Prubdaq

folheto PARA O DOENTE

Folheto anexado à embalagem: informação para o doente

PRUBDAQ, 2,5 mg comprimidos revestidos

Apixabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Prubdaq e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prubdaq
• 3. Como tomar o medicamento Prubdaq
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Prubdaq
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Prubdaq e para que é utilizado

O medicamento Prubdaq contém a substância ativa apixabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos bloqueando o fator Xa, que é um fator importante na coagulação.
Prubdaq é utilizado em adultos:
para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombose venosa profunda) após uma operação de prótese de quadril ou joelho. Após uma operação de quadril ou joelho, o doente pode ter um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias das pernas.
Isso pode levar a inchaço nas pernas, com ou sem dor.
Se o coágulo sanguíneo se deslocar da perna para os pulmões, pode bloquear o fluxo sanguíneo para os pulmões, o que pode causar falta de ar com dor no peito ou sem. Este estado (embolia pulmonar) pode ser fatal e requer assistência médica imediata,
para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (fibrilhação atrial) e pelo menos um outro fator de risco. Os coágulos sanguíneos podem se deslocar para o cérebro, o que pode causar um acidente vascular cerebral, ou para outros órgãos, dificultando o fluxo sanguíneo para esses órgãos (também conhecido como embolia sistêmica). O acidente vascular cerebral pode ser fatal e requer assistência médica imediata,
para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.
O medicamento Prubdaq é utilizado em crianças com idade entre 28 dias e menos de 18 anos para tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões.
As informações sobre peso corporal e dose recomendada estão no ponto 3.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prubdaq

Quando não tomar o medicamento Prubdaq:

se o doente for alérgico aapixabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
se o doente tiver sangramento excessivo,
se o doente tiver uma doença do órgãoque aumenta o risco de sangramento grave (como um úlcera ativa ou recente no estômago ou intestino, sangramento recente no cérebro),
se o doente tiver uma doença do fígadoque aumenta o risco de sangramento (coagulopatia hepática),
se o doente estiver tomando medicamentos que previnem a coagulação do sangue(como a warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), exceto em casos de mudança de tratamento anticoagulante, quando o doente tem um acesso venoso ou arterial e a heparina é administrada por esse acesso para manter a sua patência ou quando o doente está sendo submetido a uma ablação por cateter (um cateter é inserido na sua veia) devido a um ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Prubdaq, o doente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes estados:
aumento do risco de sangramento, por exemplo :
distúrbios que afetam a coagulação do sangue, incluindo casos que resultam em uma redução da atividade das plaquetas,
pressão arterial muito alta, não controlada com medicamentos,
se o doente tiver mais de 75 anos,
se o doente pesar 60 kg ou menos,
doença renal grave ou se o doente estiver em diálise,
problemas no fígado ou histórico de problemas no fígado.
Este medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes com sinais de alterações na função hepática.
tubo (cateter) ou injeção na coluna vertebral(anestésico ou analgésico), nesse caso, o médico recomendará a tomada deste medicamento após 5 ou mais horas da remoção do cateter,
se o doente tiver prótese de válvula cardíaca,
se o médico determinar que a pressão arterial do doente é instável ou se está planejado outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover o coágulo sanguíneo dos pulmões.
Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Prubdaq

• -se o doente tiver uma doença conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que tomará a decisão de alterar o tratamento.

Em caso de necessidade de uma operação ou procedimento que possa estar associado a sangramento, o médico pode pedir ao doente que interrompa temporariamente a tomada deste medicamento por um curto período de tempo. Em caso de incerteza se um procedimento pode estar associado a sangramento, o doente deve perguntar ao médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes com peso corporal inferior a 35 kg.

Medicamento Prubdaq e outros medicamentos

O doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Prubdaq, e alguns podem reduzir seu efeito. O médico decidirá se o doente deve receber o medicamento Prubdaq enquanto estiver tomando outros medicamentos e como monitorá-lo cuidadosamente.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Prubdaq e aumentar o risco de sangramento não desejado:
alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas(por exemplo, cetoconazol e outros),
alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS(por exemplo, ritonavir),
outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue(por exemplo, enoxaparina e outros),
medicamentos anti-inflamatóriosou analgésicos(por exemplo, ácido acetilsalicílico ou naproxeno),
especialmente se o doente tiver mais de 75 anos e estiver tomando ácido acetilsalicílico, pode ter um risco aumentado de sangramento não desejado,
medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta ou problemas cardíacos(por exemplo, diltiazem),
medicamentos antidepressivosconhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotoninaou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.
Os seguintes medicamentos podem reduzir a capacidade do medicamento Prubdaq de prevenir a formação de coágulos sanguíneos:
medicamentos utilizados para prevenir convulsões ou epilepsia(por exemplo, fenitoína e outros),
erva-de-são-joão (suplemento herbal utilizado no tratamento da depressão),
medicamentos utilizados no tratamento da tuberculoseou outras infecções(por exemplo, rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
O efeito do medicamento Prubdaq na gravidez e no feto é desconhecido. Não se deve tomar este medicamento durante a gravidez. Se a doente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, deve contatar imediatamenteo médico.
Não se sabe se o medicamento Prubdaq passa para o leite materno. Antes de tomar este medicamento durante a amamentação, a doente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. A doente pode ser aconselhada a interromper a amamentação ou a interromper/iniciar a tomada deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Prubdaq não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Prubdaq contém lactose (um açúcar) e sódio

Se o doente tiver intolerância a alguns açúcares, antes de tomar este medicamento, deve contatar o médico.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Prubdaq

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o doente deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dose

O comprimido deve ser engolido com água. O medicamento Prubdaq pode ser tomado independentemente das refeições.
Para obter os melhores resultados do tratamento, é recomendado tomar os comprimidos todos os dias no mesmo horário.
Se o doente tiver dificuldade em engolir os comprimidos inteiros, deve discutir com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Prubdaq. O comprimido pode ser esmagado antes de ser tomado e misturado com água ou solução de glicose a 5% , suco ou purê de maçã.

Instruções para esmagar os comprimidos:

• Esmagar o comprimido com um pilão em um almofariz.
• Transferir cuidadosamente o pó para um recipiente apropriado e, em seguida, misturá-lo com uma pequena quantidade, por exemplo, 30 ml (2 colheres de sopa), de água ou outro líquido mencionado acima para preparar uma mistura.
• Engolir a mistura.
• Lavar o pilão e o almofariz utilizados para esmagar os comprimidos e o recipiente com uma pequena quantidade de água ou outro líquido (por exemplo, 30 ml) e engolir o líquido após o enxágue.

Se necessário, o médico pode administrar ao doente um comprimido esmagado do medicamento Prubdaq misturado com 60 ml de água ou solução de glicose a 5% por um tubo nasogástrico.

Medicamento Prubdaq deve ser tomado de acordo com as recomendações nos seguintes casos:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após operações de prótese de quadril ou joelho
A dose recomendada é de um comprimido do medicamento Prubdaq 2,5 mg duas vezes ao dia. Por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
O primeiro comprimido deve ser tomado 12 a 24 horas após a operação.
Se o doente tiver passado por uma operação de quadrilgrave, geralmente tomará os comprimidos por 32 a 38 dias.
Se o doente tiver passado por uma operação de joelhograve, geralmente tomará os comprimidos por 10 a 14 dias.
Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (fibrilhação atrial) e pelo menos um outro fator de risco.
A dose recomendada é de um comprimido do medicamento Prubdaq 5 mgduas vezes ao dia.
A dose recomendada é de um comprimido do medicamento Prubdaq 2,5 mgduas vezes ao dia, se:

• o doente tiver distúrbios graves da função renal,
• se um ou mais dos seguintes critérios forem atendidos: os resultados dos exames de sangue do doente sugerem uma redução da função renal (concentração de creatinina no soro de 1,5 mg/dl (133 micromoles/l) ou mais), o doente tem 80 anos ou mais, o peso corporal do doente é de 60 kg ou menos.

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite. O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.
Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões
A dose recomendada é de dois comprimidosdo medicamento Prubdaq 5 mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.
Após 7 dias, a dose recomendada é de um comprimidodo medicamento Prubdaq 5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos após o término do tratamento de 6 meses
A dose recomendada é de um comprimido do medicamento Prubdaq 2,5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.
Uso em crianças e adolescentes
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões.
Este medicamento deve ser sempre tomado ou administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, o doente deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Para obter o melhor efeito do tratamento, a dose deve ser tomada ou administrada todos os dias no mesmo horário.
A dose do medicamento Prubdaq depende do peso corporal e será calculada pelo médico.
A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 35 kg ou mais é de quatro comprimidosdo medicamento Prubdaq de 2,5 mg, administrados duas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, quatro comprimidos de manhã e quatro comprimidos à noite. Após 7 dias, a dose recomendada é de dois comprimidosdo medicamento Prubdaq de 2,5 mg, administrados duas vezes ao dia, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.
Para os pais e responsáveis: é importante observar a criança para garantir que a dose completa tenha sido tomada.
É importante respeitar as consultas agendadas com o médico, pois, à medida que o peso corporal do doente muda, pode ser necessário ajustar a dose.

O médico pode alterar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:

Mudança do medicamentoPrubdaqpara outros medicamentos anticoagulantes
Deve interromper a tomada do medicamento Prubdaq. O tratamento com outros medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) deve ser iniciado no momento agendado para a próxima tomada do comprimido.
Mudança de outros medicamentosanticoagulantespara o medicamento Prubdaq
Deve interromper a tomada de outros medicamentos anticoagulantes. O tratamento com o medicamento Prubdaq deve ser iniciado no momento agendado para a próxima dose do outro medicamento anticoagulante, e, em seguida, continuar com a tomada regular.
Mudança do tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)para o medicamento Prubdaq
Deve interromper a tomada do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue e informará o doente sobre quando iniciar a tomada do medicamento Prubdaq.
Mudança do medicamento Prubdaq para o tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K(por exemplo, warfarina)
Se o médico informar ao doente que deve iniciar a tomada do medicamento que contém o antagonista da vitamina K, então o doente deve continuar tomando o medicamento Prubdaq por pelo menos 2 dias após a tomada da primeira dose do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue e informará o doente sobre quando interromper a tomada do medicamento Prubdaq.

Doentes submetidos a cardioversão

Os doentes que necessitam de uma cardioversão para restaurar o ritmo cardíaco normal devem tomar este medicamento nos horários prescritos pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Prubdaq

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve contatar imediatamenteo médico. Deve levar o medicamento, mesmo que esteja vazio.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Prubdaq, pode ocorrer um risco aumentado de sangramento. Em caso de sangramento, pode ser necessário um tratamento cirúrgico, uma transfusão de sangue ou outro tratamento que possa reverter o efeito do medicamento.

Omissão da tomada do medicamento Prubdaq

Em caso de omissão da dose da manhã, o doente deve tomá-la assim que se lembrar e pode tomá-la junto com a dose da noite.
A dose omitida à noite pode ser tomada apenas na mesma noite. Não se deve tomar duas doses no dia seguinte de manhã, em vez disso, o doente deve continuar tomando o medicamento no dia seguinte de acordo com as recomendações, duas vezes ao dia.

Em caso de dúvidas sobre a tomada do medicamento ou se o doente omitir mais de

uma dose, deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Interrupção da tomada do medicamento Prubdaq

Não se deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar o médico, pois, em caso de interrupção prematura da tomada do medicamento Prubdaq, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, o doente deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
O medicamento Prubdaq pode ser utilizado em três condições médicas diferentes. Os efeitos não desejados conhecidos e a frequência com que ocorrem em cada uma dessas condições médicas podem ser diferentes e são listados separadamente abaixo. Nessas condições, o efeito não desejado mais comum deste medicamento é o sangramento, que pode ser potencialmente fatal e pode requerer assistência médica imediata.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o medicamento Prubdaq for tomado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos após uma operação de quadril ou joelho.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

Anemia, que pode causar fadiga ou palidez ,
Sangramento, incluindo:

• equimoses e inchaço; Náuseas (enjoo).

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Redução do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação),
• Sangramento:
• após a operação, incluindo equimoses e inchaço, vazamento de sangue ou outro líquido da ferida operatória/corte (drenagem da ferida) ou local da injeção;
• do estômago, intestino ou sangue nas fezes;
• sangue na urina;
• do nariz;
• da vagina;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• distúrbios da função hepática;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da concentração de bilirrubina, um produto da degradação das células vermelhas do sangue, que pode causar icterícia;
• Coceira.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade para respirar. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, o doente deve contatar imediatamenteo médico;
• Sangramento:
• no músculo;
• nos olhos;
• do nariz e tosse com sangue;
• do ânus;
• Perda de cabelo.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões ou na garganta;
• na boca;
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal;
• dos hemorroidas;
• resultados dos exames que indicam sangue nas fezes ou na urina;
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• Viagração dos vasos sanguíneos (vasculite), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele, ou equimoses;
• Sangramento nos rins, que pode levar a uma disfunção renal (nefropatia associada à administração de medicamentos anticoagulantes).

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o medicamento Prubdaq for tomado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• nos olhos;
• do estômago ou intestino;
• do ânus;
• sangue na urina;
• do nariz;
• da vagina;
• equimoses e inchaço;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Náuseas (enjoo);
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar: aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT).

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• na boca ou tosse com sangue;
• na cavidade abdominal ou na vagina;
• sangue nas fezes;
• sangramento após a operação, incluindo equimoses e inchaço, vazamento de sangue ou outro líquido da ferida operatória/corte (drenagem da ferida) ou local da injeção;
• dos hemorroidas;
• resultados dos exames que indicam sangue nas fezes ou na urina;
• Redução do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• distúrbios da função hepática;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da concentração de bilirrubina, um produto da degradação das células vermelhas do sangue, que pode causar icterícia;
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade para respirar. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, o doente deve contatar imediatamenteo médico;

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Sangramento:
• nos pulmões ou na garganta;
• na cavidade abdominal;
• no músculo.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Viagração dos vasos sanguíneos (vasculite), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele, ou equimoses,
• Sangramento nos rins, que pode levar a uma disfunção renal (nefropatia associada à administração de medicamentos anticoagulantes).

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o medicamento Prubdaq for tomado para tratar ou prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• do nariz;
• dos dentes;
• sangue na urina;
• equimoses e inchaço;
• do estômago, intestino ou ânus;
• na boca;
• da vagina;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Redução do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (enjoo);
• Erupção cutânea;
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar: aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT) ou alanina aminotransferase (ALT).

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca,
• Sangramento:
• nos olhos;
• na boca ou tosse com sangue;
• sangue nas fezes;
• resultados dos exames que indicam sangue nas fezes ou na urina;
• sangramento após a operação, incluindo equimoses e inchaço, vazamento de sangue ou outro líquido da ferida operatória/corte (drenagem da ferida) ou local da injeção;
• dos hemorroidas;
• no músculo,
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade para respirar. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, o doente deve contatar imediatamenteo médico;
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• distúrbios da função hepática;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da concentração de bilirrubina, um produto da degradação das células vermelhas do sangue, que pode causar icterícia.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sangramento:
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal;
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• Viagração dos vasos sanguíneos (vasculite), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele, ou equimoses;
• Sangramento nos rins, que pode levar a uma disfunção renal (nefropatia associada à administração de medicamentos anticoagulantes).

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes
Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas, o doente deve contatar imediatamenteo médico:

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade para respirar. A frequência desses efeitos não desejados é considerada "comum" (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes).

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes que tomam o medicamento Prubdaq são semelhantes aos observados em adultos e têm gravidade principalmente leve ou moderada. Os efeitos não desejados mais frequentes em crianças e adolescentes são sangramento do nariz e sangramento vaginal anormal.

Efeitos não desejados muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• da vagina;
• do nariz.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• dos dentes;
• sangue na urina;
• equimoses e inchaço;
• do intestino ou ânus;
• sangue nas fezes;
• sangramento após a operação, incluindo equimoses e inchaço, vazamento de sangue ou outro líquido da ferida operatória/corte (drenagem da ferida) ou local da injeção;
• Perda de cabelo;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Redução do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (enjoo);
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• distúrbios da função hepática;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (ALT).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sangramento
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal;
• no estômago;
• nos olhos;
• na boca;
• dos hemorroidas;
• na boca ou tosse com sangue;
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões;
• no músculo;
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• Viagração dos vasos sanguíneos (vasculite), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele, ou equimoses;
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT);
• presença de sangue nas fezes ou na urina.
• Sangramento nos rins, que pode levar a uma disfunção renal (nefropatia associada à administração de medicamentos anticoagulantes).

Notificação de efeitos não desejados

Em caso de ocorrência de qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Avenida de Jerozolimskie, 181C
PL-02 222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Prubdaq

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão e no blister após a abreviação EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Prubdaq

• A substância ativa é apixabano. Cada comprimido contém 2,5 mg de apixabano.
• Os outros componentes são:
• núcleo do comprimido: manitol, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio;
• revestimento do comprimido: hipromelose (tipo 2910, 6 mPa*s) , dióxido de titânio (E 171), lactose monoidratada, macrogol 3350, triacetina, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Prubdaq e o que contém a embalagem

Comprimidos revestidos amarelo-claros, arredondados, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 5,9-6,3 mm.
O medicamento Prubdaq está disponível em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de papelão.
A embalagem contém 10, 20, 60, 168 ou 200 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Cartão de Aviso para o Doente: informação sobre o uso

Dentro da embalagem do medicamento Prubdaq, junto com o folheto para o doente, há um Cartão de Aviso para o Doente ou o médico pode fornecer ao doente um cartão semelhante.
O Cartão de Aviso para o Doente contém informações úteis para o doente e avisa outros médicos de que o doente está tomando o medicamento Prubdaq. É importante sempre levar este cartão consigo.

• 1. Pegue o cartão.
• 2. Se necessário, separe a língua apropriada (isso é facilitado pelas bordas perfuradas).
• 3. Preencha os seguintes pontos ou peça ao médico para preenchê-los:
• Nome:
• Data de nascimento:
• Indicação:
• Dose: ........ mg duas vezes ao dia
• Nome do médico:
• Número de telefone do médico:
• 4. Dobre o cartão e leve-o sempre consigo.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Telefone: +48 17 865 51 00

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes

Nomes do medicamento em outros países

Polônia
Prubdaq
República Tcheca
PRUBDAQ
Estônia
PRUBDAQ
Hungria
PRUBDAQ 2,5 mg comprimido revestido
Lituânia
PRUBDAQ 2,5 mg comprimidos revestidos
Eslováquia
PRUBDAQ 2,5 mg

Data da última atualização do folheto:

Julho de 2025