas, diarreia, dores abdominais, dispepsia
• perda de cabelo
• desidratação, nervosismo

Menos comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• infecção do trato urinário
• deficiência de glóbulos vermelhos
• baixo nível de potássio no sangue, baixo nível de glicose no sangue
• edema, desidratação
• aumento do apetite
• nervosismo
• diminuição ou aumento da libido
• mudanças de humor, distúrbios emocionais
• excitação, agitação
• confusão, instabilidade emocional, desinteresse
• distúrbios do sono, incluindo sonhos incomuns, pesadelos
• choro, estresse, raiva
• pânico, paranoia
• perda parcial ou total de memória
• sonolência, letargia
• tremores
• distúrbios cognitivos, distúrbios da fala
• diminuição da sensação do paladar
• enxaqueca
• agitação
• distúrbios do sistema nervoso, outros que não sejam do cérebro e da medula espinhal
• desmaio
• distúrbio que causa uma forte necessidade de mover as pernas
• coordenação motora pobre
• distúrbios do olfato
• dor nos olhos, espasmo das pálpebras
• desconforto nos olhos, sensibilidade à luz
• percepção de flashes de luz no campo de visão
• visão dupla, coceira nos olhos
• zumbido nos ouvidos
• batimento cardíaco acelerado
• rubor súbito
• pressão arterial baixa ou alta
• tosse, sangramento nasal
• dificuldades para respirar
• dor de garganta e voz
• congestão nasal ou sinusoidal, corrimento pós-nasal
• gases, arrotos
• refluxo de ácido estomacal para o esôfago, vômitos
• coceira, urticária, erupção cutânea, rubor, pele seca
• suor excessivo, acne, odor corporal incomum
• cabelo quebradiço
• dor nas mãos e pés, dor muscular, dor nas costas, dor articular
• espasmo muscular, fraqueza muscular, tremor muscular
• cálculos renais
• micção frequente sem grande volume de urina, dificuldade para urinar
• micção noturna aumentada
• distúrbios da ereção
• distúrbios menstruais
• fraqueza, sensações incomuns
• edema nas mãos e/ou pés devido ao acúmulo de líquidos
• energia aumentada, dor no peito, sensação de frio ou calor
• diminuição dos níveis de bicarbonato e potássio no sangue
• resultados anormais de testes de função hepática
• diminuição da excreção de creatinina, um produto do metabolismo muscular, pelos rins

Raro(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes)

• infecção do trato respiratório
• sinusite, gripe, bronquite
• infecção por fungos
• infecção de ouvido
• excesso de ácido no organismo devido a um distúrbio metabólico, gota
• pensamentos suicidas, agressividade
• incapacidade de sentir prazer, incluindo menor motivação
• reação de luto
• bruxismo, aversão a alimentos
• alucinações, desorientação
• gagueira
• sensação de picadas
• choro excessivo
• pressão elevada nos olhos, sangramento na conjuntiva
• surdez, dor de ouvido
• distúrbio do ritmo cardíaco que causa atividade muito rápida nos átrios, batimento cardíaco irregular
• trombose venosa profunda
• secura na garganta, corrimento nasal aquoso
• mau hálito, dor de gengiva, glossite, dor de língua
• hemorroidas, evacuação incomum
• cálculos biliares ou doenças causadas por cálculos biliares
• colecistite
• quebra de unha
• rigidez muscular
• odor urinário incomum
• distúrbios da marcha
• quedas
• aumento dos níveis de creatinina no sangue
• aumento dos níveis de glicose no sangue

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• infecção do estômago e da mucosa intestinal causada por vírus
• hipersensibilidade
• loquacidade excessiva, tentativa de suicídio
• convulsões
• dor em um ou mais nervos
• cegueira temporária, pupilas dilatadas, opacidade da lente do olho
• algumas doenças oculares com degeneração da camada interna da retina, que pode levar à perda de visão central
• perda de audição, acúmulo de líquido no ouvido médio
• insuficiência cardíaca
• pólipos nasais, insuficiência respiratória aguda
• dificuldade para engolir, desconforto na boca, reflexo de vômito
• reação alérgica grave que causa inchaço no rosto ou garganta
• lesão renal aguda
• sensação de corpo estranho
• diminuição dos níveis de glicose no sangue
• aumento dos níveis de hemoglobina glicozilada, hormônio estimulante da tireoide, triglicérides específicos no sangue
• uveíte (inflamação da úvea) com os seguintes sintomas: vermelhidão ocular, dor, sensibilidade à luz, lacrimejamento ocular, flashes de luz ou visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular do medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Qsiva

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "Validade (EXP)". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C. Armazenar o frasco fechado hermeticamente para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Qsiva

As substâncias ativas do medicamento são fentermina e topiramato.
Qsiva, 3,75 mg+23 mg cápsulas de libertação modificada, duras
Cada cápsula contém 3,75 mg de fentermina (na forma de cloridrato) e 23 mg de topiramato.
Os outros componentes são: sacarose, amido de milho, hipromelose 2910, celulose microcristalina, metilcelulose, etilcelulose, povidona K30, talco micronizado, gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF (E133), eritrosina (E127), tinta branca para impressão (dióxido de titânio (E171), lacquer, glicol propileno, simeticona).
Qsiva, 7,5 mg+46 mg, cápsulas de libertação modificada, duras
Cada cápsula contém 7,5 mg de fentermina (na forma de cloridrato) e 46 mg de topiramato.
Os outros componentes são: sacarose, amido de milho, hipromelose 2910, celulose microcristalina, metilcelulose, etilcelulose, povidona K30, talco micronizado, gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF (E133), eritrosina (E127), tartrazina (E102), amarelo laranja (E110), tinta preta para impressão (óxido de ferro preto (E172), lacquer, glicol propileno), tinta branca para impressão (dióxido de titânio (E171), lacquer, glicol propileno, simeticona).
Qsiva, 11,25 mg+69 mg, cápsulas de libertação modificada, duras
Cada cápsula contém 11,25 mg de fentermina (na forma de cloridrato) e 69 mg de topiramato.
Os outros componentes são: sacarose, amido de milho, hipromelose 2910, celulose microcristalina, metilcelulose, etilcelulose, povidona K30, talco micronizado, gelatina, dióxido de titânio (E171), tartrazina (E102), amarelo laranja (E110), tinta preta para impressão (óxido de ferro preto (E172), lacquer, glicol propileno).
Qsiva, 15 mg+92 mg cápsulas de libertação modificada, duras
Cada cápsula contém 15 mg de fentermina (na forma de cloridrato) e 92 mg de topiramato.
Os outros componentes são: sacarose, amido de milho, hipromelose 2910, celulose microcristalina, metilcelulose, etilcelulose, povidona K30, talco micronizado, gelatina, dióxido de titânio (E171), tartrazina (E102), amarelo laranja (E110), tinta preta para impressão (óxido de ferro preto (E172), lacquer, glicol propileno).

Como é o medicamento Qsiva e que embalagem contém

O Qsiva é uma cápsula dura de libertação modificada, com comprimento de 2,31 cm e diâmetro de 0,73 a 0,76 cm.
Qsiva, 3,75 mg+23 mg, cápsulas de libertação modificada, duras
As cápsulas de Qsiva 3,75 mg+23 mg têm uma tampa roxa com a inscrição VIVUS e um corpo roxo com a inscrição 3,75/23.
Qsiva, 7,5 mg+46 mg, cápsulas de libertação modificada, duras
As cápsulas de Qsiva 7,5 mg+46 mg têm uma tampa roxa com a inscrição VIVUS e um corpo amarelo com a inscrição 7,5/46.
Qsiva, 11,25 mg+69 mg, cápsulas de libertação modificada, duras
As cápsulas de Qsiva 11,25 mg+69 mg têm uma tampa amarela com a inscrição VIVUS e um corpo amarelo com a inscrição 11,25/69.
Qsiva, 15 mg+92 mg, cápsulas de libertação modificada, duras
As cápsulas de Qsiva 15 mg+92 mg têm uma tampa amarela com a inscrição VIVUS e um corpo branco com a inscrição 15/92.
As cápsulas de Qsiva vêm em um frasco de HDPE contendo 14 ou 30 cápsulas com uma tampa de PE que protege contra a abertura por crianças e um dessecante.

Titular do medicamento e fabricante

Titular do medicamento

VIVUS BV
Strawinskylaan 4117
1077 ZX Amsterdã
Países Baixos

Fabricante

Catalent Alemanha Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1-2
73614 Schorndorf
Alemanha
Data da última atualização do folheto:03.04.2024
Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site do Instituto de Saúde (http://www.urpl.gov.pl/pl).