Pilera

Folheto para o doente: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Pylera, 140 mg + 125 mg + 125 mg, cápsulas, duras

Bismuto potássio subcitrato + Metronidazol + Hidrocloruro de tetraciclina

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pylera e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pylera
• 3. Como tomar o medicamento Pylera
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Pylera
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pylera e para que é utilizado

O medicamento Pylera contém 3 substâncias ativas diferentes: subcitrato de bismuto potássio, metronidazol e hidrocloruro de tetraciclina. A tetraciclina e o metronidazol pertencem a um grupo de medicamentos chamados antibióticos. O subcitrato de bismuto potássio ajuda os antibióticos no tratamento da infecção. O medicamento Pylera contém um grupo de substâncias utilizadas no tratamento de doentes adultos infectados com Helicobacter pylori (H. pylori), que têm ou tiveram úlceras no estômago. H. pylorié uma bactéria presente na mucosa do estômago. O medicamento Pylera deve ser tomado com um medicamento chamado omeprazol.O omeprazol é um medicamento que atua reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago. O medicamento Pylera, quando tomado com um inibidor da bomba de prótons (por exemplo, omeprazol), tem um efeito combinado para curar a infecção e aliviar a inflamação da mucosa do estômago.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pylera

Quando não tomar o medicamento Pylera

• se a paciente estiver grávida ou a amamentar,
• em pacientes com menos de 12 anosde idade,
• se a paciente tiver problemas renais;
• se a paciente tiver problemas hepáticos;
• se a paciente tiver alergia(hipersensibilidade) ao subcitrato de bismuto potássio, metronidazol ou outros derivados de nitroimidazol, tetraciclina ou a qualquer outro componente do medicamento Pylera (listado no ponto 6),
• se a paciente tiver síndrome de Cockayne(ver "Advertências e precauções").

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pylera, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Em pacientes com síndrome de Cockayne, foram relatados casos de lesão hepática grave e irreversível/insuficiência hepática aguda, incluindo casos fatais, que ocorreram muito rapidamente após o início da administração sistêmica de metronidazol. Deve informar imediatamente o médico e interromper a administração de metronidazol se ocorrerem:

• Dor abdominal, falta de apetite, náuseas, vômitos, febre, mal-estar, fadiga, icterícia, urina escura, fezes escuras ou coceira.

O metronidazol, um dos componentes deste medicamento, pode aumentar as alterações no eletrocardiograma, ou seja, o prolongamento do intervalo QT, o que pode levar a um atraso na condução dos sinais elétricos e distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias), quando administrado com substâncias que podem causar alterações semelhantes no eletrocardiograma. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pylera, deve discutir com o médico, especialmente se já teve alterações no eletrocardiograma ou distúrbios do ritmo cardíaco (ver "Medicamento Pylera e outros medicamentos").

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Pylera

• se a paciente for submetida a uma radiografia, pois o medicamento Pylera pode afetar os resultados da radiografia;
• se a paciente for submetida a exames de sangue, pois o medicamento Pylera pode afetar os resultados de alguns testes de sangue;
• se a paciente tiver tido anteriormente intolerância a alguns açúcares.

Deve evitar a exposição ao sol e ao soláriodurante o tratamento com o medicamento Pylera, pois pode aumentar o efeito dos raios solares. Em caso de queimadura solar, deve consultar o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pylera, cápsulas, não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anosde idade e não é recomendado em crianças com idades entre 12 e 18 anos.

Medicamento Pylera e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os medicamentos que não precisam de prescrição médica. Em particular, deve informar o médico se a paciente estiver tomando ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• lítio, utilizado no tratamento de alguns distúrbios psiquiátricos;
• medicamentos utilizados para diluir o sangue ou prevenir a formação de coágulos (por exemplo, warfarina);
• fenitoína e fenobarbital, utilizados no tratamento de epilepsia;
• metoxiflurano (anestésico);
• outros antibióticos, especialmente penicilinas;
• suplementos dietéticos que contenham ferro, zinco, hidróxido de sódio;
• a administração do medicamento Pylera com outros medicamentos que contenham bismuto por um longo período pode afetar o sistema nervoso;
• busulfano e fluorouracil, utilizados na quimioterapia;
• ciclosporina, utilizada para inibir a reação imunológica do organismo após um transplante;
• disulfiram, utilizado em pacientes com problemas de álcool;
• ranitidina, utilizada no tratamento de dispepsia e azia;
• retinoides, utilizados no tratamento de doenças da pele;
• atovaquona, utilizado no tratamento de infecções pulmonares.
• medicamentos que são conhecidos por causar alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT) e nos quais o aumento da concentração no sangue é causado pelo metronidazol. Estas substâncias incluem, entre outras, o
• amiodarona (utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• ondansetrone (utilizado no tratamento de náuseas e vômitos);
• metadona (utilizada como terapia de substituição na dependência de opioides);
• domperidona (utilizada no tratamento de náuseas e vômitos).

Não deve tomar medicamentos antiácidos que contenham alumínio, cálcio ou magnésio ao mesmo tempo que o medicamento Pylera.

Medicamento Pylera com alimentos, bebidas ou álcool

O medicamento Pylera deve ser tomado com um copo cheio de água (250 ml), apósas refeições e antes de dormir (preferencialmente após um lanche). Não deve comer ou beber produtos lácteos(por exemplo, leite ou iogurte) ou bebidas com aditivos de cálcioao mesmo tempo que toma o medicamento Pylera e durante o tratamento com o medicamento Pylera, pois isso pode afetar a ação do medicamento. Não deve beber álcooldurante o tratamento com o medicamento Pylera e por 24 horas após o término do tratamento. Beber álcool durante o tratamento pode causar reações adversas desagradáveis, como náuseas, vômitos, dor abdominal (cólicas abdominais), ondas de calor e dor de cabeça. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os medicamentos que não precisam de prescrição médica.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Pylera se estiver grávida, puder estar grávida ou suspeitar que possa estar grávida. Se engravidar durante o tratamento, deve entrar em contato com o médico. Durante o tratamento com o medicamento Pylera, não deve amamentar, pois pequenas quantidades dos componentes do medicamento Pylera podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem tonturas, sonolência, convulsões ou visão turva ou dupla.

Medicamento Pylera contém lactose monohidratada e potássio

O medicamento Pylera contém lactose monohidratada, que é um tipo de açúcar. Se a paciente tiver tido anteriormente intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento Pylera contém 96 mg de potássio por dose (3 cápsulas, cada uma contendo 32 mg de potássio), o que deve ser considerado em pacientes com função renal reduzida e em pacientes que controlam o teor de potássio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Pylera

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. O medicamento Pylera deve ser tomado com um medicamento chamado inibidor da bomba de prótons (por exemplo, omeprazol). Em caso de dúvida, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico.

Adultos e idosos

Não deve abrir as cápsulas, mas engoli-las inteiras. Deve tomar 3 cápsulas do medicamento Pylera após o café da manhã, 3 cápsulas após o almoço, 3 cápsulas após o jantar e 3 cápsulas antes de dormir (preferencialmente após um lanche), totalizando 12 cápsulas por dia. Deve engolir as cápsulas inteiras, sentado, com um copo cheio de água (250 ml), para evitar irritação da garganta. Não deve deitar-se imediatamente após tomar o medicamento Pylera. É importante concluir o tratamento completo (10 dias) e tomar todas as 120 cápsulas. Deve tomar 1 tablete (cápsula) de omeprazol 20 mg com as doses do medicamento Pylera tomadas após o café da manhã e o jantar (totalizando 2 tabletes (cápsulas) de omeprazol por dia). Esquema diário de dosagem do medicamento Pylera

Tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Pylera

Em caso de tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Pylera, deve consultar o médico que o está tratando ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve levar o frasco do medicamento e as cápsulas restantes, para que o médico saiba que medicamento foi tomado.

Esquecer uma dose do medicamento Pylera

Em caso de esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se esquecer mais de 4 doses consecutivas do medicamento Pylera (1 dia), deve consultar o médico.

Interromper o tratamento com o medicamento Pylera

É importante concluir o tratamento completo, mesmo que o paciente sinta melhora após alguns dias. Se interromper o tratamento cedo demais, a infecção pode não estar completamente curada e os sintomas da infecção podem retornar ou piorar. Além disso, pode desenvolver-se resistência à tetraciclina ou (e) metronidazol (antibióticos). Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Em caso de ocorrer algum dos seguintes estados, deve interromper o tratamento com o medicamento Pylera e consultar o médico que o está tratando ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo:

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar;
• coceira, erupção cutânea ou urticária.

Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica.

• Reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS)) (ver abaixo em "Efeitos não desejados desconhecidos").

Um efeito não desejado grave, mas raro, é a encefalopatia. Os sintomas são variados, mas o paciente pode ter febre, rigidez da nuca, dor de cabeça, ver ou ouvir coisas que não existem. O paciente também pode ter dificuldade para mover os braços ou pernas, falar ou pode ter sensação de confusão. Se ocorrerem tais sintomas, deve informar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados possíveis

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• alterações na consistência e cor das fezes, incluindo a coloração das fezes para preto;
• diarreia;
• náuseas;
• sabor anormal ou metálico na boca.

Comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• dor abdominal;
• constipação;
• secura na boca;
• vômitos;
• gases/flatulência;
• dor de cabeça;
• sensação de fraqueza;
• sensação de falta de energia e fadiga;
• mau-estar geral;
• infecções vaginais - sintomas incluem coceira e irritação na área genital, ardor ou corrimento amarelo/branco da vagina;
• exames de sangue podem indicar aumento da atividade das enzimas hepáticas (aminotransferases);
• urina escura;
• perda ou diminuição do apetite;
• tonturas;
• sensação de sonolência;
• problemas de pele, como vermelhidão (erupção cutânea).

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• reação alérgica ao medicamento - sintomas incluem inchaço do rosto, lábios, língua ou faringe, que pode dificultar a deglutição ou a respiração; coceira, erupção cutânea ou urticária;
• sensação de inchaço abdominal;
• arrotos ou eructações;
• úlceras abertas na boca/estomatite;
• alterações na coloração da língua (língua escura);
• inchaço da língua;
• dor no peito, sensação de desconforto no peito;
• infecção por fungos (candidíase), que pode incluir a boca (sintomas incluem placas brancas na boca) ou genitálias (sintomas incluem coceira intensa, ardor, irritação);
• formigamento;
• adormecimento;
• tremer;
• sensação de ansiedade, depressão ou dificuldade para dormir;
• alterações da memória;
• alterações da pele, como coceira ou ardor (urticária);
• visão turva;
• tonturas.

Desconhecidos(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• doença grave com bolhas na pele, boca, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson);
• doença grave com bolhas na pele (síndrome de Lyell, necrólise epidérmica tóxica);
• sintomas semelhantes à gripe, erupção cutânea no rosto que se espalha por todo o corpo com febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de sangue, aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos (DRESS);
• bolhas (vesículas na pele) e descamação da pele;
• meningite asséptica: um conjunto de sintomas que inclui febre, náuseas, vômitos, dor de cabeça, rigidez da nuca e sensibilidade extrema à luz. Isso pode ser causado por uma inflamação das membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal (meningite);
• lesão nos nervos, que pode causar sensação de formigamento, adormecimento, dor ou fraqueza nos braços ou pernas (neuropatia periférica);
• colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Pylera

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento. Deve armazenar na embalagem original para proteger contra a luz e a umidade. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pylera

As substâncias ativas do medicamento são subcitrato de bismuto potássio, metronidazol e hidrocloruro de tetraciclina. Cada cápsula contém 140 mg de subcitrato de bismuto potássio (que corresponde a 40 mg de óxido de bismuto), 125 mg de metronidazol, 125 mg de hidrocloruro de tetraciclina. Os outros componentes são: estearato de magnésio (E 572), lactose monohidratada, talco (E 553b), cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina e tinta para impressão que contém shellac, propilenoglicol e óxido de ferro vermelho (E 172). O medicamento contém lactose monohidratada e potássio. Ver ponto 2.

Como é o medicamento Pylera e o que contém a embalagem

Cápsula alongada, branca e opaca, dura, com a inscrição "BMT" em vermelho na tampa da cápsula. As cápsulas contêm um pó branco e, além disso, uma pequena cápsula opaca que contém um pó amarelo. As cápsulas do medicamento Pylera estão disponíveis em um frasco de HDPE com fechamento de segurança para crianças, em uma caixa de cartão. O frasco contém 120 cápsulas. Para proteger contra a umidade, o frasco contém um agente de absorção de umidade (embalagem com sílica gel) e um rolo de seda artificial. Não deve ingerir o agente de absorção de umidade ou o rolo de seda artificial. Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Checa, país de exportação:

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS 149 Boulevard Bataille de Stalingrad 69100 Villeurbanne França

Fabricante:

SKYEPHARMA PRODUCTION SAS Zone Industrielle Chesnes Ouest, 55 rue du Montmurier 38070 Saint Quentin Fallavier França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa Número da autorização na República Checa, país de exportação:09/248/14-C

Número da autorização de importação paralela: 102/25

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Bélgica: Tryplera Áustria, República Checa, França, Espanha, Alemanha, Polônia, Portugal, Eslováquia, Itália: Pylera

Data de aprovação do folheto: 18.03.2025

[Informação sobre marca registrada]