Provive

Folheto informativo para o utilizador

Provive

10 mg/ml, emulsão para injeção/infusão

Propofol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver: ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Provive e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Provive
• 3. Como tomar o medicamento Provive
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Provive
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Provive e para que é utilizado

O medicamento Provive é uma solução injetável que contém a substância ativa propofol.
O propofol pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos. Estes medicamentos são utilizados para causar perda de consciência (sono profundo) para realizar procedimentos cirúrgicos ou outros procedimentos. Também pode ser utilizado para sedação (estado em que o paciente está sonolento, mas não está completamente adormecido).
O medicamento Provive é utilizado para:

• Induzir e manter a anestesia geral em adultos e crianças com mais de 1 mês de idade.
• Sedação de adultos e crianças com mais de 1 mês de idade durante procedimentos diagnósticos e cirúrgicos, como medicamento único ou em combinação com anestesia local ou regional.
• Sedação de pacientes com mais de 16 anos que necessitam de ventilação mecânica e cuidados intensivos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Provive

Quando não tomar o medicamento Provive

• Se o paciente tiver alergia ao propofol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• O medicamento Provive não deve ser utilizado para sedação em cuidados intensivos em crianças com menos de 16 anos (ver também "Advertências e precauções").

Se o paciente apresentar algum dos seguintes estados, existe risco de efeitos secundários muito raros. Estes estados são:

Advertências e precauções

• Não é recomendado administrar o medicamento Provive em recém-nascidos.
• O medicamento Provive não deve ser utilizado para sedação em cuidados intensivos em crianças com menos de 16 anos que estão hospitalizadas, pois a segurança e eficácia do medicamento não foram estabelecidas nesta faixa etária.
• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Provive, deve discutir com o médico se:
• o paciente já teve uma convulsão ou epilepsia,
• o paciente já teve um nível muito alto de gordura no sangue ou tem distúrbios do metabolismo de gorduras,
• o paciente tem outras doenças, como doenças cardíacas, respiratórias, renais ou hepáticas,
• o paciente está se sentindo mal há algum tempo,
• o paciente tem distúrbios do ciclo de energia, conhecida como doença mitocondrial. O medicamento Provive pode piorar o estado do paciente.
• A pessoa que administra o medicamento Provive monitorará constantemente o estado do paciente. Com o medicamento Provive, podem ser administrados outros medicamentos, como comprimidos para dormir e analgésicos. Nesse caso, o paciente será monitorado em relação à função cardiovascular e respiratória.
• A administração prolongada do medicamento Provive em cuidados intensivos pode causar a necessidade de suplementação de zinco (um micronutriente) em alguns pacientes. A pessoa que administra o medicamento Provive decidirá quando o paciente precisa e que medicamento receberá. Em casos excepcionais, pacientes pós-operatórios apresentaram períodos de perda de consciência. Esses pacientes se recuperaram sem complicações.
• Se o paciente apresentar algum dos seguintes estados, existe risco de efeitos secundários muito raros. Estes estados são:
• fluxo sanguíneo reduzido para os tecidos
• lesões nervosas graves
• infecção sanguínea (septicemia).

Medicamento Provive e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem prescrição.
Se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, em combinação com o propofol, podem ocorrer efeitos secundários. Isso inclui, por exemplo, a administração concomitante de:

• outros anestésicos (administrados por via epidural ou inalatória),
• medicamentos utilizados em premedicação (o anestesista saberá quais medicamentos são relevantes),
• medicamentos relaxantes musculares (succinilcolina ou benzodiazepinas),
• medicamentos analgésicos (como fentanil),
• medicamentos que afetam o coração (como digoxina),
• rifampicina (um antibiótico).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Provive não deve ser administrado a mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário.
Devido à segurança do filho durante o tratamento com o medicamento Provive, deve ser interrompida a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

A capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode ser afetada por algum tempo após o procedimento devido ao uso deste medicamento. Se o paciente retornar para casa no dia do procedimento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Se necessário, deve perguntar ao médico quando pode retornar ao trabalho.

Medicamento Provive contém óleo de soja.

O medicamento Provive contém óleo de soja. Não deve ser administrado em caso de hipersensibilidade conhecida ao amendoim ou soja.

Medicamento Provive contém lecitina de ovo de galinha

Em pessoas com hipersensibilidade a este componente, sua presença pode ser um problema.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Provive

• O medicamento Provive é administrado por um anestesista ou médico intensivista.
• O medicamento Provive é administrado por injeção em uma veia na parte dorsal da mão ou no antebraço.
• Às vezes, também pode ser administrado um anestésico local (como lidocaína) no local da injeção. O objetivo é reduzir a dor da injeção.
• A dose administrada dependerá da idade, peso e estado de saúde do paciente. O médico administrará a dose adequada para induzir e manter a anestesia ou para alcançar o nível de sedação desejado. Prestará atenção especial à reação do paciente e aos seus parâmetros vitais (freqüência cardíaca, pressão arterial, função respiratória, etc.).

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Foram relatados os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes) :

• Sensação de dor no local da injeção durante a administração da anestesia

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes) :

• batimento cardíaco lento (bradicardia)
• dor de cabeça após o despertar
• mudanças transitórias na respiração (apneia) durante a administração da anestesia
• náuseas e vômitos após o despertar
• pressão arterial baixa (hipotensão)

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes) :

• formação de coágulos sanguíneos em uma veia ou artéria (trombose)
• inflamação das veias

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes) :

• no início da anestesia, durante e após o despertar: tremores musculares (movimentos semelhantes à epilepsia), incluindo convulsões/ataques epilépticos

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes) :

• acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• inflamação do pâncreas, acompanhada de dor abdominal intensa que irradia para as costas, além de náuseas e vômitos (pancreatite)
• cor do urina alterada (geralmente verde)
• febre pós-operatória
• perda de consciência após a operação
• hipersensibilidade a certas substâncias (anafilaxia), que pode se manifestar como: acúmulo súbito de líquido na pele e mucosas (por exemplo, garganta ou língua), dificuldade para respirar e (ou) coceira e erupção cutânea (angioedema); dificuldade para respirar devido à contração muscular ou das vias respiratórias (broncoespasmo); vermelhidão da pele (rubor); pressão arterial baixa (hipotensão)
• secreção genital
• necrose tissular local (apenas se o medicamento Provive for administrado acidentalmente fora da veia)

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) :

• acidose metabólica, nível alto de potássio no sangue (hiperpotassemia; pode se manifestar como contração muscular, diarreia, náuseas ou dor de cabeça), nível alto de gordura no sangue (hiperlipidemia)
• humor excessivamente bom (euforia)
• abuso de medicamento
• movimentos involuntários
• batimento cardíaco irregular (arritmia), função cardíaca anormal (insuficiência cardíaca)
• supressão da respiração (dependendo da quantidade de medicamento Provive administrado)
• aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia)
• destruição do tecido muscular, acompanhada de contração muscular, febre e urina de cor marrom-avermelhada (rabdomiólise)
• insuficiência renal
• dor no local da injeção, inchaço no local da injeção (apenas se o medicamento Provive for administrado acidentalmente fora da veia)
• mudanças no eletrocardiograma (mudanças que mostram a síndrome de Brugada)
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo)
• Inflamação do fígado, insuficiência hepática aguda [os sintomas podem incluir icterícia, coceira, urina escura, dor abdominal e sensibilidade hepática à palpação (indicada como dor na parte frontal do tórax, à direita do corpo), às vezes com perda de apetite].

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Provive

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
O medicamento Provive é armazenado no hospital. A equipe hospitalar é responsável pelo armazenamento, administração e eliminação do medicamento Provive.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene a uma temperatura superior a 25°C.
Armazene na embalagem original para proteger da luz.
Não armazene na geladeira ou congele.
Após a primeira abertura, o medicamento deve ser usado imediatamente.
A ampola deve ser agitada antes de usar.
Não use a emulsão se, após a agitação, forem visíveis duas camadas.
Use apenas o medicamento com consistência uniforme e embalagens intactas.
Apenas para uso único. O medicamento não utilizado deve ser eliminado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Provive

A substância ativa do medicamento é o propofol.
Em 1 ml de emulsão para injeção, há 10 mg de propofol.
Uma ampola de 10 ml de medicamento contém 100 mg de propofol.
Uma ampola de 20 ml de medicamento contém 200 mg de propofol.
Uma ampola de 50 ml de medicamento contém 500 mg de propofol.
Uma ampola de 100 ml de medicamento contém 1000 mg de propofol.
Os outros componentes são: óleo de soja purificado, glicerol, lecitina de ovo de galinha, oleato de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Provive e o que a embalagem contém

O Provive 10 mg/ml é uma emulsão branca do tipo óleo em água para injeção ou infusão.
Este medicamento é fornecido em uma ampola de vidro incolor do tipo II, fechada com uma tampa de borracha de bromobutilo e uma tampa de plástico.
Tamanhos da embalagem:
Ampola de vidro incolor do tipo II com capacidade de 10 ml com tampa de borracha de bromobutilo, a embalagem contém 1 ampola.
Ampola de vidro incolor do tipo II com capacidade de 20 ml com tampa de borracha de bromobutilo, a embalagem contém 1, 5 ou 10 ampolas.
Ampola de vidro incolor do tipo II com capacidade de 50 ml com tampa de borracha de bromobutilo, a embalagem contém 1 ampola.
Ampola de vidro incolor do tipo II com capacidade de 100 ml com tampa de borracha de bromobutilo, a embalagem contém 1 ampola.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht
Países Baixos

Fabricante/Importador

Tramco Sp. z.o.o
Wolskie, ul. Wolska 14
05-860 Płochocin
Polônia
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO)
Itália
UAB Norameda
Meistru 8a, 02189, Vilnius,
Lituânia
Data da última atualização do folheto:31 de julho de 2024

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

O medicamento Provive pode ser administrado apenas em hospitais ou em estabelecimentos médicos adequadamente equipados por médicos especializados em anestesiologia ou em cuidados intensivos.
Deve-se monitorar constantemente as funções cardiovasculares e respiratórias do paciente, e os equipamentos para manter a patência das vias aéreas, ventilação artificial, administração de oxigênio a concentrações aumentadas e outros equipamentos de reanimação devem estar disponíveis o tempo todo.
O medicamento Provive 10 mg/ml não deve ser administrado por uma pessoa que realize o procedimento diagnóstico ou cirúrgico.
A solução pode ser administrada usando várias técnicas de controle de infusão, mas o conjunto de infusão não pode evitar o risco de administração não controlada de grandes volumes de medicamento Provive 10 mg/ml diluído. Deve-se incorporar um bureta, um contador de gotas ou uma bomba de infusão volumétrica ao sistema de infusão.
O risco de infusão não controlada também ocorre quando o bureta contém a quantidade máxima de medicamento Provive 10 mg/ml.
A ampola deve ser agitada antes de usar. Não use a emulsão se, após a agitação, forem visíveis duas camadas.
Use apenas o medicamento com consistência uniforme e embalagens intactas.
Apenas para uso único. O medicamento não utilizado deve ser eliminado.
Antes de usar, deve limpar a membrana de borracha com álcool em um atomizador ou um cotonete embebido em álcool. Após o uso, deve descartar as ampolas abertas. O medicamento Provive 10 mg/ml é uma emulsão gordurosa que não contém conservantes e pode favorecer o crescimento de microrganismos.
A emulsão deve ser aspirada com asepsia para uma seringa estéril ou um conjunto de infusão imediatamente após a perfuração da tampa da ampola. A administração do medicamento deve ser iniciada imediatamente. Durante toda a duração da infusão, deve-se manter a esterilidade do medicamento Provive e do conjunto de infusão. Todos os fluidos de infusão adicionados ao sistema de infusão pelo qual o medicamento Provive é administrado devem ser administrados próximo ao local de inserção do cateter venoso. Não administre o medicamento Provive por sistemas de infusão equipados com filtros microbiológicos.
O medicamento Provive 10 mg/ml e todos os conjuntos de infusão que contenham o medicamento Provive 10 mg/ml são destinados a uso único em um único paciente. Conforme as diretrizes estabelecidas para outras emulsões lipídicas, o tempo de duração de uma infusão única não pode exceder 12 horas. Após a administração do medicamento, ou após 12 horas do início da administração, dependendo do que ocorrer primeiro, o recipiente com o medicamento Provive ou o conjunto de infusão deve ser desconectado ou, se necessário, substituído por um novo.
No caso de infusão do medicamento Provive 10 mg/ml não diluído, para controlar a velocidade da infusão, é recomendado usar dispositivos como buretas, contadores de gotas, bombas de seringa ou bombas de infusão volumétricas.
O medicamento Provive pode ser administrado por infusão em forma não diluída e diluída.
O medicamento Provive deve ser misturado apenas com: solução de glicose 50 mg/ml (5%) para injeção, solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injeção ou cloreto de sódio 1,8 mg/ml (0,18%) e solução de glicose 40 mg/ml (4%) para injeção, e solução de lidocaína sem conservantes 10 mg/ml (1%) para injeção. A concentração final de propofol não deve ser inferior a 2 mg/ml.
Deve-se ter em mente que a administração concomitante do medicamento Provive com a solução de glicose 50 mg/ml (5%) para injeção, solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injeção ou cloreto de sódio 1,8 mg/ml (0,18%) e solução de glicose 40 mg/ml (4%) para injeção é possível usando um conector Y próximo ao local de inserção do cateter venoso.
Não administre o medicamento Provive por sistemas de infusão equipados com filtros microbiológicos.
O medicamento Provive e todos os conjuntos de infusão que contenham o medicamento Provive são destinados a uso únicoem um únicopaciente. O medicamento Provive não utilizado deve ser eliminado.