Pulmicort

Folheto informativo para o paciente

Pulmicort, 0,125 mg/ml, suspensão para nebulização

Pulmicort, 0,250 mg/ml, suspensão para nebulização

Pulmicort, 0,500 mg/ml, suspensão para nebulização

Budesonida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pulmicort e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pulmicort
• 3. Como tomar o medicamento Pulmicort
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5. Como armazenar o medicamento Pulmicort
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pulmicort e para que é utilizado

A budesonida, substância ativa do medicamento Pulmicort, pertence a um grupo de medicamentos chamados glicocorticosteroides. Os medicamentos deste grupo têm um efeito anti-inflamatório local. O medicamento Pulmicort é utilizado:

• em pacientes com asma brônquica, nos quais é necessário um tratamento de longo prazo com glicocorticosteroides para controlar o processo inflamatório no sistema respiratório. A asma é causada por uma inflamação no sistema respiratório. Os nebulizadores são recomendados quando o uso de inhaladores de pressão (pMDI) ou inhaladores de pó (DPI) é insatisfatório ou não justificado.
• em pacientes com síndrome do crupe - uma inflamação aguda da laringe, traqueia e brônquios - independentemente da etiologia, que se associa a uma estreitamento significativo das vias aéreas superiores, dificuldade respiratória ou tosse "latente" e que leva a distúrbios respiratórios.
• no tratamento de exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), quando o uso da budesonida na forma de suspensão para nebulização é justificado. A DPOC é uma doença pulmonar crônica que causa dificuldade respiratória e tosse.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pulmicort

Quando não tomar o medicamento Pulmicort

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à budesonida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Pulmicort (listados no ponto 6). Deve informar o seu médico sobre reações preocupantes que ocorreram após a ingestão de um medicamento que contenha budesonida ou qualquer componente do medicamento.

Precauções e advertências

O medicamento Pulmicort é destinado a tratamento de longo prazo, mas não fornece um alívio rápido dos sintomas de ataques agudos de asma brônquica, nos quais é indicada a administração de medicamentos broncodilatadores de ação curta. Se não houver melhora após a administração de medicamentos broncodilatadores de ação curta ou se houver necessidade de uso mais frequente do que o habitual, deve consultar um médico. Nesses casos, o médico pode considerar a necessidade de um tratamento anti-inflamatório mais eficaz, por exemplo, aumentando a dose de budesonida inalada ou iniciando o tratamento com um glicocorticosteroide oral. Deve ter cuidado especial ao mudar do tratamento com glicocorticosteroides orais para o tratamento com produtos inalatórios. Durante esse período, pode ocorrer uma insuficiência adrenal transitória. Pacientes que necessitam de tratamento de emergência com grandes doses de glicocorticosteroides orais ou tratamento de longo prazo com as doses mais altas recomendadas de glicocorticosteroides inalatórios também pertencem a um grupo de risco aumentado para a ocorrência de insuficiência adrenal quando estão expostos a situações estressantes. Deve informar o seu médico sobre situações estressantes previstas (por exemplo, exames) ou procedimentos cirúrgicos planejados. O médico pode considerar o aumento da dose de glicocorticosteroides orais. Atenção. Se ocorrer uma mudança do tratamento com medicamentos orais que contenham glicocorticosteroides para o tratamento com o medicamento Pulmicort na forma de suspensão para nebulização, podem ocorrer os seguintes sintomas: secreção nasal aquosa, erupção cutânea, dores musculares e articulares. Em caso de reações alérgicas, como erupção cutânea ou secreção nasal, o médico pode recomendar o tratamento com medicamentos antihistamínicos e (ou) medicamentos de ação local. Se qualquer um dos sintomas for grave ou preocupante ou se ocorrerem sintomas como dor de cabeça, fadiga, náuseas ou vômitos, deve contatar um médico. O médico pode recomendar um aumento temporário da dose de glicocorticosteroides orais. Recomenda-se um controle regular do crescimento de crianças e adolescentes que tomam glicocorticosteroides, independentemente da via de administração, devido ao risco de retardamento do crescimento. Se o crescimento for retardado, o médico pode rever o tratamento, reduzindo a dose de glicocorticosteroides. Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico sobre outras doenças ou condições além da asma, especialmente:

• infecções ativas ou recentes,
• distúrbios da função hepática. Deve consultar um médico também se as advertências acima se referirem a situações que ocorreram no passado.

Assim como no caso de outros medicamentos inalatórios, pode ocorrer um espasmo brônquico paradoxal logo após a administração do medicamento Pulmicort. Em caso de ocorrência de uma reação grave, deve interromper imediatamente a administração do medicamento e procurar um médico sem demora. Durante o uso de glicocorticosteroides inalatórios, podem ocorrer infecções fúngicas na cavidade oral. Essas infecções podem exigir o uso de uma terapia antifúngica apropriada e, em alguns pacientes, a interrupção do uso de glicocorticosteroides inalatórios. Deve também procurar um médico se os sintomas da doença não melhorarem com o uso sistemático das doses recomendadas do medicamento. Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contatar um médico.

Crianças

O medicamento pode ser utilizado no tratamento da asma brônquica em crianças a partir de 6 meses de idade. O médico que acompanha o paciente determina a dose individualmente para cada paciente.

Medicamento Pulmicort e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica, e também sobre os medicamentos que planeja tomar. Deve informar o seu médico sobre reações preocupantes que ocorreram após a ingestão de outros medicamentos. Em particular, deve informar o seu médico sobre medicamentos antifúngicos que está tomando atualmente, como cetoconazol ou itraconazol (inibidores potentes da enzima CYP 3A4) e inibidores da protease do HIV, como ritonavir e atazanavir, que podem causar um aumento na concentração de budesonida no sangue. Se for necessário o uso concomitante desses medicamentos com o medicamento Pulmicort, o intervalo entre as doses dos medicamentos individuais deve ser o mais longo possível, e o médico pode recomendar a redução da dose de budesonida. Não foi observada interação entre a budesonida e outros medicamentos utilizados no tratamento da asma brônquica.

Gravidez e amamentação

Gravidez Se a mulher estiver grávida ou planejar uma gravidez, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento - não deve tomar o medicamento a menos que o médico o recomende. Se a mulher que está tomando o medicamento Pulmicort engravidar, não deve interromper o tratamento por conta própria, mas deve informar o seu médico o mais rápido possível. Amamentação Se a mulher estiver amamentando, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Pulmicort não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Pulmicort

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. A dosagem do medicamento Pulmicort na forma de suspensão para nebulização é determinada individualmente. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico novamente. O medicamento Pulmicort na forma de suspensão para nebulização só pode ser utilizado com um nebulizador (aparelho de inalação). O medicamento é introduzido nos pulmões durante a respiração através do bocal ou da máscara facial. Antes de iniciar o tratamento, deve ler atentamente as "Instruções de uso do medicamento Pulmicort na forma de suspensão para nebulização" no final do folheto e seguir as instruções. Deve lembrar de enxaguar a boca com água após cada inalação. Se uma máscara facial for utilizada, deve também enxaguar a face após cada inalação. Nem todos os aparelhos de inalação (nebulizadores) são adequados para a administração do medicamento Pulmicort na forma de suspensão para nebulização. Não deve utilizar nebulizadores ultrassônicos.

Asma

Dose inicial

A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade: a dose diária total é de 0,25 mg a 0,5 mg. Se a criança estiver tomando um glicocorticosteroide oral, o médico pode aumentar a dose diária para 1 mg, se necessário. A dose recomendada para adultos e idosos: 1 mg a 2 mg por dia. O médico que acompanha o paciente pode alterar a dosagem após algum tempo.

Dose de manutenção

Recomenda-se o uso da dose mais baixa eficaz. Crianças a partir de 6 meses de idade: a dose diária total é de 0,25 mg a 2 mg. Adultos, incluindo idosos: a dose diária total é de 0,5 mg a 4 mg. Se os sintomas forem muito graves, o médico pode aumentar a dose do medicamento. Se a dose diária for de até 1 mg, o medicamento pode ser administrado uma vez por dia, de manhã ou à noite. Se houver a sensação de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico. Se o estado do paciente melhorar, o médico que o acompanha pode decidir reduzir a dose do medicamento. A melhora no estado do paciente após a administração do medicamento Pulmicort pode ocorrer após algumas horas do início do tratamento. O efeito terapêutico completo é alcançado após algumas semanas do início do tratamento. O medicamento Pulmicort deve ser tomado mesmo quando não houver sintomas da doença. Pacientes que tomam glicocorticosteroides orais O medicamento Pulmicort na forma de suspensão para nebulização pode ser prescrito para um paciente que está tomando glicocorticosteroides na forma de comprimidos orais. O medicamento Pulmicort na forma de suspensão para nebulização pode substituir parcial ou totalmente os glicocorticosteroides orais, mantendo ou aumentando a eficácia do tratamento. A redução gradual da dose do medicamento oral deve ser recomendada pelo médico. Durante a mudança do tratamento de glicocorticosteroides orais para o tratamento com medicamentos inalatórios, o paciente deve estar em um estado estável. Recomenda-se o uso de doses altas do medicamento Pulmicort em combinação com o glicocorticosteroide oral anteriormente utilizado, na mesma dose, por 10 dias. Em seguida, a dose do glicocorticosteroide oral deve ser reduzida gradualmente, aproximadamente 2,5 mg de prednisolona ou uma dose equivalente de outro glicocorticosteroide por mês, até a menor dose que controle os sintomas da doença. Frequentemente, o uso de glicocorticosteroides orais pode ser interrompido completamente. A budesonida administrada ao paciente na forma de suspensão para nebulização é entregue aos pulmões durante a inspiração. É muito importante que, durante o uso do medicamento, o paciente faça inspirações calmas e uniformes através do bocal do nebulizador ou da máscara facial.

Síndrome do crupe

A dose usualmente utilizada em lactentes e crianças com síndrome do crupe é de 2 mg de budesonida administrados na forma de nebulização. Essa dose pode ser administrada uma vez ou dividida em duas doses de 1 mg, com um intervalo de 30 minutos. Esse esquema de dosagem pode ser repetido a cada 12 horas, por um máximo de 36 horas ou até a melhora do estado do paciente.

Exacerbações da DPOC

Com base em dados limitados de estudos clínicos, a dose recomendada do medicamento Pulmicort, suspensão para nebulização, é de 4 a 8 mg por dia, dividida em 2 a 4 administrações. O tratamento deve ser realizado até a melhora do estado clínico, mas não por mais de 10 dias. Modo de administração O medicamento Pulmicort pode ser misturado com uma solução de cloreto de sódio a 0,9% e soluções de terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato de sódio ou ipratrópio. A mistura preparada deve ser utilizada dentro de 30 minutos. A dose no recipiente plástico pode ser dividida para obter a dose adequada. Os recipientes plásticos que compõem os pacotes unitários são marcados com uma linha horizontal (Pulmicort 0,25 mg/ml e 0,5 mg/ml). Após a inversão do recipiente plástico, a linha indica o volume de 1 ml. Se apenas 1 ml for utilizado, o líquido acima da linha de referência deve ser removido. O recipiente plástico aberto deve ser armazenado na embalagem de proteção contra a luz. O conteúdo do recipiente plástico aberto deve ser utilizado dentro de 12 horas.

Dose mais alta do que a recomendada do medicamento Pulmicort

É importante que o paciente tome o medicamento de acordo com as instruções contidas no folheto ou as recomendações do médico. Não deve aumentar ou diminuir a dose do medicamento sem consultar um médico. Em caso de administração de uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento, deve procurar um médico ou farmacêutico imediatamente. Se uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento Pulmicort for administrada uma vez, não deve ter efeitos prejudiciais. Se doses mais altas do que as recomendadas pelo médico forem tomadas por um período prolongado, pode ocorrer um aumento na concentração de hormônios da glândula adrenal no sangue e uma supressão da função adrenal. Nesse caso, o médico deve recomendar a continuação do tratamento com o medicamento Pulmicort nas doses necessárias para controlar os sintomas da asma.

Omissão da administração do medicamento Pulmicort

Se uma dose do medicamento Pulmicort na forma de suspensão para nebulização não for administrada como recomendado pelo médico, não há necessidade de administrar uma dose adicional. Deve tomar a próxima dose do medicamento de acordo com as recomendações do médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper a administração do medicamento Pulmicort e procurar um médico imediatamente:

• inchaço do rosto, especialmente ao redor da boca, língua, olhos e orelhas, erupção cutânea, coceira, dermatite de contato, urticária e espasmo brônquico (espasmo dos músculos nas vias respiratórias, que causa uma respiração chiada). Isso pode indicar uma reação alérgica. Esse efeito adverso é raro (ocorre em menos de 1 em 1.000 pacientes).
• aparecimento súbito de respiração chiada após a inalação do medicamento. Esse efeito adverso é raro (ocorre em menos de 1 em 1.000 pacientes).

Outros possíveis efeitos adversos:

Comuns (ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes)

• infecções fúngicas (candidíase) na cavidade oral. Para reduzir a possibilidade de ocorrência, deve enxaguar a boca com água após a administração do medicamento Pulmicort.
• dor de garganta, tosse e rouquidão, perda de voz.
• infecção pulmonar (pneumonia) em pacientes com DPOC.

Deve informar o seu médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas durante o uso da budesonida; podem ser sintomas de infecção pulmonar:

• febre ou calafrios,
• aumento da produção de muco, mudança na cor do muco,
• aumento da tosse ou dificuldade respiratória.

Menos comuns (ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes)

• catarata (opacidade do cristalino do olho).
• visão turva.
• espasmo muscular.
• tremores musculares.
• depressão.
• ansiedade.

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 pacientes)

• erupção cutânea no rosto após o uso da máscara facial. Isso pode ser prevenido, enxaguando a face com água após o uso da máscara facial.
• irritabilidade, alterações de comportamento (principalmente em crianças).
• facilidade para hematoma.
• rouquidão e perda de voz (em crianças).

Efeitos adversos cuja frequência não é conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios do sono, ansiedade, excitação excessiva, agressividade.

O uso de glicocorticosteroides inalatórios pode afetar a produção normal de hormônios esteroides no organismo, especialmente se forem utilizados por um período prolongado em doses altas. Podem ocorrer sintomas como:

• glaucoma (aumento da pressão intraocular), frequência de ocorrência desconhecida.
• retardamento do crescimento em crianças e adolescentes (raro).
• efeito na glândula adrenal (pequeno órgão localizado perto dos rins) (raro). A ocorrência desses sintomas após o uso de glicocorticosteroides inalatórios é menos provável do que após o uso de glicocorticosteroides orais.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrer algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos. Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos adversos permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Pulmicort

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "Data de validade (EXP)". A embalagem deve ser armazenada em uma temperatura abaixo de 30°C, fechada, protegida da luz. Os recipientes plásticos unitários devem ser armazenados em sacos de folha de alumínio para proteger da luz. Após a abertura do saco de folha de alumínio, o medicamento nos recipientes plásticos unitários, protegido da luz, é estável por 3 meses. O conteúdo do recipiente plástico unitário deve ser utilizado dentro de 12 horas após a abertura. Se apenas 1 ml da suspensão for utilizado do recipiente unitário, o volume restante da suspensão não é estéril. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pulmicort

• A substância ativa do medicamento é a budesonida. 1 ml da suspensão para nebulização contém: 0,125 mg, 0,250 mg ou 0,500 mg de budesonida micronizada. 1 recipiente plástico contém 0,25 mg, 0,5 mg ou 1 mg de budesonida em 2 ml da suspensão para nebulização.
• Os outros componentes são: edetato dissódico, cloreto de sódio, polissorbato 80, ácido cítrico anidro, citrato de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Pulmicort e que contenha o pacote

Líquido de cor branca a quase branca em um recipiente plástico unitário. 0,125 mg/ml, 0,250 mg/ml, 0,500 mg/ml: 20 recipientes plásticos de 2 ml (4 sacos de folha de alumínio com 5 recipientes plásticos cada) em uma caixa de cartão. 0,250 mg/ml, 0,500 mg/ml: 5 recipientes plásticos de 2 ml (1 saco de folha de alumínio com 5 recipientes plásticos) em uma caixa de cartão.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Suécia. Fabricante: AstraZeneca AB, Forskargatan 18, SE-151 36 Södertälje, Suécia. Para obter informações mais detalhadas, deve contatar um representante do responsável pelo medicamento: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o., ul. Postępu 14, 02-676 Varsóvia, telefone: +48 22 245 73 00, fax: +48 22 485 30 07. Data da última atualização do folheto:dezembro de 2022

Instruções de uso do medicamento Pulmicort na forma de suspensão para nebulização

• 1. Antes de usar o conteúdo do recipiente plástico, deve agitar suavemente o conteúdo com um movimento circular.
• 2. Segure o recipiente plástico com o medicamento na posição vertical (ver figura), e então abra o recipiente girando a "asa".
• 3. A extremidade aberta do recipiente deve ser conectada cuidadosamente ao reservatório do nebulizador e pressionada lentamente.

Os recipientes plásticos que contêm 0,25 mg/ml e 0,5 mg/ml são marcados com uma linha que indica o volume de 1 ml quando o recipiente é invertido. Se apenas 1 ml for utilizado, o líquido acima da linha de referência deve ser removido. Antes de usar o restante do medicamento, deve agitar suavemente o conteúdo do recipiente.

• Deve anotar a data de abertura do saco de folha de alumínio. Não deve usar os recipientes plásticos unitários após 3 meses da data de abertura da folha de alumínio.
• O conteúdo do recipiente plástico unitário deve ser utilizado dentro de 12 horas após a abertura.
• O medicamento deve ser armazenado em uma temperatura abaixo de 30°C.
• Os recipientes plásticos com o medicamento devem ser sempre armazenados em sacos de folha de alumínio para proteger da luz. Se o conteúdo total do recipiente plástico não for utilizado de uma vez, o volume restante do medicamento deve ser protegido da luz.
• Os recipientes plásticos com o medicamento devem ser armazenados na posição vertical.

ATENÇÃO

• 1. Deve enxaguar a boca após cada uso do medicamento.
• 2. Se o paciente usar uma máscara facial, deve verificar se a máscara está bem ajustada ao rosto durante a inalação. Deve enxaguar a face após cada uso do medicamento.

LIMPEZA

A câmara do nebulizador, o bocal ou a máscara facial devem ser lavados após cada uso. Essas partes devem ser lavadas com água corrente morna, utilizando um detergente suave recomendado pelo fabricante do nebulizador. A câmara do nebulizador deve ser então bem enxaguada e seca, conectando o compressor à saída.