Pilera

BOLO DENTRO DA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Pylera, 140 mg + 125 mg + 125 mg, cápsulas, duras

Bismuto potássico subcitrato + Metronidazol + Hidrocloruro de tetraciclina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar o médico ou o farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Pylera e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Pylera
• 3. Como tomar Pylera
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Pylera
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É PYLERA E PARA QUE É UTILIZADO

Pylera contém 3 substâncias ativas diferentes: subcitrato de bismuto potássico, metronidazol e hidrocloruro de tetraciclina. Tetraciclina e metronidazol pertencem a um grupo de medicamentos conhecidos como antibióticos. O subcitrato de bismuto potássico ajuda os antibióticos no tratamento da infecção. Pylera contém um conjunto de substâncias utilizadas no tratamento de doentes adultos infectados com Helicobacter pylori (H. pylori), que têm ou tiveram úlceras estomacais. H. pylorié uma bactéria presente na mucosa do estômago. Pylera deve ser tomado com um medicamento chamado omeprazol.Omeprazol é um medicamento que atua reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago. Pylera tomado em conjunto com um inibidor da bomba de prótons (por exemplo, omeprazol) tem um efeito combinado para curar a infecção e aliviar a inflamação da mucosa do estômago.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR PYLERA

Quando não tomar Pylera

• se a paciente estiver grávida ou a amamentar;
• em doentes com menos de 12 anosde idade;
• se o doente tiver problemas renais;
• se o doente tiver problemas hepáticos;
• se o doente tiver alergia(hipersensibilidade) ao subcitrato de bismuto potássico, metronidazol ou outros derivados de nitroimidazol, tetraciclina ou a qualquer outro componente de Pylera (listado no ponto 6);
• se o doente tiver Síndrome de Cockayne (ver "Advertências e precauções").

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Pylera, deve discutir com o médico ou o farmacêutico. Em doentes com Síndrome de Cockayne, foram relatados casos de lesão hepática grave e irreversível/insuficiência hepática aguda, incluindo casos fatais, que ocorreram muito rapidamente após o início da administração sistémica de metronidazol. Deve informar imediatamente o médico e interromper a administração de metronidazol se ocorrerem:

• Dor abdominal, falta de apetite, náuseas, vómitos, febre, mal-estar, fadiga, icterícia, urina escura, fezes escuras ou prurido.

Metronidazol, um dos componentes deste medicamento, pode aumentar as alterações no traçado do ECG, ou seja, prolongamento do intervalo QT, o que pode levar a um atraso na condução dos sinais elétricos e perturbações do ritmo cardíaco (arritmias), quando administrado com substâncias que podem causar alterações semelhantes no traçado do ECG. Antes de iniciar o tratamento com Pylera, deve discutir com o médico, especialmente se já teve alterações no traçado do ECG ou perturbações do ritmo cardíaco (ver "Pylera e outros medicamentos").

Quando ter cuidado ao tomar Pylera

• se o doente for submetido a uma radiografia, pois Pylera pode afetar os resultados da radiografia;
• se o doente for submetido a análises de sangue, pois Pylera pode afetar os resultados de alguns testes de sangue;
• se o doente tiver tido anteriormente intolerância a alguns açúcares.

Deve evitar a exposição ao sol e ao soláriodurante o tratamento com Pylera, pois pode aumentar a ação dos raios solares. Em caso de queimadura solar, deve consultar o médico.

Crianças e jovens

As cápsulas de Pylera não devem ser administradas a crianças com menos de 12 anos de idade e não são recomendadas em crianças com idades entre 12 e 18 anos.

Pylera e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Em particular, deve informar o médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• lítio, utilizado no tratamento de alguns distúrbios psiquiátricos;
• medicamentos utilizados para diluir o sangue ou prevenir a formação de coágulos (por exemplo, warfarina);
• fenitoína e fenobarbital, utilizados no tratamento de epilepsia;
• metoxiflurano (anestésico);
• outros antibióticos, especialmente penicilinas;
• suplementos dietéticos que contenham ferro, zinco, hidróxido de sódio;
• a administração de Pylera com outros medicamentos que contenham bismuto durante um longo período pode afetar o sistema nervoso;
• busulfano e fluorouracil, utilizados na quimioterapia;
• ciclosporina, utilizada para suprimir a reação imunológica do organismo após um transplante;
• disulfiram, utilizado em pessoas com problemas de álcool;
• ranitidina, utilizada no tratamento de dispepsia e azia;
• retinoides, utilizados no tratamento de doenças da pele;
• atovaquona, utilizada no tratamento de infecções pulmonares;
• medicamentos que são conhecidos por causar alterações no traçado do ECG (prolongamento do intervalo QT) e nos quais o aumento da concentração no sangue é causado pelo metronidazol. Estes incluem:
• amiodarona (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• ondansetrone (utilizada no tratamento de náuseas e vómitos);
• metadona (utilizada como terapia de substituição na dependência de opioides);
• domperidona (utilizada no tratamento de náuseas e vómitos)

Não deve tomar medicamentos antiácidos que contenham alumínio, cálcio ou magnésio ao mesmo tempo que Pylera.

Pylera com alimentos, bebidas ou álcool

Pylera deve ser tomado com um copo cheio de água (250 ml), apósas refeições e antes de dormir (preferencialmente após um lanche). Não deve comer ou beberprodutos lácteos (por exemplo, leite ou iogurte) ou bebidas que contenham cálcio durante o tratamento com Pylera, pois isso pode afetar a ação do medicamento. Não deve beber álcooldurante o tratamento com Pylera e durante 24 horas após o término do tratamento. Beber álcool durante o tratamento pode causar reações adversas desagradáveis, como náuseas, vómitos, dor abdominal (cólicas), ondas de calor e dor de cabeça. Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar Pylera se estiver grávida, pensar que pode estar grávida ou suspeitar que possa estar grávida. Se engravidar durante o tratamento, deve contactar o médico. Durante o tratamento com Pylera, não deve amamentar, pois pequenas quantidades dos componentes de Pylera podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem tonturas, sonolência, convulsões ou visão turva ou dupla.

Pylera contém lactose monohidratada e potássio

Pylera contém lactose monohidratada, que é um tipo de açúcar. Se já teve intolerância a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento. Pylera contém 96 mg de potássio por dose (3 cápsulas, cada uma contendo 32 mg de potássio), o que deve ser considerado em doentes com função renal reduzida e em doentes que controlam o teor de potássio na dieta.

3. COMO TOMAR PYLERA

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Pylera deve ser tomado com um medicamento chamado inibidor da bomba de prótons (por exemplo, omeprazol). Se tiver alguma dúvida, deve contactar o médico ou o farmacêutico.

Adultos e idosos

Não deve abrir as cápsulas, mas engoli-las inteiras. Deve tomar 3 cápsulas de Pylera após o pequeno-almoço, 3 cápsulas após o almoço, 3 cápsulas após o jantar e 3 cápsulas antes de dormir (preferencialmente após um lanche), num total de 12 cápsulas por dia. Deve engolir as cápsulas inteiras, sentado, com um copo cheio de água (250 ml), para evitar irritação da garganta. Não deve deitar-se imediatamente após tomar Pylera. É importante concluir o tratamento completo (10 dias) e tomar todas as 120 cápsulas. Deve tomar 1 comprimido (cápsula) de omeprazol 20 mg com as doses de Pylera tomadas após o pequeno-almoço e o jantar (num total de 2 comprimidos (cápsulas) de omeprazol por dia). Esquema diário de dosagem de Pylera

Tomar mais do que a dose recomendada de Pylera

Se tomar mais do que a dose recomendada de Pylera, deve contactar o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar o frasco do medicamento e as cápsulas restantes, para que o médico saiba que medicamento foi tomado.

Esquecer uma dose de Pylera

Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se esquecer mais de 4 doses consecutivas de Pylera (1 dia), deve contactar o médico.

Interromper o tratamento com Pylera

É importante concluir o tratamento completo, mesmo que o doente sinta melhoria após alguns dias. Se interromper o tratamento demasiado cedo, a infecção pode não estar completamente curada e os sintomas da infecção podem regressar ou agravar-se. Além disso, pode desenvolver-se resistência à tetraciclina ou (e) metronidazol (antibióticos). Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou o farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, Pylera pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Se ocorrer algum dos seguintes estados, deve interromper o tratamento com Pylera e contactar o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo:

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar;
• erupção cutânea pruriginosa ou urticária.

Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica.

• reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, síndrome DRESS) (Ver abaixo "Efeitos não desejados de frequência desconhecida").

Um efeito não desejado grave, mas muito raro, é a encefalopatia. Os sintomas são variados, mas o doente pode ter febre, rigidez da nuca, dor de cabeça, ver ou ouvir coisas que não existem. O doente também pode ter dificuldade em mover os braços e as pernas, falar ou ter sensação de confusão. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados possíveis

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• alterações na consistência e cor das fezes, incluindo coloração das fezes para preto;
• diarreia;
• náuseas;
• sabor anormal ou metálico na boca.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor abdominal;
• constipação;
• secura na boca;
• vómitos;
• flatulência;
• dor de cabeça;
• sensação de fraqueza;
• sensação de falta de energia e fadiga;
• mal-estar geral;
• infecções vaginais - sintomas incluem prurido e irritação na área genital, ardor ou corrimento amarelo ou branco da vagina;
• análises de sangue podem indicar aumento da atividade das enzimas hepáticas (aminotransferases);
• urina escura;
• perda ou diminuição do apetite;
• tonturas;
• sensação de sonolência;
• problemas de pele, como erupção cutânea (exantema).

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• reação alérgica ao medicamento (sintomas incluem inchaço do rosto, lábios, língua ou faringe, que pode dificultar a deglutição ou a respiração; erupção cutânea pruriginosa ou urticária;
• sensação de inchaço abdominal;
• arrotos ou eructação;
• úlceras abertas na boca / estomatite;
• alterações na coloração da língua (língua escura);
• inchaço da língua;
• dor no peito, sensação de desconforto no peito;
• infecção por fungos (candidíase), que pode incluir a boca (sintomas incluem placas brancas na boca) ou genitais (sintomas incluem prurido intenso, ardor, irritação);
• formigamento;
• adormecimento;
• tremer;
• sensação de ansiedade, depressão ou dificuldade em adormecer;
• alterações da memória;
• alterações da pele, como prurido ou ardor (urticária);
• visão turva;
• tonturas.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• doença grave com bolhas na pele, na boca, nos olhos e nos genitais (síndrome de Stevens-Johnson);
• doença grave com bolhas na pele (necrólise tóxica epidermal, síndrome de Lyell);
• sintomas semelhantes à gripe, erupção cutânea no rosto que se espalha por todo o corpo com febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de sangue, aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS);
• bolhas (vesículas na pele) e descamação da pele;
• encefalopatia asséptica: síndrome de sintomas que inclui febre, náuseas, vómitos, dor de cabeça, rigidez da nuca e sensibilidade extrema à luz. Pode ser causada por inflamação das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal (meningite);
• lesão dos nervos, que pode causar sensação de formigamento, adormecimento, dor ou fraqueza nos braços ou pernas (neuropatia periférica);
• colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua: Almirante Gago Coutinho, 147 – 4º andar, 1700-062 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Site: https://www.infarmed.pt/
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR PYLERA

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças. Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação. Deve conservar o medicamento na embalagem original para proteger contra a luz e a umidade. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém Pylera

As substâncias ativas de Pylera são subcitrato de bismuto potássico, metronidazol e hidrocloruro de tetraciclina. Cada cápsula contém 140 mg de subcitrato de bismuto potássico (correspondente a 40 mg de óxido de bismuto), 125 mg de metronidazol, 125 mg de hidrocloruro de tetraciclina. Os outros componentes são: estearato de magnésio (E 572), lactose monohidratada, talco (E 553b). A cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina e tinta de impressão que contém lacca, propilenoglicol e óxido de ferro vermelho (E 172). Pylera contém lactose monohidratada e potássio. Ver ponto 2.

Como é Pylera e que embalagem contém

Cápsula alongada, branca e opaca, com o logótipo Aptalis Pharma impresso no corpo da cápsula e a inscrição "BMT" em vermelho no topo da cápsula. As cápsulas de Pylera contêm um pó branco e, além disso, uma pequena cápsula opaca que contém um pó amarelo. As cápsulas de Pylera estão disponíveis em frascos de HDPE com fecho de segurança para crianças, um rolo de material absorvente e um agente de absorção de umidade (sílica gel) em uma caixa de cartão. O frasco contém 120 cápsulas. Para proteger contra a umidade, o frasco contém um agente de absorção de umidade (embalagem com sílica) e um rolo de material absorvente. Não deve ingerir o agente de absorção de umidade ou o rolo de material absorvente. Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
149 boulevard Bataille de Stalingrad
69100 Villeurbanne
França

Fabricante:

Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park
Dublin 17, D17 E400
Irlanda

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização em Portugal, país de exportação: 5398243

Número da autorização de importação paralela: 131/23

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Bélgica: Tryplera
Áustria, República Checa, França, Espanha, Alemanha, Polónia, Portugal, Eslováquia, Itália: Pylera

Data de aprovação do folheto: 06.07.2023

[Informação sobre marca registada]