Pilera

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Pylera, 140 mg + 125 mg + 125 mg, cápsulas, duras

Citrato de bismuto de potássio + Metronidazol + Hidrocloruro de tetraciclina

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pylera e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pylera
• 3. Como tomar o medicamento Pylera
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pylera
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pylera e para que é utilizado

O medicamento Pylera contém 3 substâncias ativas diferentes: citrato de bismuto de potássio, metronidazol e cloridrato de tetraciclina. A tetraciclina e o metronidazol pertencem a um grupo de medicamentos chamados antibióticos. O citrato de bismuto de potássio ajuda os antibióticos a tratar a infecção. O medicamento Pylera contém um grupo de substâncias utilizadas no tratamento de pacientes adultos infectados com Helicobacter pylori (H. pylori), que têm ou tiveram úlceras no estômago. H. pylorié uma bactéria presente na mucosa do estômago. O medicamento Pylera deve ser tomado com um medicamento chamado omeprazol.O omeprazol é um medicamento que atua reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago. O medicamento Pylera, quando tomado com um inibidor da bomba de prótons (por exemplo, omeprazol), tem um efeito combinado para curar a infecção e aliviar a inflamação da mucosa do estômago.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pylera

Quando não tomar o medicamento Pylera

• se a paciente estiver grávida ou amamentando,
• em pacientes com menos de 12 anosde idade,
• se a paciente tiver problemas renais;
• se a paciente tiver problemas hepáticos;
• se a paciente tiver alergia(hipersensibilidade) ao citrato de bismuto de potássio, metronidazol ou outros derivados de nitroimidazol, tetraciclina ou a qualquer outro componente do medicamento Pylera (listado no ponto 6),
• se a paciente tiver síndrome de Cockayne(ver Advertências e precauções).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pylera, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Em pacientes com síndrome de Cockayne, foram relatados casos de lesão hepática grave e irreversível/insuficiência hepática aguda, incluindo casos fatais, que ocorreram muito rapidamente após o início da administração sistêmica de metronidazol. Deve informar imediatamente o médico e interromper a administração de metronidazol se ocorrerem:

• Dor abdominal, falta de apetite, náuseas, vômitos, febre, mal-estar, fadiga, icterícia, urina escura ou fezes escuras ou coceira.

O metronidazol, um dos componentes deste medicamento, pode aumentar as alterações no eletrocardiograma, ou seja, o prolongamento do intervalo QT, o que pode levar a um atraso na condução dos sinais elétricos e distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias), quando administrado com substâncias que podem causar alterações semelhantes no eletrocardiograma. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pylera, deve discutir com o médico, especialmente se já teve alterações no eletrocardiograma ou distúrbios do ritmo cardíaco (ver "Medicamento Pylera e outros medicamentos").

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Pylera

• se a paciente for submetida a uma radiografia, pois o medicamento Pylera pode afetar os resultados da radiografia;
• se a paciente for submetida a exames de sangue, pois o medicamento Pylera pode afetar os resultados de alguns testes de sangue;
• se a paciente tiver intolerância a certos açúcares.

Deve evitar a exposição ao sol e ao soláriodurante o tratamento com o medicamento Pylera, pois pode aumentar o efeito dos raios solares. Em caso de queimadura solar, deve consultar o médico.

Crianças e adolescentes

As cápsulas do medicamento Pylera não devem ser administradas a crianças com menos de 12 anosde idade e não são recomendadas para crianças entre 12 e 18 anosde idade.

Medicamento Pylera e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Em particular, deve informar o médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• litio, utilizado no tratamento de certos distúrbios psiquiátricos;
• medicamentos utilizados para diluir o sangue ou prevenir a formação de coágulos (por exemplo, warfarina);
• fenitoína e fenobarbital, utilizados no tratamento de epilepsia;
• metoxiflurano (anestésico);
• outros antibióticos, especialmente penicilinas;
• suplementos dietéticos que contenham ferro, zinco, hidróxido de sódio;
• a administração do medicamento Pylera com outros medicamentos que contenham bismuto por um longo período pode afetar o sistema nervoso;
• busulfano e fluorouracil, utilizados na quimioterapia;
• ciclosporina, utilizada para suprimir a reação imunológica do organismo após um transplante;
• disulfiram, utilizado em pessoas com problemas de álcool;
• ranitidina, utilizada no tratamento de dispepsia e azia;
• retinoides, utilizados no tratamento de doenças da pele;
• atovaquona, utilizado no tratamento de infecções pulmonares.
• medicamentos que são conhecidos por causar alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT) e nos quais o aumento da concentração no sangue é causado pelo metronidazol. Essas substâncias incluem:
• Amiodarona (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• Ondansetrone (utilizada no tratamento de náuseas e vômitos);
• Metadona (utilizada como terapia de substituição na dependência de opioides);
• Domperidona (utilizada no tratamento de náuseas e vômitos)

Não deve tomar medicamentos antiácidos que contenham alumínio, cálcio ou magnésio ao mesmo tempo que o medicamento Pylera.

Medicamento Pylera com alimentos, bebidas ou álcool

Deve tomar o medicamento Pylera com um copo cheio de água (250 ml), apósas refeições e antes de dormir (preferencialmente após um lanche). Não deve comer ou beber produtos lácteos(por exemplo, leite ou iogurte) ou bebidas que contenham cálcioao mesmo tempo que toma o medicamento Pylera e durante o tratamento com o medicamento Pylera, pois isso pode afetar a ação do medicamento. Não deve beber álcooldurante o tratamento com o medicamento Pylera e por 24 horas após o término do tratamento. Beber álcool durante o tratamento pode causar reações adversas desagradáveis, como náuseas, vômitos, dor abdominal (cólicas), ondas de calor e dor de cabeça. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Pylera se estiver grávida, puder estar grávida ou suspeitar que possa estar grávida. Se engravidar durante o tratamento, deve consultar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Pylera, não deve amamentar, pois pequenas quantidades dos componentes do medicamento Pylera podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar tontura, sonolência, convulsões ou visão turva ou dupla.

Medicamento Pylera contém lactose monoidratada e potássio

O medicamento Pylera contém lactose monoidratada, que é um tipo de açúcar. Se já teve intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento Pylera contém 96 mg de potássio por dose (3 cápsulas, cada uma contendo 32 mg de potássio), o que deve ser considerado em pacientes com função renal reduzida e em pacientes que controlam o teor de potássio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Pylera

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. O medicamento Pylera deve ser tomado com um medicamento chamado inibidor da bomba de prótons (por exemplo, omeprazol). Em caso de dúvida, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico.

Adultos e idosos

Não deve abrir as cápsulas, mas engoli-las inteiras. Deve tomar 3 cápsulas do medicamento Pylera após o café da manhã, 3 cápsulas após o almoço, 3 cápsulas após o jantar e 3 cápsulas antes de dormir (preferencialmente após um lanche), totalizando 12 cápsulas por dia. Deve engolir as cápsulas inteiras, sentado, com um copo cheio de água (250 ml), para evitar irritação da garganta. Não deve deitar-se imediatamente após tomar o medicamento Pylera. É importante concluir o tratamento completo (10 dias) e tomar todas as 120 cápsulas. Deve tomar 1 tablete (cápsula) de omeprazol 20 mg com as doses do medicamento Pylera tomadas após o café da manhã e o jantar (totalizando 2 tabletes (cápsulas) de omeprazol por dia). Esquema diário de dosagem do medicamento Pylera

Tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Pylera

Se tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Pylera, deve consultar o médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo. Deve levar o frasco do medicamento e as cápsulas restantes, para que o médico saiba que medicamento foi tomado.

Esquecer uma dose do medicamento Pylera

Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. No entanto, se já estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se esquecer mais de 4 doses consecutivas do medicamento Pylera (1 dia), deve consultar o médico.

Interromper o tratamento com o medicamento Pylera

É importante concluir o tratamento completo, mesmo que o paciente sinta melhora após alguns dias. Se interromper o tratamento cedo demais, a infecção pode não ser completamente curada e os sintomas da infecção podem retornar ou piorar. Além disso, pode desenvolver resistência à tetraciclina ou (e) metronidazol (antibióticos). Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Se ocorrer algum dos seguintes estados, deve interromper o tratamento com o medicamento Pylera e consultar o médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo:

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar;
• coceira, erupção cutânea ou urticária.

Esses podem ser sintomas de uma reação alérgica.

• Reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS)) (Ver abaixo em "Efeitos não desejados desconhecidos").

Um efeito não desejado grave, mas raro, é a encefalopatia. Os sintomas são variados, mas o paciente pode ter febre, rigidez da nuca, dor de cabeça, ver ou ouvir coisas que não existem. O paciente também pode ter dificuldade para mover os braços ou pernas, falar ou pode ter sensação de confusão. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados possíveis

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• alterações na consistência e cor do stool, incluindo coloração preta do stool;
• diarreia;
• náuseas;
• sabor anormal ou metálico na boca.

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• dor abdominal;
• constipação;
• secura na boca;
• vômitos;
• gases/flatulência;
• dor de cabeça;
• sensação de fraqueza;
• sensação de falta de energia e fadiga;
• mal-estar geral;
• infecções vaginais - sintomas incluem coceira e irritação na área genital, ardor ou secreção amarelada/branca da vagina;
• exames de sangue podem mostrar aumento da atividade de enzimas hepáticos (aminotransferases);
• urina escura;
• perda ou diminuição do apetite;
• tontura;
• sensação de sonolência;
• problemas de pele, como erupção cutânea (vermelhidão).

Não muito comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• reação alérgica ao medicamento - sintomas incluem inchaço do rosto, lábios, língua ou faringe, que pode dificultar a deglutição ou a respiração; coceira, erupção cutânea ou urticária;
• sensação de inchaço abdominal;
• arrotos ou eructação;
• úlceras abertas na boca / estomatite;
• alterações na coloração da língua (língua escura);
• inchaço da língua;
• dor no peito, sensação de desconforto no peito;
• infecção por fungos (candidíase), que pode incluir a boca (sintomas incluem placas brancas na boca) ou genitais (sintomas incluem coceira intensa, ardor, irritação);
• formigamento;
• adormecimento;
• tremer;
• sensação de ansiedade, depressão ou dificuldade para dormir;
• alterações da memória;
• alterações da pele, como coceira ou ardor (urticária);
• visão turva;
• tontura.

Desconhecidos(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• doença grave com bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson);
• doença grave com bolhas na pele (síndrome de Lyell, necrólise epidérmica tóxica);
• sintomas semelhantes à gripe, erupção cutânea no rosto que se espalha por todo o corpo com febre alta, aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue, aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos (DRESS);
• bolhas (vesículas na pele) e descamação da pele;
• meningite asséptica: conjunto de sintomas que inclui febre, náuseas, vômitos, dor de cabeça, rigidez da nuca e sensibilidade extrema à luz. Isso pode ser causado por inflamação das membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal (meningite);
• lesão nervosa, que pode causar sensação de formigamento, adormecimento, dor ou fraqueza nos braços ou pernas (neuropatia periférica);
• colite pseudomembranosa.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl . A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pylera

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento. Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz e umidade. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pylera

As substâncias ativas do medicamento são citrato de bismuto de potássio, metronidazol e cloridrato de tetraciclina. Cada cápsula contém 140 mg de citrato de bismuto de potássio (que corresponde a 40 mg de óxido de bismuto), 125 mg de metronidazol, 125 mg de cloridrato de tetraciclina. Os outros componentes são: estearato de magnésio (E 572), lactose monoidratada, talco (E 553b), cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina e tinta para impressão que contém shellac, propilenoglicol e óxido de ferro vermelho (E 172). O medicamento contém lactose monoidratada e potássio. Ver ponto 2.

Como é o medicamento Pylera e o que contém a embalagem

Cápsula alongada, branca e opaca, com o logotipo da Aptalis Pharma impresso no corpo da cápsula e a inscrição "BMT" em vermelho na tampa da cápsula. As cápsulas contêm pó branco e uma pequena cápsula opaca que contém pó amarelo. As cápsulas do medicamento Pylera estão disponíveis em frascos de HDPE. O frasco contém 120 cápsulas. Para proteger contra a umidade, o frasco contém um agente de absorção de umidade (embalagem com sílica gel) e um rolo de desumidificação. Não deve ingerir o agente de absorção de umidade ou o rolo de desumidificação. Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Espanha, país de exportação:

AbbVie Spain, S.L.U. Avenida de Burgos 91 28050 Madrid, Espanha

Fabricante:

Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400, Irlanda

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Varsóvia Número da autorização em Espanha, país de exportação:686167.7

Número da autorização de importação paralela: 86/23

Este medicamento é autorizado para comercialização nos estados-membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica: Tryplera Áustria, República Checa, França, Espanha, Alemanha, Polônia, Portugal, Eslováquia, Itália: Pylera Data de aprovação do folheto: 18.05.2023

[Informação sobre marca registrada]