Pilera

BOLO DADO AO PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Pylera

140 mg + 125 mg + 125 mg cápsulas, duras
Citrato de bismuto de potássio+Metronidazol+Cloridrato de tetraciclina

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pylera e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pylera
• 3. Como tomar o medicamento Pylera
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Pylera
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO PYLERA E PARA QUE É UTILIZADO

O medicamento Pylera contém 3 substâncias ativas diferentes: citrato de bismuto de potássio, metronidazol e cloridrato de tetraciclina. A tetraciclina e o metronidazol pertencem a um grupo de medicamentos chamados antibióticos. O citrato de bismuto de potássio auxilia os antibióticos no tratamento da infecção.
O medicamento Pylera contém um grupo de substâncias utilizadas no tratamento de pacientes adultos infectados com Helicobacter pylori (H. pylori), que têm ou tiveram úlceras no estômago. H. pylorié uma bactéria presente na mucosa do estômago.
O medicamento Pylera deve ser tomado com um medicamento chamado omeprazol.O omeprazol é um medicamento que atua reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago. O medicamento Pylera, quando tomado com um inibidor da bomba de prótons (por exemplo, omeprazol), tem um efeito combinado para curar a infecção e aliviar o processo inflamatório da mucosa do estômago.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO PYLERA

Quando não tomar o medicamento Pylera

• se a paciente estiver grávida ou amamentando.
• em pacientes com menos de 12 anosde idade.
• se o paciente tiver problemas renais.
• se o paciente tiver problemas hepáticos.
• se o paciente tiver alergia(hipersensibilidade) ao citrato de bismuto de potássio, metronidazol ou outros derivados de nitroimidazol, tetraciclina ou a qualquer outro componente do medicamento Pylera (listado no ponto 6).
• se o paciente tiver síndrome de Cockayne (ver Advertências e precauções).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pylera, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Em pacientes com síndrome de Cockayne, foram relatados casos de lesão hepática grave e irreversível/insuficiência hepática aguda, incluindo casos fatais, que ocorreram muito rapidamente após o início da administração sistêmica de metronidazol.
Deve informar imediatamente o seu médico e interromper a administração de metronidazol se ocorrerem:

• Dor abdominal, falta de apetite, náuseas, vômitos, febre, mal-estar, fadiga, icterícia, urina escura, fezes escuras ou prurido.

O metronidazol, um dos componentes deste medicamento, pode aumentar as alterações no eletrocardiograma, ou seja, o prolongamento do intervalo QT, o que pode levar a um atraso na condução dos sinais elétricos e distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias), quando administrado com substâncias que podem causar alterações semelhantes no eletrocardiograma. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pylera, deve discutir com o seu médico, especialmente se já teve alterações no eletrocardiograma ou distúrbios do ritmo cardíaco (ver "Medicamento Pylera e outros medicamentos").

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Pylera

• se o paciente for submetido a uma radiografia, pois o medicamento Pylera pode afetar os resultados da radiografia.
• se o paciente for submetido a exames de sangue, pois o medicamento Pylera pode afetar os resultados de alguns testes de sangue.
• se o paciente tiver tido intolerância a alguns açúcares.

Deve evitar a exposição ao sol e ao soláriodurante o tratamento com o medicamento Pylera, pois pode aumentar o efeito dos raios solares. Se ocorrer queimadura solar, deve consultar um médico.

Crianças e adolescentes

As cápsulas do medicamento Pylera não devem ser administradas a crianças com menos de 12 anos de idade e não são recomendadas para crianças entre 12 e 18 anos de idade.

Medicamento Pylera e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Em particular, deve informar o seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• lítio, utilizado no tratamento de alguns distúrbios psiquiátricos;
• medicamentos utilizados para diluir o sangue ou prevenir a formação de coágulos (por exemplo, warfarina);
• fenitoína e fenobarbital, utilizados no tratamento de epilepsia;
• metoxiflurano (medicamento anestésico);
• outros antibióticos, especialmente penicilinas;
• suplementos dietéticos que contenham ferro, zinco, hidróxido de sódio;
• a administração do medicamento Pylera com outros medicamentos que contenham bismuto por um longo período pode afetar o sistema nervoso;
• busulfano e fluorouracil, utilizados na quimioterapia;
• ciclosporina, utilizada para suprimir a reação imunológica do organismo após um transplante;
• disulfiram, utilizado no tratamento de alcoolismo;
• ranitidina, utilizada no tratamento de dispepsia e azia;
• retinoides, utilizados no tratamento de doenças da pele;
• atovaquona, utilizada no tratamento de infecções pulmonares;
• medicamentos que são conhecidos por causar alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT) e para os quais o aumento da concentração no sangue é causado pelo metronidazol. Essas substâncias incluem, entre outras:
• amiodarona (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• ondansetrone (utilizada no tratamento de náuseas e vômitos);
• metadona (utilizada como terapia de substituição na dependência de opioides);
• domperidona (utilizada no tratamento de náuseas e vômitos)

Não deve tomar medicamentos antiácidos que contenham alumínio, cálcio ou magnésio ao mesmo tempo que o medicamento Pylera.

Medicamento Pylera com alimentos, bebidas ou álcool

Deve tomar o medicamento Pylera com um copo cheio de água (250 ml), apósas refeições e antes de dormir (preferencialmente após um lanche).
Não deve comer ou beber produtos lácteos(por exemplo, leite ou iogurte) ou bebidas com adição de cálcioao mesmo tempo que tomar o medicamento Pylera e durante o tratamento com o medicamento Pylera, pois isso pode afetar a ação do medicamento.
Não deve beber álcooldurante o tratamento com o medicamento Pylera e por 24 horas após o término do tratamento.
O consumo de álcool durante o tratamento pode causar reações adversas desagradáveis, como náuseas, vômitos, dor abdominal (cólicas), ondas de calor e dor de cabeça.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Pylera se estiver grávida, puder estar grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
Se engravidar durante o tratamento, deve consultar um médico.
Enquanto estiver tomando o medicamento Pylera, não deve amamentar, pois pequenas quantidades dos componentes do medicamento Pylera podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem tonturas, sonolência, convulsões ou visão turva ou dupla.

Medicamento Pylera contém lactose e potássio

O medicamento Pylera contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se já teve intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Pylera contém 96 mg de potássio por dose (3 cápsulas, cada uma contendo 32 mg de potássio), o que deve ser considerado em pacientes com função renal reduzida e em pacientes que controlam a ingestão de potássio na dieta.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO PYLERA

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. O medicamento Pylera deve ser tomado com um medicamento chamado inibidor da bomba de prótons (por exemplo, omeprazol). Se tiver alguma dúvida, deve consultar novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e idosos

Não deve abrir as cápsulas, mas engoli-las inteiras.
Deve tomar 3 cápsulas do medicamento Pylera após o café da manhã, 3 cápsulas após o almoço, 3 cápsulas após o jantar e 3 cápsulas antes de dormir (preferencialmente após um lanche), totalizando 12 cápsulas por dia.
Deve engolir as cápsulas inteiras, sentado, com um copo cheio de água (250 ml), para evitar irritação da garganta. Não deve deitar-se imediatamente após tomar o medicamento Pylera. É importante completar o ciclo de tratamento completo (10 dias) e tomar todas as 120 cápsulas.
Deve tomar uma tablete (cápsula) de omeprazol 20 mg com as doses do medicamento Pylera tomadas após o café da manhã e o jantar (totalizando 2 tabletes (cápsulas) de omeprazol por dia).
Esquema diário de dosagem do medicamento Pylera

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Pylera

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pylera, deve consultar um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo. Deve levar o frasco do medicamento e as cápsulas restantes, para que o médico saiba que medicamento foi tomado.

Omissão da dose do medicamento Pylera

Se esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se esquecer de tomar mais de 4 doses consecutivas do medicamento Pylera (1 dia), deve consultar um médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Pylera

É importante completar o ciclo de tratamento completo, mesmo que o paciente sinta melhora após alguns dias. Se interromper o tratamento cedo demais, a infecção pode não ser completamente curada e os sintomas da infecção podem retornar ou piorar. Além disso, pode desenvolver resistência à tetraciclina ou (e) metronidazol (antibióticos).
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS COLATERAIS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos os pacientes.

Se ocorrer algum dos seguintes estados, deve interromper o tratamento com o medicamento Pylera e consultar um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo:

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar;
• erupção cutânea pruriginosa ou urticária.

Esses podem ser sintomas de uma reação alérgica.

• reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS)) (Ver abaixo em "Efeitos colaterais desconhecidos").

Um efeito colateral grave, mas raro, é a encefalopatia. Os sintomas são variados, mas o paciente pode ter febre, rigidez da nuca, dor de cabeça, ver ou ouvir coisas que não existem. O paciente também pode ter dificuldade para mover os braços ou pernas, falar ou pode ter sensação de confusão. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar imediatamente o seu médico.

Outros efeitos colaterais possíveis

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• alterações na consistência e cor das fezes, incluindo coloração das fezes em preto;
• diarreia;
• náuseas;
• sabor anormal ou metálico na boca.

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• dor abdominal;
• constipação;
• secura na boca;
• vômitos;
• flatulência;
• dor de cabeça;
• sensação de fraqueza;
• sensação de falta de energia e fadiga;
• mal-estar geral;
• infecções vaginais - sintomas incluem prurido e irritação na área genital, ardor ou corrimento amarelo ou branco da vagina;
• exames de sangue podem indicar aumento da atividade de enzimas hepáticos (aminotransferases);
• urina escura;
• perda ou diminuição do apetite;
• tonturas;
• sensação de sonolência;
• problemas de pele, como rubor (erupção cutânea).

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• reação alérgica ao medicamento (sintomas incluem inchaço do rosto, lábios, língua ou faringe, que pode dificultar a deglutição ou a respiração; erupção cutânea pruriginosa ou urticária;
• sensação de inchaço abdominal;
• arrotos ou eructação;
• úlceras abertas na boca / estomatite;
• alterações na coloração da língua (língua escura);
• inchaço da língua;
• dor no peito, sensação de desconforto no peito;
• infecção por fungos (candidíase), que pode incluir a boca (sintomas incluem placas brancas na boca) ou genitálias (sintomas incluem prurido intenso, ardor, irritação);
• formigamento;
• adormecimento;
• tremer;
• sensação de ansiedade, depressão ou dificuldade para dormir;
• alterações da memória;
• alterações da pele, como prurido ou ardor (urticária);
• visão turva;
• tonturas.

Desconhecidos(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• doença grave com bolhas na pele, boca, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson);
• doença grave com bolhas na pele (síndrome de Lyell, necrólise epidérmica tóxica);
• sintomas gripais, erupção cutânea no rosto que se espalha por todo o corpo com febre alta, aumento da atividade de enzimas hepáticos nos exames de sangue, aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS);

bolhas (bolhas na pele) e descamação da pele;

• meningite asséptica: um conjunto de sintomas que inclui febre, náuseas, vômitos, dor de cabeça, rigidez da nuca e sensibilidade extrema à luz. Isso pode ser causado por inflamação das membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal (meningite);
• lesão nos nervos, que pode causar sensação de formigamento, adormecimento, dor ou fraqueza nos braços ou pernas (neuropatia periférica);
• colite pseudomembranosa (colite por pseudomembrana).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04001-000 São Paulo, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO PYLERA

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Deve armazenar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Pylera

As substâncias ativas do medicamento são citrato de bismuto de potássio, metronidazol e cloridrato de tetraciclina.
Cada cápsula contém 140 mg de citrato de bismuto de potássio (que corresponde a 40 mg de óxido de bismuto), 125 mg de metronidazol e 125 mg de cloridrato de tetraciclina.
Os outros componentes são: estearato de magnésio (E 572), lactose monoidratada, talco (E 553b); e para a cápsula:
dióxido de titânio (E 171), gelatina e tinta para impressão que contém lacca, propilenoglicol e óxido de ferro vermelho (E 172).
O medicamento contém lactose e potássio. Ver ponto 2.

Como é o medicamento Pylera e o que contém a embalagem

Cápsula alongada, branca e opaca, com o logotipo da Aptalis Pharma impresso no corpo da cápsula e a inscrição "BMT" em vermelho no topo da cápsula. As cápsulas contêm um pó branco e, além disso, uma pequena cápsula opaca que contém um pó amarelo.
As cápsulas do medicamento Pylera estão disponíveis em frascos de HDPE com fechamento de segurança para crianças, um rolo de seda artificial e um agente de absorção de umidade (sílica gel), em uma caixa de papelão.
O frasco contém 120 cápsulas.
Para proteger contra a umidade, o frasco contém um agente de absorção de umidade (embalagem com sílica) e um rolo de seda artificial. Não deve ingerir o agente de absorção de umidade ou o rolo de seda artificial.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Espanha, país de exportação:

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS
149 Boulevard Bataille de Stalingrad, 69100 Villeurbanne, França

Fabricante:

SKYEPHARMA PRODUCTION SAS, Zone Industrielle Chesnes Ouest,
55 rue du Montmurier, 38070 Saint Quentin Fallavier, França
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400
Irlanda

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006, 737 01 Cieszyn, República Tcheca

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Kraków
Número da autorização na Espanha, país de exportação:686167.7

Número da autorização para importação paralela: 291/24

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica: Tryplera Áustria, República Tcheca, França, Espanha, Alemanha, Polônia, Portugal, Eslováquia, Itália: Pylera

Data de aprovação do folheto: 18.07.2024

[Informação sobre marca registrada]