Piralgin

Folheto informativo para o doente

Pyralgin, 500 mg/ml, gotas orais, solução

Metamizol sódico monohidratado
O medicamento Pyralgin pode causar uma diminuição anormalmente pequena do número de glóbulos brancos (agranulocitose), o que pode levar a infecções graves e potencialmente fatais (ver secção 4).
Deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas: febre, calafrios, dor de garganta, úlceras dolorosas no nariz, boca, garganta ou na área dos órgãos genitais ou ânus.
Se o doente já teve agranulocitose durante a administração de metamizol ou medicamentos semelhantes, não deve voltar a tomar este medicamento (ver secção 2).

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pyralgin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pyralgin
• 3. Como tomar o medicamento Pyralgin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pyralgin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pyralgin e para que é utilizado

O medicamento Pyralgin contém a substância ativa metamizol sódico monohidratado e é um medicamento analgésico e antipirético pertencente ao grupo dos pirazolonas.
O medicamento Pyralgin é indicado para adultos e crianças em:
dor aguda intensa após lesões ou operações;
dor abdominal espasmódica (cólica);
dor devido a tumores;
outros tipos de dor aguda ou crónica intensa, quando a administração de outros medicamentos é contraindicada;
febre alta que não responde a outros medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pyralgin

Quando não tomar o medicamento Pyralgin:

• se o doente já teve uma diminuição significativa do número de glóbulos brancos chamados granulócitos, causada pelo metamizol ou outros medicamentos semelhantes chamados pirazolonas ou pirazolidinas;
• se o doente tiver distúrbios da medula óssea ou doenças que afetam a produção ou funcionamento das células sanguíneas,
• se o doente for alérgico ao metamizol ou a outras pirazolonas (por exemplo, fenazon, propifenazon) ou pirazolidinas (por exemplo, fenilbutazona, oxifenuzona), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6),

se o doente tiver uma conhecida intolerância a medicamentos analgésicos (síndrome de asma analgésica ou intolerância a medicamentos analgésicos manifestada por urticária e/ou angioedema). Isso se aplica a doentes que, após a exposição a medicamentos analgésicos, como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno, apresentam broncoconstrição (constricção brusca das vias aéreas inferiores) ou outros sintomas de reação de hipersensibilidade, como prurido, rinite e angioedema (urticária, rinite, angioedema),

• se o doente tiver uma deficiência genética de glicose-6-fosfato desidrogenase (uma doença congênita associada ao risco de hemólise),
• se o doente tiver porfiria aguda hepática (uma doença hereditária associada a distúrbios da síntese de hemoglobina),
• se a doente estiver nos últimos três meses de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Pyralgin, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento Pyralgin contém um derivado de pirazolona, metamizol, cuja administração está associada a um risco de vida ameaçador:

• parada cardíaca súbita;
• agranulocitose.

Agranulocitose
O medicamento Pyralgin pode causar agranulocitose, ou seja, um número muito baixo de um tipo de glóbulos brancos chamados granulócitos, que desempenham um papel importante na luta contra infecções (ver secção 4).
Deve interromper a administraçãode metamizol e contactar imediatamente um médicose ocorrerem os seguintes sintomas, pois podem indicar uma possível agranulocitose: calafrios, febre, dor de garganta e úlceras dolorosas na mucosa, especialmente na boca, nariz e garganta ou na área dos órgãos genitais ou ânus.
O médico irá prescrever um exame de sangue para verificar o número de glóbulos sanguíneos do doente.
Se o metamizol for administrado para febre, alguns sintomas de agranulocitose em desenvolvimento podem não ser detectados. Da mesma forma, os sintomas também podem ser mascarados se o doente estiver a tomar antibióticos.
A agranulocitose pode desenvolver-se a qualquer momento durante a administração do medicamento Pyralgin, e até mesmo por um curto período após a interrupção da administração de metamizol.
A agranulocitose pode ocorrer mesmo que o metamizol tenha sido administrado anteriormente sem complicações.
O medicamento Pyralgin deve ser interrompido imediatamente e contactar um médicose ocorrerem sintomas de pancitopenia (como mal-estar geral, sintomas de infecção, febre persistente, equimoses, sangramento e palidez) ou trombocitopenia (como aumento da tendência para sangramento e pequenas manchas vermelhas na pele e mucosas devido a sangramento) (ver secção 4, "Efeitos não desejados").

• 4. "Efeitos não desejados").

O médico pode verificar regularmente a morfologia sanguínea e pode interromper o tratamento se ocorrerem certas alterações.
Doentes que apresentam reações de hipersensibilidade (reações anafiláticas) ao medicamento Pyralgin também estão em risco de reação semelhante a outros medicamentos analgésicos.
Doentes que apresentam reação alérgica ou outra reação imunológica ao medicamento Pyralgin também estão em risco de reação semelhante a outras pirazolonas e pirazolidinas (substâncias quimicamente semelhantes), como medicamentos analgésicos: fenazon, propifenazon, fenilbutazona e oxifenuzona.
Se o doente apresentar reação alérgica ou outra reação do sistema imunológico a outras pirazolonas, pirazolidinas ou outros medicamentos analgésicos, também existe um alto risco de reação ao medicamento Pyralgin da mesma forma.
Reações graves de hipersensibilidade
Se o doente tiver alguma das seguintes doenças ou intolerâncias, o risco de reações graves de hipersensibilidade ao medicamento Pyralgin pode ser significativamente aumentado:

• alergia a medicamentos utilizados no tratamento da dor e reumatismo, com sintomas como prurido e angioedema (urticária, angioedema). Nesse caso, não deve ser administrado o medicamento Pyralgin. Mais informações - ver secção 2. "Quando não tomar o medicamento Pyralgin";
• ataques de asma induzidos por broncoconstrição (asma brônquica), especialmente se acompanhados de rinite e pólipos nasais;
• urticária crônica;
• hipersensibilidade a corantes (por exemplo, tartrazina) ou conservantes (por exemplo, benzoatos);
• intolerância ao álcool, manifestada por espirros, lacrimejamento e rubor facial intenso em resposta a pequenas quantidades de álcool; pode indicar uma intolerância não diagnosticada anteriormente a medicamentos analgésicos (ver secção 2. "Quando não tomar o medicamento Pyralgin").

Em doentes com risco aumentado de reações de hipersensibilidade, o medicamento Pyralgin só deve ser administrado após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício (ver também secção 2. "Quando não tomar o medicamento Pyralgin").
Se o medicamento Pyralgin for administrado nesses casos, o doente deve estar sob supervisão médica rigorosa, com acesso fácil a equipamentos de resgate.
Doentes com alergia podem ter reação anafilática (ver secção 4. "Efeitos não desejados"). Portanto, doentes com asma ou que apresentam tendência a hipersensibilidade (atopia) devem ter especial cuidado.
Reações graves na pele
Foram relatados casos de reações graves na pele associados à administração de metamizol, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS). Se o doente apresentar algum desses sintomas de reações graves na pele listados na secção 4, deve interromper a administração de metamizol e procurar ajuda médica imediatamente.
Se o doente já teve reações graves na pele durante a administração de metamizol, não deve voltar a tomar o medicamento Pyralgin ou outros medicamentos que contenham metamizol (ver secção 4. "Efeitos não desejados").
Problemas no fígado
Foram relatados casos de hepatite em doentes que tomaram metamizol, com sintomas que apareceram entre alguns dias e alguns meses após o início do tratamento.
Deve interromper a administração do medicamento Pyralgin e contactar um médico se o doente apresentar problemas no fígado, como mal-estar (náuseas ou vômitos), febre, fadiga, perda de apetite, urina escura, fezes claras, icterícia ou prurido, erupção cutânea ou dor na parte superior do abdômen. O médico irá verificar a função hepática do doente.
O doente não deve tomar o medicamento Pyralgin se já teve problemas no fígado durante a administração de medicamentos que contenham metamizol.
Pressão arterial baixa
A administração do medicamento Pyralgin pode causar diminuição da pressão arterial (ver secção 4. "Efeitos não desejados"). O risco de tais reações é aumentado:

• se o doente tiver pressão arterial baixa (hipotensão pré-existente), desidratação grave ou circulação sanguínea fraca, ou nos estágios iniciais de insuficiência cardíaca (por exemplo, após um ataque cardíaco ou lesões graves),
• se o doente tiver febre alta.

Por isso, para minimizar o risco de qualquer diminuição da pressão arterial, o médico irá considerar e monitorar cuidadosamente a administração de medidas preventivas (correção de distúrbios circulatórios).
Em doentes que devem evitar a diminuição da pressão arterial a todo o custo (por exemplo, em caso de doença cardíaca isquêmica grave ou estreitamento significativo dos vasos cerebrais), o medicamento Pyralgin só deve ser administrado sob controle rigoroso da circulação sanguínea.
Doentes com distúrbios renais ou hepáticos
Em caso de distúrbios renais ou hepáticos, o medicamento Pyralgin deve ser administrado apenas após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício e com as devidas precauções (ver secção 3, subsecção "Doentes com distúrbio renal ou hepático").

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o seu médico sobre a administração de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois podem diminuir a concentração do medicamento no sangue e reduzir a sua eficácia:

• bupropiona (medicamento utilizado no tratamento da depressão ou como auxílio para parar de fumar),
• efavirenz (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV (SIDA)),
• metadona (medicamento utilizado no tratamento da dependência de opioides),
• valproato (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia ou transtorno bipolar),
• ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir o sistema imunológico),
• taqurolimo (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes),
• sertralina (medicamento utilizado no tratamento da depressão). O médico deve monitorar a eficácia e/ou a concentração do medicamento no sangue.

Deve informar o seu médico sobre a administração de medicamentos que possam interagir com o medicamento Pyralgin:

• metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer ou doenças reumáticas). A administração concomitante pode aumentar o risco potencial de lesão medular pelo metotrexato, especialmente em doentes idosos. Portanto, deve evitar a administração concomitante desses medicamentos.
• ácido acetilsalicílico, utilizado em doses baixas para prevenir doenças cardíacas. A administração concomitante pode diminuir o efeito do ácido acetilsalicílico nas plaquetas sanguíneas.
• clorpromazina (medicamento utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas). A administração concomitante pode causar uma diminuição significativa da temperatura corporal.

Em relação aos derivados de pirazolona, ao qual pertence o medicamento Pyralgin, podem ocorrer interações com:

• medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (anticoagulantes orais),
• captopril (medicamento utilizado para reduzir a pressão arterial alta e em certas doenças cardíacas),
• lítio (medicamento utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas),
• medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina, por exemplo, triamtereno),
• medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial alta (medicamentos anti-hipertensivos). O impacto potencial do medicamento Pyralgin nessas interações não é conhecido.

Influência nos métodos de diagnóstico
Antes de realizar testes laboratoriais, deve informar o seu médico sobre a administração do medicamento Pyralgin, pois o metamizol pode influenciar os resultados de alguns testes (por exemplo, determinação da creatinina, lipídios, colesterol HDL ou ácido úrico).

Pyralgin e álcool

Se possível, não deve beber álcool durante a administração do medicamento Pyralgin.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Os dados disponíveis sobre a administração de metamizol durante os primeiros 3 meses de gravidez são limitados, mas não indicam um efeito prejudicial ao feto. Em casos selecionados, se não houver outras opções de tratamento, após consulta ao médico ou farmacêutico, a doente pode tomar doses únicas de metamizol durante o primeiro e segundo trimestre, desde que sejam cuidadosamente avaliados os riscos e benefícios. Em princípio, a administração de metamizol durante o primeiro e segundo trimestre não é recomendada.
Não deve tomar o medicamento Pyralgin durante os últimos três meses de gravidez devido ao aumento do risco de complicações para a mãe e o feto (sangramento, fechamento prematuro do ducto arterioso do feto, que normalmente se fecha apenas após o nascimento).
Amamentação
Os produtos de degradação do metamizol passam para o leite materno em quantidades significativas e não se pode excluir o risco para o lactente. Por isso, deve evitar a administração repetida de metamizol durante a amamentação.
Em caso de administração única de metamizol, deve aconselhar as mães a coletar e descartar o leite durante 48 horas após a administração do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Dentro dos limites das doses recomendadas, o medicamento Pyralgin não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, como medida de precaução, especialmente em caso de doses mais altas, especialmente em combinação com álcool, deve considerar a possibilidade de comprometimento dessas capacidades e abster-se de operar máquinas, conduzir veículos ou realizar atividades que envolvam riscos.

O medicamento Pyralgin contém sódio

O medicamento contém 1,67 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada gota. Isso corresponde a 0,084% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Pyralgin

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
A dose depende da intensidade da dor ou febre e da reação do doente ao medicamento Pyralgin.
Deve sempre escolher a dose mais baixa necessária para controlar a dor e/ou febre. O médico irá aconselhar o doente sobre como tomar o medicamento Pyralgin.
A tabela abaixo apresenta as doses recomendadas por via oral e as doses diárias máximas recomendadas com base no peso corporal ou idade:

As doses únicas podem ser administradas até quatro vezes ao dia, dependendo da dose diária máxima.
Deve esperar um efeito evidente dentro de 30 a 60 minutos após a administração oral.
Administração em crianças e adolescentes
No tratamento da dor em crianças e adolescentes com até 14 anos, pode ser administrada uma dose única de 8 a 16 mg por quilograma de peso corporal (ver tabela acima).
Em caso de febre em crianças, geralmente é suficiente uma dose de Pyralgin de 10 mg por quilograma de peso corporal:

Pacientes idosos e doentes em mau estado geral ou com insuficiência renal
Em pacientes idosos, doentes debilitados e doentes com insuficiência renal, a dose deve ser reduzida devido à possibilidade de prolongamento do tempo de eliminação dos produtos de degradação do metamizol.
Pacientes com distúrbio renal ou hepático
Devido à redução da taxa de eliminação em pacientes com distúrbio renal ou hepático, deve evitar a administração repetida de doses altas. No caso de administração de curto prazo, não é necessário reduzir a dose. Não há experiência com administração de longo prazo.
Via de administração
Administração oral.
Recomenda-se tomar as gotas com água (aproximadamente metade de um copo de água).
Para abrir a garrafa, deve pressionar a tampa para baixo e girá-la na direção indicada pela seta.
Após a utilização, a garrafa deve ser fechada hermeticamente girando a tampa para fechá-la, a fim de proteger contra o acesso de crianças.
A garrafa deve ser mantida na posição vertical e, se necessário, pode ser ligeiramente inclinada para liberar as gotas.
Duração do tratamento
A duração do tratamento depende do tipo e gravidade dos sintomas e é determinada pelo médico.
Se o médico (ou dentista) não aconselhar o contrário, o medicamento não deve ser administrado por mais de 3 a 5 dias.

Administração de dose superior à recomendada do medicamento Pyralgin

Em caso de superdose, deve procurar imediatamente um médico. Pode ser necessário iniciar medidas de tratamento.
Sintomas de superdose:

• náuseas,
• vômitos,
• dor abdominal,
• distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda (por exemplo, com sintomas de nefrite intersticial),
• tontura,
• sonolência,
• alterações da consciência,
• convulsões,
• diminuição da pressão arterial, até choque (colapso circulatório),
• distúrbios do ritmo cardíaco (taquicardia).

Observação: Após a ingestão de doses muito altas, a excreção de um metabolito inofensivo (ácido rubazonico) pode causar coloração vermelha da urina.

Omissão da administração do medicamento Pyralgin

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve interromper a administração do medicamento e procurar um médico se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados; podem ter consequências graves.

Se algum desses efeitos não desejados ocorrer subitamente ou se agravar rapidamente, deve informar imediatamente o seu médico, pois algumas reações ao medicamento (por exemplo, reações graves de hipersensibilidade, agranulocitose, pancitopenia) podem ser fatais.
Nessas situações, não deve tomar o medicamento Pyralgin sem supervisão médica. A interrupção imediata do tratamento é crucial para a recuperação.
Se ocorrerem sintomas de agranulocitose, pancitopenia ou trombocitopenia (ver abaixo), deve interromper imediatamente a administração do medicamento Pyralgin, e o médico irá prescrever um exame de sangue (incluindo um esfregado de sangue). Não deve esperar pela interrupção do tratamento até obter os resultados dos exames laboratoriais.

Deve interromper a administração do medicamento Pyralgin e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• mal-estar (náuseas ou vômitos), febre, fadiga, perda de apetite, urina escura, fezes claras, icterícia ou prurido, erupção cutânea ou dor na parte superior do abdômen. Podem ser sintomas de lesão hepática. Ver também secção 2 "Precauções e advertências".

Reações graves na pele

Deve interromper a administração do metamizol e procurar imediatamente ajuda médica se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• manchas vermelhas planas no tronco em forma de alvo ou manchas redondas, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. A ocorrência de tais erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal);
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Efeitos não desejados

Efeitos não desejados não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes)

• erupção cutânea roxa a vermelha escura, às vezes com bolhas (erupção medicamentosa),
• diminuição excessiva da pressão arterial (reação hipotensiva isolada), provavelmente causada pelo efeito direto do medicamento e não acompanhada de outros sintomas de hipersensibilidade.

Tal reação causa uma diminuição grave da pressão arterial apenas em casos raros. O risco de diminuição da pressão arterial pode ser aumentado em doentes com febre muito alta (hiperpirexia).
Sintomas típicos de diminuição grave da pressão arterial incluem: aumento da frequência cardíaca, palidez, tremores, tontura, náuseas e perda de consciência.

Raro (ocorre em menos de 1 em 1.000 doentes)

• reações de hipersensibilidade (reações anafilactoides ou anafiláticas). Sintomas típicos de reações leves podem incluir: ardor nos olhos, tosse, sintomas nasais, congestão nasal, dor no peito, rubor facial (especialmente na face e cabeça), urticária e angioedema e, raramente, náuseas e cólicas abdominais. Sintomas especialmente importantes incluem sensação de calor na língua e, especialmente, nas palmas das mãos e plantas dos pés. Tais reações leves podem progredir para formas mais graves, com urticária generalizada, angioedema grave (também na laringe), broncoconstrição grave (constricção espasmódica das vias aéreas inferiores), taquicardia (às vezes com bradicardia), arritmias cardíacas, diminuição da pressão arterial (às vezes precedida por um aumento), perda de consciência e choque circulatório. Essas reações podem ocorrer mesmo que o medicamento tenha sido administrado anteriormente sem complicações e podem ser fatais, e em alguns casos, podem levar à morte. Em doentes com síndrome de asma analgésica, as reações de hipersensibilidade se manifestam como ataques de asma (ver secção 2. "Quando não tomar o medicamento Pyralgin");
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia),
• erupção cutânea (por exemplo, erupção maculopapular).

Muito raro (ocorre em menos de 1 em 10.000 doentes)

diminuição significativa do número de glóbulos brancos específicos (agranulocitose), incluindo casos fatais (ver secção 2 "Precauções e advertências"), ou diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia). Essas reações provavelmente são imunológicas. Também podem ocorrer quando o metamizol foi administrado anteriormente sem complicações. Sintomas de agranulocitose: febre, calafrios, dor de garganta, dificuldade de engolir e infecções na boca, nariz, garganta ou área dos órgãos genitais ou ânus. No entanto, em doentes que estão tomando antibióticos (medicamentos utilizados em infecções bacterianas), esses sintomas podem ser menos graves. A taxa de sedimentação de eritrócitos é significativamente aumentada, enquanto os linfonodos geralmente são apenas ligeiramente ou não aumentados.
Sintomas de trombocitopenia incluem, por exemplo, aumento da tendência para sangramento e petéquias (sangramento puntiforme na pele e mucosas).

• ataques de asma (diminuição da respiração devido à constricção das vias aéreas),
• formação de bolhas e lesões na pele (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal),
• piora da função renal, incluindo ausência ou redução significativa da produção de urina (oligúria ou anúria), presença de proteínas no sangue na urina (proteinúria) ou insuficiência renal aguda; nefrite (nefrite intersticial aguda).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• choque anafilático,
• infarto do miocárdio durante uma reação alérgica (síndrome de Kounis),
• diminuição do volume sanguíneo com distúrbio da função da medula óssea (anemia aplástica), diminuição do número de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas (pancitopenia), incluindo casos fatais. Sintomas de pancitopenia e anemia aplástica incluem: mal-estar geral, infecção, febre persistente, equimoses, sangramento e palidez da pele.
• foram relatados casos de sangramento gastrointestinal,
• hepatite, icterícia, aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue,
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

A excreção de um metabolito inofensivo (ácido rubazonico) pode causar coloração vermelha da urina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública de Portugal
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 014 15 00
Fax: +351 21 014 15 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pyralgin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após "VAL".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição no pacote após o código "L" indica o número do lote.
Não deve conservar o medicamento na geladeira ou congelá-lo.
Após a primeira abertura da garrafa, não deve tomar o medicamento por mais de 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pyralgin

• A substância ativa do medicamento é o metamizol sódico monohidratado. Cada ml (20 gotas) contém 500 mg de metamizol sódico monohidratado. 1 gota contém 25 mg de metamizol sódico monohidratado.
• Os outros componentes são: di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, fosfato dissódico, sucralose, sacarina sódica, aroma de morango (substâncias naturais que melhoram o sabor e odor, substâncias que melhoram o sabor e odor, preparados que melhoram o sabor e odor; 1,2-propanodiol (E 1520), trioctanato de glicerila (E 1518), maltol), água purificada.

O medicamento Pyralgin, gotas orais, solução é uma solução transparente, amarela, com sabor de morango, em uma garrafa com conta-gotas (com fechadura de segurança para crianças), em uma caixa de cartão.
O medicamento Pyralgin está disponível em embalagens de 10 ml, 20 ml, 50 ml e 100 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01

Fabricante

SOFARIMEX Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto do Colaride, Agualva
2735–213 Cacém
Portugal
Data da última revisão do folheto:fevereiro de 2025