IMCIVREE 10 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL
Pergunte a um médico sobre a prescrição de IMCIVREE 10 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL
Como usar IMCIVREE 10 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL
Introdução
Prospecto: Informação para o paciente
IMCIVREE 10 mg/ml solução injetável
setmelanotida
Este medicamento está sujeito a seguimento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.
Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é IMCIVREE e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de começar a usar IMCIVREE
- Como usar IMCIVREE
- Efeitos adversos possíveis
- Conservação de IMCIVREE
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é IMCIVREE e para que é utilizado
IMCIVREE contém o princípio ativo setmelanotida. É utilizado em adultos e em crianças a partir de
2 anos para tratar a obesidade causada por determinadas doenças genéticas que afetam a forma como o cérebro controla a sensação de fome.
As doenças genéticas em que se utiliza este medicamento como tratamento são:
- síndrome de Bardet-Biedl (SBB)
- obesidade por déficit de POMC (proopiomelanocortina)
- obesidade por déficit de PCSK1 (proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 1)
- obesidade por déficit de LEPR (receptores de leptina)
As pessoas com estas doenças carecem de determinadas substâncias naturais que intervêm no controlo do apetite ou estas substâncias não funcionam corretamente. Isso aumenta os níveis de fome e produz obesidade. Este medicamento ajuda a restabelecer o controlo do apetite e reduz os sintomas da doença.
2. O que precisa saber antes de começar a usar IMCIVREE
Não use IMCIVREE
- se é alérgico à setmelanotida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
Advertências e precauções
Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar IMCIVREE.
Antes de começar o tratamento com este medicamento, e enquanto durar o tratamento, o seu médico deve examinar-lhe a pele para detectar marcas ou zonas escuras. Enquanto usa este medicamento, é possível que lhe apareçam mais marcas ou manchas escuras na pele. Uma revisão antes de iniciar o tratamento ajudará a identificar novas marcas que possam aparecer uma vez que tenha usado este medicamento.
É muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) que os pacientes do sexo masculino experimentem ereções espontâneas do pênis ao usar este medicamento. Se uma ereção durar mais de 4 horas, consulte um médico urgentemente. As ereções prolongadas (priapismo) podem reduzir a sua capacidade de ter ereções no futuro se não forem tratadas.
Crianças
Não administre este medicamento a crianças menores de 2 anos, porque não se dispõe de informação sobre o uso em crianças menores dessa idade.
Outros medicamentos e IMCIVREE
Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.
Gravidez e lactação
Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não se recomenda que as mulheres usem IMCIVREE se estão grávidas ou tentam ficar grávidas, porque não foi estudado em mulheres grávidas. A perda de peso durante a gravidez pode prejudicar o bebê.
Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se está a amamentar. O seu médico explicar-lhe-á os benefícios e riscos de tomar IMCIVREE durante este período.
Condução e uso de máquinas
Este medicamento não deve ter efeitos na sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.
IMCIVREE contém álcool benzílico
Este medicamento contém 10 mg de álcool benzílico em cada 1 ml, o que equivale a 1 mg por cada mg da sua dose.
O álcool benzílico está associado ao risco de apresentar efeitos adversos graves em crianças pequenas (com menos de 3 anos). Existe uma maior probabilidade de que o álcool benzílico se acumule no seu corpo (o que se chama «acidose metabólica») e provoque «síndrome de jadeo». As crianças de 2 anos devem ser supervisionadas pelo seu médico para detectar esta acumulação (que se manifesta com batimentos cardíacos rápidos, respiração rápida ou confusão).
O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação. Isso é devido ao facto de que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).
Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças do fígado ou rim. Isso é devido ao facto de que se podem acumular no organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).
IMCIVREE contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente
«isento de sódio».
3. Como usar IMCIVREE
Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.
IMCIVREE é administrado sob a forma de injeção subcutânea uma vez ao dia no início do dia. Este medicamento está destinado a um uso de longa duração.
O seu médico aconselhará sobre a dose adequada que deve ser injetada.
Obesidade por déficit de proopiomelanocortina, obesidade por déficit de proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 1 e obesidade por déficit de receptores de leptina.
Em adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade, as doses recomendadas são as seguintes:
Semana de tratamento | Dose diária em mg | Volume que deve ser injetado |
Semanas 1 – 2 | 1 mg uma vez ao dia | 0,1 ml uma vez ao dia |
Semana 3 em diante | 2 mg uma vez ao dia | 0,2 ml uma vez ao dia |
Se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis | 2,5 mg uma vez ao dia | 0,25 ml uma vez ao dia |
Se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis | 3 mg uma vez ao dia | 0,3 ml uma vez ao dia |
Em crianças de 6 a menos de 12 anos de idade, as doses recomendadas são as seguintes:
Semana de tratamento | Dose diária em mg | Volume que deve ser injetado |
Semanas 1 – 2 | 0,5 mg uma vez ao dia | 0,05 ml uma vez ao dia |
Semana 3 – 4 | 1 mg uma vez ao dia | 0,1 ml uma vez ao dia |
Semana 5 em diante | 2 mg uma vez ao dia | 0,2 ml uma vez ao dia |
Se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis | 2,5 mg uma vez ao dia | 0,25 ml uma vez ao dia |
Em crianças de 2 a menos de 6 anos de idade, as doses recomendadas são as seguintes:
Peso do paciente/semana de tratamento | Dose diária | Volume que deve ser injetado |
<20kg | ||
Semana 1 em diante | 0,5 mg uma vez ao dia | 0,05 ml uma vez ao dia |
20-<30kg | ||
Semanas 1-2 | 0,5 mg uma vez ao dia | 0,05 ml uma vez ao dia |
Semana 3 em diante (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis) | 1 mg uma vez ao dia | 0,1 ml uma vez ao dia |
30-<40kg | ||
Semanas 1-2 | 0,5 mg uma vez ao dia | 0,05 ml uma vez ao dia |
Semanas 3-4 (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis) | 1 mg uma vez ao dia | 0,1 ml uma vez ao dia |
Semana 5 em diante (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis) | 1,5 mg uma vez ao dia | 0,15 ml uma vez ao dia |
≥40kg | ||
Semanas 1-2 | 0,5 mg uma vez ao dia | 0,05 ml uma vez ao dia |
Semanas 3-4 (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis) | 1 mg uma vez ao dia | 0,1 ml uma vez ao dia |
Semanas 5-6 (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis) | 1,5 mg uma vez ao dia | 0,15 ml uma vez ao dia |
Semanas 7-8 (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis) | 2 mg uma vez ao dia | 0,2 ml uma vez ao dia |
Semana 9 em diante (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis) | 2,5 mg uma vez ao dia | 0,25 ml uma vez ao dia |
Depois da dose inicial, se os efeitos adversos de uma dose posterior não forem aceitáveis, a dose será reduzida para o nível da dose anterior. Se os efeitos adversos da dose reduzida forem aceitáveis, continuará o aumento da dose.
Em pacientes com doença renal leve ou moderada, não é necessário nenhum ajuste na posologia.
Para adultos e crianças de 12 a 17 anos de idadecom insuficiência renal grave, as doses recomendadas são as seguintes:
Semana de tratamento | Dose diária em mg | Volume que deve ser injetado |
Semanas 1 – 2 | 0,5 mg uma vez ao dia | 0,05 ml uma vez ao dia |
Semana 3 em diante (se os efeitos adversos forem aceitáveis) | 1 mg uma vez ao dia | 0,1 ml uma vez ao dia |
Se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis | 2 mg uma vez ao dia | 0,2 ml uma vez ao dia |
Se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis | 2,5 mg uma vez ao dia | 0,25 ml uma vez ao dia |
Se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis | 3 mg uma vez ao dia | 0,3 ml uma vez ao dia |
Se os efeitos adversos da dose inicial de 0,5 mg não forem aceitáveis, a dose será reduzida para 0,25 mg (0,025 ml). Se os efeitos adversos da dose de 0,25 mg uma vez ao dia forem aceitáveis, continuará o aumento da dose.
Depois da dose inicial, se os efeitos adversos de uma dose posterior não forem aceitáveis, a dose será reduzida para o nível da dose anterior. Se os efeitos adversos da dose reduzida forem aceitáveis, continuará o aumento da dose.
Se os efeitos adversos da dose de 3 mg não forem aceitáveis, a dose será reduzida para 2,5 mg e será administrada esta dose.
Em crianças de 6 a menos de 12 anos de idadecom insuficiência renal grave, as doses recomendadas são as seguintes:
Semana de tratamento | Dose diária em mg | Volume que deve ser injetado |
Semanas 1 – 2 | 0,25 mg uma vez ao dia | 0,025 ml uma vez ao dia |
Semana 3 – 4 (se os efeitos adversos forem aceitáveis) | 0,5 mg uma vez ao dia | 0,05 ml uma vez ao dia |
Semana 5 em diante (se os efeitos adversos forem aceitáveis) | 1 mg uma vez ao dia | 0,1 ml uma vez ao dia |
Se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis | 2 mg uma vez ao dia | 0,2 ml uma vez ao dia |
Se os efeitos adversos da dose inicial de 0,25 mg não forem aceitáveis, o tratamento deve ser descontinuado.
Depois da dose inicial, se os efeitos adversos de uma dose posterior não forem aceitáveis, a dose será reduzida para o nível da dose anterior. Se os efeitos adversos da dose reduzida forem aceitáveis, continuará o aumento da dose.
Se os efeitos adversos da dose de 2 mg não forem aceitáveis, a dose será reduzida para 1 mg e será administrada esta dose.
Em crianças de 2 a menos de 6 anos de idadecom insuficiência renal grave, as doses recomendadas são as seguintes:
Peso do paciente/semana de tratamento | Dose diária | Volume que deve ser injetado |
<20kg | ||
Semana 1 em diante | 0,25 mg uma vez ao dia | 0,025 ml uma vez ao dia |
20-<30kg | ||
Semanas 1-2 | 0,25 mg uma vez ao dia | 0,025 ml uma vez ao dia |
Semana 3 em diante (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis) | 0,5 mg uma vez ao dia | 0,05 ml uma vez ao dia |
30-<40kg | ||
Semanas 1-2 | 0,25 mg uma vez ao dia | 0,025 ml uma vez ao dia |
Semanas 3-4 (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis) | 0,5 mg uma vez ao dia | 0,05 ml uma vez ao dia |
Semana 5 em diante (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis) | 1 mg uma vez ao dia | 0,1 ml uma vez ao dia |
≥40kg | ||
Semanas 1-2 | 0,25 mg uma vez ao dia | 0,025 ml uma vez ao dia |
Semanas 3-4 (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis) | 0,5 mg uma vez ao dia | 0,05 ml uma vez ao dia |
Semanas 5-6 (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis) | 1 mg uma vez ao dia | 0,1 ml uma vez ao dia |
Semana 7 em diante (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis) | 1,5 mg uma vez ao dia | 0,15 ml uma vez ao dia |
Se os efeitos adversos da dose inicial de 0,25 mg não forem aceitáveis, o tratamento deve ser suspenso.
Depois da dose inicial, se os efeitos adversos de uma dose posterior não forem aceitáveis, a dose será reduzida para o nível da dose anterior. Se os efeitos adversos da dose reduzida forem aceitáveis, continuará o aumento da dose.
Síndrome de Bardet-Biedl
Em adultos e crianças a partir dos 16 anos de idade, as doses recomendadas são as seguintes:
Semana de tratamento | Dose diária em mg | Volume que deve ser injetado |
Semanas 1 – 2 | 2 mg uma vez ao dia | 0,2 ml uma vez ao dia |
Semana 3 em diante (se os efeitos adversos forem aceitáveis) | 3 mg uma vez ao dia | 0,3 ml uma vez ao dia |
Se os efeitos adversos da dose inicial de 2 mg não forem aceitáveis, a dose será reduzida para 1 mg (0,1 ml). Se os efeitos adversos da dose de 1 mg uma vez ao dia forem aceitáveis, continuará o aumento da dose.
Depois da dose inicial, se os efeitos adversos de uma dose posterior não forem aceitáveis, a dose será reduzida para o nível da dose anterior. Se os efeitos adversos da dose reduzida forem aceitáveis, continuará o aumento da dose.
Se os efeitos adversos da dose de 3 mg não forem aceitáveis, a dose será reduzida para 2 mg e será administrada esta dose.
Em crianças de 6 a menos de 16 anos de idade, as doses recomendadas são as seguintes:
Semana de tratamento | Dose diária em mg | Volume que deve ser injetado |
Semana 1 | 1 mg uma vez ao dia | 0,1 ml uma vez ao dia |
Semana 2 (se os efeitos adversos forem aceitáveis) | 2 mg uma vez ao dia | 0,2 ml uma vez ao dia |
Semana 3 em diante (se os efeitos adversos forem aceitáveis) | 3 mg uma vez ao dia | 0,3 ml uma vez ao dia |
Se os efeitos adversos da dose inicial de 1 mg não forem aceitáveis, a dose será reduzida para 0,5 mg (0,05 ml). Se os efeitos adversos da dose de 0,5 mg forem aceitáveis, continuará o aumento da dose.
Depois da dose inicial, se os efeitos adversos de uma dose posterior não forem aceitáveis, a dose será reduzida para o nível da dose anterior.
Se os efeitos adversos da dose reduzida forem aceitáveis, continuará o aumento da dose.
Se os efeitos adversos da dose de 3 mg não forem aceitáveis, a dose será reduzida para 2 mg e será administrada esta dose.
Em crianças de 2 a menos de 6 anos de idade, as doses recomendadas são as seguintes:
Peso do paciente/semana de tratamento | Dose diária | Volume que deve ser injetado |
<20kg | ||
Semana 1 em diante | 0,5 mg uma vez ao dia | 0,05 ml uma vez ao dia |
20-<30kg | ||
Semanas 1-2 | 0,5 mg uma vez ao dia | 0,05 ml uma vez ao dia |
Semana 3 em diante (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis) | 1 mg uma vez ao dia | 0,1 ml uma vez ao dia |
30-<40kg | ||
Semanas 1-2 | 0,5 mg uma vez ao dia | 0,05 ml uma vez ao dia |
Semanas 3-4 (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis) | 1 mg uma vez ao dia | 0,1 ml uma vez ao dia |
Semana 5 em diante (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis) | 1,5 mg uma vez ao dia | 0,15 ml uma vez ao dia |
≥40kg | ||
Semanas 1-2 | 0,5 mg uma vez ao dia | 0,05 ml uma vez ao dia |
Semanas 3-4 (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis) | 1 mg uma vez ao dia | 0,1 ml uma vez ao dia |
Semanas 5-6 (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis) | 1,5 mg uma vez ao dia | 0,15 ml uma vez ao dia |
Semanas 7-8 (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis) | 2 mg uma vez ao dia | 0,2 ml uma vez ao dia |
Semana 9 em diante (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis) | 2,5 mg uma vez ao dia | 0,25 ml uma vez ao dia |
Depois da dose inicial, se os efeitos adversos de uma dose posterior não forem aceitáveis, a dose será reduzida para o nível da dose anterior. Se os efeitos adversos da dose reduzida forem aceitáveis, continuará o aumento da dose.
Em pacientes com doença renal leve ou moderada, não é necessário nenhum ajuste na posologia.
Para adultos e crianças de 16 a 17 anos de idadecom insuficiência renal grave, as doses recomendadas são as seguintes:
Semana de tratamento | Dose diária em mg | Volume que deve ser injetado |
Semanas 1 – 2 | 0,5 mg uma vez ao dia | 0,05 ml uma vez ao dia |
Semana 3 em diante (se os efeitos adversos forem aceitáveis) | 1 mg uma vez ao dia | 0,1 ml uma vez ao dia |
Se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis | 2 mg uma vez ao dia | 0,2 ml uma vez ao dia |
Se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis | 2,5 mg uma vez ao dia | 0,25 ml uma vez ao dia |
Se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis | 3 mg uma vez ao dia | 0,3 ml uma vez ao dia |
Se os efeitos adversos da dose inicial de 0,5 mg não forem aceitáveis, a dose será reduzida para 0,25 mg (0,025 ml). Se os efeitos adversos da dose de 0,25 mg uma vez ao dia forem aceitáveis, continuará o aumento da dose.
Depois da dose inicial, se os efeitos adversos de uma dose posterior não forem aceitáveis, a dose será reduzida para o nível da dose anterior. Se os efeitos adversos da dose reduzida forem aceitáveis, continuará o aumento da dose.
Se os efeitos adversos da dose de 3 mg não forem aceitáveis, a dose será reduzida para 2,5 mg e será administrada esta dose.
Em crianças de 6 a menos de 16 anos de idadecom insuficiência renal grave, as doses recomendadas são as seguintes:
Semana de tratamento | Dose diária em mg | Volume que deve ser injetado |
Semanas 1 – 2 | 0,25 mg uma vez ao dia | 0,025 ml uma vez ao dia |
Semana 3 – 4 (se os efeitos adversos forem aceitáveis) | 0,5 mg uma vez ao dia | 0,05 ml uma vez ao dia |
Semana 5 em diante (se os efeitos adversos forem aceitáveis) | 1 mg uma vez ao dia | 0,1 ml uma vez ao dia |
Se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis | 2 mg uma vez ao dia | 0,2 ml uma vez ao dia |
Se os efeitos adversos da dose inicial de 0,25 mg não forem aceitáveis, o tratamento deve ser descontinuado.
Depois da dose inicial, se os efeitos adversos de uma dose posterior não forem aceitáveis, a dose será reduzida para o nível da dose anterior.
Se os efeitos adversos da dose reduzida forem aceitáveis, continuará o aumento da dose.
Se os efeitos adversos da dose de 2 mg não forem aceitáveis, a dose será reduzida para 1 mg e será administrada esta dose.
Em crianças de 2 a menos de 6 anos de idadecom insuficiência renal grave, as doses recomendadas são as seguintes:
Peso do paciente/semana de tratamento | Dose diária | Volume que deve ser injetado |
<20kg | ||
Semana 1 em diante | 0,25 mg uma vez ao dia | 0,025 ml uma vez ao dia |
20-<30kg | ||
Semanas 1-2 | 0,25 mg uma vez ao dia | 0,025 ml uma vez ao dia |
Semana 3 em diante (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis) | 0,5 mg uma vez ao dia | 0,05 ml uma vez ao dia |
30-<40kg | ||
Semanas 1-2 | 0,25 mg uma vez ao dia | 0,025 ml uma vez ao dia |
Semanas 3-4 (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis) | 0,5 mg uma vez ao dia | 0,05 ml uma vez ao dia |
Semana 5 em diante (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis) | 1 mg uma vez ao dia | 0,1 ml uma vez ao dia |
≥40kg | ||
Semanas 1-2 | 0,25 mg uma vez ao dia | 0,025 ml uma vez ao dia |
Semanas 3-4 (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis) | 0,5 mg uma vez ao dia | 0,05 ml uma vez ao dia |
Semanas 5-6 (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis) | 1 mg uma vez ao dia | 0,1 ml uma vez ao dia |
Semana 7 em diante (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis) | 1,5 mg uma vez ao dia | 0,15 ml uma vez ao dia |
4. Possíveis efeitos adversos
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)
- Marcas ou zonas de pele escurecidas
- Dor, hematomas ou inflamação (avermelhamento ou inchaço) no local de injeção
- Cansaço
- Náuseas ou vômitos
- Dor de cabeça
- Ereções penianas espontâneas
- Aumento de ereções penianas
- Neoplasia cutânea
Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)
- Secura, avermelhamento ou coceira da pele
- Erupção
- Lesões na pele
- Perda de cabelo
- Sensação de fraqueza
- Dor
- Secura da boca
- Indigestão
- Diarréia
- Sensação de constipação
- Dor de estômago
- Azia
- Sensação de tontura
- Molestias genitais femininas
- Problemas para dormir
- Sensação de depressão
- Alteração do processo de excitação sexual
- Desejo sexual aumentado
- Excesso de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco
- Dor de costas
- Cãibras musculares
- Tosse
Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)
- Avermelhamento da pele
- Linhas ou manchas na pele
- Aumento da sudorese
- Distribuição anômala do tecido adiposo
- Erupção pruriginosa
- Pele escamosa
- Sensibilidade ao calor ou ao frio
- Calafrios
- Sensação de frio
- Sensação de calor
- Alteração da cor das gengivas
- Inchaço abdominal
- Aumento da salivação
- Flatulência
- Análise de sangue com níveis elevados de enzimas hepáticas
- Sonolência
- Enxaqueca
- Perda ou mudança no sentido do olfato
- Transtornos do paladar
- Incapacidade feminina de alcançar ou manter a excitação sexual
- Molestia ou sensibilidade genital
- Diminuição do desejo sexual
- Transtorno genital feminino
- Dor menstrual
- Transtorno do sono
- Pesadelos
- Lunar plano e colorido na pele
- Dores articulares
- Bocejos
- Coriza
- Dor nos músculos ou ossos
- Dor nos braços ou pernas
- Análise de sangue com níveis elevados de enzimas musculares
- Descoloração da parte branca dos olhos
- Sofocos
- Vertigem
- Transtornos do apetite
- Sensação de sede
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de IMCIVREE
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.
IMCIVREE deve ser conservado na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC) até a data de validade indicada na caixa. Alternativamente, IMCIVREE pode ser conservado a temperatura ambiente, desde que não seja superior a 30 ºC, durante um máximo de 30 dias ou até a data de validade, o que ocorrer primeiro. Conserve todos os frascos (inclusive os que tenham sido abertos) na caixa original para protegê-los da luz. Após utilizar um frasco pela primeira vez, descarte-o após 28 dias.
Não congele este medicamento.
Se IMCIVREE for exposto a temperaturas superiores a 30 ºC, não o use e descarte-o de acordo com as diretrizes locais. Não use este medicamento se observar partículas flutuantes ou estiver turvo.
Use sempre uma nova seringa para cada injeção.
Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não sejam necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de IMCIVREE
- O princípio ativo é a setmelanotida. Cada frasco multidose contém 10 mg de setmelanotida em 1 ml de solução.
Os outros componentes são:
- álcool benzílico (ver seção 2, «O que precisa saber antes de começar a usar IMCIVREE»)
- Sal sódica de N-(carbonil-metoxipoli(etilenglicol 2000)-1,2-diestearoil-glicerol-3-fosfoetanolamina (mPEG-2000-DSPE)
- Carmelosa de sódio (ver seção 2, «O que precisa saber antes de começar a usar IMCIVREE»)
- Manitol
- Fenol
- Edetato dissódico (ver seção 2, «O que precisa saber antes de começar a usar IMCIVREE»)
- Água para preparações injetáveis
- Ácido clorídrico (para ajustar o pH)
- Hidróxido de sódio (para ajustar o pH)
Aspecto do produto e conteúdo do envase
IMCIVREE é uma solução transparente a ligeiramente colorida.
Este medicamento é apresentado em frascos de vidro transparente com um tampão e uma tampa e que contêm 1 ml de solução injetável.
IMCIVREE está disponível em envases que contêm 1 ou 10 frascos multidose.
Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.
Título da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação
Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Radarweg 29,
1043NX Amesterdão,
Países Baixos
Data da última revisão deste prospecto:
Outras fontes de informação
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
- Alternativas a IMCIVREE 10 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVELForma farmacêutica: COMPRIMIDO DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA, 8 - REVISAR mgSubstância ativa: bupropion and naltrexoneFabricante: Orexigen Therapeutics Ireland LimitedRequer receita médicaForma farmacêutica: CÁPSULA, 60 mgSubstância ativa: orlistatFabricante: Haleon Ireland Dungarvan LimitedNão requer receita médicaForma farmacêutica: CÁPSULA, 60 mgSubstância ativa: orlistatFabricante: Haleon Ireland Dungarvan LimitedNão requer receita médica
Médicos online para IMCIVREE 10 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL
Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de IMCIVREE 10 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL – sujeita a avaliação médica e regras locais.
Receba novidades da plataforma e promoções exclusivas
Fique a par das atualizações da Oladoctor e receba promoções exclusivas para subscritores.
