Qsiva

B. FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto anexo ao embalagem: informação para o paciente

Qsiva, 3,75 mg+23 mg, cápsulas de libertação modificada, duras
Qsiva, 7,5 mg+46 mg, cápsulas de libertação modificada, duras
Qsiva, 11,25 mg+69 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

Qsiva, 15 mg+92 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

Fentermina + topiramato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Qsiva e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Qsiva
• 3. Como tomar o medicamento Qsiva
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Qsiva
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Qsiva e para que é usado

O Qsiva contém duas substâncias ativas chamadas fentermina e topiramato, que atuam juntas para reduzir o apetite do paciente. Tomar ambas as substâncias juntas ajuda a reduzir o peso corporal melhor do que tomar apenas uma delas sozinha.
O medicamento Qsiva é usado em conjunto com uma dieta de baixas calorias e atividade física para ajudar os adultos a perder peso e manter o peso corporal em um nível baixo. É recomendado para:

• pacientes com obesidade com um índice de massa corporal (IMC) de 30 kg/m² ou mais; ou
• pacientes com sobrepeso com um IMC de 27 kg/m² ou mais e problemas de saúde relacionados ao peso, como pressão arterial alta, diabetes ou níveis anormais de gordura no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Qsiva

Quando não tomar o medicamento Qsiva:

• se o paciente tiver alergia à fentermina, topiramato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia a medicamentos chamados aminas simpaticomiméticas, usados para tratar asma, congestão nasal ou distúrbios oculares;
• se a paciente estiver grávida ou em idade reprodutiva, a menos que esteja usando um método anticoncepcional altamente eficaz (para obter mais informações, ver o ponto "Gravidez e amamentação"). A paciente deve discutir com o médico a escolha do melhor método anticoncepcional para ela.
• é necessário ler atentamente as informações fornecidas pelo médico. O embalagem do medicamento Qsiva inclui um cartão do paciente que lembra o risco associado à gravidez.
• se o paciente estiver tomando medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase, ou se o paciente os tomou nos últimos 14 dias, como
• iproniazida: usado para tratar a depressão;
• isoniazida: usado para tratar a tuberculose;
• fenelzina, tranylcipromina: usados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson;
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos para ajudar a perder peso;

Advertências e precauções

Antes de iniciar ou durante o tratamento com o medicamento Qsiva, o paciente deve discutir com o médico se:

• a paciente estiver em idade reprodutiva. O medicamento Qsiva tomado durante a gravidez pode prejudicar o feto. Durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose do medicamento Qsiva, é recomendado usar um método anticoncepcional altamente eficaz. Para obter mais informações, ver o ponto "Gravidez e amamentação".
• a paciente estiver grávida: o medicamento Qsiva tomado durante a gravidez pode prejudicar o feto.
• o paciente tiver distúrbios de humor ou depressão, ou tiver tido esses problemas no passado. O medicamento Qsiva pode piorar esses problemas. O médico vai monitorar o paciente atentamente se esses problemas estiverem presentes no histórico do paciente. É necessário informar o médico imediatamente se o paciente notar mudanças incomuns de humor ou comportamento. O medicamento Qsiva não é recomendado para pacientes com:
• depressão recorrente grave no histórico;
• períodos de depressão e períodos de humor anormalmente elevado, chamados de distúrbios afetivos bipolares;
• psicose;
• depressão atual com gravidade moderada ou maior.
• o paciente tiver tido pensamentos ou tentativas de suicídio. O medicamento Qsiva pode aumentar a frequência de pensamentos suicidas. É necessário informar o médico imediatamente se o paciente notar pensamentos suicidas.
• o paciente tiver problemas cardíacos ou doenças vasculares. O medicamento Qsiva pode causar um aumento na frequência cardíaca. É recomendado que o médico monitore regularmente a frequência cardíaca em repouso de todos os pacientes durante o tratamento. É necessário informar o médico se o paciente apresentar uma frequência cardíaca muito rápida em repouso durante o tratamento com o medicamento Qsiva. O medicamento Qsiva não é recomendado para pacientes com:
• infarto do miocárdio nos últimos 6 meses;
• alto risco de problemas cardíacos e vasculares, incluindo aqueles com doenças avançadas, como acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses, ritmo cardíaco irregular grave, certos tipos de insuficiência cardíaca.
• o paciente tiver tido cálculos renais ou se um parente biológico do paciente tiver tido cálculos renais, ou se o paciente tiver níveis elevados de cálcio no sangue. O medicamento Qsiva pode aumentar o risco de cálculos renais. Portanto, é recomendado que todos os pacientes que tomam o medicamento Qsiva bebam uma grande quantidade de água todos os dias.
• o paciente tiver problemas oculares agudos;

Se o paciente apresentar uma deterioração repentina da visão ou visão turva, ou dor nos olhos, deve interromper o tratamento com o medicamento Qsiva e entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico.
Esses efeitos podem ser sintomas de doenças oculares, como miopia ou pressão elevada no olho.

• o paciente tiver níveis elevados de ácido no sangue. O medicamento Qsiva pode aumentar os níveis de ácido no sangue. O médico pode querer medir regularmente os níveis de ácido e bicarbonato no sangue do paciente e pode reduzir a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Qsiva se necessário.
• o paciente tiver função renal ou hepática reduzida. O medicamento Qsiva não é recomendado para pacientes com função hepática muito reduzida, insuficiência renal terminal ou pacientes em diálise.
• o paciente tiver hipertireoidismo. O medicamento Qsiva não é recomendado para pacientes com hipertireoidismo.

A substância ativa fentermina pode aumentar a energia do paciente ou o nível de excitação e, portanto, pode ter potencial para abuso e dependência.

Crianças e adolescentes

O medicamento Qsiva não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Qsiva e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não tomar o medicamento Qsiva e informar o médicose o paciente estiver tomando:

• outros medicamentos para ajudar a perder peso;
• medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase, ou se o paciente os tomou nos últimos 14 dias, como
• iproniazida: usado para tratar a depressão;
• isoniazida: usado para tratar a tuberculose;
• fenelzina, tranylcipromina: usados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson;

Também é necessário informar o médico ou farmacêuticose o paciente estiver tomando:

• outro medicamento que contenha fentermina ou topiramato. O medicamento Qsiva não é recomendado como substituto para esses medicamentos.
• medicamentos anticoncepcionais hormonais. O uso concomitante com o medicamento Qsiva pode reduzir a eficácia dos medicamentos anticoncepcionais hormonais e causar sangramento irregular. A eficácia anticoncepcional pode ser menor, mesmo que não haja sangramento. É necessário usar um método anticoncepcional adicional, como um preservativo ou um diafragma. É necessário discutir com o médico o melhor método anticoncepcional para usar durante o tratamento com o medicamento Qsiva. Pode ocorrer sangramento irregular. Nesse caso, é necessário continuar usando os medicamentos anticoncepcionais hormonais e informar o médico.
• medicamentos que reduzem a vigilância, como
• medicamentos usados para tratar a epilepsia ou para sedar;
• medicamentos sedativos, que causam sonolência, ou relaxantes musculares, como diazepam;
• outros medicamentos que causam sonolência.
• medicamentos que aumentam a excreção de água pelos rins, como hidroclorotiazida. É recomendado que o médico monitore os níveis de potássio no sangue se o paciente estiver tomando diuréticos que não poupam potássio.
• medicamentos usados para tratar a epilepsia, como fenitoína, carbamazepina, ácido valproico;
• alfentanil: um medicamento analgésico usado durante a cirurgia com anestésicos;
• fentanil: um medicamento analgésico potente;
• ciclosporina: um medicamento usado para suprimir o sistema imunológico, no tratamento de doenças graves da pele e olhos ou articulações;
• diidroergotamina, ergotamina: um medicamento usado para tratar a enxaqueca;
• taqurolimo: um medicamento usado para prevenir a rejeição de transplantes e tratar a doença de pele grave e pruriginosa;
• sirolimo: um medicamento usado para prevenir a rejeição de transplantes;
• everolimo: um medicamento usado para tratar o câncer;
• lítio, imipramina, moklobemida, erva-de-são-joão: medicamentos usados para tratar a depressão. É recomendado que o médico monitore os níveis de lítio durante o tratamento com o medicamento Qsiva.
• pimozyde: um medicamento usado para tratar distúrbios psiquiátricos;
• digoxina: um medicamento usado para tratar a fraqueza cardíaca e a arritmia cardíaca;
• quinidina: um medicamento usado para tratar a arritmia cardíaca;
• proguanil: um medicamento usado para tratar e prevenir a malária;
• omeprazol: um medicamento que reduz a produção de ácido estomacal;
• medicamentos chamados inibidores da anidrase carbônica, como
• zonisamida: usado para tratar a epilepsia;
• acetazolamida: usado para tratar a pressão elevada no olho, a retenção de líquidos, a doença de altitude, a epilepsia;
• diclorofenamida: usado para tratar a epilepsia;
• medicamentos usados para tratar a diabetes, como pioglitazona, metformina, glibenclamida, insulina. É recomendado que o médico monitore regularmente os níveis de glicose no sangue durante o tratamento com o medicamento Qsiva enquanto o paciente estiver tomando um desses medicamentos. É recomendado que o médico também monitore os níveis de bicarbonato no sangue do paciente se o paciente estiver tomando metformina.

Qsiva e álcool

É necessário evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Qsiva, pois o álcool pode aumentar o risco de efeitos colaterais.

Gravidez e amamentação

• GravidezConselho importante para as mulheres em idade reprodutiva As mulheres em idade reprodutiva devem discutir com o médico as outras opções de tratamento. É necessário visitar o médico pelo menos uma vez por ano para monitorar o tratamento e discutir o risco. Não tomareste medicamento se a paciente estiver grávida.

Este medicamento não deve ser usado se a paciente puder engravidar, a menos que esteja usando um método anticoncepcional altamente eficaz.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Qsiva em uma mulher em idade reprodutiva, é necessário realizar um exame de gravidez.
O risco associado ao uso de topiramato (uma das substâncias ativas do medicamento Qsiva, também usado para tratar a epilepsia) durante a gravidez:

• O topiramato tomado durante a gravidez pode ter um efeito prejudicial e inibir o desenvolvimento do feto. A criança tem um risco aumentado de apresentar defeitos congênitos. No caso de mulheres que tomam topiramato, os defeitos congênitos ocorrem em cerca de 4-9 crianças em 100. Para comparação, a taxa é de 1-3 em 100 crianças nascidas de mulheres que não têm epilepsia e não tomam medicamentos antiepilépticos. Em particular, foram observados defeitos como fenda labial (fenda no lábio superior) e fenda palatina (fenda no palato). Também pode ocorrer um defeito de desenvolvimento do pênis em recém-nascidos do sexo masculino

(hipospádia). Esses defeitos podem se desenvolver no início da gravidez, antes que a paciente saiba que está grávida.

• No caso do uso do medicamento Qsiva durante a gravidez, o risco de a criança apresentar distúrbios do espectro autista, deficiência intelectual ou transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) pode ser 2 a 3 vezes maior do que em crianças nascidas de mulheres com epilepsia que não tomam medicamentos antiepilépticos.
• No caso do uso do medicamento Qsiva durante a gravidez, a criança pode nascer com peso menor e ter um peso corporal menor do que o esperado. Em um estudo, 18% das crianças cujas mães tomaram topiramato durante a gravidez nasceram com peso menor e tinham um peso corporal menor do que o esperado, enquanto no caso de mulheres sem epilepsia que não tomavam medicamentos antiepilépticos, a taxa foi de 5%.

Necessidade de anticoncepção em mulheres em idade reprodutiva:

• As mulheres em idade reprodutiva devem discutir com o médico as possibilidades de usar outros métodos de tratamento em vez do medicamento Qsiva. Se a decisão for iniciar o tratamento com o medicamento Qsiva, é necessário usar um método anticoncepcional altamente eficaz durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose do medicamento Qsiva.
• É necessário usar um método anticoncepcional altamente eficaz (como um dispositivo intrauterino) ou dois métodos anticoncepcionais complementares, como um medicamento anticoncepcional hormonal em combinação com um método anticoncepcional mecânico (como um preservativo ou um diafragma). É necessário discutir com o médico qual é o melhor método anticoncepcional para usar durante o tratamento com o medicamento Qsiva. Pode ocorrer sangramento irregular. Nesse caso, é necessário continuar usando os medicamentos anticoncepcionais hormonais e informar o médico.
• Se a paciente estiver usando medicamentos anticoncepcionais hormonais, o topiramato pode reduzir a eficácia desses medicamentos. Portanto, é necessário usar um método anticoncepcional adicional. Se ocorrer sangramento irregular, é necessário informar o médico.
• É necessário interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Qsiva e informar o médico se a paciente não tiver menstruação ou suspeitar que está grávida.

Se a paciente quiser engravidar durante o tratamento com o medicamento Qsiva:

• É necessário marcar uma consulta com o médico.
• Não é necessário interromper o uso de anticoncepcionais até que o médico seja consultado.

Se a paciente engravidar ou suspeitar que está grávida durante o tratamento com o medicamento Qsiva:

• É necessário marcar uma consulta urgente com o médico.
• É necessário interromper imediatamente o uso do medicamento Qsiva e informar o médico.

O médico vai informar a paciente sobre o risco associado ao uso do medicamento Qsiva durante a gravidez.
É necessário ler atentamente as informações fornecidas pelo médico.
O embalagem do medicamento Qsiva inclui um cartão do paciente que lembra o risco associado ao uso de topiramato durante a gravidez.

Amamentação

Não é recomendado amamentar durante o tratamento com o medicamento Qsiva, pois o medicamento pode passar para o leite materno. O médico vai decidir se é necessário interromper a amamentação ou suspender o medicamento Qsiva.

Condução de veículos e operação de máquinas

É necessário evitar conduzir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com o medicamento Qsiva se a capacidade de reação do paciente estiver reduzida. Durante o tratamento com uma das substâncias ativas do medicamento, foram relatados casos de sonolência, tontura, distúrbios visuais e visão turva. Antes de realizar qualquer uma dessas atividades, é necessário esperar até que o paciente saiba como o medicamento Qsiva afeta ele.
Qsiva, 3,75 mg+23 mg cápsulas de libertação modificada, duras

Medicamento Qsiva contém sacarose

O medicamento Qsiva contém uma pequena quantidade de açúcar chamado sacarose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, é necessário consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Qsiva, 7,5 mg+46 mg, 11,25 mg+69 mg, e 15 mg+92 mg cápsulas de libertação modificada, duras

Medicamento Qsiva contém sacarose, tartrazina e amarelo laranja FCF

O medicamento Qsiva contém uma pequena quantidade de açúcar chamado sacarose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, é necessário consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Os corantes tartrazina e amarelo laranja FCF podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Qsiva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
O tratamento com o medicamento Qsiva deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência em controle de peso. As mulheres em idade reprodutiva devem visitar o médico pelo menos uma vez por ano para monitorar o tratamento.
O médico vai determinar a dose adequada para o paciente.
O médico vai iniciar o tratamentocom uma dose baixa de 1 cápsula de Qsiva 3,75 mg+23 mg uma vez por dia durante 14 dias. Pode haver razões para o médico manter essa dose durante todo o tratamento, por exemplo, se o paciente tiver doença renal ou hepática. Se o paciente tiver doença renal, o médico pode iniciar o tratamento com uma dose baixa a cada dois dias em vez de diariamente.
A dose usualmente recomendadaé de 1 cápsula de Qsiva 7,5 mg+46 mg uma vez por dia após 14 dias de tratamento com cápsulas de Qsiva 3,75 mg+23. O paciente vai tomar essa dose por cerca de 3 meses. Se após esse período o paciente não tiver perdido pelo menos 5% do seu peso inicial, o médico pode interromper o tratamento.
Se o paciente tiver perdido pelo menos 5% do seu peso e estiver tolerando bem o tratamento, o médico pode recomendar continuar o tratamento com a mesma dose. Se o peso do paciente continuar alto e o médico recomendar uma dose maior, o paciente vai receber 1 cápsula de Qsiva 11,25 mg+69 mg uma vez por dia durante 14 dias. Em seguida, a dose pode ser aumentada para 1 cápsula de Qsiva 15 mg+92 mg uma vez por dia. Se for necessário interromper o tratamento com uma dose alta, é recomendado reduzir a dose gradualmente, tomando a dose a cada dois dias por pelo menos 1 semana antes de interromper o tratamento.
O médico também vai querer monitorar o progresso do paciente. Por isso, é necessário comparecer a todas as consultas agendadas.
É necessário seguir a dieta, exercícios e mudanças no estilo de vida recomendados pelo médico ou nutricionista.
O médico pode recomendar tomar um suplemento multivitamínico diariamente.

Modo de administração

A cápsula deve ser engolida inteira, uma vez por dia, de manhã, com um copo de água ou outro líquido sem açúcar. Não é necessário mastigar ou partir a cápsula. As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Qsiva

Nesse caso, é necessário entrar em contato com o médico ou ir diretamente ao hospital. É necessário levar o embalagem do medicamento.

Esquecer uma dose do medicamento Qsiva

• Se o paciente esquecer uma dose, pode tomar a dose até o meio-dia.
• É necessário omitir a dose esquecida se o paciente não se lembrar até a tarde. Nesse caso, é necessário esperar até o dia seguinte e tomar a dose diária usual.
• Não é necessário tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
• Se o paciente esquecer mais de 7 doses consecutivas, é necessário consultar o médico sobre como reiniciar o tratamento.

Interromper o tratamento com o medicamento Qsiva

Não é necessário alterar a dose do medicamento Qsiva ou interromper o tratamento sem a aprovação do médico. A interrupção abrupta do tratamento pode aumentar o risco de convulsões. É recomendado reduzir a dose gradualmente se o paciente estiver tomando a dose mais alta e for necessário interromper o tratamento.
É necessário consultar o médico para obter conselhos sobre como controlar o peso e possíveis mudanças nas doses de outros medicamentos que o paciente possa estar tomando.
Se o paciente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos colaterais ocorrem com a seguinte frequência:
Muito comum(pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• secura na boca;
• constipação;
• sensações incomuns, como formigamento, picadas, queimadura ou dormência.

Comum(pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• falta de apetite, distúrbios do paladar;
• dificuldades para dormir, depressão, ansiedade, irritabilidade;
• dor de cabeça;
• tontura, distúrbios da concentração, fadiga, memória pior;
• diminuição da sensação de toque ou sensação;
• visão turva, olho seco;
• sensação de batimento cardíaco acelerado;
• náusea, diarreia, dor abdominal, dispepsia;
• perda de cabelo;
• desidratação, nervosismo;

Menos comum(pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• infecção do trato urinário;
• baixa contagem de glóbulos vermelhos;
• baixo nível de potássio no sangue, baixo nível de glicose no sangue;
• inchaço dos tecidos devido ao excesso de líquidos, desidratação;
• aumento do apetite;
• nervosismo;
• diminuição ou aumento da libido;
• mudanças de humor, distúrbios emocionais;
• excitação, agitação;
• confusão, instabilidade emocional, falta de interesse;
• distúrbios do sono, incluindo sonhos incomuns, pesadelos;
• choro, estresse, raiva;
• ataque de pânico, paranoia;
• perda parcial ou total da memória;
• sonolência, letargia;
• tremores incontroláveis;
• distúrbios cognitivos, distúrbios da fala;
• diminuição da sensação de paladar;
• enxaqueca;
• atividade motora aumentada;
• distúrbios do sistema nervoso, outros que não do cérebro e da medula espinhal;
• desmaio;
• distúrbio que causa uma necessidade forte de mover as pernas;
• coordenação motora pobre;
• distúrbios do olfato;
• dor nos olhos, espasmo das pálpebras;
• desconforto nos olhos, sensibilidade à luz;
• percepção de flashes de luz no campo de visão;
• visão dupla, coceira nos olhos;
• zumbido nos ouvidos;
• batimento cardíaco acelerado;
• rubor súbito;
• pressão arterial baixa ou alta;
• tosse, sangramento nasal;
• dificuldades para respirar;
• dor de garganta e voz;
• congestão nasal ou sinusoidal, corrimento pós-nasal;
• gases, arrotos;
• refluxo de ácido estomacal para o esôfago, vômitos;
• coceira, urticária, erupção, rubor, pele seca;
• suor excessivo, acne, odor incomum da pele;
• textura incomum do cabelo;
• dor nas mãos e pés, dor muscular, dor nas costas, dor articular;
• espasmo muscular, fraqueza muscular, tremor muscular;
• cálculos renais;
• micção frequente sem uma grande quantidade de urina, dificuldade para urinar;
• aumento da micção noturna;
• distúrbios da ereção;
• distúrbios menstruais;
• fraqueza, sensações incomuns;
• inchaço das mãos e (ou) pés devido ao acúmulo de líquidos;
• aumento da energia, dor no peito, sensação de frio ou calor;
• diminuição dos níveis de bicarbonato e potássio no sangue;
• resultados anormais dos testes de função hepática;
• diminuição da excreção de creatinina, um produto da decomposição muscular, pelos rins;

Raro(pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas)

• infecção do trato respiratório;
• sinusite, gripe, bronquite;
• infecção por fungos;
• infecção do ouvido;
• excesso de ácido no organismo devido a um distúrbio metabólico, gota;
• pensamentos suicidas, agressividade;
• incapacidade de sentir prazer, incluindo menor motivação;
• reação de luto;
• bruxismo, desinteresse por comida;
• alucinações, desorientação;
• gagueira;
• sensação de picadas;
• choro excessivo;
• aumento da pressão nos olhos, sangramento na conjuntiva;
• surdez, dor de ouvido;
• distúrbio do ritmo cardíaco que causa uma atividade muito rápida nos átrios do coração, batimento cardíaco irregular;
• trombose venosa profunda;
• secura na garganta, corrimento nasal aquoso;
• mau hálito, dor de gengiva, glossite, queimadura na língua;
• hemorroidas, evacuação incomum;
• cálculos biliares ou doenças causadas por cálculos biliares;
• colecistite;
• fragilidade das unhas;
• rigidez muscular;
• odor incomum da urina;
• distúrbios da marcha;
• quedas;
• aumento dos níveis de creatinina no sangue;
• aumento dos níveis de glicose no sangue;

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• infecção do estômago e da mucosa intestinal causada por vírus;
• hipersensibilidade;
• loquacidade excessiva, tentativa de suicídio;
• convulsões;
• dor em um ou mais nervos;
• cegueira temporária, pupilas dilatadas, opacidade da lente do olho;
• certas doenças oculares com degeneração da camada interna da retina, que pode levar à perda de visão central;
• perda de audição, acúmulo de líquido no ouvido médio;
• insuficiência cardíaca;
• pólipos nasais, insuficiência respiratória aguda;
• dificuldades para engolir, desconforto na boca, reflexo de vômito;
• reação alérgica grave que causa inchaço no rosto ou na garganta;
• lesão renal aguda;
• sensação de corpo estranho;
• diminuição dos níveis de glicose no sangue;
• aumento dos níveis de hemoglobina glicada, hormônio estimulante da tireoide, triglicérides específicos no sangue;
• inflamação do olho (inflamação da úvea) com os seguintes sintomas: vermelhidão do olho, dor, sensibilidade à luz, lacrimejamento, flashes de luz no campo de visão ou visão turva.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública da Polônia:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular do medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Qsiva

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível para crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "Validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura acima de 30°C. Armazenar o recipiente fechado hermeticamente para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Qsiva

As substâncias ativas do medicamento são fentermina e topiramato.
Qsiva, 3,75 mg+23 mg cápsulas de libertação modificada, duras
Cada cápsula contém 3,75 mg de fentermina (na forma de cloridrato) e 23 mg de topiramato.
Os outros componentes são: sacarose, amido de milho, hipromelose 2910, celulose microcristalina, metilcelulose, etilcelulose, povidona K30, talco micronizado, gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF (E133), eritrosina (E127), tinta branca para impressão (dióxido de titânio (E171), lacquer, propilenoglicol, simeticona).
Qsiva, 7,5 mg+46 mg, cápsulas de libertação modificada, duras
Cada cápsula contém 7,5 mg de fentermina (na forma de cloridrato) e 46 mg de topiramato.
Os outros componentes são: sacarose, amido de milho, hipromelose 2910, celulose microcristalina, metilcelulose, etilcelulose, povidona K30, talco micronizado, gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF (E133), eritrosina (E127), tartrazina (E102), amarelo laranja (E110), tinta preta para impressão (óxido de ferro preto (E172), lacquer, propilenoglicol), tinta branca para impressão (dióxido de titânio (E171), lacquer, propilenoglicol, simeticona).
Qsiva, 11,25 mg+69 mg, cápsulas de libertação modificada, duras
Cada cápsula contém 11,25 mg de fentermina (na forma de cloridrato) e 69 mg de topiramato.
Os outros componentes são: sacarose, amido de milho, hipromelose 2910, celulose microcristalina, metilcelulose, etilcelulose, povidona K30, talco micronizado, gelatina, dióxido de titânio (E171), tartrazina (E102), amarelo laranja (E110), tinta preta para impressão (óxido de ferro preto (E172), lacquer, propilenoglicol).
Qsiva, 15 mg+92 mg cápsulas de libertação modificada, duras
Cada cápsula contém 15 mg de fentermina (na forma de cloridrato) e 92 mg de topiramato.
Os outros componentes são: sacarose, amido de milho, hipromelose 2910, celulose microcristalina, metilcelulose, etilcelulose, povidona K30, talco micronizado, gelatina, dióxido de titânio (E171), tartrazina (E102), amarelo laranja (E110), tinta preta para impressão (óxido de ferro preto (E172), lacquer, propilenoglicol).

Como é o medicamento Qsiva e o que contém o embalagem

O Qsiva é uma cápsula dura de libertação modificada, com 2,31 cm de comprimento e 0,73 a 0,76 cm de diâmetro.
Qsiva, 3,75 mg+23 mg, cápsulas de libertação modificada, duras
As cápsulas de Qsiva 3,75 mg+23 mg têm uma tampa roxa com a inscrição VIVUS e um corpo roxo com a inscrição 3,75/23.
Qsiva, 7,5 mg+46 mg, cápsulas de libertação modificada, duras
As cápsulas de Qsiva 7,5 mg+46 mg têm uma tampa roxa com a inscrição VIVUS e um corpo amarelo com a inscrição 7,5/46.
Qsiva, 11,25 mg+69 mg, cápsulas de libertação modificada, duras
As cápsulas de Qsiva 11,25 mg+69 mg têm uma tampa amarela com a inscrição VIVUS e um corpo amarelo com a inscrição 11,25/69.
Qsiva, 15 mg+92 mg, cápsulas de libertação modificada, duras
As cápsulas de Qsiva 15 mg+92 mg têm uma tampa amarela com a inscrição VIVUS e um corpo branco com a inscrição 15/92.
As cápsulas de Qsiva vêm em um frasco de HDPE contendo 14 ou 30 cápsulas com uma tampa de PE que protege contra a abertura por crianças e um dessecante.

Titular do medicamento e fabricante

Titular do medicamento

VIVUS BV
Strawinskylaan 4117
1077 ZX Amsterdã
Países Baixos

Fabricante

Catalent Alemanha Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1-2
73614 Schorndorf
Alemanha
Data da última atualização do folheto:03.04.2024
Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site do Instituto de Saúde Pública da Polônia
( http://www.urpl.gov.pl/pl ).