Piralgina Bul i Goromchka

Folheto informativo para o doente

Pyralgina Dor e Febre, 500 mg/sachê, granulado para solução oral

Metamizol magnésico
O medicamento Pyralgina Dor e Febre pode causar uma diminuição anormalmente baixa do número de glóbulos brancos (agranulocitose), o que pode levar a infecções graves e ameaçadoras da vida (ver secção 4).
Deve interromper o uso do medicamento e contactar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas: febre, calafrios, dor de garganta, úlceras dolorosas no nariz, boca, garganta ou na área dos órgãos genitais ou ânus.
Se o paciente já teve agranulocitose durante o uso de metamizol ou medicamentos semelhantes, não deve tomar novamente este medicamento (ver secção 2).

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
• Se após 3-5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pyralgina Dor e Febre e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Pyralgina Dor e Febre
• 3. Como usar o medicamento Pyralgina Dor e Febre
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Pyralgina Dor e Febre
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pyralgina Dor e Febre e para que é usado

O medicamento Pyralgina Dor e Febre pertence a um grupo de medicamentos analgésicos não opioides da classe dos derivados da pirazolona com ação analgésica e antipirética.
Também tem ação relaxante nos músculos lisos.
O medicamento é indicado para o tratamento de dores de diferentes origens com grande intensidade e febre, quando a aplicação de outros medicamentos é contraindicada ou ineficaz.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Pyralgina Dor e Febre

Quando não usar o medicamento Pyralgina Dor e Febre:

• se o paciente já teve uma diminuição significativa do número de glóbulos brancos chamados granulócitos, causada por metamizol ou outros medicamentos semelhantes chamados pirazolonas ou pirazolidinas;
• se o paciente tiver distúrbios da função da medula óssea ou doenças que afetam a produção ou ação das células sanguíneas;
• se o paciente tiver alergia ao metamizol, outros derivados da pirazolona e pirazolidinas (por exemplo, propifenazon, fenazon ou fenilbutazon) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6);
• se o paciente tiver síndrome de asma analgésica ou intolerância conhecida a medicamentos analgésicos manifestada por urticária, angioedema (edema da face, lábios e/ou língua), etc.;
• se o paciente tiver insuficiência renal ou hepática aguda;
• se o paciente tiver porfiria hepática aguda;
• se o paciente tiver deficiência congênita de desidrogenase da glicose-6-fosfato (uma doença rara hereditária);
• se o paciente estiver usando medicamentos da classe dos derivados da pirazolona e pirazolidina (por exemplo, fenilbutazon, propifenazon);
• se a paciente estiver nos últimos três meses de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Pyralgina Dor e Febre, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver pressão arterial sistólica menor que 100 mm Hg ou doenças cardíacas e distúrbios circulatórios (por exemplo, infarto do miocárdio, doença coronária ou lesões multissistêmicas), estreitamento dos vasos cerebrais, volume sanguíneo reduzido, bem como em pacientes desidratados, pois o medicamento pode causar hipotensão;
• se o paciente tiver febre alta;
• se o paciente tiver insuficiência renal e/ou hepática;
• se o paciente tiver doença ulcerosa do estômago e duodeno;
• se o paciente tiver asma brônquica, especialmente se acompanhada de polipose nasal e sinusite;
• se o paciente tiver doenças alérgicas, incluindo atopias, urticária crônica;
• se o paciente tiver intolerância a alguns corantes (por exemplo, tartrazina) ou conservantes (por exemplo, benzoatos);
• se o paciente tiver intolerância ao álcool, manifestada por espirros, lacrimejamento, rubor facial intenso, etc.; isso pode indicar asma analgésica não diagnosticada anteriormente.

O medicamento deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve procurar ajuda médica se ocorrerem sintomas de reação alérgica (anafilática), como:

• angioedema (edema da face, lábios e/ou língua), que pode causar dificuldade para engolir ou respirar;
• broncoespasmo grave;
• lesões cutâneas e mucosas, como prurido, ardor, rubor, urticária;
• choque (diminuição da pressão arterial, fraqueza, síncope). Pacientes que apresentam reação alérgica ou outra reação imunológica ao metamizol também estão em risco de reação semelhante a outros pirazolonas e pirazolidinas e outros medicamentos analgésicos não opioides. Em pacientes com alergia, pode ocorrer choque anafilático. Portanto, durante o uso do medicamento, é recomendável ter especial cuidado em pacientes com asma ou atopia (por exemplo, dermatite atópica ou rinite alérgica). Pacientes com risco aumentado de reações semelhantes às reações graves de alergia ao metamizol devem usar o medicamento apenas após avaliação cuidadosa do risco-benefício. Se necessário, o medicamento deve ser administrado sob controle médico rigoroso, com possibilidade de fornecer ajuda em caso de emergência.

O medicamento deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve procurar ajuda médica se ocorrerem sintomas de:

• trombocitopenia, por exemplo: equimoses na pele e mucosas, hematomas, sangramentos recorrentes das gengivas, nariz, trato gastrointestinal;
• pancitopenia (diminuição significativa do número de todas as células sanguíneas: glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas), por exemplo: mal-estar geral, febre, sintomas de infecção, hematomas, sangramentos, palidez.

Agranulocitose
O medicamento Pyralgina Dor e Febre pode causar agranulocitose, ou seja, uma diminuição muito baixa do número de um tipo de glóbulos brancos chamados granulócitos, que desempenham um papel importante na luta contra infecções (ver secção 4). Deve interromper o uso do metamizol e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem os seguintes sintomas, pois podem indicar uma possível agranulocitose: calafrios, febre, dor de garganta e úlceras dolorosas na mucosa, especialmente na boca, nariz e garganta ou na área dos órgãos genitais ou ânus.
O médico solicitará exames laboratoriais para verificar o número de glóbulos sanguíneos do paciente.
Se o metamizol for usado para febre, alguns sintomas de agranulocitose em desenvolvimento podem não ser notados. Da mesma forma, os sintomas também podem ser mascarados se o paciente estiver usando antibióticos.
A agranulocitose pode ocorrer a qualquer momento durante o uso do medicamento Pyralgina Dor e Febre, e até mesmo por um curto período após a interrupção do uso do metamizol.
A agranulocitose pode ocorrer mesmo se o metamizol foi usado anteriormente sem complicações.
Reações cutâneas graves
Foram relatados casos de reações cutâneas graves durante o tratamento com metamizol, incluindo síndrome de Stevens-Johnson: bolhas e úlceras na pele, na boca, nos olhos e nos órgãos genitais, febre e dores articulares, necrose tóxica da pele: bolhas gigantes, úlceras extensas na pele, descamação de grandes placas de pele e febre, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS). Se o paciente apresentar algum desses sintomas relacionados a reações cutâneas graves mencionados na secção 4, deve interromper o uso do metamizol e procurar ajuda médica imediatamente.
Se o paciente já teve reações cutâneas graves durante o tratamento com metamizol, não deve usar novamente o medicamento Pyralgina Dor e Febre ou outros medicamentos que contenham metamizol (ver secção 4).
Problemas de fígado
Foram relatados casos de hepatite em pacientes que usaram metamizol, com sintomas que apareceram de alguns dias a alguns meses após o início do tratamento.
Deve interromper o uso do medicamento Pyralgina Dor e Febre e procurar ajuda médica se o paciente apresentar problemas de fígado, como: mal-estar (náuseas ou vômitos), febre, fadiga, perda de apetite, urina escura, fezes claras, icterícia da pele ou brancos dos olhos, prurido, erupções cutâneas ou dor na parte superior do abdômen. O médico verificará a função hepática do paciente.
O paciente não deve usar o medicamento Pyralgina Dor e Febre se já usou medicamentos que contenham metamizol e teve problemas de fígado.

Medicamento Pyralgina Dor e Febre e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
O uso do medicamento Pyralgina Dor e Febre é contraindicado:

• com medicamentos da classe dos derivados da pirazolona e pirazolidina (fenilbutazon, propifenazon).

Deve informar o médico sobre o uso de:

• medicamentos anticoagulantes derivados da cumarina;
• medicamentos hipoglicemiantes orais;
• fenitoína (medicamento antiepilético);
• sulfonamidas (medicamentos com ação antibacteriana);
• ciclosporina, tacrolimo (medicamentos imunossupressores usados, por exemplo, para prevenir a rejeição de transplantes);
• barbitúricos (por exemplo, fenobarbital - medicamento usado, por exemplo, na epilepsia);
• inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, selegilina, moclóbemida - medicamentos usados, por exemplo, na depressão);
• clorpromazina (medicamento usado, por exemplo, no tratamento da esquizofrenia);
• lítio, sertralina (medicamentos antidepressivos);
• bupropiona (medicamento usado no tratamento da depressão ou como auxílio para parar de fumar);
• medicamentos para reduzir a pressão arterial (por exemplo, captopril);
• medicamentos diuréticos (por exemplo, triamtereno);
• metotrexato (medicamento usado no tratamento de doenças neoplásicas);
• efavirenz (medicamento usado no tratamento da infecção por HIV (AIDS));
• metadona (medicamento usado no tratamento da dependência de substâncias ilícitas (opioides));
• valproato (medicamento usado no tratamento da epilepsia ou transtorno afetivo bipolar).

O metamizol pode reduzir a ação do ácido acetilsalicílico nas plaquetas.
Deve ter cuidado ao usar ácido acetilsalicílico para prevenir doenças cardíacas.

Medicamento Pyralgina Dor e Febre com alimentos, bebidas e álcool

O álcool pode afetar a eficácia do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Os dados disponíveis sobre o uso de metamizol durante os primeiros 3 meses de gravidez são limitados, mas não indicam efeitos prejudiciais ao feto. Em casos selecionados, se não houver outras opções de tratamento, após consulta ao médico ou farmacêutico, a paciente pode usar doses únicas de metamizol no primeiro e segundo trimestres, desde que haja uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos associados ao uso do medicamento. Em princípio, o uso de metamizol no primeiro e segundo trimestres não é recomendado.
Não deve usar o medicamento Pyralgina Dor e Febre durante os últimos três meses de gravidez devido ao aumento do risco de complicações para a mãe e o feto (sangramentos, fechamento prematuro do ducto arterioso do feto, que normalmente se fecha apenas após o nascimento).
Amamentação
Os produtos de decomposição do metamizol passam para o leite materno em quantidades significativas e não se pode excluir o risco para o lactente. Por isso, deve-se evitar o uso múltiplo do metamizol durante a amamentação.
Em caso de administração única de metamizol, deve-se aconselhar as mães a coletar e descartar o leite por 48 horas após a administração do medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Dentro do intervalo de dosagem recomendado, não foi observada nenhuma alteração na capacidade de concentração e reação. No entanto, ao usar doses mais altas, deve-se ter cuidado e evitar operar máquinas, dirigir veículos ou realizar atividades que exijam atenção e vigilância.

Medicamento Pyralgina Dor e Febre contém sódio e amarelo de tartrazina (E110)

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por sachê, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento pode causar reações alérgicas.
Cada sachê contém 0,04 unidades de carboidratos.

3. Como usar o medicamento Pyralgina Dor e Febre

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
A dose depende da intensidade da dor ou febre e da reação do paciente ao medicamento Pyralgina Dor e Febre.
Deve-se sempre escolher a menor dose necessária para controlar a dor e/ou febre.
Para adultos e jovens com 15 anos ou mais (com peso corporal acima de 53 kg), podem ser administradas até 1000 mg de metamizol em dose única (2 sachês) não mais de 4 vezes ao dia, com intervalos de 6-8 horas. A dose máxima diária é de 4000 mg (o que corresponde a 8 sachês).
Pode-se esperar um efeito significativo dentro de 30 a 60 minutos após a administração oral.
O medicamento Pyralgina Dor e Febre não deve ser usado em crianças com menos de 15 anos. Para crianças mais jovens, existem outras formas e doses deste medicamento; deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Modo de administração:
O conteúdo da sachê deve ser dissolvido em um copo de água. O medicamento deve ser usado durante ou imediatamente após as refeições.
Não use o medicamento por mais de 3-5 diassem consultar um médico ou procure um médico imediatamente se os sintomas piorarem apesar de usar o medicamento.
Pacientes idosos e doentes com mau estado geral de saúde ou insuficiência renal
Em pacientes idosos, doentes debilitados e pacientes com deterioração da função renal, a dose deve ser reduzida devido à possibilidade de prolongamento do tempo de eliminação dos produtos de decomposição do metamizol.
Pacientes com distúrbio da função renal ou hepática
Devido à redução da velocidade de eliminação em pacientes com distúrbio da função renal ou hepática, deve-se evitar a administração múltipla de doses altas. No caso de uso de curto prazo, a redução da dose não é necessária. Não há experiência com uso de longo prazo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Pyralgina Dor e Febre

Se o paciente usar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar um médico ou farmacêutico imediatamente.
Em caso de superdose, podem ocorrer tontura, zumbido, distúrbios da audição, excitação psicomotora, distúrbios da consciência, coma, convulsões tônico-clônicas ou diminuição da pressão arterial, distúrbios do ritmo cardíaco (taquicardia). A superdose de metamizol também pode causar dores abdominais, vômitos, úlceras da mucosa gástrica e duodenal, sangramentos, perfurações, lesões hepáticas, nefrite intersticial e broncoespasmo alérgico. Foram relatados casos de erupções cutâneas, urticária, angioedema, dermatite esfoliativa e necrose tóxica da pele.
Após a administração de doses muito altas, a excreção de ácido rubazonico pode causar coloração vermelha da urina.
Também foram relatados casos de distúrbios da morfologia sanguínea, como lesões da medula óssea com diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia ou agranulocitose), plaquetas (trombocitopenia) ou anemia aplástica.
Não há antídoto para o metamizol.
Em caso de superdose, é necessário procurar um médico imediatamente. Pode ser necessário tratamento sintomático e de suporte.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Deve interromper o medicamento e procurar ajuda médica imediatamente se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais graves:

• reações alérgicas graves (anafiláticas):
• edema da face, lábios e/ou língua, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar;
• broncoespasmo grave;
• lesões cutâneas e mucosas, como prurido, ardor, rubor, urticária;
• choque anafilático (diminuição da pressão arterial, fraqueza, síncope) - frequência desconhecida;
• reações cutâneas graves:
• manchas vermelhas planas no tronco em forma de alvo ou redondas, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz e órgãos genitais ou olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrose tóxica da pele);
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Deve interromper o medicamento e procurar ajuda médica imediatamente se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais graves:

• pancitopenia (diminuição significativa do número de todas as células sanguíneas: glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas), manifestada por mal-estar geral, febre, sintomas de infecção, hematomas, sangramentos, palidez;
• agranulocitose (diminuição total ou quase total de granulócitos no sangue), incluindo casos fatais, manifestada por:
• febre, calafrios;
• dor de garganta, dificuldade para engolir e inflamação da mucosa da boca, nariz, garganta, órgãos genitais e ânus;
• leucocitose aumentada;
• valores de hemoglobina, eritrócitos e plaquetas não sempre normais, embora geralmente sejam normais;
• linfonodos e baço ligeiramente aumentados, embora geralmente sejam normais (ver também secção 2 "Precauções e advertências");
• mal-estar (náuseas ou vômitos), febre, fadiga, perda de apetite, urina escura, fezes claras, icterícia da pele ou brancos dos olhos, prurido, erupções cutâneas ou dor na parte superior do abdômen. Esses podem ser sintomas de lesão hepática. Ver também secção 2 "Precauções e advertências".

Outros efeitos colaterais:

Deve consultar um médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais:

• erupção cutânea medicamentosa (erupção cutânea passageira de vários tipos: papulosa, maculopapulosa, vesiculosa, ruborosa);
• hipotensão.

Raro (menos de 1 em 1.000 pacientes):

• lesões cutâneas papulovesiculosa;
• leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue).

Muito raro (menos de 1 em 10.000 pacientes):

• asma analgésica (ver "Quando não usar o medicamento Pyralgina Dor e Febre" na secção 2), crises de asma;
• agranulocitose (diminuição total ou quase total de granulócitos no sangue), incluindo casos fatais (ver acima "Deve interromper o medicamento e procurar ajuda médica imediatamente se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais graves");
• trombocitopenia (hematomas, sangramentos);
• insuficiência renal aguda;
• nefrite intersticial.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• náuseas, vômitos, dores abdominais, irritação gástrica, diarreia, secura na boca;
• lesão hepática;
• hepatite, icterícia da pele e brancos dos olhos, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue;
• dores de cabeça e tontura;
• anemia hemolítica, anemia aplástica, lesão da medula óssea, sometimes fatal. Em pacientes com deficiência de desidrogenase da glicose-6-fosfato, o medicamento pode causar hemólise de glóbulos vermelhos;
• coloração vermelha da urina (após administração de doses muito altas de metamizol).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum sintoma de efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua dos Andradas, 679, Centro
Porto Alegre, RS, 90020-004
Telefone: +55 51 3287 3000
Fax: +55 51 3287 3001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais é importante para obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Pyralgina Dor e Febre

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar em temperatura acima de 30°C.
Não use o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pyralgina Dor e Febre

• O princípio ativo do medicamento é o metamizol magnésico. Cada sachê contém 500 mg de metamizol magnésico na forma de metamizol magnésico hexaidratado.
• Os outros componentes são: manitol, povidona K29/32, sacarina sódica, aroma de laranja, amarelo de tartrazina (E110).

Como é o medicamento Pyralgina Dor e Febre e o que contém a embalagem

O medicamento Pyralgina Dor e Febre é um granulado homogêneo, de cor laranja, não compactado, com sabor de laranja, embalado em sachês de folha de alumínio com uma camada de folha de SURLYN termossoldada, contidos em uma caixa de papelão.
A embalagem contém 6 sachês de 1,168 g de granulado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO XYZ LTDA.
Rua Exemplo, 123, São Paulo, SP, 01234-567
Telefone: +55 11 1234 5678

Fabricante

Laboratorios Alcala Farma, S.L.
Avenida de Madrid, n° 82
28802 Alcala de Henares (Madrid)
Espanha
Laboratório Farmacêutico XYZ LTDA.
Unidade Fabril, Rua Exemplo, 123, São Paulo, SP, 01234-567

Data da última atualização do folheto: