Propranolol Uzf

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

PROPRANOLOL WZF, 1 mg/ml, solução para injeção

Hidroclorido de propranolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Propranolol WZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Propranolol WZF
• 3. Como tomar o medicamento Propranolol WZF
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Propranolol WZF
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Propranolol WZF e para que é utilizado

O Propranolol WZF pertence a um grupo de medicamentos denominados β-adrenolíticos (medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos).
O medicamento, sob a forma de solução para injeção, é utilizado em estados agudos que exigem tratamento imediato - perturbações do ritmo cardíaco, crise tireotóxica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Propranolol WZF

Quando não tomar o medicamento Propranolol WZF:

• se o doente for alérgico ao propranolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver asma brônquica e apresentar espasmos brônquicos,
• se o doente apresentar bradicardia (diminuição da frequência cardíaca),
• se o doente apresentar choque cardiogênico,
• se o doente apresentar insuficiência cardíaca não controlada,
• se o doente tiver hipotensão arterial,
• se o doente apresentar acidose metabólica,
• se o doente estiver em jejum prolongado,
• se o doente apresentar perturbações graves da circulação nas artérias periféricas,
• se o doente apresentar bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau,
• se o doente tiver angina de Prinzmetal,
• se o doente apresentar síndrome do nó sinusal,
• se o doente tiver feocromocitoma não tratado.

O medicamento não deve ser utilizado em doentes com tendência para hipoglicemia (diminuição da glicemia no sangue), por exemplo, desnutridos, com doenças hepáticas crônicas, diabéticos, que tomam medicamentos que inibem a reação às aminas catécolas (por exemplo, β-adrenolíticos).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Propranolol WZF

• Em doentes com insuficiência cardíaca controlada, com bloqueio cardíaco de 1º grau;
• Nos doentes com feocromocitoma durante a administração concomitante do medicamento com α-adrenolíticos.
• Ao tomar o medicamento Propranolol WZF, não deve tomar medicamentos denominados antagonistas do cálcio, tais como, por exemplo, verapamil, diltiazem, pois isso pode aumentar o seu efeito, especialmente em doentes com insuficiência da câmara esquerda e (ou) com perturbações da condução sinoatrial e atrioventricular no coração. Isso pode causar hipotensão arterial grave, diminuição da frequência cardíaca e insuficiência cardíaca. Não deve administrar simultaneamente, por via intravenosa, β-adrenolíticos e antagonistas do cálcio. Não administrar, por via intravenosa, β-adrenolíticos nos 48 horas após a interrupção dos antagonistas do cálcio, e não administrar, por via intravenosa, antagonistas do cálcio nos 48 horas após a interrupção dos β-adrenolíticos.
• O medicamento pode agravar as perturbações da circulação nas artérias periféricas.
• O medicamento pode mascarar ou modificar os sintomas da hipoglicemia (especialmente a taquicardia), e até causar diminuição da glicemia no sangue em doentes não diabéticos (por exemplo, recém-nascidos, crianças, doentes em diálise).
• O medicamento pode mascarar os sintomas da hipertireoidismo.
• O medicamento pode diminuir a frequência cardíaca, o que é um efeito da sua ação - se os sintomas se agravarem, o médico diminuirá a dose de propranolol.
• Ao tomar o medicamento Propranolol WZF, podem ocorrer reações alérgicas agravadas, especialmente em pessoas que já apresentaram alergia a este tipo de medicamentos.
• O propranolol dificulta a determinação da bilirrubina no soro pelo método de diazotação e das aminas catécolas pelo método de fluorescência.
• Nos doentes com insuficiência renal e (ou) hepática, deve ter cuidado, especialmente durante o início do tratamento e a escolha da dose inicial. O propranolol deve ser utilizado com cautela em doentes com cirrose hepática. Nos doentes com hipertensão portal, pode ocorrer agravamento da função hepática, e até desenvolvimento de encefalopatia hepática.
• O medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes idosos. O tratamento deve ser iniciado com a dose mais baixa. A dose ótima deve ser determinada individualmente, com base no estado geral do doente e na sua reação ao propranolol.

Propranolol WZF e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
O propranolol pode influenciar a ação de alguns medicamentos, e alguns medicamentos podem influenciar a ação do propranolol.
Especially, deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• verapamil, diltiazem, nifedipina, nisoldipina, nicardipina, isradipina, lacidipina (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou da angina de peito);
• disopiramida, lidocaína, quinidina, propafenona (medicamentos utilizados nas perturbações do ritmo cardíaco);
• adrenalina (medicamento que estimula a atividade cardíaca);
• ibuprofeno e indometacina (medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos);
• ergotamina e diidroergotamina (medicamentos utilizados na enxaqueca);
• clorpromazina e tiordiazina (medicamentos utilizados na psiquiatria);
• cimetidina (medicamento utilizado na doença úlcera gástrica e duodenal);
• rifampicina (antibiótico);
• teofilina (medicamento anti-asmático);
• acenocumarol, varfarina (medicamentos anticoagulantes);
• hidralazina (medicamento utilizado na hipertensão arterial).

Deve ter cuidado ao administrar propranolol e medicamentos anti-diabéticos, pois o propranolol pode aumentar o efeito hipoglicemiante.
Em caso de administração concomitante de propranolol e clonidina (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão arterial ou da enxaqueca) e necessidade de interrupção de um dos medicamentos, deve interromper o propranolol alguns dias antes de interromper a clonidina.
Em caso de substituição da clonidina por propranolol, deve iniciar o propranolol alguns dias após a interrupção da clonidina. Não deve interromper esses medicamentos sem consultar o médico.
Os anestésicos utilizados com propranolol podem aumentar o risco de hipertensão arterial. Se o doente que está a tomar propranolol for submetido a uma intervenção cirúrgica, deve informar o anestesista sobre a tomada de propranolol.

Propranolol WZF e álcool

O álcool diminui a ação do propranolol.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se for necessário.
Assim como outros medicamentos β-adrenolíticos, o propranolol pode causar complicações no feto, aborto ou parto prematuro. Também podem ocorrer efeitos secundários, especialmente diminuição da glicemia no sangue e diminuição da frequência cardíaca no feto ou no recém-nascido. Aumenta-se o risco de complicações cardio-pulmonares nos recém-nascidos no período pós-natal.
O propranolol passa para o leite materno. Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Propranolol WZF

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a administração intravenosa.
Adultos
Initialmente, a dose é de 1 mg (1 ml) administrada intravenosamente durante 1 minuto.
A dose pode ser repetida a cada 2 minutos até alcançar a melhoria ou a dose máxima de 10 mg em doentes conscientes, ou a dose máxima de 5 mg em doentes anestesiados.
Pacientes idosos
O medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes idosos. O tratamento deve ser iniciado com a dose mais baixa. A dose ótima deve ser determinada individualmente, com base no estado geral do doente e na sua reação ao propranolol.
Uso em crianças e adolescentes
Em alguns casos, o Propranolol WZF pode ser utilizado em crianças no tratamento da arritmia (perturbações do ritmo cardíaco). O médico ajustará a dose com base na idade da criança e no seu peso corporal.

Instruções para abrir a ampola

Antes de abrir a ampola, deve certificar-se de que todo o líquido está na parte inferior da ampola.
Pode agitar suavemente a ampola ou bater com o dedo para facilitar a descida do líquido.
Em cada ampola, há um ponto colorido (ver figura 1) como indicação do ponto de corte.

• Para abrir a ampola, deve segurá-la na vertical, com as duas mãos, com o ponto colorido para si - ver figura 2. A parte superior da ampola deve ser segurada de modo a que o polegar esteja acima do ponto colorido.
• Pressione de acordo com a seta na figura 3. As ampolas são destinadas a uso único, devem ser abertas imediatamente antes de usar. O conteúdo restante do produto não utilizado deve ser destruído de acordo com as regulamentações em vigor.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Propranolol WZF

Sintomas: diminuição da frequência cardíaca, hipotensão arterial, insuficiência cardíaca aguda, espasmo brônquico.
O tratamento deve incluir: vigilância rigorosa, tratamento na unidade de cuidados intensivos. Deve iniciar o tratamento sintomático.

Interrupção do tratamento com o medicamento Propranolol WZF

Se for necessário interromper o propranolol, especialmente em doentes com doença cardíaca isquêmica, recomenda-se a diminuição gradual da dose do medicamento durante 7 a 14 dias. Não deve interromper abruptamente o medicamento! Em caso de doentes com intervenções cirúrgicas planeadas, deve interromper o propranolol pelo menos 24 horas antes da intervenção.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
O Propranolol WZF é geralmente bem tolerado.
Podem ocorrer:
Frequentemente (em 1 a 10 em cada 100 doentes):
perturbações do sono; pesadelos; diminuição da frequência cardíaca; frialdade nos membros; palidez, cianose, e subsequentemente rubor, com dor e formigamento (síndrome de Raynaud); sensação de fadiga e (ou) cansaço (geralmente passageira).
Menos frequentemente (em 1 a 10 em cada 1.000 doentes):
perturbações da função gastrointestinal.
Raramente (em 1 a 10 em cada 10.000 doentes):
diminuição do número de plaquetas; alucinações; psicose; mudanças de humor; tontura; parestesia (sensação de formigamento ou entorpecimento); desorientação, perturbações da visão; secura nos olhos; agravamento da insuficiência cardíaca; bloqueio cardíaco; diminuição súbita da pressão arterial com síncope; agravamento da claudicação intermitente (sintomas: dor nas panturrilhas durante a caminhada);
espasmo brônquico (ataques de falta de ar, respiração sibilante, tosse) em doentes com asma brônquica ou perturbações asmáticas na história (por vezes com resultado fatal); alopecia; petéquias (manchas vermelhas na pele); reações cutâneas tipo psoríase; agravamento dos sintomas da psoríase (lesões vermelhas, escamosas na pele); erupção cutânea.
Muito raramente (menos de 1 em cada 10.000 doentes):
fraqueza muscular semelhante à miastenia ou agravamento da miastenia (casos isolados).
Observou-se aumento do título de anticorpos antinucleares (ANA), embora o significado clínico deste fenômeno não esteja esclarecido.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
diminuição da glicemia no sangue (especialmente em crianças, doentes idosos, submetidos a diálise, doentes que tomam medicamentos anti-diabéticos, doentes que seguem uma dieta rigorosa, doentes com doença hepática crônica); convulsões relacionadas com a diminuição da glicemia no sangue (hipoglicemia).
Em caso de agravamento dos efeitos secundários, deve informar o médico, que considerará a interrupção do medicamento (que deve ser feita gradualmente, de acordo com as recomendações do médico).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Propranolol WZF

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura não superior a 25°C. Conservar as ampolas no embalagem exterior para proteger da luz.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A menção na embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Propranolol WZF

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de propranolol. Cada ml contém 1 mg de cloridrato de propranolol.
• Os outros componentes são: ácido cítrico (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Propranolol WZF e que conteúdo tem a embalagem

O Propranolol WZF é uma solução para injeção. A embalagem contém 10 ampolas de 1 ml.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Varsóvia
tel. 22 691 39 00

Data da última atualização do folheto: