Pterocin

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pterocyn, 250 mg, comprimidos revestidos

Pterocyn, 500 mg, comprimidos revestidos

Pterocyn, 750 mg, comprimidos revestidos

Pterocyn, 1000 mg, comprimidos revestidos

Levetiracetam

Deve ler-se o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pterocyn e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pterocyn
• 3. Como tomar o medicamento Pterocyn
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Pterocyn
• 6. Outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO PTEROCYN E PARA QUE É UTILIZADO

O Pterocyn é um medicamento antiepiléptico (medicamento utilizado no tratamento de convulsões na epilepsia).
O Pterocyn é utilizado:

• como medicamento único em pacientes com mais de 16 anos com epilepsia recentemente diagnosticada, no tratamento de convulsões parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária.
• em pacientes que já estão a tomar outro medicamento antiepiléptico no tratamento:
• convulsões parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária em pacientes com mais de 1 mês,
• convulsões mioclônicas em pacientes com mais de 12 anos com epilepsia mioclônica juvenil,
• convulsões tônico-clônicas primariamente generalizadas em pacientes com mais de 12 anos com epilepsia idiopática generalizada.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO PTEROCYN

Quando não tomar o medicamento Pterocyn

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Pterocyn

• Se o paciente tiver doença renal, deve seguir as instruções do médico, que pode decidir sobre um ajuste especial da dose.
• Se for observado qualquer atraso no crescimento ou amadurecimento precoce inesperado da criança, deve contactar o médico.
• Se ocorrer um aumento nas convulsões (por exemplo, aumento da frequência das convulsões), deve contactar o médico.
• Em um pequeno número de pacientes tratados com medicamentos antiepilépticos, como o Pterocyn, ocorreram pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas. Se ocorrerem sintomas de depressão e (ou) pensamentos suicidas, deve contactar o médico.

Uso de outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Uso do medicamento Pterocyn com comida e bebida

O medicamento Pterocyn pode ser tomado com ou sem comida.
Por razões de segurança, não deve tomar o medicamento Pterocyn com álcool.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico.
O medicamento Pterocyn não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
O risco para o feto não é conhecido. Em estudos em animais, o levetiracetam utilizado em doses maiores do que as utilizadas para controlar as convulsões, mostrou um efeito adverso na reprodução.
Durante o tratamento, não se recomenda a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Pterocyn pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, pois o medicamento pode causar sonolência.
Isso é mais provável no início do tratamento ou após o aumento da dose do medicamento.
Não se recomenda a condução de veículos e a utilização de máquinas, até que o efeito do medicamento na capacidade do paciente para realizar essas atividades seja estabelecido.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Pterocyn

O medicamento Pterocyn, 750 mg, comprimidos revestidos, contém o corante amarelo laranja FCF (E110), que pode causar reações alérgicas.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO PTEROCYN

Deve sempre tomar o medicamento Pterocyn de acordo com as instruções do médico.
Se tiver alguma dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar o medicamento duas vezes ao dia, de manhã e à noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias.
Deve tomar o número de comprimidos de acordo com as instruções do médico.
Monoterapia

Dose para adultos e jovens (a partir dos 16 anos):

Dose usualmente utilizada: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.
Se o paciente estiver a tomar o medicamento Pterocyn pela primeira vez, o médico prescreverá uma dose menor durante duas semanas, e apenas depois a dose usualmente utilizada.
Exemplo: se a dose diária for de 2000 mg, deve tomar um comprimido de 1000 mg de manhã e um comprimido de 1000 mg à noite.
Tratamento de apoio

Dose para adultos e jovens (dos 12 aos 17 anos) com peso corporal de 50 kg ou mais:

Dose usualmente utilizada: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.
Exemplo: se a dose diária for de 2000 mg, deve tomar um comprimido de 1000 mg de manhã e um comprimido de 1000 mg à noite.

Dose para lactentes (dos 6 aos 23 meses), crianças (dos 2 aos 11 anos) e jovens (dos 12 aos 17 anos) com peso corporal inferior a 50 kg:

O médico prescreverá a forma mais adequada do medicamento Pterocyn, dependendo da idade, peso corporal e dose.
Para lactentes e crianças com menos de 6 anos, a forma mais adequada do medicamento é a solução oral.
Dose usualmente utilizada: entre 20 mg/kg de peso corporal por dia e 60 mg/kg de peso corporal por dia.
Exemplo: se a dose for de 20 mg/kg de peso corporal por dia, no caso de uma criança com peso corporal de 25 kg
deve tomar 1 comprimido de 250 mg de manhã e 1 comprimido de 250 mg à noite.

Dose para lactentes (dos 1 aos 6 meses):

Para lactentes, a forma mais adequada do medicamento é a solução oral.

Modo de administração:

Os comprimidos devem ser engolidos, acompanhados de um copo de água.

Duração do tratamento:

• O medicamento Pterocyn é utilizado no tratamento de longo prazo.
  Deve continuar o tratamento por tanto tempo quanto o médico prescrever.
• Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois isso pode causar um aumento na frequência das convulsões.
  Se o médico decidir interromper o tratamento, fornecerá informações sobre a redução gradual do medicamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pterocyn

Os efeitos secundários possíveis após a superdose do medicamento Pterocyn incluem sonolência, agitação,
agressividade, diminuição da consciência, depressão respiratória e coma.
Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico.
O médico prescreverá o melhor tratamento possível para a superdose.

Omissão da dose do medicamento Pterocyn

Deve contactar o médico se não tomar uma ou mais doses do medicamento.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Pterocyn

Se o tratamento com o medicamento Pterocyn for interrompido, assim como no caso do tratamento com outros medicamentos antiepilépticos,
o medicamento deve ser reduzido gradualmente, a fim de evitar um aumento na frequência das convulsões epilépticas.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, o medicamento Pterocyn pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou ocorrerem efeitos secundários não mencionados no folheto,
deve informar o médico ou farmacêutico.
Alguns desses efeitos secundários, como sonolência, fadiga ou tontura, são mais frequentes no início do tratamento ou durante o aumento da dose do medicamento.
Esses efeitos devem diminuir com o tempo.
Os efeitos secundários podem ser definidos de acordo com as seguintes categorias:
Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pacientes)
Frequentes (afetam 1 a 10 em 100 pacientes)
Menos frequentes (afetam 1 a 10 em 1000 pacientes)
Raros (afetam 1 a 10 em 10000 pacientes)
Muito raros (afetam menos de 1 em 10000 pacientes)
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Muito frequentes

• Infecção do trato respiratório superior
• Sonolência, dor de cabeça

Frequentes

• Perda de apetite (anorexia)
• Depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade
• Convulsões, distúrbios do equilíbrio (sensação de flutuação), tontura, sonolência, tremores involuntários
• Tontura (sensação de rodopio)
• Tosse
• Dor abdominal, diarreia, náusea, vômito, enjoo
• Erupção cutânea
• Astenia (fadiga, cansaço)

Menos frequentes

• Diminuição do número de plaquetas, diminuição do número de glóbulos brancos
• Diminuição do peso, aumento do peso
• Tentativas de suicídio e pensamentos suicidas, distúrbios psiquiátricos, comportamento anormal, alucinações, confusão, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação
• Amnésia (perda de memória), distúrbios da memória (esquecimento), ataxia (distúrbios da coordenação motora), parestesia (formigamento), distúrbios da concentração (falta de concentração)
• Visão dupla, distúrbios da visão
• Resultados anormais dos testes de função hepática
• Perda de cabelo, erupção cutânea, coceira
• Fraqueza muscular, mialgia (dor muscular)
• Lesões

Raros

• Infecção
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos e (ou) glóbulos brancos
• Suicídio, distúrbios de personalidade (distúrbios do comportamento), distúrbios do pensamento (pensamento lento, falta de concentração)
• Contrações musculares involuntárias da cabeça, tronco e membros, dificuldade em controlar os movimentos, hiperquinesia (hiperatividade)
• Pancreatite
• Insuficiência hepática, hepatite
• Bolhas na pele, boca, pálpebras e áreas genitais, erupções cutâneas.

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto,
deve contactar o médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO PTEROCYN

Deve conservar o medicamento em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não deve utilizar o medicamento Pterocyn após a data de validade impressa na caixa/frasco/blister após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês dado.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários.
Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Pterocyn

A substância ativa é o levetiracetam 250, 500, 750, 1000mg.
Além disso, o medicamento contém:
Núcleo do comprimido:
Crospovidona (tipo B), povidona K 30, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Pterocyn 250 mg comprimidos revestidos, revestimento:
Hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), talco, índigo carmim (E 132)
Pterocyn 500 mg comprimidos revestidos, revestimento:
Hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro amarelo (E 172)
Pterocyn 750 mg comprimidos revestidos, revestimento:
Hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), talco, amarelo laranja FCF (E 110),
óxido de ferro vermelho (E 172)
Pterocyn 1000 mg comprimidos revestidos, revestimento:
Hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), talco

Como é o medicamento PTEROCYN e o que o embalagem contém

Pterocyn 250 mg comprimidos revestidos são azuis, alongados com uma ranhura no meio de um lado, com dimensões de 12,9 x 6,1 mm, embalados em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio e caixas.
A embalagem contém: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 e 200 comprimidos revestidos.
Pterocyn 500 mg comprimidos revestidos são amarelos, alongados com uma ranhura no meio de um lado, com dimensões de 16,5 x 7,7 mm, embalados em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio e caixas.
A embalagem contém: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 e 200 comprimidos revestidos.
Pterocyn 750 mg comprimidos revestidos são laranja, alongados com uma ranhura no meio de um lado, com dimensões de 18,8 x 8,9 mm, embalados em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio e caixas.
A embalagem contém: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 e 200 comprimidos revestidos.
Pterocyn 1000 mg comprimidos revestidos são brancos, alongados com uma ranhura no meio de um lado, com dimensões de 19,2 x 10,2 mm, embalados em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio e caixas.
A embalagem contém: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 e 200 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável, fabricante

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, República Checa

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Nome do medicamento nos países membros da Área Econômica Europeia:

Portugal: PTEROCYN 250, 500, 750, 1000 mg
Polônia: PTEROCYN
República Checa: PTEROCYN 250, 500, 750, 1000 mg comprimidos revestidos
República Eslovaca: PTEROCYN 250, 500, 750, 1000 mg comprimidos revestidos

Data da última atualização do folheto: