Pulmicort

Folheto informativo do paciente

Pulmicort, 0,125 mg/ml, suspensão para nebulização

Pulmicort, 0,250 mg/ml, suspensão para nebulização

Pulmicort, 0,500 mg/ml, suspensão para nebulização

Budesonida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pulmicort e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Pulmicort
• 3. Como usar o medicamento Pulmicort
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Pulmicort
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pulmicort e para que é usado

A budesonida, substância ativa do medicamento Pulmicort, pertence a um grupo de medicamentos chamados glicocorticosteroides. Os medicamentos deste grupo têm efeito anti-inflamatório local. O medicamento Pulmicort é usado:

• em pacientes com asma brônquica, nos quais é necessário o uso prolongado de glicocorticosteroides para controlar o processo inflamatório no sistema respiratório. A causa da asma é a inflamação do sistema respiratório. Os nebulizadores são recomendados quando o uso de inhaladores de pressão (pMDI) ou inhaladores de pó (DPI) é insatisfatório ou não justificado.
• em pacientes com síndrome do crupe - inflamação aguda da laringe, traqueia e brônquios - independentemente da etiologia, associada a estreitamento significativo das vias aéreas superiores, dificuldade respiratória ou tosse "latente" e levando a distúrbios respiratórios.
• no tratamento de exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), quando o uso da budesonida na forma de suspensão para nebulização é justificado. A DPOC é uma doença pulmonar crônica que causa dificuldade respiratória e tosse.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Pulmicort

Quando não usar o medicamento Pulmicort

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à budesonida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Pulmicort (listados no ponto 6). Deve informar o médico sobre reações preocupantes que ocorreram após a ingestão de um medicamento que contenha budesonida ou qualquer componente do medicamento.

Precauções e advertências

O medicamento Pulmicort é destinado ao tratamento de longo prazo, mas não fornece alívio rápido dos sintomas de ataques agudos de asma brônquica, nos quais é indicada a administração de medicamentos broncodilatadores de ação curta. Se não houver melhora após o uso de medicamentos broncodilatadores de ação curta ou se houver necessidade de usá-los com mais frequência do que o habitual, deve procurar um médico. Nesses casos, o médico pode considerar a necessidade de um tratamento anti-inflamatório mais eficaz, por exemplo, aumentando a dose de budesonida inalada ou iniciando o tratamento com um glicocorticosteroide oral. Deve ter cuidado especial ao mudar do tratamento com glicocorticosteroides orais para o tratamento com produtos inalados. Durante esse período, pode ocorrer uma insuficiência adrenal transitória. Pacientes que necessitam de tratamento de emergência com grandes doses de glicocorticosteroides orais ou tratamento de longo prazo com as doses mais altas recomendadas de glicocorticosteroides inalados também pertencem a um grupo de risco aumentado de desenvolver insuficiência adrenal quando expostos a situações estressantes graves. Deve informar o médico sobre situações estressantes previstas (por exemplo, exames) ou procedimentos cirúrgicos planejados. O médico pode considerar o aumento da dose de glicocorticosteroide oral. Atenção . Se ocorrer uma mudança do tratamento com medicamentos orais que contenham glicocorticosteroides para o tratamento com o medicamento Pulmicort na forma de suspensão para nebulização, podem ocorrer os seguintes sintomas: secreção nasal aquosa, erupção cutânea, dor muscular e articular. Em caso de reações alérgicas, como erupção cutânea ou secreção nasal, o médico pode recomendar o tratamento com medicamentos antihistamínicos e (ou) medicamentos de ação local. Se qualquer um dos sintomas for grave ou preocupante ou se ocorrerem sintomas como dor de cabeça, fadiga, náusea ou vômito, deve procurar um médico. O médico pode recomendar o aumento temporário da dose de glicocorticosteroide oral. Recomenda-se o monitoramento regular do crescimento de crianças e adolescentes que tomam glicocorticosteroides, independentemente da via de administração, devido ao risco de retardamento do crescimento. Se o crescimento for retardado, o médico pode reavaliar o tratamento, reduzindo a dose de glicocorticosteroide. Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico sobre outras doenças ou condições além da asma, especialmente:

• infecções ativas ou recentes,
• distúrbios da função hepática. Deve consultar o médico também se as advertências acima se referirem a situações que ocorreram no passado.

Assim como no caso de outros medicamentos inalados, pode ocorrer um espasmo brônquico paradójico logo após o uso do medicamento Pulmicort. Em caso de ocorrência de uma reação grave, deve interromper o uso do medicamento e procurar um médico imediatamente. Durante o uso de glicocorticosteroides inalados, podem ocorrer infecções fúngicas na cavidade oral. Essas infecções podem exigir o uso de terapia antifúngica apropriada e, em alguns pacientes, a interrupção do uso de glicocorticosteroides inalados. Deve procurar um médico se os sintomas da doença não melhorarem com o uso das doses recomendadas do medicamento. Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve procurar um médico.

Crianças

O medicamento pode ser usado no tratamento da asma brônquica em crianças a partir de 6 meses de idade. O médico que acompanha o paciente determina a dose individualmente para cada paciente.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica, e também sobre os medicamentos que planeja usar. Deve informar o médico sobre reações preocupantes que ocorreram após a ingestão de outros medicamentos. Em particular, deve informar o médico sobre medicamentos antifúngicos que está usando atualmente, como cetoconazol ou itraconazol (inibidores potentes do isoenzima CYP 3A4) e inibidores da protease do HIV, como ritonavir e atazanavir, que podem causar um aumento na concentração de budesonida no sangue. Se o uso concomitante desses medicamentos com o medicamento Pulmicort for necessário, o intervalo entre as doses dos medicamentos individuais deve ser o mais longo possível, e o médico pode recomendar a redução da dose de budesonida. Não foi observada interação entre a budesonida e outros medicamentos usados no tratamento da asma brônquica.

Gravidez e amamentação

Gravidez Se a mulher estiver grávida ou planejar engravidar, deve consultar um médico antes de usar o medicamento - não deve usar o medicamento a menos que o médico o recomende. Se a mulher que está usando o medicamento Pulmicort engravidar, não deve interromper o tratamento por conta própria, mas deve informar o médico o mais rápido possível. Amamentação Se a mulher estiver amamentando, deve consultar um médico antes de usar o medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Pulmicort não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Pulmicort

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico. A dosagem do medicamento Pulmicort na forma de suspensão para nebulização é determinada individualmente. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico novamente. O medicamento Pulmicort na forma de suspensão para nebulização pode ser usado apenas com um nebulizador (aparelho de inalação). O medicamento é introduzido nos pulmões durante a respiração através do bocal ou da máscara facial. Antes de iniciar o uso do medicamento, deve ler atentamente as "Instruções de uso do medicamento Pulmicort na forma de suspensão para nebulização" no final do folheto e seguir as instruções. Deve lembrar de enxaguar a boca com água após cada inalação. Se uma máscara facial for usada, deve limpar o rosto após cada inalação. Nem todos os aparelhos de inalação (nebulizadores) são adequados para administrar o medicamento Pulmicort na forma de suspensão para nebulização. Não deve usar nebulizadores ultrassônicos.

Asma

Dose inicial

A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade: a dose diária total é de 0,25 mg a 0,5 mg. Se a criança estiver usando um glicocorticosteroide oral, o médico pode aumentar a dose diária para 1 mg se necessário. A dose recomendada para adultos e idosos: 1 mg a 2 mg por dia. O médico que acompanha o paciente pode alterar a dosagem após algum tempo.

Dose de manutenção

Recomenda-se usar a dose mais baixa eficaz. Crianças a partir de 6 meses de idade: a dose diária total é de 0,25 mg a 2 mg. Adultos, incluindo idosos: a dose diária total é de 0,5 mg a 4 mg. Se os sintomas forem muito graves, o médico pode aumentar a dose do medicamento. Se a dose diária for de até 1 mg, o medicamento pode ser administrado uma vez por dia, de manhã ou à noite. Em caso de dúvidas sobre a eficácia do medicamento, deve consultar um médico. Se o estado do paciente melhorar, o médico que acompanha o paciente pode decidir reduzir a dose do medicamento. A melhora no estado do paciente após o uso do medicamento Pulmicort pode ocorrer após algumas horas do início do tratamento. O efeito terapêutico completo é alcançado após algumas semanas do início do tratamento. O medicamento Pulmicort deve ser usado mesmo quando não houver sintomas da doença. Pacientes que tomam glicocorticosteroides orais O medicamento Pulmicort na forma de suspensão para nebulização pode ser prescrito para um paciente que está usando glicocorticosteroides na forma de comprimidos orais. O medicamento Pulmicort na forma de suspensão para nebulização pode substituir parcial ou totalmente os glicocorticosteroides orais, mantendo ou aumentando a eficácia do tratamento. A redução gradual da dose do medicamento oral deve ser recomendada pelo médico. Durante a mudança do tratamento de glicocorticosteroides orais para o tratamento com medicamentos inalados, o paciente deve estar em um estado estável. Recomenda-se o uso de doses altas do medicamento Pulmicort em combinação com o glicocorticosteroide oral anterior por 10 dias. Em seguida, a dose do glicocorticosteroide oral deve ser reduzida gradualmente, aproximadamente 2,5 mg de prednisona ou uma dose equivalente de outro glicocorticosteroide por mês, até a menor dose que mantenha o controle dos sintomas da doença. Frequentemente, o uso de glicocorticosteroides orais pode ser interrompido completamente. A budesonida administrada ao paciente na forma de suspensão para nebulização é entregue aos pulmões durante a inspiração. É muito importante que o paciente faça inspirações calmas e uniformes através do bocal do nebulizador ou da máscara facial durante o uso do medicamento.

Síndrome do crupe

A dose usualmente usada em lactentes e crianças com síndrome do crupe é de 2 mg de budesonida administrados na forma de nebulização. Essa dose pode ser administrada uma vez ou dividida em duas doses de 1 mg, com um intervalo de 30 minutos. Esse esquema de dosagem pode ser repetido a cada 12 horas, por no máximo 36 horas ou até a melhora do estado do paciente.

Exacerbações da DPOC

Com base nos dados limitados dos estudos clínicos, a dose recomendada do medicamento Pulmicort, suspensão para nebulização, é de 4 a 8 mg por dia, dividida em 2 a 4 doses. O tratamento deve ser realizado até a melhora do estado clínico, mas não por mais de 10 dias. Modo de administração O medicamento Pulmicort pode ser misturado com solução salina a 0,9% e soluções de terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato de sódio ou ipratrópio. A mistura preparada deve ser usada dentro de 30 minutos. A dose no recipiente plástico pode ser dividida para obter a dose adequada. Os recipientes plásticos que compõem os pacotes unitários são marcados com uma linha horizontal (Pulmicort 0,25 mg/ml e 0,5 mg/ml). Ao inverter o recipiente plástico, a linha indica o volume de 1 ml. Se apenas 1 ml for usado, o líquido acima da linha de referência deve ser removido. O recipiente plástico aberto deve ser armazenado na embalagem de proteção contra a luz. O conteúdo do recipiente plástico aberto deve ser usado dentro de 12 horas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Pulmicort

É importante que o paciente use o medicamento de acordo com as instruções contidas no folheto ou as recomendações do médico. Não deve aumentar ou diminuir a dose do medicamento sem consultar um médico. Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar um médico ou farmacêutico imediatamente. Se uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pulmicort for usada uma vez, não deve causar efeitos colaterais graves. Se doses maiores do que as recomendadas pelo médico forem usadas por um período prolongado, pode ocorrer um aumento na concentração de hormônios da glândula adrenal no sangue e uma supressão da função adrenal. Nesse caso, o médico deve recomendar a continuação do tratamento com o medicamento Pulmicort nas doses necessárias para manter os sintomas da asma brônquica sob controle.

Omissão da dose do medicamento Pulmicort

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento Pulmicort na forma de suspensão para nebulização, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose do medicamento de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper o uso do medicamento Pulmicort e procurar um médico imediatamente:

Pulmicort e:

• inchaço do rosto, especialmente ao redor da boca, língua, olhos e orelhas, erupção cutânea, coceira, dermatite de contato, urticária e espasmo brônquico (contracção dos músculos das vias respiratórias, que causa respiração sibilante). Isso pode indicar uma reação alérgica. Este efeito colateral é raro (ocorre em menos de 1 em 1.000 pacientes).
• ocorrência súbita de respiração sibilante após a inalação do medicamento. Este efeito colateral é raro (ocorre em menos de 1 em 1.000 pacientes).

Outros efeitos colaterais possíveis:

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes)

• infecções fúngicas (candidíase) na cavidade oral. Para reduzir a possibilidade de ocorrência, deve enxaguar a boca com água após o uso do medicamento Pulmicort.
• dor de garganta, tosse e rouquidão, perda de voz.
• pneumonia (infecção pulmonar) em pacientes com DPOC.

Deve informar o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas durante o uso da budesonida; podem ser sintomas de infecção pulmonar:

• febre ou calafrios,
• aumento da produção de muco, mudança na cor do muco,
• aumento da tosse ou dificuldade respiratória.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes)

• catarata (opacidade do cristalino).
• visão turva.
• cãibra muscular.
• tremores musculares.
• depressão.
• ansiedade.

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 pacientes)

• erupção cutânea no rosto após o uso da máscara facial. Isso pode ser prevenido, lavando o rosto com água após o uso da máscara facial.
• nervosismo, alterações de comportamento (principalmente em crianças).
• facilidade para hematomas.
• rouquidão e perda de voz (em crianças).

Efeitos colaterais cuja frequência não é conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios do sono, ansiedade, excitação excessiva, agressividade.

O uso de glicocorticosteroides inalados pode afetar a produção normal de hormônios esteroides no organismo, especialmente se usados por um período prolongado em doses altas. Podem ocorrer efeitos colaterais como:

• glaucoma (aumento da pressão intraocular), frequência de ocorrência desconhecida.
• retardamento do crescimento em crianças e adolescentes (raro).
• efeito na glândula adrenal (pequeno órgão perto dos rins) (raro). A ocorrência desses efeitos colaterais após o uso de glicocorticosteroides inalados é menos provável do que após o uso de glicocorticosteroides orais.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrer algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia tel.: +48 22 49 21 301 fax: +48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Pulmicort

O medicamento deve ser armazenado em um local onde as crianças não possam alcançá-lo. Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem após "Validade (EXP)". A embalagem deve ser armazenada em temperatura abaixo de 30 °C, fechada, protegida da luz. Os recipientes plásticos unitários devem ser armazenados em sacos de folha de alumínio para proteção contra a luz. Após a abertura do saco de folha de alumínio, o medicamento nos recipientes plásticos unitários, protegido da luz, é estável por 3 meses. O conteúdo do recipiente plástico unitário deve ser usado dentro de 12 horas após a abertura. Se apenas 1 ml da suspensão for usado do recipiente unitário, o volume restante da suspensão não é estéril. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pulmicort

• A substância ativa do medicamento é a budesonida. 1 ml da suspensão para nebulização contém: 0,125 mg, 0,250 mg ou 0,500 mg de budesonida micronizada. 1 recipiente plástico contém 0,25 mg, 0,5 mg ou 1 mg de budesonida em 2 ml da suspensão para nebulização.
• Os outros componentes são: edetato dissódico, cloreto de sódio, polissorbato 80, ácido cítrico anidro, citrato de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Pulmicort e que conteúdo tem o pacote

Líquido de cor branca a quase branca em recipiente plástico unitário. 0,125 mg/ml, 0,250 mg/ml, 0,500 mg/ml: 20 recipientes plásticos de 2 ml (4 sacos de folha de alumínio com 5 recipientes plásticos cada) em caixa de cartão. 0,250 mg/ml, 0,500 mg/ml: 5 recipientes plásticos de 2 ml (1 saco de folha de alumínio com 5 recipientes plásticos) em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização: AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Suécia Fabricante: AstraZeneca AB Forskargatan 18 SE-151 36 Södertälje Suécia Para obter informações mais detalhadas, deve contatar um representante do titular da autorização de comercialização: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Postępu 14 02-676 Varsóvia tel.: +48 22 245 73 00 fax: +48 22 485 30 07 Data da última atualização do folheto: dezembro de 2022

Instruções de uso do medicamento Pulmicort na forma de suspensão para nebulização

• 1. Antes de usar o conteúdo do recipiente plástico, deve agitar suavemente o conteúdo com um movimento circular.
• 2. Segure o recipiente plástico com o medicamento na posição vertical (ver figura), e então abra o recipiente girando a "asa".
• 3. Conecte a extremidade aberta do recipiente ao reservatório do nebulizador e pressione lentamente.

Os recipientes plásticos que contêm 0,25 mg/ml e 0,5 mg/ml são marcados com uma linha que indica o volume de 1 ml quando o recipiente é invertido. Se apenas 1 ml for usado, o líquido acima da linha de referência deve ser removido. Antes de usar o restante do medicamento, deve agitar suavemente o conteúdo do recipiente.

• Deve anotar a data de abertura do saco de folha de alumínio. Não deve usar os recipientes plásticos unitários após 3 meses da data de abertura da folha de alumínio.
• O conteúdo do recipiente plástico unitário deve ser usado dentro de 12 horas após a abertura.
• O medicamento deve ser armazenado em temperatura abaixo de 30 °C.
• Os recipientes plásticos com o medicamento devem ser armazenados em sacos de folha de alumínio para proteção contra a luz. Se o conteúdo do recipiente plástico não for usado por completo, o volume restante deve ser protegido da luz.
• Os recipientes plásticos com o medicamento devem ser armazenados na posição vertical.

ATENÇÃO

• 1. Deve enxaguar a boca após cada uso do medicamento.
• 2. Se o paciente usar uma máscara facial, deve verificar se a máscara está bem ajustada ao rosto durante a inalação. Deve lavar o rosto após cada uso do medicamento.

LIMPEZA

A câmara do nebulizador, o bocal ou a máscara facial devem ser lavados após cada uso. Essas partes devem ser lavadas com água corrente morna, usando um agente de limpeza suave recomendado pelo fabricante do nebulizador. A câmara do nebulizador deve ser bem enxaguada e seca, conectando o compressor à saída.