Pilera

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto, informação no invólucro imediato em língua estrangeira!

Pylera

140 mg + 125 mg + 125 mg, cápsulas duras

Citrato de bismuto de potássio + Metronidazol + Hidrocloruro de tetraciclina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.

Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver mais alguma dúvida.

Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.

Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pylera e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pylera
• 3. Como tomar o medicamento Pylera
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pylera
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO PYLERA E PARA QUE É UTILIZADO

O medicamento Pylera contém 3 substâncias ativas diferentes: citrato de bismuto de potássio, metronidazol e hidrocloruro de tetraciclina. A tetraciclina e o metronidazol pertencem a um grupo de medicamentos conhecidos como antibióticos. O citrato de bismuto de potássio ajuda os antibióticos a tratar a infecção.
O medicamento Pylera contém um grupo de substâncias utilizadas para tratar doentes adultos infectados com Helicobacter pylori (H. pylori) que têm ou tiveram úlceras estomacais. H. pylori é uma bactéria presente na mucosa do estômago.
O medicamento Pylera deve ser tomado com um medicamento chamado omeprazol. O omeprazol é um medicamento que atua reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago. O medicamento Pylera, quando tomado com um inibidor da bomba de prótons (por exemplo, omeprazol), tem um efeito combinado para curar a infecção e aliviar a inflamação da mucosa do estômago.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO PYLERA

Quando não tomar o medicamento Pylera

• se a paciente estiver grávida ou a amamentar;
• em doentes com menos de 12 anos de idade;
• se o doente tiver problemas renais ;
• se o doente tiver problemas hepáticos ;
• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao citrato de bismuto de potássio, metronidazol ou outros derivados de nitroimidazol, tetraciclina ou a qualquer outro componente do medicamento Pylera (listado no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Pylera, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Foram notificados casos de hepatotoxicidade grave / insuficiência hepática aguda, incluindo casos fatais com um curso muito rápido, em doentes com Síndrome de Cockayne que receberam produtos contendo metronidazol para uso sistémico. Se sofre de Síndrome de Cockayne, o seu médico também deve monitorizar frequentemente a função hepática durante e após o tratamento com metronidazol.
Deve informar imediatamente o seu médico e interromper a tomada de metronidazol se ocorrer:

• dor abdominal, falta de apetite, náuseas, vómitos, febre, mal-estar, fadiga, icterícia, urina escura, fezes escuras ou prurido.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Pylera

• se o doente for submetido a radiografias, pois o medicamento Pylera pode influenciar os resultados da radiografia;
• se o doente for submetido a análises de sangue, pois o medicamento Pylera pode influenciar os resultados de alguns testes de sangue;
• se o doente tiver tido anteriormente intolerância a alguns açúcares.

Deve evitar a exposição ao sol e ao solário durante o tratamento com o medicamento Pylera,
pois pode aumentar a ação dos raios solares. Em caso de queimadura solar, deve consultar um médico.

Crianças e jovens

As cápsulas do medicamento Pylera não devem ser administradas a crianças com menos de 12 anos de idade e não são recomendadas em crianças com idades entre 12 e 18 anos.

O medicamento Pylera e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Em particular, deve informar o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• lítio utilizado para tratar alguns distúrbios psiquiátricos;
• medicamentos utilizados para diluir o sangue ou prevenir a formação de coágulos (por exemplo, warfarina);
• fenitoína e fenobarbital utilizados para tratar a epilepsia;
• metoxiflurano (anestésico);
• outros antibióticos, especialmente penicilinas;
• suplementos dietéticos que contenham ferro, zinco, hidróxido de sódio;
• a tomada do medicamento Pylera com outros medicamentos que contenham bismuto durante um longo período pode afetar o sistema nervoso;
• busulfano e fluorouracil utilizados para quimioterapia;
• ciclosporina utilizada para inibir a reação imunológica do organismo após um transplante;
• disulfiram utilizado em pessoas com problemas de álcool;
• ranitidina utilizado para tratar a indigestão e a azia;
• retinoides utilizados para tratar doenças da pele;
• atovaquona utilizado para tratar infecções pulmonares.

Não deve tomar medicamentos antiácidos que contenham alumínio, cálcio ou magnésio ao mesmo tempo que o medicamento Pylera.

O medicamento Pylera com alimentos, bebidas ou álcool

O medicamento Pylera deve ser tomado com um copo cheio de água (250 ml), após as refeições e antes de dormir (preferencialmente após um lanche).
Não deve comer ou beber produtos lácteos (por exemplo, leite ou iogurte) ou bebidas com aditivos de cálcio ao mesmo tempo que toma o medicamento Pylera e durante o tratamento com o medicamento Pylera,
pois isso pode afetar a ação do medicamento.
Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Pylera e durante 24 horas após o término do tratamento.
Beber álcool durante o tratamento pode causar reações adversas desagradáveis, como náuseas, vómitos, dor abdominal (cólicas abdominais), ondas de calor e dor de cabeça.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Pylera se estiver grávida, pensar que pode estar grávida ou suspeitar que pode estar grávida.
Se engravidar durante o tratamento, deve contactar o seu médico.
Durante o tratamento com o medicamento Pylera, não deve amamentar, pois pequenas quantidades dos componentes do medicamento Pylera podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem tonturas, sonolência, convulsões ou visão turva ou dupla.

O medicamento Pylera contém lactose monohidratada e potássio

O medicamento Pylera contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se tiver sido diagnosticada anteriormente uma intolerância a alguns açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Pylera contém 96 mg de potássio por dose (3 cápsulas, cada uma contendo 32 mg de potássio),
o que deve ser considerado em doentes com função renal diminuída e em doentes que controlam o teor de potássio na dieta.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO PYLERA

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. O medicamento Pylera deve ser tomado com um medicamento chamado inibidor da bomba de prótons (por exemplo, omeprazol). Se tiver alguma dúvida, deve contactar novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e idosos

Não deve abrir as cápsulas, mas engoli-las inteiras.
Deve tomar 3 cápsulas do medicamento Pylera após o pequeno-almoço, 3 cápsulas após o almoço, 3 cápsulas após o jantar e 3 cápsulas antes de dormir (preferencialmente após um lanche), num total de 12 cápsulas por dia.
Deve engolir as cápsulas inteiras, sentado, bebendo um copo cheio de água (250 ml), para evitar irritar a garganta. Não deve deitar-se imediatamente após tomar o medicamento Pylera. É importante terminar o ciclo de tratamento completo (10 dias) e tomar todas as 120 cápsulas.
Deve tomar 1 comprimido (cápsula) de omeprazol 20 mg com as doses do medicamento Pylera tomadas após o pequeno-almoço e o jantar (num total de 2 comprimidos/cápsulas de omeprazol por dia).
Esquema diário de dosagem do medicamento Pylera:

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pylera

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pylera, deve contactar o seu médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar o frasco do medicamento e as cápsulas restantes, para que o médico saiba que medicamento foi tomado.

Omissão de uma dose do medicamento Pylera

Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo da hora da próxima dose, deve omitir a dose.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se omitir mais de 4 doses consecutivas do medicamento Pylera (1 dia), deve contactar o seu médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Pylera

É importante terminar o ciclo de tratamento completo, mesmo que o doente sinta uma melhoria após alguns dias. Se interromper o tratamento cedo demais, a infecção pode não estar completamente curada e os sintomas da infecção podem retornar ou piorar. Além disso, pode desenvolver-se resistência à tetraciclina ou (e) metronidazol (antibióticos).
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes estados, deve interromper a tomada do medicamento Pylera e contactar o seu médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo:

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar;
• coceira, erupção cutânea ou urticária.

Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica.

• Reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS)). (Ver abaixo o subponto "Desconhecidos" efeitos não desejados)

Um efeito não desejado grave, mas muito raro, é a doença cerebral (encefalopatia). Os sintomas são variados, mas o doente pode ter febre, rigidez da nuca, dor de cabeça, ver ou ouvir coisas que não existem.
O doente também pode ter dificuldade em mover os braços e pernas, falar ou ter uma sensação de confusão. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar imediatamente o seu médico.

Outros possíveis efeitos não desejados

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• alterações na consistência e cor das fezes, incluindo a coloração das fezes para preto;
• diarreia;
• náuseas;
• sabor anormal ou metálico na boca.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor abdominal;
• constipação;
• secura na boca;
• vómitos;
• gases/flatulência;
• dor de cabeça;
• sensação de fraqueza;
• sensação de falta de energia e fadiga;
• mal-estar geral;
• infecções vaginais - sintomas incluem coceira e irritação na área genital, ardor ou corrimento amarelo/branco da vagina;
• análises de sangue podem indicar aumento da atividade das enzimas hepáticas (aminotransferases);
• urina escura;
• perda ou diminuição do apetite;
• tonturas;
• sensação de sonolência;
• problemas de pele, como vermelhidão (erupção cutânea).

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• reação alérgica ao medicamento (sintomas incluem inchaço do rosto, lábios, língua ou faringe, que pode dificultar a deglutição ou a respiração; coceira, erupção cutânea ou urticária);
• sensação de inchaço abdominal;
• arrotos ou eructação;
• úlceras abertas na boca / estomatite;
• alterações na coloração da língua (língua escura);
• inchaço da língua;
• dor no peito, sensação de desconforto no peito;
• infecção por fungos (candidíase), que pode incluir a boca (sintomas incluem placas brancas na boca) ou genitálias (sintomas incluem coceira intensa, ardor, irritação);
• formigamento;
• sensação de frio;
• tremores;
• sensação de ansiedade, depressão ou dificuldade em adormecer;
• distúrbios da memória;
• distúrbios da pele, como coceira ou ardor (urticária);
• visão turva;
• tonturas.

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• doença grave com bolhas na pele, boca, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson);
• doença grave com bolhas na pele (síndrome de Lyell, necrólise tóxica epidermal);
• sintomas semelhantes aos da gripe, erupção cutânea no rosto que se espalha por todo o corpo com febre alta, aumento das enzimas hepáticas nos exames de sangue, aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos (DRESS);
• bolhas (vesículas na pele) e descamação da pele;
• meningite asséptica: um conjunto de sintomas que inclui febre, náuseas, vómitos, dor de cabeça, rigidez da nuca e sensibilidade extrema à luz. Pode ser causada por uma inflamação das membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal (meningite);
• dano aos nervos, que pode causar sensação de formigamento, frio, dor ou fraqueza nos braços ou pernas (neuropatia periférica);
• colite pseudomembranosa.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP
Rua Luís Pastor, 3
1000-225 Lisboa
Tel.: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 99
E-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Site: https://www.infarmed.pt
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO PYLERA

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no invólucro. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Deve conservar o medicamento no invólucro original para protegê-lo da luz e da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DO INVÓLUCRO E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Pylera

As substâncias ativas do medicamento são: citrato de bismuto de potássio, metronidazol e hidrocloruro de tetraciclina.
Cada cápsula contém: 140 mg de citrato de bismuto de potássio (que corresponde a 40 mg de óxido de bismuto), 125 mg de metronidazol, 125 mg de hidrocloruro de tetraciclina.
Os outros componentes são: estearato de magnésio (E 572), lactose monohidratada, talco (E 553b), invólucro: dióxido de titânio (E 171), gelatina e tinta de impressão que contém shellac, propileno glicol e óxido de ferro vermelho (E 172).
O medicamento contém lactose monohidratada e potássio. Ver ponto 2.

Como é o medicamento Pylera e que conteúdo tem o invólucro

Cápsula alongada, branca e opaca, com o logótipo da Aptalis Pharma impresso no corpo da cápsula e a inscrição "BMT" em vermelho no topo da cápsula. As cápsulas contêm um pó branco e, além disso, uma pequena cápsula opaca que contém um pó amarelo.
As cápsulas do medicamento Pylera estão disponíveis em frascos de HDPE. O frasco contém 120 cápsulas.
Para proteger contra a umidade, o frasco contém um agente dessecante (embalagem com sílica). Não deve ingerir o agente dessecante.
Para obter mais informações detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park
Dublin 17, D17 E400
Irlanda

Fabricante:

Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park
Dublin 17, D17 E400
Irlanda

Importador paralelo:

ProCarePlus Pharma S.A.
Rua Bobrzyńskiego, 14
30-348 Cracóvia

Reembalado por:

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
Rua Beskidzka, 190
91-610 Łódź
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "ESPEFA"
Rua Juliusza Lea, 208
30-133 Cracóvia
MEDICOFARMA S.A.
Rua Sokołowska, 9, loja U19
01-142 Varsóvia
Número da autorização em Portugal, país de exportação: 5398243
Número da autorização de importação paralela: 249/22

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Países:

Bélgica: Tryplera
Áustria, República Checa, França, Espanha, Alemanha, Polónia, Portugal, Eslováquia, Itália: Pylera
Data de aprovação do folheto: 07.06.2022
[Informação sobre marca registada]