Propofol 1% Fresenius

Folheto informativo: informação para o utilizador

PROPOFOL 1% FRESENIUS,10 mg/ml, emulsão para injeção ou infusão
Propofol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Propofol 1% Fresenius e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Propofol 1% Fresenius
• 3. Como tomar Propofol 1% Fresenius
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Propofol 1% Fresenius
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Propofol 1% Fresenius e para que é utilizado

Propofol 1% Fresenius pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anestésicos gerais. Os anestésicos gerais são utilizados para induzir a perda de consciência (sono), permitindo que sejam realizadas operações ou outros procedimentos. Estes medicamentos também podem ser utilizados para induzir sedação (estado de sonolência, mas não totally inconsciente).

Propofol 1% Fresenius é utilizado para:

• induzir e manter a anestesia geral em pacientes adultos, jovens e crianças com mais de 1 mês de idade;
• sedar pacientes com mais de 16 anos que necessitam de ventilação mecânica e cuidados intensivos;
• sedar pacientes adultos, jovens e crianças com mais de 1 mês de idade durante procedimentos diagnósticos e cirúrgicos, como um medicamento único ou em combinação com outros medicamentos utilizados para induzir anestesia local ou regional.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Propofol 1% Fresenius

Quando não tomar o medicamento Propofol 1% Fresenius

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao propofol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6);
• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à soja ou amendoins (ver "Propofol 1% Fresenius contém óleo de soja e sódio" no final da secção 2 do folheto);
• para sedar pacientes com menos de 16 anos que necessitam de cuidados intensivos.

Precauções e advertências

Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento Propofol 1% Fresenius e se qualquer uma das seguintes situações se aplica ou aplicou ao paciente no passado.
O medicamento Propofol 1% Fresenius não deve ser utilizado ou deve ser utilizado com extrema cautela e monitorização intensiva em pacientes:

• com insuficiência cardíaca avançada;
• com outras doenças cardíacas graves;
• que estão a ser tratados com choques elétricos (terapia de choque, utilizada no tratamento de doenças psiquiátricas).

Nos pacientes idosos e debilitados, o Propofol 1% Fresenius deve ser utilizado com cautela.
Antes de tomar o medicamento Propofol 1% Fresenius, deve informar o anestesista ou o médico da unidade de cuidados intensivos se o paciente tiver:

• doença cardíaca;
• doença pulmonar;
• doença renal;
• doença hepática;
• convulsões (epilepsia);
• pressão intracraniana aumentada (pressão intracraniana aumentada), combinada com pressão arterial diminuída, a quantidade de sangue que chega ao cérebro pode diminuir;
• alterações nos níveis de gordura no sangue, se o paciente estiver a ser alimentado por via intravenosa (alimentação parenteral), deve ser monitorizado o nível de gordura no sangue;
• perda significativa de líquidos do organismo (desidratação).

Antes de administrar o medicamento Propofol 1% Fresenius, é necessário tratar as seguintes condições do paciente:

• insuficiência cardíaca;
• insuficiência circulatória;
• dificuldades respiratórias graves (insuficiência respiratória);
• desidratação (hipovolemia);
• convulsões (epilepsia).

O Propofol 1% Fresenius pode aumentar o risco de:

• convulsões;
• reflexo nervoso que desacelera o coração (vagotonia, bradicardia);
• alterações na circulação sanguínea dos órgãos do paciente (efeitos hemodinâmicos no sistema cardiovascular), se o paciente tiver excesso de peso e receber doses elevadas de Propofol 1% Fresenius.

Durante a sedação com o medicamento Propofol 1% Fresenius, podem ocorrer movimentos involuntários no paciente. O médico considerará como isso pode afetar o procedimento cirúrgico realizado sob sedação e tomará as precauções necessárias.
Raramente, após a anestesia geral, pode ocorrer um período de perda de consciência pós-operatória, com aumento da tensão muscular. O paciente deve ser monitorizado, mas não é necessário tratamento adicional. A recuperação da consciência ocorre espontaneamente.
A injeção do medicamento Propofol 1% Fresenius pode ser dolorosa. Para reduzir a dor, pode ser utilizado um anestésico local, mas seu uso pode causar efeitos não desejados.
O paciente pode deixar o hospital se estiver totalmente recuperado.
Se o paciente puder retornar para casa logo após a administração do propofol, deve ser acompanhado por outra pessoa.

Crianças e jovens

Não se recomenda o uso do medicamento Propofol 1% Fresenius em recém-nascidos e crianças com menos de 1 mês de idade.
O medicamento Propofol 1% Fresenius não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 16 anos para sedação em unidades de cuidados intensivos, pois não foi comprovada a segurança do uso do propofol nessa indicação nessa faixa etária.

Propofol 1% Fresenius e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico que está a tratar o paciente, o anestesista ou a enfermeira se o paciente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose);
• midazolam [medicamento utilizado para induzir sedação (estado de sonolência profunda, sonolência ou sono) e para aliviar sintomas de ansiedade e reduzir a tensão muscular].

Deve ter cuidado especial se o paciente estiver a tomar e/ou a receber simultaneamente qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados em premedicação (o anestesista saberá quais medicamentos podem interagir com o Propofol 1% Fresenius);
• outros anestésicos, incluindo anestésicos gerais, regionais e locais, bem como anestésicos inalatórios (o anestesista pode decidir reduzir a dose do Propofol 1% Fresenius);
• analgesicos (medicamentos para dor);
• opioides fortes (fentanil ou outros opioides);
• medicamentos parassimpaticolíticos (utilizados em espasmos dolorosos, asma e doença de Parkinson);
• benzodiazepinas (medicamentos sedativos);
• suksametonio (medicamento relaxante muscular);
• medicamentos que podem afetar as funções internas do organismo, como o ritmo cardíaco, por exemplo, a atropina;
• medicamentos ou bebidas que contenham álcool;
• neostigmina (medicamento utilizado no tratamento da miastenia);
• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes);
• valproato (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia e doenças psiquiátricas).

Propofol 1% Fresenius com alimentos, bebidas e álcool

Após a administração do medicamento Propofol 1% Fresenius, o paciente não deve comer, beber ou consumir álcool até que esteja totalmente recuperado.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Propofol 1% Fresenius não deve ser administrado a mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário.
As mães devem interromper a amamentação e descartar o leite materno durante 24 horas após a administração do medicamento Propofol 1% Fresenius.

Condução de veículos e operação de máquinas

Por um período de tempo após a administração do medicamento Propofol 1% Fresenius, pode ocorrer sonolência. Não se deve conduzir veículos, operar equipamentos ou máquinas até que se tenha certeza de que o efeito do medicamento tenha desaparecido completamente.
Se o paciente puder retornar para casa logo após a administração do propofol, não deve conduzir veículos ou deixar o hospital sem acompanhamento.
Deve perguntar ao médico quando pode retomar essas atividades e retornar ao trabalho.

Propofol 1% Fresenius contém óleo de soja e sódio

O Propofol 1% Fresenius contém óleo de soja. Se o paciente tiver alergia à soja ou amendoins, não deve tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 100 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Propofol 1% Fresenius

O Propofol 1% Fresenius será administrado ao paciente apenas em um hospital ou unidade de tratamento apropriada por um anestesista ou médico especializado em cuidados intensivos ou sob sua supervisão direta.

Dosagem

A dose administrada dependerá da idade, peso e condição do paciente, bem como da premedicação utilizada (preparação do paciente para a anestesia). O médico administrará a dose apropriada para induzir e manter a anestesia ou sedação, monitorizando cuidadosamente as reações do paciente e seus parâmetros vitais (pulso, pressão arterial, respiração, etc.).
Pode ser necessário utilizar outros medicamentos para induzir sedação ou sono profundo, aliviar a dor, garantir a respiração adequada e manter a pressão arterial estável. O médico decidirá quais medicamentos utilizar e quando administrá-los ao paciente.

Pacientes adultos

A maioria dos pacientes necessita de 1,5 a 2,5 mg de propofol/kg de peso corporal para induzir a anestesia (indução da anestesia), e subsequentemente 4 a 12 mg de propofol/kg de peso corporal/hora para manter a anestesia (manutenção da anestesia). Para garantir o nível de sedação desejado, doses de 0,3 a 4,0 mg de propofol/kg de peso corporal/hora são geralmente suficientes.
Para garantir o nível de sedação desejado durante procedimentos cirúrgicos e diagnósticos em pacientes adultos, a maioria dos pacientes necessita de uma dose de 0,5 a 1 mg de propofol/kg de peso corporal administrada em 1 a 5 minutos. A manutenção do nível de sedação desejado pode ser alcançada ajustando a velocidade de infusão do Propofol 1% Fresenius.
A maioria dos pacientes necessita de 1,5 a 4,5 mg de propofol/kg de peso corporal/hora.
Se for necessário aumentar rapidamente o nível de sedação, a infusão pode ser complementada com uma injeção de propofol em dose de 10 a 20 mg de propofol (1 a 2 ml do Propofol 1% Fresenius).
Para sedar pacientes com mais de 16 anos que necessitam de ventilação mecânica em unidades de cuidados intensivos, a dose do medicamento deve ser ajustada para alcançar o nível de sedação desejado.
Um nível de sedação satisfatório é geralmente alcançado com uma velocidade de administração de 0,3 a 4,0 mg de propofol/kg de peso corporal/hora. Não se recomenda administrar o medicamento em infusão com uma velocidade maior que 4,0 mg de propofol/kg de peso corporal/hora.

Pacientes idosos e debilitados

Nos pacientes idosos e debilitados, podem ser necessárias doses menores.

Crianças e jovens com mais de 1 mês de idade

Não se recomenda o uso do medicamento Propofol 1% Fresenius em crianças com menos de 1 mês de idade.
Também se deve ter cuidado especial ao administrar o Propofol 1% Fresenius a crianças com menos de 3 anos, embora os dados atuais não indiquem que o uso do medicamento seja menos seguro do que em crianças com mais de 3 anos.
A dose deve ser ajustada com base na idade e/ou peso corporal. Na maioria das crianças com mais de 8 anos, a dose necessária para induzir a anestesia (indução da anestesia) é de aproximadamente 2,5 mg/kg de peso corporal de Propofol 1% Fresenius.
Nas crianças mais jovens, particularmente aquelas entre 1 mês e 3 anos de idade, a dose necessária pode ser maior (2,5 a 4 mg/kg de peso corporal).
Doses de 9 a 15 mg/kg de peso corporal/hora geralmente permitem alcançar o nível de anestesia desejado (manutenção da anestesia). Nas crianças mais jovens, particularmente aquelas entre 1 mês e 3 anos de idade, pode ser necessária uma dose maior.
Para induzir sedação durante procedimentos cirúrgicos e diagnósticos em crianças com mais de 1 mês de idade, a maioria dos pacientes necessita de uma dose de 1 a 2 mg/kg de peso corporal de Propofol 1% Fresenius.
A manutenção do nível de sedação desejado pode ser alcançada ajustando a velocidade de infusão do Propofol 1% Fresenius.
A maioria dos pacientes necessita de 1,5 a 9 mg de propofol/kg de peso corporal/hora.
Se for necessário aumentar rapidamente o nível de sedação, a infusão pode ser complementada com uma injeção de propofol em dose de até 1 mg/kg de peso corporal.
O medicamento Propofol 1% Fresenius não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 16 anos para sedação em unidades de cuidados intensivos, pois não foi comprovada a segurança do uso do propofol nessa indicação nessa faixa etária.

Método de administração

O Propofol 1% Fresenius é destinado a administração intravenosa, geralmente na parte dorsal da mão ou antebraço. O anestesista pode usar uma agulha ou um cateter (um tubo plástico fino). O Propofol 1% Fresenius será injetado na veia manualmente ou com a ajuda de uma bomba elétrica.
Durante operações longas e em cuidados intensivos, pode ser utilizada uma bomba elétrica.

Duração do tratamento

Quando o medicamento Propofol 1% Fresenius for utilizado para sedação, não deve ser administrado por mais de 7 dias.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Propofol 1% Fresenius

O médico garantirá que o paciente receba a dose apropriada do medicamento Propofol 1% Fresenius com base no procedimento realizado.
No entanto, diferentes pacientes necessitam de doses diferentes do medicamento. Se o paciente receber uma dose excessiva do medicamento, o médico anestesista tomará as medidas apropriadas para garantir o funcionamento adequado do coração e do sistema respiratório.
Por isso, os medicamentos anestésicos são administrados apenas por médicos especializados em anestesia ou cuidados intensivos.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados durante a anestesia

Durante a anestesia (durante a injeção e quando o paciente está sonolento ou totalmente inconsciente), podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados. O médico estará atento a esses efeitos.
Se ocorrerem esses efeitos não desejados, o médico administrará o tratamento apropriado.

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes):

• dor no local da injeção (durante a injeção, antes de o paciente adormecer).

Comuns (podem afetar menos de 1 em 10 pacientes):

• batimento cardíaco lento ou rápido;
• pressão arterial baixa;
• alterações na respiração (frequência respiratória baixa, parada respiratória);
• soluço;
• tosse (também pode ocorrer durante o despertar da anestesia).

Não muito comuns (podem afetar menos de 1 em 100 pacientes):

• inchaço e vermelhidão ao longo da veia onde o medicamento foi administrado ou coágulos sanguíneos.

Raros (podem afetar menos de 1 em 1000 pacientes):

• convulsões ou tremores corporais ou espasmos (também podem ocorrer durante o despertar da anestesia).

Muito raros (podem afetar menos de 1 em 10 000 pacientes):

• reação alérgica grave que causa dificuldades respiratórias, inchaço e vermelhidão da pele, ondas de calor;
• acúmulo de líquido nos pulmões, o que dificulta muito a respiração (também pode ocorrer durante o despertar da anestesia);
• alteração da cor da urina (também pode ocorrer durante o despertar da anestesia).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• movimentos involuntários;
• reações graves na pele e reações teciduais após administração acidental do medicamento fora da veia;
• ereção prolongada e muitas vezes dolorosa (priapismo).

Efeitos não desejados que podem ocorrer após o despertar da anestesia

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer após o despertar da anestesia (durante o despertar do paciente ou quando o paciente já está desperto):

Comuns (podem afetar menos de 1 em 10 pacientes):

• dor de cabeça;
• náuseas, vômitos;
• tosse.

Raros (podem afetar menos de 1 em 1000 pacientes):

• tontura, calafrios e sensação de frio;
• agitação.

Muito raros (podem afetar menos de 1 em 10 000 pacientes):

• perda de consciência pós-operatória (nos casos em que os pacientes recuperaram a consciência sem problemas);
• pancreatite, que causa dor abdominal severa (não foi estabelecida uma relação de causa e efeito);
• febre pós-operatória.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• euforia;
• estimulação sexual;
• batimento cardíaco irregular;
• alterações no eletrocardiograma (correspondentes à síndrome de Brugada);
• aumento do tamanho do fígado;
• insuficiência renal;
• lesão muscular (rabdomiólise), acidose metabólica, nível elevado de potássio no sangue, nível elevado de gordura no sangue, insuficiência cardíaca;
• abuso do medicamento, principalmente por profissionais de saúde;
• ereção prolongada e muitas vezes dolorosa (priapismo).

Quando o Propofol 1% Fresenius é administrado em combinação com lidocaína (anestésico local utilizado para reduzir a dor no local da injeção), podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

• tontura;
• vômitos;
• sonolência;
• convulsões;
• batimento cardíaco lento (bradicardia);
• batimento cardíaco irregular (arritmia);
• choque.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Propofol 1% Fresenius

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na ampola/frasco e embalagem externa: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperaturas acima de 25°C.
Não congele.
Após a abertura, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Os conjuntos para administração com o medicamento Propofol 1% Fresenius não diluído devem ser trocados 12 horas após a abertura da ampola ou frasco. As diluições de 50 mg/ml (5%) de solução de glicose ou 9 mg/ml (0,9%) de solução de cloreto de sódio ou adição de 10 mg/ml (1%) de solução de lidocaína sem conservantes para injeção devem ser preparadas em condições assépticas (controle e validação) diretamente antes da administração e administradas dentro de 6 horas após a diluição.
A embalagem deve ser agitada antes do uso.
Se após a agitação da embalagem, a emulsão apresentar duas camadas, não deve ser utilizada.
Utilize apenas o medicamento com consistência uniforme e embalagem intacta.
Apenas para uso único. Qualquer quantidade não utilizada da emulsão deve ser descartada.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Propofol 1% Fresenius

• O princípio ativo do medicamento é o propofol.

1 ml da emulsão contém 10 mg de propofol.
Cada ampola de 20 ml contém 200 mg de propofol.
Cada frasco de 50 ml contém 500 mg de propofol.
Cada frasco de 100 ml contém 1000 mg de propofol.

• Os outros componentes são: óleo de soja, lecitina de ovo, glicerol, ácido oleico, hidróxido de sódio, água para injeção.

Como é o Propofol 1% Fresenius e o que contém a embalagem

Propofol 1% Fresenius é uma emulsão branca do tipo óleo em água para injeção ou infusão.
Propofol 1% Fresenius é apresentado em ampolas ou frascos de vidro incolor.
Os frascos de vidro são fechados com rolhas de borracha.
Tamanhos da embalagem:
5 ampolas de vidro contendo 20 ml de emulsão em uma caixa de papelão.
10 ampolas de vidro contendo 20 ml de emulsão em uma caixa de papelão.
1 frasco de vidro contendo 50 ou 100 ml de emulsão em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemanha

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia
telefone: +48 22 345 67 89

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Deve ler a Característica do Produto Medicinal.
O medicamento Propofol 1% Fresenius não deve ser misturado antes da administração com soluções para injeção ou infusão, exceto com solução de glicose a 50 mg/ml (5%) ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução de lidocaína a 10 mg/ml (1%) sem conservantes para injeção. A concentração final de propofol não deve ser inferior a 2 mg/ml.
Apenas para uso único. Qualquer quantidade não utilizada da emulsão deve ser descartada.
A embalagem deve ser agitada antes do uso.
Se após a agitação da embalagem, a emulsão apresentar duas camadas, não deve ser utilizada.
Utilize apenas o medicamento com consistência uniforme e embalagem intacta.
Antes do uso, o gargalo da ampola ou a membrana de borracha deve ser limpo com álcool em aerossol ou um cotonete embebido em álcool. Após o uso, as embalagens perfuradas devem ser descartadas.
O propofol deve ser administrado por médicos especializados em anestesia (ou, se apropriado, médicos especializados em cuidados intensivos).
É necessário monitorar continuamente os pacientes e garantir que haja acesso a equipamentos para manter a patência das vias aéreas, ventilação artificial, administração de oxigênio a concentrações elevadas e outros equipamentos de ressuscitação. O propofol não deve ser administrado pela mesma pessoa que está realizando o procedimento diagnóstico ou cirúrgico.
Foram relatados casos de abuso e dependência do propofol, especialmente por profissionais de saúde. Assim como com outros medicamentos anestésicos gerais, o uso do propofol sem manter a função respiratória pode causar complicações respiratórias que levam à morte.
Se o propofol for utilizado para sedar pacientes conscientes durante procedimentos cirúrgicos e diagnósticos, é necessário monitorar continuamente se não ocorrem sinais precoces de hipotensão, obstrução das vias aéreas e hipóxia.
O Propofol 1% Fresenius pode ser utilizado para infusão em forma não diluída ou diluída com solução de glicose a 50 mg/ml (5%) ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção.
O Propofol 1% Fresenius pode ser utilizado com o mesmo conjunto de infusão com solução de glicose a 50 mg/ml (5%), solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução de cloreto de sódio a 1,8 mg/ml (0,18%) com solução de glicose a 40 mg/ml (4%). O medicamento Propofol 1% Fresenius não deve ser misturado com outras soluções para injeção ou infusão além das mencionadas acima. Outros medicamentos ou líquidos administrados simultaneamente com o Propofol 1% Fresenius devem ser utilizados perto do local de inserção do cateter, utilizando um conector em Y ou uma válvula de três vias.
O Propofol 1% Fresenius é uma emulsão que contém gorduras sem conservantes e pode favorecer o crescimento rápido de microrganismos.
A emulsão deve ser aspirada com precaução asséptica para uma seringa estéril e um conjunto de infusão estéril imediatamente após a abertura da ampola ou perfuração da tampa do frasco. A administração deve ser iniciada imediatamente.
O Propofol 1% Fresenius e qualquer equipamento de infusão que contenha este medicamento devem ser utilizados com precaução asséptica durante todo o período de infusão. O medicamento Propofol 1% Fresenius não deve ser administrado através de um filtro microbiológico.
Infusão do medicamento Propofol 1% Fresenius não diluído
Quando o Propofol 1% Fresenius for administrado em infusão em forma não diluída, para controlar a velocidade de infusão, é recomendado utilizar buretas, contadores de gotas, bombas de seringa ou bombas de infusão volumétricas.
Assim como geralmente ocorre com emulsões de gordura, a infusão do medicamento Propofol 1% Fresenius não deve ser administrada por mais de 12 horas por um conjunto de infusão. Os conjuntos de infusão do medicamento Propofol 1% Fresenius devem ser trocados a cada 12 horas.
Infusão do medicamento Propofol 1% Fresenius diluído
Para administrar o medicamento Propofol 1% Fresenius em infusão, deve-se sempre utilizar buretas, contadores de gotas ou bombas de infusão volumétricas para controlar a velocidade de infusão. As diluições finais não devem ser maiores do que 1 parte do medicamento Propofol 1% Fresenius em 4 partes de solução de glicose a 50 mg/ml (5%) ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (concentração mínima de 2 mg de propofol por ml).
A emulsão diluída deve ser preparada assépticamente (em condições controladas e validadas) e administrada dentro de 6 horas após a preparação.
Para reduzir a dor no local da injeção, pode ser adicionado ao medicamento Propofol 1% Fresenius uma solução de lidocaína (20 partes do medicamento Propofol 1% Fresenius e 1 parte de solução de lidocaína a 1% sem conservantes para injeção). A lidocaína não deve ser utilizada em pacientes com porfiria aguda.