Qsiva

B. FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto anexado ao embalagem: informação para o paciente

Qsiva, 3,75 mg+23 mg, cápsulas de libertação modificada, duras
Qsiva, 7,5 mg+46 mg, cápsulas de libertação modificada, duras
Qsiva, 11,25 mg+69 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

Qsiva, 15 mg+92 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

Fentermina + topiramato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Qsiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Qsiva
• 3. Como tomar o medicamento Qsiva
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Qsiva
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Qsiva e para que é utilizado

O Qsiva contém duas substâncias ativas chamadas fentermina e topiramato, que atuam juntas para reduzir o apetite do paciente. Tomar ambos juntos ajuda mais a reduzir o peso do que tomar apenas um deles sozinho.
O medicamento Qsiva é utilizado em conjunto com uma dieta de baixas calorias e atividade física para ajudar os adultos a perder peso e manter o peso baixo. É recomendado para:

• pacientes obesos com índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg/m² ou
• pacientes com sobrepeso com IMC igual ou superior a 27 kg/m² e problemas de saúde relacionados ao peso, como pressão arterial alta, diabetes ou níveis anormais de gordura no sangue

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Qsiva

Quando não tomar o medicamento Qsiva:

• se o paciente tiver alergia à fentermina, topiramato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver alergia a medicamentos chamados aminas simpaticomiméticas, utilizados no tratamento de asma, congestão nasal ou distúrbios oculares
• se a paciente estiver grávida ou em idade reprodutiva, a menos que esteja utilizando um método anticoncepcional altamente eficaz (para obter mais informações, ver o ponto "Gravidez e amamentação"). A paciente deve discutir com o médico a escolha do melhor método anticoncepcional para ela.
• é necessário ler atentamente as informações fornecidas pelo médico. O embalagem do medicamento Qsiva inclui um cartão do paciente que lembra o risco associado à gravidez.
• se o paciente estiver tomando medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase, ou se o paciente os tiver tomado nos últimos 14 dias, como
• iproniazida: utilizado no tratamento da depressão
• isoniazida: utilizado no tratamento da tuberculose
• fenelzina, tranylcipromina: utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos para ajudar a perder peso

Precauções e advertências

Antes de iniciar ou durante o tratamento com o medicamento Qsiva, o paciente deve discutir com o médico se:

• a paciente está em idade reprodutiva. O medicamento Qsiva pode prejudicar o feto se tomado durante a gravidez. Durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose do medicamento Qsiva, é recomendado utilizar um método anticoncepcional altamente eficaz. Para obter mais informações, ver o ponto "Gravidez e amamentação".
• a paciente está grávida: o medicamento Qsiva pode prejudicar o feto se tomado durante a gravidez.
• o paciente tem distúrbios de humor ou depressão, ou teve esses distúrbios no passado. O medicamento Qsiva pode agravar esses distúrbios. O médico vai monitorar o paciente se esses distúrbios estiverem presentes no histórico do paciente. É necessário informar o médico imediatamente se o paciente notar mudanças incomuns de humor ou comportamento. O medicamento Qsiva não é recomendado para pacientes com:
• depressão maior recorrente no histórico
• períodos de depressão e períodos de humor anormalmente elevado, chamados de distúrbios afetivos bipolares
• psicose
• depressão atual com gravidade moderada ou maior
• o paciente teve pensamentos suicidas ou tentou suicídio. O medicamento Qsiva pode aumentar a frequência de pensamentos suicidas. É necessário informar o médico imediatamente se o paciente notar pensamentos suicidas.
• o paciente tem problemas cardíacos ou doenças vasculares. O medicamento Qsiva pode causar aumento da frequência cardíaca. É recomendado que o médico monitore regularmente a frequência cardíaca em repouso em todos os pacientes durante o tratamento. É necessário informar o médico se o paciente apresentar batimento cardíaco muito rápido em repouso durante o tratamento com o medicamento Qsiva. O medicamento Qsiva não é recomendado para pacientes com:
• infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• alto risco de problemas cardíacos e vasculares, incluindo doenças avançadas, como acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses, ritmo cardíaco irregular, certos tipos de insuficiência cardíaca
• o paciente teve cálculos renais ou se um parente biológico do paciente teve cálculos renais, ou se o paciente tem níveis elevados de cálcio no sangue. O medicamento Qsiva pode aumentar o risco de cálculos renais. Por isso, é recomendado que todos os pacientes que tomam o medicamento Qsiva bebam uma grande quantidade de água todos os dias.
• o paciente tem problemas oculares agudos

Se o paciente apresentar deterioração súbita da visão ou visão turva, ou dor nos olhos, deve interromper o tratamento com o medicamento Qsiva e entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico.
Esses efeitos podem ser sintomas de doenças oculares, como miopia ou pressão elevada nos olhos.

• o paciente tem níveis elevados de ácido no sangue. O medicamento Qsiva pode aumentar os níveis de ácido no sangue. O médico pode querer medir regularmente os níveis de ácido e bicarbonato no sangue do paciente e pode reduzir a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Qsiva se necessário.
• o paciente tem função renal ou hepática reduzida. O medicamento Qsiva não é recomendado para pacientes com função hepática muito reduzida, insuficiência renal terminal ou pacientes em diálise.
• o paciente tem hipertireoidismo. O medicamento Qsiva não é recomendado para pacientes com hipertireoidismo.

A substância ativa fentermina pode aumentar a energia do paciente ou o nível de excitação e, portanto, pode ter potencial para abuso e dependência.

Crianças e adolescentes

O medicamento Qsiva não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Qsiva e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não tomar o medicamento Qsiva e informar o médico, se o paciente estiver tomando:

• outros medicamentos para ajudar a perder peso
• medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase, ou se o paciente os tiver tomado nos últimos 14 dias, como
• iproniazida: utilizado no tratamento da depressão
• isoniazida: utilizado no tratamento da tuberculose
• fenelzina, tranylcipromina: utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson

Também é necessário informar o médico ou farmacêutico, se o paciente estiver tomando:

• outro medicamento que contenha fentermina ou topiramato. O medicamento Qsiva não é recomendado como substituto para esses medicamentos.
• medicamentos anticoncepcionais hormonais. A combinação com o medicamento Qsiva pode reduzir a eficácia dos medicamentos anticoncepcionais hormonais e causar sangramento irregular. A eficácia anticoncepcional pode ser menor, mesmo que não haja sangramento. É necessário utilizar um método anticoncepcional adicional, como um preservativo ou um diafragma. É necessário discutir com o médico o melhor método anticoncepcional para utilizar durante o tratamento com o medicamento Qsiva. Pode ocorrer sangramento irregular. Nesse caso, é necessário continuar utilizando os medicamentos anticoncepcionais hormonais e informar o médico.
• medicamentos que reduzem a vigilância, como
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou para sedar
• medicamentos sedativos, que causam sonolência ou relaxamento muscular, como diazepam
• outros medicamentos que causam sonolência
• medicamentos que aumentam a excreção de água pelos rins, como hidroclorotiazida. É recomendado que o médico monitore os níveis de potássio no sangue se o paciente estiver tomando diuréticos que não poupam potássio.
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, como fenitoína, carbamazepina, ácido valproico
• alfentanil: medicamento analgésico utilizado durante operações com anestesia
• fentanil: medicamento analgésico potente
• ciclosporina: medicamento utilizado para suprimir o sistema imunológico, no tratamento de doenças graves da pele e olhos ou articulações
• di-hidroergotamina, ergotamina: medicamento utilizado no tratamento da enxaqueca
• tacrolimo: medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes e tratar doenças graves da pele ou olhos
• sirolimo: medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes
• everolimo: medicamento utilizado no tratamento do câncer
• lítio, imipramina, moclobeida, erva-de-são-joão: medicamentos utilizados no tratamento da depressão. É recomendado que o médico monitore os níveis de lítio durante o tratamento com o medicamento Qsiva.
• pimozyde: medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos
• digoxina: medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca e arritmia cardíaca
• quinidina: medicamento utilizado no tratamento da arritmia cardíaca
• proguanil: medicamento utilizado no tratamento e prevenção da malária
• omeprazol: medicamento que reduz a produção de ácido estomacal
• medicamentos chamados inibidores da anidrase carbônica, como
• zonisamida: utilizado no tratamento da epilepsia
• acetazolamida: utilizado no tratamento da pressão elevada nos olhos, retenção de líquidos, problemas respiratórios, doença da altitude, epilepsia
• diclorofenamida: utilizado no tratamento da epilepsia
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, como pioglitazona, metformina, glibenclamida, insulina. É recomendado que o médico monitore regularmente os níveis de glicose no sangue durante o tratamento com o medicamento Qsiva enquanto o paciente estiver tomando um desses medicamentos. É recomendado que o médico também monitore os níveis de bicarbonato no sangue do paciente se o paciente estiver tomando metformina.

Qsiva e álcool

É necessário evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Qsiva, pois o álcool pode aumentar o risco de efeitos colaterais.

Gravidez e amamentação

• GravidezConselho importante para mulheres em idade reprodutiva. As mulheres em idade reprodutiva devem discutir com o médico outras opções de tratamento. É necessário visitar o médico pelo menos uma vez por ano para monitorar o tratamento e discutir o risco. Não tomareste medicamento se a paciente estiver grávida.

Este medicamento não deve ser utilizado se a paciente puder engravidar, a menos que esteja utilizando um método anticoncepcional altamente eficaz.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Qsiva em uma mulher em idade reprodutiva, é necessário realizar um teste de gravidez.
O risco associado ao uso de topiramato (uma das substâncias ativas do medicamento Qsiva, também utilizado no tratamento da epilepsia) durante a gravidez:

• O topiramato tomado durante a gravidez pode ter um efeito prejudicial e inibir o desenvolvimento do feto. A criança tem um risco aumentado de apresentar defeitos congênitos. Em mulheres que tomam topiramato, os defeitos congênitos ocorrem em cerca de 4-9 crianças em 100. Para comparação, essa taxa é de 1-3 em 100 crianças nascidas de mulheres que não têm epilepsia e não tomam medicamentos antiepilépticos. Em particular, foram observados defeitos congênitos, como fenda labial (fenda no lábio superior) e fenda palatina (fenda no palato). Em recém-nascidos do sexo masculino, também pode ocorrer um defeito congênito no pênis

(epispádias). Esses defeitos podem se desenvolver no início da gravidez, antes que a paciente saiba que está grávida.

• Se o medicamento Qsiva for utilizado durante a gravidez, o risco de a criança apresentar distúrbios do espectro autista, deficiência intelectual ou transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) pode ser 2 a 3 vezes maior do que em crianças nascidas de mulheres com epilepsia que não tomam medicamentos antiepilépticos.
• Se o medicamento Qsiva for utilizado durante a gravidez, a criança pode nascer com peso menor e ter um peso menor do que o esperado. Em um estudo, 18% das crianças de mães que tomaram topiramato durante a gravidez nasceram com peso menor e tinham um peso menor do que o esperado, enquanto em mulheres sem epilepsia que não tomavam medicamentos antiepilépticos, essa taxa foi de 5%.

Necessidade de anticoncepção em mulheres em idade reprodutiva:

• As mulheres em idade reprodutiva devem discutir com o médico as opções de tratamento alternativas. Se decidirem iniciar o tratamento com o medicamento Qsiva, devem utilizar um método anticoncepcional altamente eficaz durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose do medicamento Qsiva.
• Devem utilizar um método anticoncepcional altamente eficaz (como um dispositivo intrauterino) ou dois métodos anticoncepcionais complementares, como um medicamento anticoncepcional hormonal em combinação com um método anticoncepcional mecânico (como um preservativo ou um diafragma). Devem discutir com o médico o melhor método anticoncepcional para utilizar durante o tratamento com o medicamento Qsiva. Pode ocorrer sangramento irregular. Nesse caso, devem continuar utilizando os medicamentos anticoncepcionais hormonais e informar o médico.
• Se a paciente estiver utilizando medicamentos anticoncepcionais hormonais, o topiramato pode reduzir a eficácia desses medicamentos. Por isso, é necessário utilizar um método anticoncepcional adicional. Se ocorrer sangramento irregular, é necessário informar o médico.
• Devem interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Qsiva e informar o médico se não ocorrer menstruação ou se a paciente suspeitar que está grávida.

Se a paciente desejar engravidar durante o tratamento com o medicamento Qsiva:

• Devem marcar uma consulta com o médico.
• Não devem interromper a anticoncepção até discutir com o médico.

Se a paciente engravidar ou suspeitar que está grávida durante o tratamento com o medicamento Qsiva:

• Devem marcar uma consulta de emergência com o médico.
• Devem interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Qsiva e informar o médico.

O médico vai informar a paciente sobre o risco associado ao uso do medicamento Qsiva durante a gravidez.
É necessário ler atentamente as informações fornecidas pelo médico.
O embalagem do medicamento Qsiva inclui um cartão do paciente que lembra o risco associado ao uso do topiramato durante a gravidez.

Amamentação

Não é recomendado amamentar durante o tratamento com o medicamento Qsiva, pois o medicamento pode passar para o leite materno. O médico vai decidir se é necessário interromper a amamentação ou suspender o medicamento Qsiva.

Condução de veículos e operação de máquinas

É necessário evitar conduzir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com o medicamento Qsiva, se a capacidade de reação do paciente estiver reduzida. Durante o tratamento com uma das substâncias ativas do medicamento, foram relatados casos de sonolência, tontura, distúrbios visuais e visão turva. Antes de realizar qualquer uma dessas atividades, é necessário esperar até que o paciente saiba como o medicamento Qsiva afeta ele.
Qsiva, 3,75 mg+23 mg cápsulas de libertação modificada, duras

Qsiva contém sacarose

O medicamento Qsiva contém uma pequena quantidade de açúcar chamado sacarose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Qsiva, 7,5 mg+46 mg, 11,25 mg+69 mg, e 15 mg+92 mg cápsulas de libertação modificada, duras

Qsiva contém sacarose, tartrazina e amarelo laranja FCF

O medicamento Qsiva contém uma pequena quantidade de açúcar chamado sacarose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Os corantes tartrazina e amarelo laranja FCF podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Qsiva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
O tratamento com o medicamento Qsiva deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência em controle de peso. As mulheres em idade reprodutiva devem visitar o médico pelo menos uma vez por ano para monitorar o tratamento.
O médico vai determinar a dose adequada para o paciente.
O médico vai iniciar o tratamentocom uma dose baixa de 1 cápsula de Qsiva 3,75 mg+23 mg por dia durante 14 dias. Pode haver razões pelas quais o médico vai manter essa dose durante todo o tratamento, por exemplo, se o paciente tiver doença renal ou hepática. Se o paciente tiver doença renal, o médico também pode iniciar com uma dose baixa a cada dois dias em vez de diariamente.
A dose usualmente recomendadaé de 1 cápsula de Qsiva 7,5 mg+46 mg por dia após 14 dias de tratamento com cápsulas de Qsiva 3,75 mg+23. O paciente vai tomar essa dose por cerca de 3 meses. Se após esse período o paciente não perder pelo menos 5% do seu peso inicial, o médico pode interromper o tratamento.
Se o paciente perder pelo menos 5% do seu peso e tolerar bem o tratamento, o médico pode recomendar continuar o tratamento com a mesma dose. Se o peso do paciente permanecer alto e o médico recomendar uma dose maior, o paciente vai receber 1 cápsula de Qsiva 11,25 mg+69 mg por dia durante 14 dias. Em seguida, a dose pode ser aumentada para 1 cápsula de Qsiva 15 mg+92 mg por dia. Se for necessário interromper o tratamento com a dose mais alta, é recomendado reduzir a dose gradualmente, tomando a dose a cada dois dias por pelo menos 1 semana antes de interromper o tratamento.
O médico também vai querer monitorar o progresso do paciente. Por isso, é necessário comparecer a todas as consultas agendadas.
É necessário seguir a dieta, exercícios e mudanças no estilo de vida recomendados pelo médico ou nutricionista.
O médico pode recomendar tomar um suplemento multivitamínico diariamente.

Modo de administração

A cápsula deve ser engolida inteira, uma vez por dia, de manhã, com um copo de água ou outro líquido sem açúcar. Não deve ser mastigada ou esmagada. As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Qsiva

Nesse caso, é necessário entrar em contato com o médico ou ir diretamente ao hospital. É necessário levar o embalagem do medicamento.

Esquecer uma dose do medicamento Qsiva

• Se o paciente esquecer uma dose, pode tomá-la até o meio-dia.
• É necessário omitir a dose esquecida se o paciente não se lembrar até a tarde. Nesse caso, é necessário esperar até o dia seguinte e tomar a dose diária usual.
• Não é necessário tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
• Se o paciente esquecer mais de 7 doses consecutivas, é necessário consultar o médico sobre como reiniciar o tratamento.

Interromper o tratamento com o medicamento Qsiva

Não é necessário alterar a dose do medicamento Qsiva ou interromper o tratamento sem a aprovação do médico. A interrupção súbita do tratamento pode aumentar o risco de convulsões. É recomendado reduzir a dose gradualmente se o paciente estiver tomando a dose mais alta e for necessário interromper o tratamento.
É necessário consultar o médico para obter conselhos sobre como controlar o peso e possíveis alterações nas doses de outros medicamentos que o paciente possa estar tomando.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos colaterais ocorrem com a seguinte frequência:
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• secura na boca
• constipação
• sensações incomuns, como formigamento, picadas, queimadura ou dormência

Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• falta de apetite, distúrbios do paladar
• dificuldades para dormir, depressão, ansiedade, irritabilidade
• dor de cabeça
• tontura, distúrbios de concentração, fadiga, memória pior
• diminuição da sensação de toque ou sensação
• visão turva, olho seco
• sensação de batimento cardíaco acelerado
• náuseas, diarreia, dores abdominais, dispepsia
• perda de cabelo
• desidratação, nervosismo

Menos comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• infecção do trato urinário
• anemia
• baixo nível de potássio no sangue, baixo nível de glicose no sangue
• edema, desidratação
• aumento do apetite
• nervosismo
• diminuição ou aumento da libido
• mudanças de humor, distúrbios emocionais
• excitação, agitação
• confusão, instabilidade emocional, desinteresse
• distúrbios do sono, incluindo sonhos incomuns, pesadelos
• choro, estresse, raiva
• pânico, paranoia
• perda de memória parcial ou total
• sonolência, letargia
• tremores
• distúrbios cognitivos, distúrbios da fala
• diminuição da sensação de paladar
• enxaqueca
• agitação
• distúrbios do sistema nervoso, além do cérebro e da medula espinhal
• desmaio
• distúrbio que causa uma forte necessidade de mover as pernas
• coordenação motora pior
• distúrbios do olfato
• dor nos olhos, blefarospasmo
• sensibilidade ocular à luz
• percepção de flashes de luz no campo de visão
• visão dupla, coceira nos olhos
• zumbido nos ouvidos
• batimento cardíaco acelerado
• rubor súbito
• pressão arterial baixa ou alta
• tosse, sangramento nasal
• dificuldades para respirar
• dores na garganta e na voz
• congestão nasal ou sinusite, corrimento pós-nasal
• gases, arrotos
• refluxo gastroesofágico, vômitos
• coceira, urticária, erupção cutânea, rubor, pele seca
• suor excessivo, acne, odor corporal incomum
• textura capilar anormal
• dores nas mãos e nos pés, dores musculares, dores nas costas, dores articulares
• espasmos musculares, fraqueza muscular, tremores musculares
• cálculos renais
• micção frequente sem grande volume de urina, dificuldades para urinar
• micção noturna frequente
• distúrbios da ereção
• distúrbios menstruais
• fraqueza, sensações incomuns
• edema nas mãos e/ou pés devido ao acúmulo de líquidos
• energia aumentada, dor no peito, sensação de frio ou calor
• diminuição dos níveis de bicarbonato e potássio no sangue
• anormalidades nos testes de função hepática
• diminuição da excreção de creatinina, um produto do metabolismo muscular, pelos rins

Raro(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas)

• infecção do trato respiratório
• sinusite, gripe, bronquite
• infecção por fungos
• infecção do ouvido
• excesso de ácido no organismo devido a um distúrbio metabólico, gota
• pensamentos suicidas, agressividade
• incapacidade de sentir prazer, incluindo menor motivação
• reação de luto
• bruxismo, aversão a alimentos
• alucinações, desorientação
• gagueira
• sensação de picadas
• lacrimejamento excessivo
• pressão elevada nos olhos, sangramento na conjuntiva
• surdez, dor no ouvido
• distúrbio do ritmo cardíaco que causa uma atividade muito rápida nos átrios do coração, batimento cardíaco irregular
• trombose venosa profunda
• secura na garganta, corrimento nasal aquoso
• mau hálito, dor na gengiva, estomatite, glossite
• hemorroidas, evacuação intestinal incomum
• cálculos biliares ou doenças causadas por cálculos biliares
• colecistite
• fragilidade das unhas
• rigidez muscular
• odor urinário incomum
• distúrbios da marcha
• quedas
• aumento dos níveis de creatinina no sangue
• aumento dos níveis de glicose no sangue

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• infecção do estômago e da mucosa intestinal causada por vírus
• hipersensibilidade
• loquacidade excessiva, tentativa de suicídio
• convulsões
• dor em um ou mais nervos
• cegueira temporária, pupilas dilatadas, opacidade da lente do olho
• certas doenças oculares com degeneração da camada interna da retina, que podem levar à perda de visão central
• perda auditiva, acúmulo de líquido no ouvido médio
• insuficiência cardíaca
• pólipos nasais, insuficiência respiratória aguda
• dificuldades para engolir, desconforto na boca, reflexo de vômito
• reação alérgica grave que causa inchaço no rosto ou na garganta
• lesão renal aguda
• sensação de corpo estranho
• diminuição dos níveis de glicose no sangue
• aumento dos níveis de hemoglobina glicada, hormônio estimulante da tireoide, triglicérides no sangue
• uveíte (inflamação da úvea) com os seguintes sintomas: vermelhidão nos olhos, dor, sensibilidade à luz, lacrimejamento, flashes de luz ou visão turva.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública:
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto,
telefone: 22 207 66 00, fax: 22 207 66 01,
site: https://www.instituto-nacional-saude.pt/
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Qsiva

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem após "Validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve ser armazenado a temperaturas acima de 30°C. A embalagem deve ser fechada hermeticamente para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Qsiva

As substâncias ativas do medicamento são fentermina e topiramato.
Qsiva, 3,75 mg+23 mg cápsulas de libertação modificada, duras
Cada cápsula contém 3,75 mg de fentermina (na forma de cloridrato) e 23 mg de topiramato.
Os outros componentes são: sacarose, amido de milho, hipromelose 2910, celulose microcristalina, metilcelulose, etilcelulose, povidona K30, talco micronizado, gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF (E133), eritrosina (E127), tinta branca para impressão (dióxido de titânio (E171), lacquer, propilenoglicol, simeticona).
Qsiva, 7,5 mg+46 mg, cápsulas de libertação modificada, duras
Cada cápsula contém 7,5 mg de fentermina (na forma de cloridrato) e 46 mg de topiramato.
Os outros componentes são: sacarose, amido de milho, hipromelose 2910, celulose microcristalina, metilcelulose, etilcelulose, povidona K30, talco micronizado, gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF (E133), eritrosina (E127), tartrazina (E102), amarelo laranja (E110), tinta preta para impressão (óxido de ferro preto (E172), lacquer, propilenoglicol), tinta branca para impressão (dióxido de titânio (E171), lacquer, propilenoglicol, simeticona).
Qsiva, 11,25 mg+69 mg, cápsulas de libertação modificada, duras
Cada cápsula contém 11,25 mg de fentermina (na forma de cloridrato) e 69 mg de topiramato.
Os outros componentes são: sacarose, amido de milho, hipromelose 2910, celulose microcristalina, metilcelulose, etilcelulose, povidona K30, talco micronizado, gelatina, dióxido de titânio (E171), tartrazina (E102), amarelo laranja (E110), tinta preta para impressão (óxido de ferro preto (E172), lacquer, propilenoglicol).
Qsiva, 15 mg+92 mg cápsulas de libertação modificada, duras
Cada cápsula contém 15 mg de fentermina (na forma de cloridrato) e 92 mg de topiramato.
Os outros componentes são: sacarose, amido de milho, hipromelose 2910, celulose microcristalina, metilcelulose, etilcelulose, povidona K30, talco micronizado, gelatina, dióxido de titânio (E171), tartrazina (E102), amarelo laranja (E110), tinta preta para impressão (óxido de ferro preto (E172), lacquer, propilenoglicol).

Como é o medicamento Qsiva e que embalagem contém

O Qsiva é uma cápsula dura de libertação modificada, com 2,31 cm de comprimento e 0,73 a 0,76 cm de diâmetro.
Qsiva, 3,75 mg+23 mg, cápsulas de libertação modificada, duras
As cápsulas de Qsiva 3,75 mg+23 mg têm uma tampa roxa com a inscrição VIVUS e um corpo roxo com a inscrição 3,75/23.
Qsiva, 7,5 mg+46 mg, cápsulas de libertação modificada, duras
As cápsulas de Qsiva 7,5 mg+46 mg têm uma tampa roxa com a inscrição VIVUS e um corpo amarelo com a inscrição 7,5/46.
Qsiva, 11,25 mg+69 mg, cápsulas de libertação modificada, duras
As cápsulas de Qsiva 11,25 mg+69 mg têm uma tampa amarela com a inscrição VIVUS e um corpo amarelo com a inscrição 11,25/69.
Qsiva, 15 mg+92 mg, cápsulas de libertação modificada, duras
As cápsulas de Qsiva 15 mg+92 mg têm uma tampa amarela com a inscrição VIVUS e um corpo branco com a inscrição 15/92.
As cápsulas de Qsiva estão embaladas em frascos de HDPE com 14 ou 30 cápsulas, com uma tampa de PE que protege contra a abertura por crianças e um desumidificador.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

VIVUS BV
Strawinskylaan 4117
1077 ZX Amesterdão
Países Baixos

Fabricante

Catalent Alemanha Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1-2
73614 Schorndorf
Alemanha
Data da última atualização do folheto:03.04.2024
Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site do Instituto Nacional de Saúde (http://www.instituto-nacional-saude.pt/).