Pilera

folheto para o paciente: informação para o utilizador

Pylera 140 mg + 125 mg + 125 mg cápsulas, duras

Citrato de bismuto de potássio+Metronidazol+Cloridrato de tetraciclina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Pylera e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Pylera
• 3. Como tomar Pylera
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar Pylera
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É PYLERA E PARA QUE É UTILIZADO

O medicamento Pylera contém 3 substâncias ativas diferentes: citrato de bismuto de potássio, metronidazol e cloridrato de tetraciclina. A tetraciclina e o metronidazol pertencem a um grupo de medicamentos chamados antibióticos. O citrato de bismuto de potássio ajuda os antibióticos a tratar a infecção. O medicamento Pylera contém um grupo de substâncias utilizadas no tratamento de adultos com infecção por Helicobacter pylori (H. pylori), que têm ou tiveram úlceras no estômago. H. pylorié uma bactéria presente na mucosa do estômago. O medicamento Pylera deve ser tomado com um medicamento chamado omeprazol.O omeprazol é um medicamento que reduz a quantidade de ácido produzido pelo estômago. O medicamento Pylera, quando tomado com um inibidor da bomba de prótons (por exemplo, omeprazol), tem um efeito combinado para curar a infecção e aliviar a inflamação da mucosa do estômago.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR PYLERA

Quando não tomar Pylera

• se a paciente estiver grávida ou amamentando.
• em pacientes com menos de 12 anosde idade.
• se a paciente tiver problemas renais.
• se a paciente tiver problemas hepáticos.
• se a paciente tiver alergia(hipersensibilidade) ao citrato de bismuto de potássio, metronidazol ou outros derivados de nitroimidazol, tetraciclina ou a qualquer outro componente do medicamento Pylera (listado no ponto 6).
• se a paciente tiver síndrome de Cockayne (ver Advertências e precauções).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Pylera, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico. Em pacientes com síndrome de Cockayne, foram relatados casos de lesão hepática grave e irreversível/insuficiência hepática aguda, incluindo casos fatais, que ocorreram muito rapidamente após o início da administração sistêmica de metronidazol. Deve informar imediatamente o seu médico e interromper a administração de metronidazol se ocorrerem:

• Dor abdominal, falta de apetite, náuseas, vômitos, febre, mal-estar, fadiga, icterícia, urina escura, fezes escuras ou prurido.

O metronidazol, um dos componentes deste medicamento, pode aumentar as alterações no traçado do eletrocardiograma, ou seja, o prolongamento do intervalo QT, o que pode levar a um atraso na condução dos sinais elétricos e perturbações do ritmo cardíaco (arritmias), quando administrado com substâncias que podem causar alterações semelhantes no traçado do eletrocardiograma. Antes de começar a tomar o medicamento Pylera, deve discutir com o seu médico, especialmente se já teve alterações no traçado do eletrocardiograma ou perturbações do ritmo cardíaco (ver "Pylera e outros medicamentos").

Quando ter cuidado ao tomar Pylera

• se a paciente vai ser submetida a uma radiografia, pois o medicamento Pylera pode afetar os resultados da radiografia.
• se a paciente vai ser submetida a exames de sangue, pois o medicamento Pylera pode afetar os resultados de alguns testes de sangue.
• se a paciente já teve intolerância a alguns açúcares.

Deve evitar a exposição ao sol e ao soláriodurante o tratamento com o medicamento Pylera, pois pode aumentar o efeito dos raios solares. Se ocorrer queimadura solar, deve consultar um médico.

Crianças e adolescentes

As cápsulas de Pylera não devem ser administradas a crianças com menos de 12 anos de idade e não são recomendadas para crianças entre 12 e 18 anos de idade.

Pylera e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Em particular, deve informar o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• lítio, utilizado no tratamento de alguns distúrbios psiquiátricos;
• medicamentos utilizados para diluir o sangue ou prevenir a formação de coágulos (por exemplo, warfarina);
• fenitoína e fenobarbital, utilizados no tratamento de epilepsia;
• metoxiflurano (anestésico);
• outros antibióticos, especialmente penicilinas;
• suplementos dietéticos que contenham ferro, zinco, hidróxido de sódio;
• a administração de Pylera com outros medicamentos que contenham bismuto durante um longo período pode afetar o sistema nervoso;
• busulfano e fluorouracil, utilizados na quimioterapia;
• ciclosporina, utilizada para suprimir a reação imunológica do organismo após um transplante;
• disulfiram, utilizado no tratamento de problemas de álcool;
• ranitidina, utilizada no tratamento de azia e refluxo;
• retinoides, utilizados no tratamento de doenças da pele;
• atovaquona, utilizado no tratamento de infecções pulmonares;
• medicamentos que são conhecidos por causar alterações no traçado do eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT) e nos quais o aumento da concentração no sangue é causado pelo metronidazol.

Entre essas substâncias incluem-se:

• amiodarona (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• ondansetrone (utilizada no tratamento de náuseas e vômitos);
• metadona (utilizada como terapia de substituição na dependência de opioides);
• domperidona (utilizada no tratamento de náuseas e vômitos)

Não deve tomar medicamentos antiácidos que contenham alumínio, cálcio ou magnésio ao mesmo tempo que o medicamento Pylera.

Pylera com alimentos, bebidas ou álcool

Deve tomar o medicamento Pylera com um copo cheio de água (250 ml), apósas refeições e antes de dormir (preferencialmente após um lanche). Não deve comer ou beber produtos lácteos(por exemplo, leite ou iogurte) ou bebidas com aditivos de cálcio ao mesmo tempo que toma o medicamento Pylera e durante o tratamento com o medicamento Pylera, pois isso pode afetar o efeito do medicamento. Não deve beber álcooldurante o tratamento com o medicamento Pylera e durante 24 horas após o término do tratamento. Beber álcool durante o tratamento pode causar reações adversas desagradáveis, como náuseas, vômitos, dor abdominal (cólicas), ondas de calor e dor de cabeça. Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Pylera se estiver grávida, puder estar grávida ou suspeitar que possa estar grávida. Se engravidar durante o tratamento, deve contactar o seu médico. Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Pylera, pois pequenas quantidades dos componentes do medicamento Pylera podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem tonturas, sonolência, convulsões ou visão turva ou dupla.

Pylera contém lactose e potássio

O medicamento Pylera contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se já teve intolerância a alguns açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento. O medicamento Pylera contém 96 mg de potássio por dose (3 cápsulas, cada uma contendo 32 mg de potássio), o que deve ser considerado em pacientes com função renal reduzida e em pacientes que controlam o teor de potássio na dieta.

3. COMO TOMAR PYLERA

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico. O medicamento Pylera deve ser tomado com um medicamento chamado inibidor da bomba de prótons (por exemplo, omeprazol). Se tiver alguma dúvida, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e idosos

Não deve abrir as cápsulas, mas engoli-las inteiras. Deve tomar 3 cápsulas de Pylera após o café da manhã, 3 cápsulas após o almoço, 3 cápsulas após o jantar e 3 cápsulas antes de dormir (preferencialmente após um lanche), num total de 12 cápsulas por dia. Deve engolir as cápsulas inteiras, sentado, com um copo cheio de água (250 ml), para evitar irritar a garganta. Não deve deitar-se imediatamente após tomar o medicamento Pylera. É importante terminar o tratamento completo (10 dias) e tomar todas as 120 cápsulas. Deve tomar 1 comprimido (cápsula) de omeprazol 20 mg com as doses de Pylera tomadas após o café da manhã e o jantar (num total de 2 comprimidos (cápsulas) de omeprazol por dia). Esquema diário de dosagem do medicamento Pylera

Tomar mais do que a dose recomendada de Pylera

Se tomar mais do que a dose recomendada de Pylera, deve contactar o seu médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar o frasco do medicamento e as cápsulas restantes, para que o médico saiba que medicamento foi tomado.

Esquecer uma dose de Pylera

Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se já estiver perto da hora da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se esquecer mais de 4 doses consecutivas de Pylera (1 dia), deve contactar o seu médico.

Interromper o tratamento com Pylera

É importante terminar o tratamento completo, mesmo que o paciente sinta uma melhoria após alguns dias. Se interromper o tratamento demasiado cedo, a infecção pode não estar completamente curada e os sintomas da infecção podem regressar ou agravar-se. Além disso, pode desenvolver-se resistência à tetraciclina ou (e) metronidazol (antibióticos). Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS ADVERSOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes estados, deve interromper o tratamento com Pylera e contactar o seu médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo:

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar;
• coceira, erupção cutânea ou urticária.

Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica.

• reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS)) (Ver abaixo em "Efeitos adversos desconhecidos").

Um efeito adverso grave, mas raro, é a encefalopatia. Os sintomas são variados, mas o paciente pode ter febre, rigidez da nuca, dor de cabeça, ver ou ouvir coisas que não existem. O paciente também pode ter dificuldade em mover os braços ou pernas, falar ou pode ter sensação de confusão. Se ocorrerem tais sintomas, deve informar imediatamente o seu médico.

Outros efeitos adversos possíveis

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas):

• alterações na consistência e cor das fezes, incluindo a coloração das fezes para preto;
• diarreia;
• náuseas;
• sabor anormal ou metálico na boca.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• dor abdominal;
• constipação;
• secura na boca;
• vômitos;
• gases/flatulência;
• dor de cabeça;
• sensação de fraqueza;
• sensação de falta de energia e fadiga;
• mal-estar geral;
• infecções vaginais - sintomas incluem coceira e irritação na área genital, ardor ou corrimento amarelo/branco da vagina;
• exames de sangue podem indicar aumento da atividade de enzimas hepáticas (aminotransferases);
• urina escura;
• perda ou diminuição do apetite;
• tonturas;
• sensação de sonolência;
• problemas de pele, como rubor (erupção cutânea).

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• reação alérgica ao medicamento (sintomas incluem inchaço do rosto, lábios, língua ou faringe, que pode dificultar a deglutição ou a respiração; coceira, erupção cutânea ou urticária;
• sensação de inchaço abdominal;
• arrotos ou eructação;
• úlceras abertas na boca / estomatite;
• alterações na coloração da língua (língua escura);
• inchaço da língua;
• dor no peito, sensação de desconforto no peito;
• infecção por fungos (candidíase), que pode incluir a boca (sintomas incluem placas brancas na boca) ou genitais (sintomas incluem coceira intensa, ardor, irritação);
• formigamento;
• fraqueza;
• tremores;
• sensação de ansiedade, depressão ou dificuldade em adormecer;
• alterações da memória;
• alterações da pele, como coceira ou ardor (urticária);
• visão turva;
• tonturas.

Desconhecidos(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• doença grave com bolhas na pele, boca, olhos

e genitais (síndrome de Stevens-Johnson);

• doença grave com bolhas na pele (síndrome de Lyell, necrólise epidérmica tóxica);
• sintomas de gripe, erupção cutânea no rosto que se espalha por todo o corpo com febre alta, aumento da atividade de enzimas hepáticas nos exames de sangue, aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS);
• bolhas (vesículas na pele) e descamação da pele;
• meningite asséptica: um conjunto de sintomas que inclui febre, náuseas, vômitos, dor de cabeça, rigidez da nuca e sensibilidade extrema à luz. Pode ser causada por uma inflamação das membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal (meningite);
• lesão dos nervos, que pode causar sensação de formigamento, fraqueza, dor ou sensação de fraqueza nos braços ou pernas (neuropatia periférica);
• colite pseudomembranosa (colite por Clostridium difficile).
• distúrbio neurológico chamado síndrome cerebelar, cujos sintomas podem incluir: dificuldade em coordenar os movimentos, falar e (ou) caminhar, movimentos oculares involuntários e tremores. Pode melhorar após a interrupção do tratamento.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]). Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos adversos pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR PYLERA

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo. Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento. Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade. Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Pylera

As substâncias ativas do medicamento são citrato de bismuto de potássio, metronidazol e cloridrato de tetraciclina. Cada cápsula contém 140 mg de citrato de bismuto de potássio básico (o que corresponde a 40 mg de óxido de bismuto), 125 mg de metronidazol, 125 mg de cloridrato de tetraciclina. Os outros componentes são estearato de magnésio (E572), lactose monoidratada, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), gelatina e tinta para impressão contendo shellac, propilenoglicol e óxido de ferro vermelho (E 172). O medicamento contém lactose e potássio. Ver ponto 2.

Como é o medicamento Pylera e que conteúdo tem a embalagem

Cápsula alongada, branca e opaca, com impressão a vermelho "BMT" na tampa da cápsula. As cápsulas contêm pó branco e, além disso, uma pequena cápsula opaca que contém pó amarelo. As cápsulas de Pylera estão disponíveis em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE). O frasco contém 120 cápsulas. Para proteger contra a umidade, o frasco contém um dessecante (embalagem com sílica) e um rolo de seda artificial. Não deve ingerir o dessecante ou o rolo de seda artificial.

Titular da autorização de introdução no mercado

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS 149 Boulevard Bataille de Stalingrad 69100 Villeurbanne França

Fabricante

SKYEPHARMA PRODUCTION SAS Zone Industrielle Chesnes Ouest, 55 rue du Montmurier 38070 Saint Quentin Fallavier França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Bélgica: Tryplera Áustria, República Checa, França, Espanha, Alemanha, Polónia, Portugal, Eslováquia, Itália: Pylera

Data da última revisão do folheto: 04/2025.