Proxacin 1%

Folheto informativo: informação para o doente

Proxacin 1%

10 mg/ml, concentrado para solução para infusão

Ciprofloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Proxacin 1% e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Proxacin 1%
• 3. Como tomar o medicamento Proxacin 1%
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Proxacin 1%
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Proxacin 1% e para que é utilizado

O medicamento Proxacin 1% contém um antibiótico do grupo das fluoroquinolonas - ciprofloxacino. A ciprofloxacina
age destruindo as bactérias que causam infecções. Apenas age sobre certas cepas de bactérias.
Adultos

• Infecções dos tratos respiratórios inferiores causadas por bactérias Gram-negativas:
• exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crónica: o produto Proxacin 1% deve ser utilizado apenas quando o uso de outros medicamentos antibacterianos comumente recomendados para tratar essas infecções for considerado inadequado;
• infecções pulmonares e bronquiais em pacientes com fibrose cística ou bronquiectasia;
• pneumonia extrahospitalar.
• Infecção crónica do ouvido médio.
• Exacerbação grave da sinusite crónica, especialmente quando causada por bactérias Gram-negativas.
• Infecção urinária aguda não complicada. Na infecção urinária aguda não complicada, o produto Proxacin 1% deve ser utilizado apenas quando o uso de outros medicamentos antibacterianos comumente recomendados para tratar essas infecções for considerado inadequado.
• Pielonefrite aguda
• Infecções urinárias complicadas
• Prostatite bacteriana
• Infecções do trato urinário e genital:
• epididimite e orquite, incluindo as causadas por cepas sensíveis de Neisseriagonorrhoeae.
• infecções pélvicas, incluindo as causadas por cepas sensíveis de Neisseria gonorrhoeae.
• Infecções do trato gastrointestinal (por exemplo, diarreia do viajante).
• Infecções intra-abdominais.
• Infecções da pele e tecidos moles causadas por bactérias Gram-negativas.
• Infecção maligna do ouvido externo.
• Infecções ósseas e articulares.
• Forma pulmonar da tuberculose (prevenção de infecções após contato com bactérias e tratamento).

A ciprofloxacina pode ser utilizada no tratamento de pacientes com neutropenia febril, que
provavelmente é causada por uma infecção bacteriana.
Crianças e adolescentes

• Infecções pulmonares e bronquiais, causadas por Pseudomonas aeruginosaem pacientes com fibrose cística.
• Infecções urinárias complicadas e pielonefrite aguda.
• Forma pulmonar da tuberculose (prevenção de infecções após contato com bactérias e tratamento).

A ciprofloxacina também pode ser utilizada para tratar infecções graves em crianças e adolescentes, se
considerado necessário.
O tratamento deve ser prescrito apenas por médicos com experiência no tratamento de fibrose cística
e/ou infecções graves em crianças e adolescentes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Proxacin 1%

Quando não tomar o medicamento Proxacin 1%:

• se o paciente for alérgico à ciprofloxacina, a outros medicamentos do grupo das quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Proxacin 1% (listados no ponto 6.);
• se o paciente estiver a tomar tizanidina - ver ponto 2. "Medicamento Proxacin 1% e outros medicamentos".

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Proxacin 1%, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas,
incluindo o medicamento Proxacin 1%, se o paciente já teve uma reação adversa grave
ao tomar uma quinolona ou fluoroquinolona. Nesse caso, deve informar o médico o mais rápido possível.
Antes de tomar o medicamento Proxacin 1%, deve dizer ao médico se:

• o paciente já teve problemas renais, pois pode ser necessário ajustar o tratamento;
• o paciente tem epilepsia ou outras doenças neurológicas;
• o paciente já teve problemas com tendões durante o tratamento com antibióticos como o Proxacin 1%;
• o paciente tem diabetes - após a administração de ciprofloxacina, o paciente pode ter uma redução significativa do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) - ver também abaixo e ponto 4;
• o paciente tem miastenia (um tipo de fraqueza muscular) - os sintomas podem piorar;
• o paciente tem problemas cardíacos. Deve ter cuidado ao tomar este tipo de medicamentos, se: o paciente tiver um prolongamento do intervalo QT (visível no eletrocardiograma - exame da atividade elétrica do coração); o paciente tiver distúrbios do equilíbrio eletrolítico no sangue (especialmente baixos níveis de potássio e magnésio no sangue); o paciente tiver um ritmo cardíaco muito lento (bradicardia); o paciente tiver uma função cardíaca fraca (insuficiência cardíaca); o paciente teve um ataque cardíaco; o paciente é mulher ou idoso; o paciente está a tomar outros medicamentos que podem causar alterações no eletrocardiograma (ver ponto 2. "Medicamento Proxacin 1% e outros medicamentos");
• o paciente ou um familiar tem deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), deve informar o médico - após a administração de ciprofloxacina, pode ocorrer anemia;
• o paciente tem um grande vaso sanguíneo dilatado (aneurisma da aorta ou de uma grande artéria periférica);
• o paciente já teve um rasgo na aorta (ruptura da parede da aorta);
• o paciente tem uma válvula cardíaca com problema.
• na família do paciente, ocorreram casos de aneurisma da aorta ou ruptura da aorta, ou outras condições que aumentam o risco ou são fatores de risco (por exemplo, doenças do tecido conjuntivo, como a síndrome de Marfan ou a forma vascular da síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [doença autoimune] ou doenças vasculares, como a arterite de Takayasu, arterite gigante, doença de Behçet, hipertensão ou aterosclerose comprovada, artrite reumatoide [doença das articulações] ou endocardite [infecção do coração].

No tratamento de algumas infecções do trato urinário e genital, o médico pode prescrever um antibiótico adicional, além da ciprofloxacina. Se o paciente não melhorar após 3 dias de tratamento, deve consultar o médico.

Durante o tratamento com o medicamento Proxacin

Se duranteo tratamento com o medicamento Proxacin 1% ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve
informar imediatamente o médico.O médico decidirá se é necessário interromper o tratamento com o medicamento Proxacin 1%.

• Reação alérgica grave e súbita(reação anafilática ou choque, angioedema). É pouco provável, mas mesmo após a primeira dose, pode ocorrer uma reação alérgica grave, com sintomas como: pressão no peito, tontura, náusea, desmaio ou tontura ao levantar. Se isso acontecer, deve interromper o tratamento com o medicamento Proxacin 1% e entrar em contato imediatamente com o médico.
• Efeitos colaterais graves e duradouros, potencialmente irreversíveisOs medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo o medicamento Proxacin 1%, foram associados a efeitos colaterais graves, mas raros. Alguns deles foram duradouros (persistindo por meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Incluem: tendinite, ruptura de tendão, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade em caminhar, sensações anormais, como formigamento, picadas, coceira, dormência ou dor (neuropatia), fadiga, distúrbios da memória e da concentração, efeitos na saúde mental (que podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, pânico, depressão e pensamentos suicidas) e distúrbios da audição, visão, paladar e olfato. Se ocorrer algum desses efeitos colaterais após a administração do medicamento Proxacin 1%, deve entrar em contato imediatamente com o médico antes de continuar o tratamento. O paciente e o médico decidirão se devem continuar o tratamento, considerando também antibióticos de outros grupos.
• Pode ocorrer dor e inchaço nas articulações, bem como inflamação ou ruptura de tendões. O risco é aumentado em pessoas idosas (acima de 60 anos), após transplante de órgão, em caso de problemas renais ou tratamento com corticosteroides. A inflamação e a ruptura de tendões podem ocorrer dentro de 48 horas de tratamento, ou mesmo até vários meses após a interrupção do tratamento com o medicamento Proxacin 1%. Após os primeiros sintomas de dor ou inflamação de tendão (por exemplo, na articulação do tornozelo, punho, cotovelo, ombro ou joelho), deve interromper a administração do medicamento Proxacin 1%, entrar em contato com o médico e descansar a área afetada. Deve evitar o esforço excessivo, pois isso pode aumentar o risco de ruptura de tendão.
• Se o paciente tiver epilepsiaou outras doenças neurológicas, como: isquemia cerebral (fluxo sanguíneo insuficiente para o cérebro) ou acidente vascular cerebral, podem ocorrer efeitos colaterais neurológicos. Se ocorrerem convulsões, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Proxacin 1% e entrar em contato com o médico.
• Após a primeira administração do medicamento Proxacin 1%, podem ocorrer reações psíquicas. Se o paciente tiver depressãoou psicose, os sintomas podem piorar durante o tratamento com o medicamento Proxacin 1%. Raramente, a depressão ou a psicose podem evoluir para pensamentos suicidas, que podem levar a tentativas de suicídio ou suicídio. Se isso acontecer, deve interromper o tratamento com o medicamento Proxacin 1% e entrar em contato imediatamente com o médico.
• O paciente pode raramente experimentar sintomas de neuropatia, como dor, queimadura, formigamento, dormência e (ou) fraqueza, especialmente nos pés e pernas, bem como nas mãos e braços. Nesse caso, deve interromper a administração do medicamento Proxacin 1% e informar imediatamente o médico, para evitar o desenvolvimento de uma doença potencialmente irreversível.
• Os antibióticos quinolonas podem causar um aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou uma redução do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia), que pode levar a uma perda de consciência (coma hipoglicêmico) em casos graves. Isso é importante para pacientes com diabetes. Em pacientes com diabetes, é recomendável monitorar cuidadosamente o nível de açúcar no sangue. Se o paciente apresentar uma redução do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia), deve entrar em contato imediatamente com o médico.
• Durante a administração de antibióticos, incluindo o medicamento Proxacin 1%, ou mesmo após a interrupção do tratamento, pode ocorrer diarreia. Se a diarreia for grave ou persistente, ou se o paciente notar sangue ou muco nas fezes, deve interromper o tratamento e entrar em contato imediatamente com o médico, pois isso pode ser uma ameaça à vida. Não deve tomar medicamentos que reduzam ou retardem os movimentos intestinais e deve entrar em contato com o médico.
• Distúrbios da visão ou outros problemas oculares, deve consultar um oftalmologista imediatamente.
• Se o paciente for submeter a um exame de sangue ou urina, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório sobre a administração do medicamento Proxacin 1%.
• Se o paciente tiver problemas renais, deve informar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
• O medicamento Proxacin 1% pode causar danos ao fígado. Se o paciente notar algum dos seguintes sintomas, como perda de apetite, icterícia (amarelamento da pele), urina escura, coceira na pele ou irritabilidade no estômago, deve interromper o tratamento e entrar em contato imediatamente com o médico.
• O medicamento Proxacin 1% pode reduzir o número de glóbulos brancos, o que pode reduzir a resistência a infecções. Se o paciente notar algum dos seguintes sintomas, como febre e piora do estado geral, ou febre com sintomas locais de infecção, como dor de garganta, faringite, estomatite e problemas urinários, deve entrar em contato imediatamente com o médico. O médico prescreverá um exame de sangue para verificar se houve uma redução do número de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante lembrar de informar o médico sobre a administração deste medicamento.
• Durante a administração do medicamento Proxacin 1%, a pele se torna mais sensível à luz solar e radiação ultravioleta (UV). Deve evitar a exposição à luz solar forte ou radiação UV artificial (por exemplo, em solários).

­ Em caso de dor abdominal súbita e forte, dor nas costas ou no peito, que pode ser um sinal de aneurisma e ruptura da aorta, deve procurar imediatamente um serviço de emergência. O risco de ocorrer essas alterações pode ser maior em caso de tratamento com corticosteroides sistêmicos.
­ Em caso de falta de ar súbita, especialmente ao deitar, ou inchaço nos tornozelos, pés ou abdômen, ou palpitações (sensação de batimento cardíaco acelerado ou irregular), deve procurar imediatamente um médico.

Medicamento Proxacin 1% e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Proxacin 1% ao mesmo tempo que a tizanidina, pois isso pode causar efeitos colaterais, como pressão arterial baixa e sonolência (ver ponto 2. "Quando não tomar o medicamento Proxacin 1%").
Os medicamentos listados abaixo podem interagir com o medicamento Proxacin 1%. A administração do medicamento Proxacin 1% ao mesmo tempo que esses medicamentos pode afetar sua eficácia. Isso também pode aumentar a probabilidade de efeitos colaterais.
Se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve informar o médico:

• antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina, acenocoumarol, fenprocoumon, fluindion) ou outros medicamentos anticoagulantes orais ("diluentes" de sangue);
• probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota);
• metotrexato (medicamento utilizado em alguns tipos de câncer, psoríase, artrite reumatoide);
• teofilina (medicamento utilizado em distúrbios respiratórios);
• tizanidina (medicamento que reduz a tensão muscular na esclerose múltipla);
• olanzapina (medicamento antipsicótico);
• clozapina (medicamento antipsicótico);
• ropinirol (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson);
• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia);
• ciclosporina (medicamento utilizado em doenças da pele, artrite reumatoide e após transplante de órgãos);
• outros medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco: medicamentos da classe I e III de antiarrítmicos (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepressivos tricíclicos, alguns antibióticos (da classe das macrolídeos), alguns medicamentos antipsicóticos;
• zolpidem (medicamento utilizado no tratamento da insônia).

O medicamento Proxacin 1% pode aumentaros níveis sanguíneos dos seguintes medicamentos:

• pentoxifilina (medicamento utilizado em distúrbios da circulação);
• cafeína;
• duloxetina (medicamento utilizado no tratamento da depressão, neuropatia diabética e incontinência urinária);
• lidocaína (medicamento utilizado em doenças cardíacas e anestesiologia);
• sildenafila (medicamento utilizado no tratamento da disfunção erétil);
• agomelatina (medicamento utilizado no tratamento da depressão).

Uso do medicamento Proxacin 1% com alimentos e bebidas

A administração de refeições e bebidas não afeta o medicamento Proxacin 1%.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
É recomendável evitar a administração do medicamento Proxacin 1% durante a gravidez.
Não deve tomar o medicamento Proxacin 1% durante a amamentação, pois a ciprofloxacina passa para o leite materno e pode ser prejudicial ao bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Proxacin 1% pode causar diminuição da concentração. Podem ocorrer alguns efeitos colaterais que afetam o sistema nervoso. Antes de começar a conduzir veículos ou operar máquinas, o paciente deve verificar como reage ao medicamento Proxacin 1%.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

3. Como tomar o medicamento Proxacin 1%

O médico explicará exatamente qual dose do medicamento Proxacin 1% deve ser tomada, com que frequência deve ser tomado e por quanto tempo deve ser continuado o tratamento.
Isso dependerá do tipo de infecção e sua gravidade.
Se o paciente tiver problemas renais, deve informar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
O tratamento geralmente dura de 5 a 21 dias, mas em infecções graves pode ser mais longo.

• O médico administrará cada dose em infusão intravenosa lenta (em gotejamento). O tempo de infusão em crianças e adolescentes é de 60 minutos. Em pacientes adultos, a dose de 400 mg de Proxacin 1% é administrada em infusão de 60 minutos, e a dose de 200 mg de Proxacin 1% é administrada em infusão de 30 minutos. A administração lenta da infusão pode evitar a ocorrência de efeitos colaterais graves.
• Deve lembrar de beber muitos líquidos durante todo o período de tratamento com o medicamento Proxacin 1%.

Interrupção do tratamento com o medicamento Proxacin 1%

É importante não interromper o tratamento, mesmo que o paciente se sinta melhor após alguns dias de tratamento. Se o paciente interromper o tratamento cedo demais, a infecção pode não ser completamente curada, e os sintomas podem retornar ou piorar. Além disso, pode ocorrer resistência bacteriana ao antibiótico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Proxacin 1% pode causar efeitos indesejados, embora nem todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos indesejados mais gravesobservados durante o tratamento com este medicamento são listados abaixo:

Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve interromper a administração do medicamento Proxacin 1% e entrar em contato imediatamente com o médico, pois pode ser necessário usar outro antibiótico.

Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve interromper a administração do medicamento Proxacin 1% e entrar em contato imediatamente com o médico, pois pode ser necessário usar outro antibiótico.

Efeitos indesejados que ocorrem com frequência não muito alta(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• convulsões (ver ponto 2. "Advertências e precauções").

Efeitos indesejados que ocorrem com frequência rara(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes):

• reação alérgica grave e súbita com sintomas como pressão no peito, tontura, náusea ou desmaio ou tontura ao levantar (choque anafilático) (ver ponto 2. "Advertências e precauções");
• ruptura de tendão, especialmente do tendão de Aquiles (ver ponto 2. "Advertências e precauções");

Efeitos indesejados que ocorrem com frequência muito rara(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 pacientes):

• reação alérgica grave e súbita com sintomas como pressão no peito, tontura, náusea ou desmaio ou tontura ao levantar (reação anafilática) (ver ponto 2. "Advertências e precauções");
• fraqueza muscular, tendinite, que pode levar à ruptura de tendão, especialmente do tendão de Aquiles (ver ponto 2. "Advertências e precauções");
• erupção cutânea grave que pode ser ameaçadora à vida, geralmente na forma de bolhas ou úlceras na boca, garganta, nariz, olhos e mucosas genitais, com disseminação subsequente de bolhas ou descamação da pele (por exemplo, pênfigo bolhoso, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal - síndrome de Lyell).

Frequência de ocorrência de efeitos indesejados desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios do sistema nervoso, como dor, queimadura, formigamento, dormência e (ou) fraqueza (neuropatia) (ver ponto 2. "Advertências e precauções");
• reação de hipersensibilidade ao medicamento, que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e doenças sistêmicas (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos - DRESS, ou pustulose exantemática aguda generalizada - AGEP).

A administração de antibióticos quinolonas e fluoroquinolonas, em alguns casos, independentemente de fatores de risco pré-existentes, causou efeitos indesejados duradouros (persistindo por meses ou anos) ou irreversíveis, como tendinite, ruptura de tendão, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade em caminhar, sensações anormais, como formigamento, picadas, coceira, dormência ou dor (neuropatia), fadiga, distúrbios da memória e da concentração, efeitos na saúde mental (que podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, pânico, depressão e pensamentos suicidas) e distúrbios da audição, visão, paladar e olfato.
Outros efeitos indesejadosque foram observados durante o tratamento com o medicamento Proxacin 1% são listados abaixo, de acordo com a frequência de ocorrência.

Efeitos indesejados que ocorrem com frequência comum(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• náusea (enjoo), diarreia, vômito;
• dor e inflamação nas articulações em crianças;
• reação no local da injeção e infusão, erupção cutânea;
• aumento transitório da atividade das aminotransferases no sangue (um tipo de enzima que indica a função do fígado).

Efeitos indesejados que ocorrem com frequência não muito alta(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• dor nas articulações em adultos;
• infecções fúngicas;
• aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco), aumento ou diminuição do número de plaquetas;
• diminuição do apetite;
• atividade psicomotora excessiva, agitação, confusão, desorientação, alucinações;
• dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, distúrbios do paladar, distúrbios da sensação (sensação de formigamento), hipersensibilidade aos estímulos sensoriais,;
• distúrbios da visão (incluindo visão dupla);
• perda de audição;
• batimento cardíaco acelerado (taquicardia);
• vasodilatação, pressão arterial baixa;
• dor abdominal, distúrbios da digestão, como dispepsia (indigestão, azia), flatulência;
• distúrbios da função hepática, aumento do nível de bilirrubina no sangue, icterícia (retenção de bile);
• coceira na pele, urticária;
• distúrbios da função renal, insuficiência renal;
• dor muscular e óssea, mal-estar (fraqueza), febre, retenção de líquidos (edema);
• aumento da atividade da fosfatase alcalina no sangue (uma substância específica no sangue).

Efeitos indesejados que ocorrem com frequência rara(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes):

• dor muscular, tendinite, aumento da tensão muscular ou espasmos;
• colite associada à administração de antibióticos (raramente pode ser fatal) (ver ponto 2. "Advertências e precauções");
• alterações no número de glóbulos (leucopenia, leucocitose, neutropenia, anemia), diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas (pancitopenia), que pode ser fatal, supressão da medula óssea, que também pode ser fatal;
• reações alérgicas, angioedema (inchaço) por alergia ou edema rápido (inchaço) da pele e mucosas (angioedema), (ver ponto 2. "Advertências e precauções");
• aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou diminuição do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia), que pode levar a um coma diabético em casos graves. Isso é importante para pacientes com diabetes (ver ponto 2 "Advertências e precauções");
• reações de ansiedade, sonhos anormais, depressão (que pode levar a pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio e suicídio), distúrbios psiquiátricos [reações psicóticas podem levar a pensamentos suicidas, tentativas de suicídio ou suicídio (ver ponto 2. "Advertências e precauções")];
• distúrbios da sensação (diminuição da sensibilidade da pele), tremores, enxaqueca, distúrbios do olfato, vertigem de origem labiríntica, desmaio;
• zumbido no ouvido, distúrbios da audição;
• desmaio, vasculite;
• dificuldade respiratória, incluindo asma;
• pancreatite;
• hepatite, necrose hepática (morte de células do fígado) muito raramente levando à insuficiência hepática ameaçadora à vida (ver ponto 2. "Advertências e precauções");
• hipersensibilidade à luz (ver ponto 2. "Advertências e precauções"), pequenas manchas escuras visíveis sob a pele (equimoses);
• sangue na urina, cristais na urina, infecção do trato urinário;
• suor excessivo;
• aumento da atividade da amilase (uma enzima específica).

Efeitos indesejados que ocorrem com frequência muito rara(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 pacientes):

• um tipo específico de diminuição do número de glóbulos vermelhos chamado anemia hemolítica; diminuição do número de glóbulos brancos, que pode ser ameaçadora à vida (agranulocitose) (ver ponto 2. "Advertências e precauções");
• reação alérgica semelhante à doença do soro (ver ponto 2. "Advertências e precauções"),;
• distúrbios da coordenação, marcha instável, pressão no cérebro (hipertensão intracraniana) e pseudotumor cerebral;
• distúrbios da visão das cores;
• diversas erupções cutâneas ou exantemas;
• aumento dos sintomas da miastenia (ver ponto 2. "Advertências e precauções").

Frequência de ocorrência de efeitos indesejados desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios do ritmo cardíaco: arritmia cardíaca potencialmente ameaçadora à vida, taquicardia (conhecida como "prolongamento do intervalo QT", visível no eletrocardiograma - exame da atividade elétrica do coração);
• síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH, em inglês);
• perda de consciência devido a uma redução significativa do nível de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico). Ver ponto 2.
• distúrbios da coagulação do sangue (em pacientes tratados com antagonistas da vitamina K);
• mania (sentimento de excesso de energia ou otimismo) ou hipomania (sentimento de excesso de energia ou otimismo leve).

Foram relatados casos de dilatação e enfraquecimento da parede da aorta ou ruptura da aorta (aneurisma e dissecção da aorta), que podem ser fatais, bem como casos de insuficiência valvar cardíaca. Ver também ponto 2.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos indesejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Proxacin 1%

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz. Não congelar.
Em condições de refrigeração, pode ocorrer precipitação, e o congelamento não é recomendado.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem, ampola, frasco após:
EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é impresso na embalagem, ampola, frasco após: Lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Proxacin 1%

• O princípio ativo do medicamento é a ciprofloxacina. 1 ml do concentrado para solução para infusão contém 10 mg de ciprofloxacina.
• Os outros componentes são: ácido lático, ácido clorídrico 10%, água para injeção.

Como é o medicamento Proxacin 1% e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Proxacin 1% é um líquido claro e verde-claro ou amarelo-claro.
Caixa de papelão contendo: 10 ampolas de 10 ml ou 5 frascos de 20 ml, ou 10 frascos de 20 ml.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca
(logotipo do titular da autorização de comercialização)
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
tel. +48 22 375 92 00

Data de aprovação do folheto:

Conselhos - educação médica

Os antibióticos são utilizados no tratamento de infecções bacterianas. Não são eficazes em infecções virais.
Os antibióticos devem ser utilizados apenas em doenças para as quais o médico os prescreveu. Apesar da ação dos antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou se multiplicar. Isso é conhecido como resistência: alguns tratamentos antibióticos podem se tornar ineficazes.
O uso inadequado de antibióticos aumenta a resistência. Pode-se causar a resistência das bactérias e prolongar o tratamento ou reduzir a eficácia do antibiótico, se o paciente não seguir as instruções do médico sobre:
­ a dose;
­ a frequência de administração;
­ a duração do tratamento.

Consequentemente, para manter a eficácia deste medicamento, deve:

• 1 – utilizar antibióticos apenas quando prescrito por um médico;
• 2 – seguir rigorosamente as instruções do médico;
• 3 – não utilizar antibióticos novamente sem a prescrição do médico, mesmo que a doença atual seja semelhante àquela para a qual o antibiótico foi prescrito;
• 4 – nunca dar antibióticos a outra pessoa, pois podem ser inadequados para a doença dela;
• 5 – após o término do tratamento, devolver o medicamento não utilizado à farmácia, para que seja descartado corretamente.

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

PROXACIN 1%, 10 mg/ml, concentrado para solução para infusão

Ciprofloxacino

Método de preparo do medicamento Proxacin 1% para administração

O produto é um concentrado para solução para infusão – antes da administração, deve ser diluído e, em seguida, administrado em infusão intravenosa.
Para a diluição, utilize 0,9% de solução de cloreto de sódio ou 5% de solução de glicose. A dose apropriada do medicamento deve ser diluída de tal forma que cada 10 ml do concentrado para infusão seja diluído para um volume não inferior a 50 ml (a concentração resultante deve ser não inferior a 1 mg/ml).
Devido à sensibilidade à luz da solução e ao risco de contaminação microbiológica da solução, deve ser administrada imediatamente após a diluição, em infusão intravenosa lenta. A infusão lenta em um grande vaso venoso minimizará o desconforto do paciente e reduzirá o risco de irritação venosa.
Como o produto é sensível à luz, a ampola deve ser removida da embalagem apenas antes do uso.
A exposição à luz solar por vários dias pode causar uma redução da eficácia do produto. Em temperaturas baixas, pode ocorrer precipitação, portanto, não é recomendável armazenar o produto em geladeira.
Todos os resíduos do medicamento ou materiais de embalagem devem ser descartados de acordo com as regulamentações locais.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar este medicamento com outros medicamentos, exceto aqueles mencionados acima.
Se for necessário administrar ciprofloxacina em infusão com outros medicamentos, deve administrá-los separadamente, de acordo com a dosagem e via de administração recomendadas para cada medicamento.
Se a compatibilidade com outras soluções ou medicamentos não for confirmada, a solução para infusão deve ser administrada sempre separadamente. Os sinais de incompatibilidade que podem ser avaliados a olho nu incluem, por exemplo, precipitação, turbidez e alterações de cor.
A ciprofloxacina é incompatível com soluções de medicamentos que são fisicamente ou quimicamente instáveis no pH da solução (por exemplo, penicilinas, solução de heparina), especialmente em combinação com soluções adicionadas para alcançar um pH alcalino (pH da solução de ciprofloxacina: 3,0 - 4,5).

Método de administração

O produto é um concentrado para solução para infusão – antes da administração, deve ser diluído e, em seguida, administrado em infusão intravenosa – ver acima.
A solução para infusão deve ser inspecionada visualmente antes da administração. Não deve ser administrada se estiver turva.
A solução preparada deve ser administrada em infusão intravenosa lenta. Em crianças e adolescentes, o tempo de infusão é de 60 minutos. Em pacientes adultos, o tempo de infusão da dose de 400 mg de ciprofloxacina em solução para infusão é de 60 minutos, e da dose de 200 mg de ciprofloxacina em solução para infusão é de 30 minutos.
A infusão lenta em um grande vaso venoso minimizará o desconforto do paciente e reduzirá o risco de irritação venosa.
A solução para infusão pode ser administrada diretamente ou após mistura com outras soluções para infusão compatíveis mencionadas acima.

Dosagem

• A dose depende da indicação, gravidade e localização da infecção, sensibilidade da ciprofloxacina aos microrganismos causadores da infecção, função renal do paciente e, em crianças e adolescentes, do peso corporal.
• O tempo de duração do tratamento depende da gravidade da doença e do seu curso clínico e bacteriológico.
• Após o tratamento intravenoso inicial, pode-se mudar para o tratamento oral com comprimidos, se o médico considerar apropriado por razões clínicas. Deve-se mudar o mais rápido possível do tratamento intravenoso para a terapia oral. Em casos de infecções graves ou se o paciente não puder tomar comprimidos por via oral (por exemplo, paciente alimentado por via parenteral), recomenda-se iniciar a terapia com a administração de ciprofloxacina intravenosa até que seja possível mudar para o tratamento oral.
• Durante o tratamento de infecções causadas por certos microrganismos (por exemplo, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacterou Staphylococcus spp.), pode ser necessário administrar doses maiores de ciprofloxacina e usar em combinação com outros agentes antibacterianos apropriados.
• Dependendo do microrganismo causador da infecção, durante o tratamento de certas infecções (por exemplo, inflamação pélvica, infecções intra-abdominais, infecções em pacientes com neutropenia e infecções ósseas e articulares), pode ser necessário usar em combinação com outro agente antibacteriano apropriado.

Adultos

Crianças e adolescentes

Pacientes idosos
Os pacientes idosos devem receber uma dose ajustada à gravidade da infecção e à depuração da creatinina.
Disfunção renal e hepática
A dose recomendada inicial e de manutenção em pacientes com disfunção renal:

Nos pacientes com disfunção hepática, não é necessária a correção da dose.
Não foram realizados estudos sobre a dosagem em crianças com disfunção renal e (ou) hepática.