Piralgina

Folheto informativo para o paciente: informação para o paciente

Pyralgina, 500 mg, comprimidos

Metamizol sódico
O medicamento Pyralgina pode causar uma diminuição anormalmente pequena do número de glóbulos brancos (agranulocitose), o que pode levar a infecções graves e ameaçadoras da vida (ver secção 4).
Deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas: febre, calafrios, dor de garganta, úlceras dolorosas no nariz, boca e garganta ou na área dos órgãos genitais ou ânus.
Se o paciente já teve agranulocitose enquanto tomava metamizol ou medicamentos semelhantes, não deve tomar novamente este medicamento (ver secção 2).

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
• Se após 3-5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pyralgina e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pyralgina
• 3. Como tomar o medicamento Pyralgina
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Pyralgina
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pyralgina e para que é usado

O medicamento Pyralgina pertence a um grupo de medicamentos não opioides para dor, da classe dos derivados da pirazolona, com ação analgésica e antipirética.
Também tem ação relaxante nos músculos lisos.
O medicamento Pyralgina é indicado para o tratamento de:

• dor de diferentes origens com grande intensidade e febre, quando a administração de outros medicamentos é contraindicada ou ineficaz.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pyralgina

Quando não tomar o medicamento Pyralgina:

• se o paciente já teve uma diminuição significativa do número de glóbulos brancos chamados granulócitos, causada pelo metamizol ou outros medicamentos semelhantes, chamados pirazolonas ou pirazolidinas;
• se o paciente tem distúrbios da função da medula óssea ou doenças que afetam a produção ou ação das células sanguíneas;
• se o paciente é alérgico ao metamizol, outros derivados da pirazolona e pirazolidina (por exemplo, propifenazona, fenazona ou fenilbutazona) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6);
• se o paciente tem asma analgésica ou intolerância conhecida a medicamentos para dor, manifestada por urticária, angioedema (edema da face, lábios e/ou língua), etc., pacientes que reagem com broncoconstrição ou outras reações anafilactoides a salicilatos, paracetamol ou outros medicamentos não opioides para dor, incluindo anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno;
• se o paciente tem insuficiência renal ou hepática aguda, porfiria hepática aguda;
• se o paciente tem deficiência congênita de desidrogenase da glicose-6-fosfato (uma doença rara hereditária);
• se o paciente está tomando um medicamento da classe dos derivados da pirazolona e pirazolidina (por exemplo, fenilbutazona, propifenazona);
• se a paciente está nos últimos três meses de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Pyralgina, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tem pressão arterial sistólica menor que 100 mm Hg ou doenças cardíacas e distúrbios circulatórios (por exemplo, infarto do miocárdio, doença coronária ou lesões multissistêmicas), estenose dos vasos cerebrais, volume de sangue circulante reduzido, bem como pacientes desidratados, pois o medicamento pode causar hipotensão;
• se o paciente tem febre alta;
• se o paciente tem insuficiência renal e/ou hepática;
• se o paciente tem doença ulcerosa do estômago e duodeno;
• se o paciente tem asma brônquica, especialmente se acompanhada de polipose nasal e sinusite;
• se o paciente tem doenças alérgicas, incluindo atopias, urticária crônica;
• se o paciente tem intolerância a certos corantes (por exemplo, tartrazina) ou conservantes (por exemplo, benzoatos);
• se o paciente tem intolerância ao álcool, manifestada por espirros, lacrimejamento dos olhos e rubor facial intenso em reação a pequenas quantidades de álcool; isso pode indicar asma analgésica não diagnosticada anteriormente.

Deve interromper a administração do medicamento e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem sintomas de reação alérgica (anafilactoide), como:

• angioedema da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar;
• broncoconstrição grave,
• lesões da pele e mucosas, como prurido, ardor, rubor, urticária;
• choque (hipotensão, fraqueza, síncope). Pacientes que apresentam reação alérgica ou outra reação imunológica ao metamizol também estão em risco de reação semelhante a outros pirazolonas e pirazolidinas e outros medicamentos não opioides para dor. Em pacientes com alergia, pode ocorrer choque anafilático. Portanto, durante a administração do medicamento, é recomendável ter especial cuidado em pacientes com asma ou atopia (por exemplo, eczema atópico ou rinite alérgica). Pacientes com risco aumentado de reações semelhantes a reações alérgicas graves ao metamizol devem tomar o medicamento apenas após avaliação cuidadosa do risco-benefício. Se necessário, o medicamento deve ser administrado sob controle médico rigoroso, com possibilidade de fornecer ajuda em caso de emergência.

Deve interromper a administração do medicamento e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem sintomas de:

• trombocitopenia, como petéquias na pele e mucosas, equimoses, sangramentos recorrentes das gengivas, nariz, trato gastrointestinal;
• pancitopenia (diminuição significativa do número de todas as células sanguíneas: glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas), como mal-estar geral, febre, sintomas de infecção, equimoses,

sangramentos, palidez.
Diminuição anormalmente pequena do número de glóbulos brancos (agranulocitose)
O medicamento Pyralgina pode causar agranulocitose, ou seja, uma diminuição muito pequena do número de um tipo de glóbulos brancos chamados granulócitos, que desempenham um papel importante na luta contra infecções (ver secção 4).
Deve interromper a administração do metamizol e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem sintomas que possam indicar agranulocitose: calafrios, febre, dor de garganta e úlceras dolorosas da mucosa, especialmente na boca, nariz e garganta ou na área dos órgãos genitais ou ânus.
O médico solicitará exames laboratoriais para verificar o número de células sanguíneas do paciente.
Se o metamizol for administrado para febre, alguns sintomas de agranulocitose em desenvolvimento podem não ser notados. Da mesma forma, os sintomas podem ser mascarados se o paciente estiver tomando antibióticos.
A agranulocitose pode ocorrer a qualquer momento durante a administração do medicamento Pyralgina, e até mesmo por um curto período após a interrupção da administração do metamizol.
A agranulocitose pode ocorrer mesmo se o metamizol foi administrado anteriormente sem complicações.
Reações graves da pele
Foram relatados casos de reações graves da pele durante o tratamento com metamizol, incluindo síndrome de Stevens-Johnson: bolhas e úlceras na pele, na boca, nos olhos e nos órgãos genitais, febre e dor nas articulações, necrose tóxica da pele: bolhas gigantes, úlceras extensas na pele, descamação de grandes placas da pele e febre, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS). Se o paciente apresentar algum desses sintomas de reações graves da pele listados na secção 4, deve interromper a administração do metamizol e procurar ajuda médica imediatamente.
Se o paciente já teve reações graves da pele durante o tratamento com metamizol, não deve tomar novamente o medicamento Pyralgina ou outros medicamentos que contenham metamizol (ver secção 4).
Problemas do fígado
Foram relatados casos de hepatite em pacientes que tomaram metamizol, com sintomas que apareceram de alguns dias a alguns meses após o início do tratamento.
Deve interromper a administração do medicamento Pyralgina e procurar ajuda médica se o paciente apresentar problemas do fígado, como mal-estar (náuseas ou vômitos), febre, fadiga, perda de apetite, urina escura, fezes claras, icterícia da pele ou da esclera ocular, prurido, erupções cutâneas ou dor na parte superior do abdômen. O médico verificará a função hepática do paciente.
O paciente não deve tomar o medicamento Pyralgina se já teve problemas do fígado ao tomar medicamentos que contenham metamizol.

Medicamento Pyralgina e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
A administração do medicamento Pyralgina é contraindicada:

• com medicamentos da classe dos derivados da pirazolona e pirazolidina (fenilbutazona, propifenazona).

Deve informar o médico sobre a administração de:

• medicamentos anticoagulantes derivados da cumarina;
• medicamentos hipoglicemiantes orais;
• fenitoína (medicamento antiepilético);
• sulfonamidas (medicamentos antibacterianos);
• ciclosporina, tacrolimo (medicamentos imunossupressores usados, por exemplo, para prevenir a rejeição de transplantes);
• barbitúricos (por exemplo, fenobarbital - medicamento usado, por exemplo, na epilepsia);
• inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, selegilina, moclobemida - medicamentos usados, por exemplo, na depressão);
• clorpromazina (medicamento usado, por exemplo, no tratamento da esquizofrenia);
• lítio, sertralina (medicamentos antidepressivos);
• bupropiona (medicamento usado no tratamento da depressão ou como auxílio para parar de fumar);
• medicamentos para reduzir a pressão arterial (por exemplo, captopril);
• medicamentos diuréticos (por exemplo, triamtereno);
• metotrexato (medicamento usado no tratamento de doenças neoplásicas);
• efavirenz (medicamento usado no tratamento da infecção por HIV (AIDS));
• metadona (medicamento usado no tratamento da dependência de substâncias ilegais (opioides));
• valproato (medicamento usado no tratamento da epilepsia ou da doença bipolar).

O metamizol pode reduzir a ação do ácido acetilsalicílico nas plaquetas.
Deve ter cuidado ao administrar ácido acetilsalicílico usado para prevenir doenças cardíacas.

Medicamento Pyralgina com alimentos, bebidas e álcool

Ver secção 3. O álcool pode afetar a eficácia do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente está grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Os dados disponíveis sobre a administração de metamizol durante os primeiros 3 meses de gravidez são limitados, mas não indicam efeitos prejudiciais ao feto. Em casos selecionados, se não houver outras opções de tratamento, após consulta com um médico ou farmacêutico, a paciente pode tomar doses únicas de metamizol no primeiro e segundo trimestre, desde que sejam cuidadosamente avaliados os benefícios e riscos associados ao medicamento. Em princípio, a administração de metamizol no primeiro e segundo trimestre não é recomendada.
Não deve tomar o medicamento Pyralgina durante os últimos três meses de gravidez devido ao aumento do risco de complicações para a mãe e o feto (sangramentos, fechamento prematuro do ducto arterioso de Botallo, que normalmente se fecha apenas após o nascimento).
Amamentação
Os produtos de decomposição do metamizol passam para o leite materno em quantidades significativas e não se pode excluir o risco para o lactente. Por isso, deve-se evitar especialmente a administração repetida de metamizol durante a amamentação.
Em caso de administração única de metamizol, deve-se aconselhar as mães a coletar e descartar o leite por 48 horas após a administração do medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Dentro do intervalo de dosagem recomendado, não foi observada diminuição da capacidade de concentração e reação. No entanto, ao administrar doses mais altas, deve-se ter cuidado e evitar operar máquinas, dirigir veículos ou realizar atividades que envolvam risco.

Medicamento Pyralgina contém sódio

O medicamento contém 34,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido.
Isso corresponde a 1,7% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Pyralgina

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
A dose depende da intensidade da dor ou febre e da reação individual do paciente ao medicamento Pyralgina.
Deve-se sempre escolher a menor dose necessária para controlar a dor e/ou febre.
Para adultos e jovens com 15 anos ou mais (com peso corporal superior a 53 kg), podem ser administradas até 1000 mg de metamizol em dose única (2 comprimidos) não mais de 4 vezes ao dia, em intervalos de 6-8 horas. A dose diária máxima é de 4000 mg (o que corresponde a 8 comprimidos).
Deve-se esperar um efeito claro dentro de 30 a 60 minutos após a administração oral.
O medicamento Pyralgina não deve ser administrado a crianças com menos de 15 anos. Para crianças mais jovens, existem outras formas e forças deste medicamento; deve-se perguntar ao médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água).
O medicamento deve ser administrado durante ou imediatamente após as refeições.
O medicamento não deve ser administrado por mais de 3-5 diassem consulta ao médico ou não deve procurar um médico imediatamente se, apesar da administração do medicamento, os sintomas piorarem.
Pacientes idosos e pacientes em mau estado geral de saúde ou com insuficiência renal
Em pacientes idosos, pacientes debilitados e pacientes com deterioração da função renal, a dose deve ser reduzida devido à possibilidade de prolongamento do tempo de eliminação dos produtos de decomposição do metamizol.
Pacientes com distúrbio da função renal ou hepática
Devido à redução da velocidade de eliminação em pacientes com distúrbio da função renal ou hepática, deve-se evitar a administração repetida de doses altas. No caso de administração de curto prazo, a redução da dose não é necessária. Não há experiência com administração de longo prazo.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Pyralgina:

Em caso de administração de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar um médico ou farmacêutico imediatamente.
Durante a superdose, podem ocorrer tontura, zumbido, distúrbios da audição, excitação psicomotora, distúrbios da consciência, coma, convulsões tônico-clônicas ou hipotensão, distúrbios do ritmo cardíaco (taquicardia). A superdose de metamizol também pode causar dor abdominal, vômitos, úlceras da mucosa gástrica e duodenal, sangramentos, perfurações, lesões hepáticas, nefrite intersticial e broncoconstrição alérgica. Foram relatados casos de erupções cutâneas, urticária, angioedema, descamação da pele e necrose tóxica da pele.
Após a administração de doses muito altas, a excreção de ácido rubazonico pode causar coloração vermelha da urina.
Também foram descritos distúrbios da morfologia sanguínea, como lesão da medula óssea com diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia ou agranulocitose), plaquetas (trombocitopenia) ou anemia aplástica.
Não há antídoto para o metamizol.
Em caso de superdose, deve-se procurar um médico imediatamente. Pode ser necessário tratamento sintomático e de suporte.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

Deve interromper a administração do medicamento e procurar ajuda médica imediatamente se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais graves:

• reações alérgicas graves (anafilactoides):
• edema da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar;
• broncoconstrição grave,
• lesões da pele e mucosas, como prurido, ardor, rubor, urticária;
• choque anafilático (hipotensão, fraqueza, síncope) - frequência desconhecida;
• reações graves da pele:
• manchas vermelhas planas no tronco em forma de alvo ou redondas, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz e órgãos genitais e nos olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrose tóxica da pele);
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Deve interromper a administração do medicamento e procurar ajuda médica imediatamente se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais graves:

• pancitopenia (diminuição significativa do número de todas as células sanguíneas: glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas), manifestada por mal-estar geral, febre, sintomas de infecção, equimoses, sangramentos, palidez da pele;
• agranulocitose (diminuição total ou quase total dos granulócitos no sangue), incluindo casos fatais, manifestada por:
• febre, calafrios;
• dor de garganta, dificuldade para engolir e inflamação da mucosa da boca, nariz, garganta, órgãos genitais e ânus;
• leucocitose aumentada;
• não sempre valores normais de hemoglobina, eritrócitos e plaquetas, embora geralmente sejam normais;
• linfonodos e baço ligeiramente aumentados, embora geralmente sejam normais (ver também secção 2 "Precauções e advertências");
• mal-estar (náuseas ou vômitos), febre, fadiga, perda de apetite, urina escura, fezes claras, icterícia da pele ou da esclera ocular, prurido, erupções cutâneas ou dor na parte superior do abdômen. Isso pode ser um sinal de lesão hepática. Ver também secção 2 "Precauções e advertências".

Outros efeitos colaterais:

Deve consultar um médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais:

• erupção cutânea medicamentosa (erupção cutânea transitória de vários tipos: papulosa, maculopapulosa, vesiculosa, rubrosa);
• hipotensão.

Raro (menos de 1 em 1.000 pacientes):

• lesões da pele papulovesiculosa;
• leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue).

Muito raro (menos de 1 em 10.000 pacientes):

• asma analgésica (ver "Quando não tomar o medicamento Pyralgina" na secção 2), crises de asma;
• agranulocitose (diminuição total ou quase total dos granulócitos no sangue), incluindo casos fatais (ver acima "Deve interromper a administração do medicamento e procurar ajuda médica imediatamente se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais graves");
• trombocitopenia (equimoses, sangramentos);
• aguda deterioração da função renal com proteinúria, oligúria ou anúria;
• insuficiência renal aguda;
• nefrite intersticial.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• náuseas, vômitos, dor abdominal, irritação gástrica, diarreia, secura na boca;
• lesão hepática;
• hepatite, icterícia da pele e da esclera ocular, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue;
• dor de cabeça, tontura;
• anemia hemolítica, anemia aplástica, lesão da medula óssea, sometimes com resultado fatal. Em pacientes com deficiência de desidrogenase da glicose-6-fosfato, o medicamento pode causar hemólise de glóbulos vermelhos;
• coloração vermelha da urina (após administração de doses muito altas de metamizol).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum sintoma não desejado, incluindo quaisquer sintomas não desejados não listados neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Pyralgina

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar no pacote original.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição no blister após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura LOT, o número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pyralgina

• O princípio ativo do medicamento é o metamizol sódico monohidratado. Cada comprimido contém 500 mg de metamizol sódico monohidratado.
• Os outros componentes são: amido de batata, gelatina, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Pyralgina e o que o pacote contém

Comprimidos de cor branca ou quase branca, alongados, convexos em ambos os lados.
O pacote contém 2, 6, 12, 18, 20, 24 ou 50 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Data da última atualização do folheto:abril de 2025