Prubdaq

folheto para o doente

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

PRUBDAQ, comprimidos revestidos de 5 mg

Apixabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Prubdaq e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prubdaq
• 3. Como tomar o medicamento Prubdaq
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Prubdaq
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Prubdaq e para que é utilizado

O medicamento Prubdaq contém a substância ativa apixabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos bloqueando o fator Xa, que é um fator importante na coagulação.
Prubdaq é utilizado em adultos:
para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (fibrilhação atrial) e pelo menos um outro fator de risco. Os coágulos sanguíneos podem se soltar e se deslocar para o cérebro, o que pode levar a um acidente vascular cerebral, ou para outros órgãos, dificultando o fluxo sanguíneo para esses órgãos (também conhecido como embolia sistêmica). O acidente vascular cerebral pode ser fatal e requer assistência médica imediata,
para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.
O medicamento Prubdaq é utilizado em crianças com idade entre 28 dias e menos de 18 anos para tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões.
As informações sobre peso corporal e dose recomendada estão no ponto 3.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prubdaq

Quando não tomar o medicamento Prubdaq:

se o doente tiver alergia aapixabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
se o doente tiver sangramento excessivo,
se o doente tiver doença de órgãoque aumenta o risco de sangramento grave (como úlcera gástrica ou intestinal ativa ou recente, sangramento cerebral recente),
se o doente tiver doença hepáticaque aumenta o risco de sangramento (coagulopatia hepática),
se o doente estiver tomando medicamentos anticoagulantes(como warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), exceto em situações de mudança de tratamento anticoagulante, quando o doente tem um acesso venoso ou arterial e a heparina é administrada por esse acesso para manter a patência, ou quando o doente está sendo submetido a ablação por cateter (um cateter é inserido na sua veia devido a um ritmo cardíaco irregular).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Prubdaq, o doente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes condições:
aumento do risco de sangramento, por exemplo:
distúrbios que afetam a coagulação, incluindo casos que resultam em diminuição da atividade das plaquetas,
hipertensão arterial não controlada,
se o doente tiver mais de 75 anos,
se o doente pesar menos de 60 kg,
doença renal grave ou se o doente estiver em diálise,
problemas hepáticos ou histórico de problemas hepáticos.

• Este medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes com sinais de alterações da função hepática, tubo ou injeção na coluna vertebral(anestésico ou analgésico). Nesse caso, o médico recomendará a administração do medicamento após 5 ou mais horas da remoção do tubo, se o doente tiver prótese valvar cardíaca, se o médico determinar que a pressão arterial do doente é instável ou se estiver planejado outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover o coágulo sanguíneo dos pulmões.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Prubdaq

• -se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos), o doente deve informar o médico, que tomará a decisão sobre a possível mudança no tratamento.

Em caso de necessidade de submeter-se a uma operação ou procedimento que possa estar associado a sangramento, o médico pode pedir ao doente que interrompa temporariamente a tomada do medicamento por um curto período de tempo. Em caso de incerteza sobre se um determinado procedimento pode estar associado a sangramento, o doente deve perguntar ao médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes com peso corporal inferior a 35 kg.

Medicamento Prubdaq e outros medicamentos

O doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Prubdaq, e alguns podem diminuir seu efeito. O médico decidirá se o doente deve receber o medicamento Prubdaq enquanto estiver tomando outros medicamentos e como deve ser monitorado.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Prubdaq e aumentar o risco de sangramento não desejado:
alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas(como ketokonazol e outros);
alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS(como ritonavir);
outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação(como enoxaparina e outros);
medicamentos anti-inflamatóriosou analgésicos(como ácido acetilsalicílico ou naproxeno);
especialmente se o doente tiver mais de 75 anos e estiver tomando ácido acetilsalicílico, pode estar em risco aumentado de sangramento não desejado;
medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial ou problemas cardíacos(como diltiazem);
medicamentos antidepressivosconhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotoninaou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
O efeito do medicamento Prubdaq na gravidez e no feto é desconhecido. Não se deve tomar este medicamento durante a gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, deve contatar imediatamente o médico.
Não se sabe se o medicamento Prubdaq passa para o leite materno. Antes de tomar este medicamento durante a amamentação, a paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. A paciente pode ser aconselhada a interromper a amamentação ou a interromper/iniciar a tomada do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Prubdaq não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Prubdaq contém lactose (um açúcar) e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, antes de tomar este medicamento, deve contatar o médico.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Prubdaq

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o doente deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dose

Deve lembrar que as doses de 2,5 mg não podem ser obtidas com o produto Prubdaq 5 mg, pois não pode ser dividido em duas metades iguais para fins de dosagem. Deve tomar outros produtos medicinais que contenham apixabano 2,5 mg.
O comprimido deve ser engolido com água. O medicamento Prubdaq pode ser tomado independentemente das refeições.
Para obter os melhores resultados do tratamento, é recomendável tomar os comprimidos todos os dias no mesmo horário.
Se o doente tiver dificuldade em engolir os comprimidos inteiros, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Prubdaq. O comprimido pode ser esmagado antes da administração e misturado com água ou solução de glicose a 5% ou suco ou purê de maçã.

Instruções para esmagar os comprimidos:

• Esmagar o comprimido com um pilão em um almofariz.
• Transferir cuidadosamente o pó para um recipiente apropriado e, em seguida, misturá-lo com uma pequena quantidade, por exemplo, 30 ml (2 colheres de sopa), de água ou outro líquido mencionado acima para preparar uma mistura.
• Engolir a mistura.
• Lavar o pilão e o almofariz utilizados para esmagar os comprimidos e o recipiente com uma pequena quantidade de água ou outro líquido (por exemplo, 30 ml) e engolir o líquido após o lavagem.

Se necessário, o médico pode administrar ao doente o comprimido esmagado do medicamento Prubdaq misturado com 60 ml de água ou solução de glicose a 5% por um tubo nasogástrico.

Medicamento Prubdaq deve ser tomado de acordo com as recomendações nos seguintes casos:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (fibrilhação atrial) e pelo menos um outro fator de risco.
A dose recomendada é de um comprimido de 5 mg de medicamento Prubdaq duas vezes ao dia.
A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg de medicamento Prubdaq duas vezes ao dia, se:

• o doente tiver doença renal grave,
• for atendido um ou mais dos seguintes critérios: os resultados dos exames de sangue do doente sugerem diminuição da função renal (concentração de creatinina no soro de 1,5 mg/dl (133 micromoles/l) ou mais), o doente tem mais de 80 anos, o peso corporal do doente é de 60 kg ou menos.

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões
A dose recomendada é de duas comprimidos de 5 mg de medicamento Prubdaq duas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, duas comprimidos de manhã e duas comprimidos à noite.
Após 7 dias, a dose recomendada é de um comprimido de 5 mg de medicamento Prubdaq duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos após o tratamento de 6 meses
A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg de medicamento Prubdaq duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Uso em crianças e adolescentes
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões.
Este medicamento deve ser sempre tomado ou administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, o doente deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Para obter os melhores resultados do tratamento, a dose deve ser tomada ou administrada no mesmo horário todos os dias.
A dose do medicamento Prubdaq depende do peso corporal e será calculada pelo médico.
A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 35 kg ou mais é de duas comprimidos de 5 mg de medicamento Prubdaq, administradas duas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, duas comprimidos de manhã e duas comprimidos à noite. Após 7 dias, a dose recomendada é de um comprimido de 5 mg de medicamento Prubdaq, administrado duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Para os pais e responsáveis: é importante observar a criança para garantir que a dose completa seja tomada.
É importante respeitar as consultas agendadas com o médico, pois, à medida que o peso corporal do doente muda, pode ser necessário ajustar a dose.

O médico pode mudar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:

Mudança do medicamentoPrubdaqpara outros medicamentos anticoagulantes
Deve interromper a tomada do medicamento Prubdaq. O tratamento com outros medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) deve ser iniciado no momento agendado para a próxima tomada do comprimido.
Mudança de outros medicamentosanticoagulantespara o medicamento Prubdaq
Deve interromper a tomada de outros medicamentos anticoagulantes. O tratamento com o medicamento Prubdaq deve ser iniciado no momento agendado para a próxima dose do outro medicamento anticoagulante, e, em seguida, continuar com a tomada normal do medicamento Prubdaq.
Mudança do tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)para o medicamento Prubdaq
Deve interromper a tomada do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue e informar ao doente quando iniciar a tomada do medicamento Prubdaq.
Mudança do medicamento Prubdaq para o tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)
Se o médico informar ao doente que deve iniciar a tomada do medicamento que contém o antagonista da vitamina K, então o doente deve continuar tomando o medicamento Prubdaq por pelo menos 2 dias após a primeira dose do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue e informar ao doente quando interromper a tomada do medicamento Prubdaq.

Doentes submetidos a cardioversão

Os doentes que necessitam de uma intervenção de cardioversão para restaurar o ritmo cardíaco normal devem tomar o medicamento no horário prescrito pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Prubdaq

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contatar imediatamente o médico. Deve levar o medicamento, mesmo que esteja vazio.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Prubdaq, pode ocorrer um aumento do risco de sangramento. Em caso de sangramento, pode ser necessário tratamento cirúrgico, transfusão de sangue ou outro tratamento para reverter o efeito do fator Xa.

Omissão da tomada do medicamento Prubdaq

Em caso de omissão da dose da manhã, o doente deve tomá-la assim que se lembrar e pode tomá-la junto com a dose da noite.
A dose da noite omitida pode ser tomada apenas na mesma noite. Não se deve tomar duas doses no dia seguinte de manhã, mas sim continuar tomando o medicamento no dia seguinte de acordo com as recomendações, duas vezes ao dia.

• .

Em caso de dúvidas sobre a tomada do medicamento ou se o doente omitir mais de

uma dose, deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Interrupção da tomada do medicamento Prubdaq

Não se deve interromper a tomada do medicamento sem consultar o médico, pois a interrupção prematura da tomada do medicamento Prubdaq pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, o doente deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. O efeito não desejado mais comum deste medicamento é o sangramento, que pode ser potencialmente fatal e pode requerer assistência médica imediata.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o medicamento Prubdaq for utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• nos olhos;
• no estômago ou intestino;
• no reto;
• sangue na urina;
• do nariz;
• das gengivas;
• equimoses e edema;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou taquicardia;
• Náuseas (enjoo);
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT).

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• na boca ou tosse com sangue;
• no abdômen ou na pelve;
• sangue nas fezes;
• sangramento pós-operatório, incluindo equimoses e edema, fuga de sangue ou líquido do local da operação ou do local da injeção;
• das hemorroidas;
• no músculo;
• Coagulopatia;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• função hepática anormal;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da bilirrubina - um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar icterícia;
• Erupções cutâneas;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: edema facial, labial, bucal, lingual e (ou) faríngeo, além de dificuldades respiratórias. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, o doente deve contatar imediatamente o médico.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Sangramento:
• nos pulmões ou na garganta;
• no abdômen ou na pelve;
• no músculo.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes)

• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelhar a pequenos alvos de tiro (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupções cutâneas ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele, ou equimoses.
• Sangramento renal, às vezes com presença de sangue na urina, levando a disfunção renal (nefropatia associada à administração de medicamentos anticoagulantes).

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes
Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas, o doente deve contatar imediatamente o médico:

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: edema facial, labial, bucal, lingual e (ou) faríngeo, além de dificuldades respiratórias. A frequência desses efeitos não desejados é considerada "frequente" (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes).

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes que tomam o medicamento Prubdaq foram semelhantes aos observados em adultos e tinham gravidade principalmente leve ou moderada. Os efeitos não desejados mais frequentes em crianças e adolescentes são sangramento nasal e sangramento vaginal anormal.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• vaginal;
• nasal.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• das gengivas;
• sangue na urina;
• equimoses e edema;
• no intestino ou reto;
• sangue nas fezes;
• sangramento pós-operatório, incluindo equimoses e edema, fuga de sangue ou líquido do local da operação ou do local da injeção;
• Perda de cabelo;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Diminuição da contagem de plaquetas (o que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (enjoo);
• Erupções cutâneas;
• Coceira;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou taquicardia;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• função hepática anormal;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (ALT).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sangramento
• no abdômen ou na pelve;
• no estômago;
• nos olhos;
• na boca;
• das hemorroidas;
• na boca ou tosse com sangue;
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões;
• no músculo;
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelhar a pequenos alvos de tiro (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• Vasculite, que pode causar erupções cutâneas ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele, ou equimoses;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT);
• presença de sangue nas fezes ou urina;
• Sangramento renal, às vezes com presença de sangue na urina, levando a disfunção renal (nefropatia associada à administração de medicamentos anticoagulantes).

Notificação de efeitos não desejados

Em caso de ocorrência de qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Prubdaq

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após a abreviação EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Prubdaq

• A substância ativa é apixabano. Cada comprimido contém 5 mg de apixabano.
• Os outros componentes são:
• núcleo do comprimido: manitol, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio;

hipromelose (tipo 2910, 6 mPa*s), dióxido de titânio (E 171), lactose monoidratada, macrogol 3350, triacetina, óxido férrico vermelho (E 172), óxido férrico amarelo (E 172), óxido férrico preto (E 172).

• revestimento do comprimido: hipromelose (tipo 2910, 6 mPa*s), dióxido de titânio (E 171), lactose monoidratada, macrogol 3350, triacetina, óxido férrico vermelho (E 172), óxido férrico amarelo (E 172), óxido férrico preto (E 172).

Como é o medicamento Prubdaq e o que contém a embalagem

Comprimidos alongados, convexos em ambos os lados, rosados, revestidos, com comprimento de 9,9-10,3 mm e largura de 4,9-5,3 mm
O medicamento Prubdaq é apresentado em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.
A embalagem contém 14, 20, 28, 56, 60, 168 ou 200 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Cartão de Aviso para o Paciente: informações de uso

Dentro da embalagem do medicamento Prubdaq, junto com o folheto para o doente, há um Cartão de Aviso para o Paciente ou o médico pode fornecer um cartão semelhante.
O Cartão de Aviso para o Paciente contém informações úteis para o doente e avisa outros médicos de que o doente está tomando o medicamento Prubdaq. Deve sempre carregar este cartão consigo.

• 1. Deve pegar o cartão.
• 2. Em caso de necessidade, deve separar a língua apropriada (isso é facilitado pelas bordas perfuradas).
• 3. Deve preencher os seguintes pontos ou pedir ao médico que os preencha:
• Nome:
• Data de nascimento:
• Indicação:
• Dose: ........ mg duas vezes ao dia
• Nome do médico:
• Número de telefone do médico:
• 4. Deve dobrar o cartão e carregá-lo sempre consigo.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes

Nomes do medicamento nos países membros

Polônia
Prubdaq
República Tcheca
PRUBDAQ
Estônia
PRUBDAQ
Hungria
PRUBDAQ 5 mg comprimido revestido
Lituânia
PRUBDAQ 5 mg comprimidos revestidos
Eslováquia
PRUBDAQ 5 mg

Data da última atualização do folheto:

Julho de 2025