Provive

Folheto informativo para o utilizador

Provive

20 mg/ml, emulsão para injeção/infusão

Propofol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver: ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Provive e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Provive
• 3. Como tomar o medicamento Provive
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Provive
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Provive e para que é utilizado

O medicamento Provive é uma solução injetável que contém a substância ativa propofol.
O propofol pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos. Estes medicamentos são utilizados para causar perda de consciência (sono profundo) para realizar procedimentos cirúrgicos ou outros procedimentos. Também pode ser utilizado para sedação (estado em que o doente está sonolento, mas não está completamente adormecido).
O medicamento Provive 20 mg/ml é utilizado para:

• Induzir e manter a anestesia geral em adultos e crianças a partir de 3 anos de idade.
• Sedação de adultos e crianças a partir de 3 anos de idade durante procedimentos diagnósticos e cirúrgicos, como medicamento único ou em combinação com anestesia local ou regional.
• Sedação de doentes com mais de 16 anos que necessitam de ventilação mecânica e cuidados intensivos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Provive

Quando não tomar o medicamento Provive

• Se o doente for alérgico ao propofol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• O medicamento Provive não deve ser utilizado para sedação em cuidados intensivos em crianças com menos de 16 anos de idade (ver também "Advertências e precauções").

Advertências e precauções

• Não é recomendado administrar o medicamento Provive 20 mg/ml a recém-nascidos.
• Não é recomendado administrar o medicamento Provive 20 mg/ml a crianças com menos de 3 anos de idade.
• O medicamento Provive 20 mg/ml não deve ser utilizado para sedação em cuidados intensivos em crianças com menos de 16 anos de idade, pois a segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas neste grupo etário.
• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Provive, deve discutir com o seu médico se:
• o doente já teve uma convulsão ou epilepsia,
• o doente já teve níveis muito altos de gordura no sangue ou no organismo, ou se o doente tem distúrbios do metabolismo da gordura,
• o doente tem outras doenças, como doenças cardíacas, respiratórias, renais ou hepáticas,
• o doente está se sentindo mal há algum tempo,
• o doente tem distúrbios do ciclo de energia, conhecida como doença mitocondrial. O medicamento Provive pode piorar o estado do doente.
• A pessoa que administra o medicamento Provive irá monitorizar constantemente o estado do doente. Com o medicamento Provive, podem ser administrados outros medicamentos, como comprimidos para dormir e analgésicos. Nesse caso, o doente será monitorizado em relação à função cardiovascular e respiratória.
• A administração prolongada do medicamento Provive em cuidados intensivos pode causar a necessidade de suplementação de zinco (um micronutriente) em alguns doentes. A pessoa que administra o medicamento Provive decidirá quando o doente precisa e que medicamento receberá. Em casos excepcionais, após a operação, alguns doentes apresentaram períodos de perda de consciência. Esses doentes se recuperaram sem complicações.
• Se o doente apresentar algum dos seguintes estados, existe o risco de efeitos não desejados muito raros. Esses estados incluem:
• fluxo sanguíneo reduzido para os tecidos
• lesões nervosas graves
• infecção no sangue (septicemia).

Medicamento Provive e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem receita.
Se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, podem ocorrer efeitos não desejados quando combinados com o propofol. Isso inclui, por exemplo, a administração concomitante de:

• outros anestésicos (administrados por via epidural ou inalatória),
• medicamentos utilizados em premedicação (o anestesista saberá quais medicamentos são relevantes),
• medicamentos relaxantes musculares (suksametonio ou benzodiazepinas),
• medicamentos analgésicos (como o fentanil)
• medicamentos que afetam o coração (como a digoxina),
• rifampicina (um antibiótico).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Provive não deve ser administrado a mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário.
Devido à segurança do bebê durante a administração do medicamento Provive, deve parar de amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

A capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode ser afetada por algum tempo após o procedimento devido à administração deste medicamento. Se o doente voltar para casa no dia do procedimento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Se necessário, deve perguntar ao seu médico quando pode retornar ao trabalho.

Medicamento Provive contém óleo de soja.

O medicamento Provive contém óleo de soja. Não deve ser administrado em caso de hipersensibilidade conhecida à soja ou a nozes.

Medicamento Provive contém lecitina de ovo de galinha

Em pessoas com hipersensibilidade a este componente, sua presença pode ser um problema.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Provive

• O medicamento Provive é administrado por um anestesista ou um médico que cuida de cuidados intensivos.
• O medicamento Provive é administrado por injeção em uma veia na parte dorsal da mão ou no antebraço .
• Às vezes, também pode ser administrado um anestésico local (como a lidocaína) no local da injeção. O objetivo é reduzir a dor após a injeção.
• A dose utilizada dependerá da idade, peso e estado de saúde do doente. O médico irá administrar a dose adequada para induzir e manter a anestesia ou para alcançar o nível desejado de sedação. Ele irá prestar atenção especial à reação do doente e aos seus parâmetros vitais (freqüência cardíaca, pressão arterial, função respiratória, etc.).

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes) :

• Sensação de dor no local da injeção durante a administração da anestesia

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes) :

• batimento cardíaco lento (bradicardia)
• dor de cabeça após o despertar
• mudanças transitórias na respiração (apneia) durante a administração da anestesia
• náuseas e vômitos após o despertar
• pressão arterial baixa (hipotensão)

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes) :

• formação de coágulos sanguíneos em uma veia ou artéria (trombose)
• inflamação das veias

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes) :

• no início da anestesia, durante e após o despertar: tremores musculares (movimentos semelhantes à epilepsia), incluindo convulsões/ataques epilépticos

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes) :

• acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• inflamação do pâncreas, que pode ser acompanhada de dor abdominal severa e náuseas e vômitos (pancreatite)
• cor do urina alterada (geralmente verde)
• febre pós-operatória
• perda de consciência após a operação
• hipersensibilidade a certas substâncias (anafilaxia), que pode se manifestar como: inchaço súbito de líquido na pele e mucosas (por exemplo, garganta ou língua), dificuldade para respirar e (ou) coceira e erupção cutânea (angioedema); dificuldade para respirar devido à contração dos músculos ou vias respiratórias (broncoespasmo); vermelhidão da pele (rubor); pressão arterial baixa (hipotensão)
• secreção genital
• gangrena local dos tecidos (apenas se o medicamento Provive for administrado acidentalmente fora da veia)

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) :

• acidose metabólica, níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotassemia; pode se manifestar como contração muscular, diarreia, náuseas ou dor de cabeça), níveis elevados de gordura no sangue (hiperlipidemia)
• humor excessivamente bom (euforia)
• abuso de medicamento
• movimentos involuntários
• batimento cardíaco irregular (arritmia), função cardíaca anormal (insuficiência cardíaca)
• supressão da respiração (dependendo da quantidade de medicamento Provive administrado)
• aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia)
• destruição do tecido muscular, que pode ser acompanhada de contração muscular, febre e urina de cor marrom-avermelhada (rabdomiólise)
• insuficiência renal
• dor no local da injeção, inchaço no local da injeção (apenas se o medicamento Provive for administrado acidentalmente fora da veia)

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• mudanças no eletrocardiograma (mudanças que mostram a síndrome de Brugada)
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo)
• Inflamação do fígado, insuficiência hepática aguda [sintomas podem incluir icterícia, coceira, urina escura, dor abdominal e sensibilidade hepática à palpação (indicada como dor na parte frontal do tórax, no lado direito do corpo), sometimes com perda de apetite].

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Provive

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
O medicamento Provive é conservado no hospital. A responsabilidade pela conservação, administração e eliminação do medicamento Provive cabe ao pessoal do hospital.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve ser conservado a uma temperatura superior a 25 °C.
Deve ser conservado na embalagem original para proteger da luz.
Não deve ser conservado na geladeira ou congelado.
Após a abertura, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
A ampola deve ser agitada antes do uso.
Não deve ser utilizado se, após a agitação, forem visíveis duas camadas.
Deve ser utilizado apenas o medicamento com consistência uniforme e embalagens intactas.
É para uso único. O medicamento não utilizado deve ser eliminado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve ser perguntado ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

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O que contém o medicamento Provive 20 mg/ml

A substância ativa do medicamento é o propofol.
Em cada 1 ml de emulsão para injeção, contém 20 mg de propofol.
Uma ampola de 50 ml contém 1000 mg de propofol.
Os outros componentes são: óleo de soja purificado, glicerol, lecitina de ovo de galinha, oleato de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Provive 20 mg/ml e o que contém a embalagem

O medicamento Provive 20 mg/ml é uma emulsão branca do tipo óleo em água para injeção ou infusão.
Este medicamento é fornecido em uma ampola de vidro incolor do tipo II, fechada com um tampão de borracha de bromobutilo e uma tampa de plástico.
Tamanhos da embalagem:
Ampola de vidro incolor do tipo II de 50 ml com tampão de borracha de bromobutilo, a embalagem contém 1 ampola.

Responsável e fabricante

Responsável

Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht
Países Baixos

Fabricante/Importador

Tramco Sp. z.o.o

Wolskie, ul. Wolska 14
05-860 Płochocin
Polônia

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO)
Itália

UAB Norameda

Meistru 8a, 02189, Vilnius,
Lituânia
Data da última atualização do folheto:31 de julho de 2024
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

O medicamento Provive pode ser administrado apenas em hospitais ou em estabelecimentos médicos adequados por médicos especializados em anestesiologia ou em cuidados intensivos.
Deve ser monitorizado constantemente o estado cardiovascular e respiratório do doente, e a aparelhagem para manter a patência das vias aéreas, ventilação artificial, administração de oxigênio a concentrações aumentadas e outros equipamentos de reanimação devem estar sempre disponíveis.
O medicamento Provive 20 mg/ml não deve ser administrado por uma pessoa que realize o procedimento diagnóstico ou cirúrgico.
A ampola deve ser agitada antes do uso. Não deve ser utilizado se, após a agitação, forem visíveis duas camadas.
Deve ser utilizado apenas o medicamento com consistência uniforme e embalagens intactas.
É para uso único. O medicamento restante não utilizado deve ser eliminado.
Antes do uso, deve ser limpo o tampão de borracha com álcool em um atomizador ou um cotonete embebido em álcool. Após o uso, as ampolas abertas devem ser eliminadas.
O medicamento Provive 20 mg/ml é uma emulsão gordurosa que não contém conservantes e pode favorecer o crescimento de microrganismos.
A emulsão deve ser aspirada com asepsia para uma seringa estéril ou um conjunto de infusão imediatamente após a perfuração do tampão da ampola. A administração do medicamento deve ser iniciada imediatamente. Durante todo o tempo de infusão, deve ser mantida a asepsia do medicamento Provive 20 mg/ml e do conjunto de infusão. Qualquer líquido de infusão adicionado ao sistema de infusão pelo qual o medicamento Provive 20 mg/ml é administrado deve ser administrado próximo ao local de inserção do cateter. Não deve ser administrado o medicamento Provive 20 mg/ml por sistemas de infusão equipados com filtros microbiológicos.
O medicamento Provive 20 mg/ml e quaisquer conjuntos de infusão que contenham o medicamento Provive 20 mg/ml são destinados a uso único em um único doente. Conforme as diretrizes estabelecidas para outras emulsões lipídicas, o tempo de duração de uma infusão única não pode exceder 12 horas. Após a administração do medicamento, ou após 12 horas do início da administração, dependendo do que ocorrer primeiro, o recipiente com o medicamento Provive 20 mg/ml ou o conjunto de infusão deve ser desconectado ou, se necessário, substituído por um novo.
Na infusão do medicamento Provive 20 mg/ml não diluído, para controlar a velocidade de infusão, é recomendado o uso de dispositivos como buretas, contadores de gotas, bombas de seringa ou bombas de infusão volumétricas.
O medicamento Provive 20 mg/ml não deve ser misturado com outras soluções para injeção ou infusão. No entanto, é possível administrar simultaneamente uma solução de glicose a 5% para injeção, solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção ou solução de cloreto de sódio a 0,18% e glicose a 4% para injeção usando acessórios adequados no local de inserção do cateter.
Para reduzir a dor no local da administração, o medicamento Provive deve ser administrado em uma veia maior, e a solução de lidocaína para injeção pode ser administrada antes da indução da anestesia com o medicamento Provive.
Os medicamentos relaxantes musculares, como o atracúrio e o mivacúrio, não devem ser administrados pelo mesmo sistema de infusão que o medicamento Provive sem antes limpar o sistema.
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