Piretolek

Folheto informativo: informação para o utilizador

Pyretolek, 500 mg, comprimidos revestidos

Metamizol sódico monohidratado

O Pyretolek pode causar uma diminuição anormalmente pequena do número de glóbulos brancos (agranulocitose), o que pode levar a infecções graves e ameaçadoras da vida (ver secção 4).

Deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas: febre, calafrios, dor de garganta, úlceras dolorosas no nariz, boca e garganta ou na área dos órgãos genitais ou ânus.

Se o paciente já teve agranulocitose durante a administração de metamizol ou medicamentos semelhantes, não deve voltar a tomar este medicamento (ver secção 2).

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
• Se os sintomas não desaparecerem ou piorarem após 3-5 dias de administração do medicamento, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o Pyretolek e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de administrar o Pyretolek
• 3. Como administrar o Pyretolek
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o Pyretolek
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Pyretolek e para que é utilizado

O Pyretolek contém a substância ativa metamizol sódico monohidratado e é um medicamento com ação analgésica e antipirética, pertencente ao grupo de medicamentos conhecidos como pirazolonas.

O Pyretolek é utilizado no tratamento de:

• dor aguda e intensa após lesões ou operações,
• dor de cólicas (cólica abdominal),
• dor em doenças oncológicas,
• outros tipos de dor aguda e intensa, quando a administração de outros medicamentos é contraindicada,
• febre alta que não responde a outros tratamentos.

2. Informações importantes antes de administrar o Pyretolek

Quando não administrar o Pyretolek:

• se o paciente já teve uma diminuição significativa do número de glóbulos brancos (granulócitos) devido ao metamizol ou a medicamentos semelhantes do grupo das pirazolonas ou pirazolidinas;
• se o paciente tiver distúrbios da medula óssea ou doenças que afetam a produção ou funcionamento das células sanguíneas;
• se o paciente for alérgico ao metamizol ou a outras pirazolonas (por exemplo, propifenazona, fenazona) ou pirazolidinas (por exemplo, fenilbutazona, oxifenubutazona); Isso também se aplica a pacientes que já apresentaram reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas gerais) após a administração dessas substâncias;
• se o paciente for alérgico a algum dos excipientes listados na secção 6;
• se o paciente tiver intolerância a medicamentos analgésicos (síndrome de asma analgésica ou intolerância a medicamentos analgésicos, manifestada por urticária, angioedema); Isso se aplica a pacientes que reagem com broncoconstrição ou outras reações de hipersensibilidade, como urticária, prurido e vesículas, rinite, angioedema;
• se o paciente tiver uma doença genética (defeito congênito) com risco de hemólise (destruição de glóbulos vermelhos);
• se o paciente tiver uma doença genética que afeta a síntese de hemoglobina (porfiria aguda intermitente);
• se a paciente estiver grávida no terceiro trimestre da gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do Pyretolek, deve discutir com um médico ou farmacêutico.

Agranulocitose

O Pyretolek pode causar agranulocitose, uma diminuição anormalmente pequena do número de glóbulos brancos (granulócitos) que desempenham um papel importante na luta contra infecções (ver secção 4).

Deve interromper a administração do metamizol e contactar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas, pois podem indicar uma possível agranulocitose: calafrios, febre, dor de garganta e úlceras dolorosas na mucosa, especialmente na boca, nariz e garganta ou na área dos órgãos genitais ou ânus. O médico irá solicitar um exame de sangue para verificar a contagem de glóbulos sanguíneos do paciente.

Se o metamizol for administrado para febre, alguns sintomas de agranulocitose em desenvolvimento podem não ser notados. Da mesma forma, os sintomas também podem ser mascarados se o paciente estiver tomando antibióticos.

A agranulocitose pode desenvolver-se a qualquer momento durante a administração do Pyretolek, mesmo após a interrupção da administração do metamizol.

A agranulocitose pode ocorrer mesmo se o metamizol foi administrado anteriormente sem complicações.

O Pyretolek contém metamizol, cuja administração está associada a um risco raro, mas ameaçador da vida, de:

• choque circulatório agudo (colapso circulatório);
• agranulocitose (distúrbio agudo causado por uma diminuição significativa do número de granulócitos, um tipo de glóbulos brancos).

Se o paciente já teve sintomas de diminuição do número de todas as células sanguíneas (pancitopenia), como mal-estar geral, infecção, febre persistente, equimoses, sangramento, palidez, ou se o paciente já teve sintomas de diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), como aumento da tendência ao sangramento, pequenos sangramentos na pele e mucosas, deve interromper imediatamente a administração do Pyretolek e consultar um médico o mais rápido possível (ver secção 4 "Efeitos adversos possíveis").

Se o paciente apresentar uma reação alérgica ao Pyretolek, o paciente também está particularmente exposto a uma reação semelhante a outros medicamentos analgésicos.

Se o paciente já teve uma reação alérgica ou outra reação do sistema imunológico (por exemplo, agranulocitose) ao Pyretolek, o paciente também está particularmente exposto a uma reação semelhante a outras pirazolonas e pirazolidinas (substâncias químicas semelhantes), como fenazona, propifenazona, fenilbutazona, oxifenubutazona. Se o paciente já teve uma reação alérgica ou outra reação do sistema imunológico a outras pirazolonas e pirazolidinas ou a outros medicamentos analgésicos, há um alto risco de uma reação semelhante ao Pyretolek (secção 2 "Quando não administrar o Pyretolek").

Reações graves de hipersensibilidade

Se o paciente apresentar alguma das seguintes condições, o risco de reações graves de hipersensibilidade ao Pyretolek é significativamente aumentado:

• intolerância a medicamentos utilizados no tratamento da dor e reumatismo, manifestada por urticária com prurido e vesículas ou angioedema; Nesse caso, não deve ser administrado o Pyretolek. Mais informações estão disponíveis na secção 2 "Quando não administrar o Pyretolek".
• ataques de asma, especialmente se acompanhados de pólipos nasais ou sinusite;
• urticária crônica;
• hipersensibilidade a certains corantes (por exemplo, tartrazina) ou conservantes (por exemplo, benzoatos);
• intolerância ao álcool. Se o paciente reage mesmo a pequenas quantidades de álcool com espirros, lacrimejamento dos olhos e rubor facial intenso, pode indicar uma intolerância não diagnosticada anteriormente a medicamentos analgésicos (ver secção 2 "Quando não administrar o Pyretolek").

Pacientes com risco aumentado de reações de hipersensibilidade ao Pyretolek podem receber o medicamento apenas após uma avaliação cuidadosa do relacionamento benefício-risco (ver secção 2 "Quando não administrar o Pyretolek"). Nesses casos, o paciente deve estar sob controle médico rigoroso, com possibilidade de assistência em caso de emergência.

Reações graves na pele

Foram relatados casos de reações graves na pele durante o tratamento com metamizol, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS). Se o paciente apresentar algum desses sintomas de reações graves na pele listados na secção 4, deve interromper a administração do metamizol e procurar assistência médica imediatamente.

Se o paciente já teve reações graves na pele, não deve voltar a administrar o Pyretolek (ver secção 4 "Efeitos adversos possíveis").

Problemas no fígado

Foram relatados casos de hepatite em pacientes que administraram metamizol, com sintomas que apareceram entre alguns dias e alguns meses após o início do tratamento.

Deve interromper a administração do Pyretolek e contactar um médico se o paciente apresentar problemas no fígado, como mal-estar (náuseas ou vômitos), febre, fadiga, perda de apetite, urina escura, fezes claras, icterícia ou prurido, erupções cutâneas ou dor na parte superior do abdômen. O médico irá verificar a função hepática do paciente.

O paciente não deve administrar o Pyretolek se já teve problemas no fígado devido à administração de produtos medicinais que contenham metamizol.

Diminuição da pressão arterial

O Pyretolek pode causar diminuição da pressão arterial (ver secção 4 "Efeitos adversos possíveis").

O risco de uma reação é maior:

• se o paciente tiver pressão arterial baixa, estiver desidratado, tiver distúrbios circulatórios ou insuficiência cardíaca incipiente (por exemplo, pacientes com infarto do miocárdio ou lesões graves);
• se o paciente tiver febre alta.

Para diminuir o risco de diminuição da pressão arterial, a administração do Pyretolek deve ser cuidadosamente considerada e monitorada. Podem ser necessárias medidas preventivas apropriadas (por exemplo, correção de distúrbios circulatórios).

O Pyretolek só pode ser administrado se os parâmetros circulatórios forem cuidadosamente monitorados, se o paciente precisar evitar diminuições da pressão arterial, por exemplo:

• se o paciente tiver doença coronariana grave;
• se o paciente tiver estreitamento significativo dos vasos cerebrais (fluxo sanguíneo reduzido nos vasos cerebrais).

Pacientes com distúrbios da função hepática ou renal

Se o paciente tiver distúrbios da função hepática ou renal, o Pyretolek pode ser administrado apenas após uma avaliação cuidadosa do relacionamento benefício-risco e com medidas preventivas apropriadas (ver secção 3 "Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática").

Pyretolek e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está administrando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja administrar.

Em particular, deve informar o médico sobre os seguintes medicamentos, pois pode ocorrer diminuição da concentração desses medicamentos no sangue e diminuição da ação desses medicamentos:

• bupropiona, medicamento utilizado no tratamento da depressão ou como auxiliar para parar de fumar;
• efavirenz, medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV (AIDS);
• metadona, medicamento utilizado no tratamento da dependência de substâncias ilícitas (opioides);
• valproato, medicamento utilizado no tratamento da epilepsia ou transtorno afetivo bipolar;
• ciclosporina, medicamento utilizado para suprimir o sistema imunológico (imunossupressor);
• taqurolimo, medicamento utilizado para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes submetidos a transplante;
• sertralina, medicamento utilizado no tratamento da depressão. O médico deve monitorar a ação e (ou) a concentração do medicamento no sangue.

Em particular, deve informar o médico sobre os seguintes medicamentos que podem afetar a ação do Pyretolek ou que podem ser afetados pelo Pyretolek:

• metotrexato, medicamento utilizado no tratamento de câncer ou doenças reumáticas; A administração concomitante pode causar aumento da ação prejudicial do metotrexato no sistema hematopoético, especialmente em pacientes idosos. Portanto, deve-se evitar a combinação desses medicamentos.
• ácido acetilsalicílico, administrado em doses baixas para proteger o coração; O metamizol pode diminuir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação de plaquetas (formação de coágulos), se esses medicamentos forem administrados concomitantemente. Portanto, deve-se ter cuidado ao administrar metamizol em pacientes que estão tomando ácido acetilsalicílico.
• clorpromazina, medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos. A administração concomitante pode causar uma diminuição grave da temperatura corporal.

As substâncias ativas do grupo das pirazolonas (ao qual pertence o metamizol) podem causar interações com alguns medicamentos:

• medicamentos que inibem a formação de coágulos sanguíneos (anticoagulantes orais),
• captopril, medicamento utilizado no tratamento da hipertensão e algumas doenças cardíacas,
• lítio, medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos,
• medicamentos diuréticos, utilizados para aumentar a quantidade de urina eliminada (por exemplo, triamtereno),
• medicamentos hipotensivos (utilizados no tratamento da hipertensão).

Não se sabe até que ponto o metamizol leva a essas interações.

Efeito nos resultados dos exames laboratoriais

Antes de realizar qualquer exame laboratorial, deve informar o médico sobre a administração do Pyretolek, pois o metamizol pode afetar os resultados de alguns exames, como a determinação da concentração de creatinina no sangue, triglicerídeos, colesterol HDL ou concentração de ácido úrico.

Pyretolek e álcool

Não deve consumir álcool durante a administração do Pyretolek.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento.

Gravidez

Os dados disponíveis sobre a administração de metamizol durante os primeiros 3 meses de gravidez são limitados, mas não indicam um efeito prejudicial ao feto. Em casos selecionados, se não houver outras opções de tratamento, a paciente pode administrar doses únicas de metamizol no primeiro e segundo trimestre, após uma avaliação cuidadosa do relacionamento benefício-risco e com a supervisão de um médico ou farmacêutico. A administração de metamizol no primeiro e segundo trimestre não é recomendada.

Não deve administrar o Pyretolek durante os últimos 3 meses de gravidez devido ao aumento do risco de complicações para a mãe e o feto (sangramento, fechamento prematuro do ducto arterioso de Botallo no feto, que normalmente se fecha apenas após o nascimento).

Amamentação

Os produtos de decomposição do metamizol passam para o leite materno em quantidades significativas e não se pode excluir o risco para o lactente. Portanto, deve-se evitar a administração repetida de metamizol durante a amamentação. Em caso de administração única de metamizol, deve-se aconselhar as mães a coletar e descartar o leite durante 48 horas após a administração do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Dentro do intervalo de doses recomendadas, não foram observados efeitos na capacidade de concentração e reação. No entanto, como medida de precaução, deve-se considerar a possibilidade de diminuição dessas capacidades e abster-se de operar máquinas, dirigir veículos ou realizar atividades que exijam vigilância, especialmente se administrar doses mais altas. Isso se aplica particularmente à administração concomitante com álcool.

Pyretolek contém sódio

O medicamento contém 32,7 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido revestido.

Isso corresponde a aproximadamente 1,64% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Deve-se considerar isso se o paciente precisar seguir uma dieta com baixo teor de sal.

3. Como administrar o Pyretolek

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

A dose depende da gravidade da dor ou febre e da reação do paciente ao Pyretolek.

Deve-se sempre escolher a menor dose necessária para controlar a dor e a febre.

Para adultos e adolescentes com 15 anos ou mais (com peso corporal superior a 53 kg), pode-se administrar até 1000 mg de metamizol em dose única (2 comprimidos) não mais de 4 vezes ao dia, com intervalos de 6-8 horas. A dose máxima diária é de 4000 mg (o que corresponde a 8 comprimidos).

Deve-se esperar um efeito significativo dentro de 30 a 60 minutos após a administração oral.

O Pyretolek não deve ser administrado em crianças com menos de 15 anos. Para crianças mais jovens, existem outras formas e forças deste medicamento; deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Pacientes idosos e pacientes em mau estado geral de saúde ou com insuficiência renal

Em pacientes idosos, pacientes debilitados e pacientes com deterioração da função renal, a dose deve ser reduzida devido à possibilidade de prolongamento do tempo de eliminação dos produtos de decomposição do metamizol.

Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática

Devido à diminuição da velocidade de eliminação em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática, deve-se evitar a administração repetida de doses altas. No caso de administração de curto prazo, não é necessário reduzir a dose. Não há experiência com administração de longo prazo.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do tipo e gravidade da doença.

Não deve administrar medicamentos analgésicos por mais de 3 a 5 dias, a menos que tenha consultado um médico ou dentista.

Deve procurar aconselhamento médico se os sintomas não desaparecerem ou piorarem após 3-5 dias de administração do medicamento.

Via de administração

O Pyretolek é destinado à administração oral.

Os comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros, com um suficiente volume de líquido (por exemplo, um copo de água).

Administração de dose maior do que a recomendada do Pyretolek

Os sintomas de superdose são:

• náuseas, vômitos, dor abdominal;
• piora da função renal até insuficiência renal aguda;
• tontura, sonolência, perda de consciência;
• convulsões;
• diminuição da pressão arterial até choque circulatório agudo;
• taquicardia.

Se ocorrer uma superdose, deve-se contactar imediatamente um médico para receber as medidas de contramedida apropriadas.

Observação: No caso de administração de doses mais altas, a eliminação de um metabolito inofensivo do metamizol pode causar coloração vermelha da urina.

Omissão da administração do Pyretolek

Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os apresentem.

Efeitos adversos que podem ter consequências graves, exigindo a interrupção imediata da administração do Pyretolek e contato com um médico o mais rápido possível.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos, deve-se contactar imediatamente um médico. Alguns efeitos adversos (por exemplo, reações graves de hipersensibilidade, reações graves na pele, como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal, agranulocitose, pancitopenia) podem ser ameaçadores da vida. Em nenhum caso deve-se administrar o Pyretolek sem supervisão médica.

A interrupção imediata da administração do medicamento pode ser crucial.

Se o paciente apresentar sintomas de agranulocitose, pancitopenia ou trombocitopenia (ver abaixo e secção 2 "Precauções e advertências"), deve-se interromper imediatamente a administração do Pyretolek, e o médico deve solicitar um exame de sangue, incluindo um exame de sangue com esfregaço. A administração do medicamento deve ser interrompida antes mesmo de receber os resultados dos exames laboratoriais.

Deve-se interromper a administração do Pyretolek e procurar assistência médica imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• mal-estar (náuseas ou vômitos), febre, fadiga, perda de apetite, urina escura, fezes claras, icterícia ou prurido, erupções cutâneas ou dor na parte superior do abdômen. Esses podem ser sintomas de lesão hepática. Ver também secção 2 "Precauções e advertências".

Outros efeitos adversos

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• erupção cutânea roxa a vermelha, às vezes com bolhas (erupção medicamentosa);
• diminuição da pressão arterial, que provavelmente é causada pelo efeito direto do medicamento e não é acompanhada de outros sintomas de reação de hipersensibilidade. Apenas em casos raros essas reações causam uma diminuição significativa da pressão arterial. O risco de diminuição da pressão arterial pode ser maior em pacientes com febre alta. Os sintomas típicos de diminuição excessiva da pressão arterial são taquicardia, palidez, tremores, tontura, náuseas e perda de consciência.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes)

• reações de hipersensibilidade (reações anafiláticas ou anafilactoides); Os sintomas de reações leves incluem:
• ardor nos olhos,
• tosse, coriza, espirros,
• sensação de aperto no peito,
• rubor facial, especialmente na área da face e cabeça,
• urticária e angioedema do rosto,
• menos frequentemente - náuseas e cólicas abdominais.

Os sintomas que merecem atenção especial são ardor, prurido e sensação de calor na língua e abaixo dela, bem como nas palmas das mãos e nas plantas dos pés.

Essas reações leves podem progredir para formas mais graves, como:

• urticária grave,
• angioedema grave (edema, incluindo da laringe),
• broncoconstrição grave,
• taquicardia, às vezes com bradicardia, arritmia cardíaca,
• diminuição da pressão arterial, às vezes precedida por um aumento da pressão arterial,
• perda de consciência, choque circulatório. Essas reações podem ocorrer mesmo que o paciente tenha administrado o medicamento anteriormente sem complicações e podem ser graves ou ameaçadoras da vida, e em alguns casos podem ser fatais. Em pacientes com asma analgésica, as reações de hipersensibilidade se manifestam como ataques típicos de asma (ver secção 2 "Quando não administrar o Pyretolek").
• diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia);
• erupção cutânea (por exemplo, eritematosa-papulosa).

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 pacientes)

• agranulocitose (diminuição significativa do número de granulócitos, um tipo de glóbulos brancos) inclusive com casos fatais, diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) (ver secção 2 "Precauções e advertências". Essas reações provavelmente têm base imunológica. As reações acima podem ocorrer mesmo que o paciente tenha administrado o metamizol anteriormente sem complicações ou mesmo após a interrupção da administração do metamizol. Os sintomas típicos de agranulocitose incluem febre, calafrios, dor de garganta, dificuldade de engolir, inflamação na boca, nariz, garganta, órgãos genitais e ânus. Em pacientes que estão tomando antibióticos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas), os sintomas podem ser mascarados. A hemólise é significativamente acelerada, enquanto os gânglios linfáticos podem permanecer inalterados ou apenas ligeiramente aumentados. Os sintomas típicos de trombocitopenia incluem aumento da tendência ao sangramento e pequenos sangramentos na pele e mucosas.
• ataques de asma;
• áreas extensas de pele com bolhas e descamação (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal);
• deterioração aguda da função renal, com possibilidade de desenvolvimento de oligúria ou anúria, proteinúria, insuficiência renal aguda, nefrite (nefrite intersticial aguda).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• choque circulatório agudo devido a uma reação alérgica grave (choque anafilático);
• infarto do miocárdio durante uma reação alérgica (síndrome de Kounis);
• anemia aplástica (anemia com distúrbios da medula óssea), diminuição do número de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas (pancitopenia), incluindo casos fatais; Os sintomas de anemia aplástica e pancitopenia incluem mal-estar geral, infecção, febre persistente, equimoses, sangramento, palidez.
• sangramento gastrointestinal;
• hepatite, icterícia, aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue;
• reações graves na pele.

Deve-se interromper a administração do metamizol e procurar assistência médica imediatamente se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• manchas vermelhas planas no tronco em forma de mira ou redondas, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal);
• erupção cutânea extensa, febre alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Pode ocorrer coloração vermelha da urina devido à eliminação de um metabolito inofensivo do metamizol.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsóvia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

Ao notificar os efeitos adversos, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Pyretolek

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.

Não deve administrar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem após "EXP".

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não deve jogar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar a um farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Pyretolek

A substância ativa do medicamento é o metamizol sódico monohidratado.

Cada comprimido revestido contém 500 mg de metamizol sódico monohidratado.

Os outros componentes são:

Hipromelose, talco, estearato de magnésio, macrogol 4000, macrogol 8000, sacarina sódica, dióxido de titânio (E 171).

Como é o Pyretolek e que conteúdo tem a embalagem

O Pyretolek é um comprimido revestido branco, oval, convexo.

O Pyretolek está disponível em blister de PVC/PVDC/Alumínio, em embalagens contendo 20 ou 50 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

tel. +48 22 350 66 69

Fabricante

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Trommsdorffstrasse 2-6

52477 Alsdorf

Nordrhein-Westfalen

Alemanha

Data da última atualização do folheto: