Propofol-lipuro

Folheto informativo para o utilizador

Propofol-Lipuro, 5 mg/ml, emulsão para injeção ou infusão

propofol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Propofol-Lipuro e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Propofol-Lipuro
• 3. Como tomar Propofol-Lipuro
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Propofol-Lipuro
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Propofol-Lipuro e para que é utilizado

O medicamento Propofol-Lipuro pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais. Os anestésicos gerais são utilizados para induzir anestesia (sono) para realizar uma operação cirúrgica ou outro procedimento. Estes medicamentos também podem ser utilizados para sedação (redução do nível de consciência do doente sem sono profundo). O medicamento Propofol-Lipuro é utilizado para:

• induzir anestesia geral em adultos e crianças com mais de 1 mês de idade;
• sedar adultos durante procedimentos diagnósticos e cirúrgicos, isoladamente ou em combinação com outros anestésicos locais ou regionais;
• induzir sedação em adultos e crianças com mais de 1 mês de idade durante procedimentos diagnósticos e cirúrgicos.

2. Informações importantes antes de tomar Propofol-Lipuro

Quando não tomar o medicamento Propofol-Lipuro:

• se o doente for alérgico ao propofol, soja, amendoins ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• para manter a anestesia geral ou sedação durante procedimentos diagnósticos e cirúrgicos em crianças;
• para sedação durante cuidados intensivos.

Precauções e advertências

Antes de receber o medicamento Propofol-Lipuro, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Deve ter especial cuidado

• se o doente tiver lesão cerebral grave,
• se o doente tiver doença mitocondrial,
• se o doente tiver doença que afeta a forma como o corpo processa a gordura,
• se o doente tiver qualquer outro problema de saúde que exija mais cuidado ao usar emulsões de gordura,
• se o doente tiver volume de sangue circulante muito baixo (hipovolemia),
• se o doente tiver baixo nível de proteína no sangue (hipoproteinemia),
• em doentes muito debilitados (caquéticos) ou com problemas cardíacos, renais ou hepáticos,
• em doentes com pressão intracraniana elevada,
• se o doente tiver dificuldades respiratórias,
• se o doente tiver epilepsia,
• em doentes submetidos a procedimentos em que os movimentos espontâneos são particularmente indesejados, por exemplo, cirurgia ocular. Se o doente tiver uma dessas condições ou estados, deve informar o médico.

Se o doente estiver a receber outros lípidos por via intravenosa, o médico terá em conta a quantidade total de lípidos recebidos em 24 horas. O propofol é administrado ao doente por um médico treinado em anestesiologia e terapia intensiva. Durante a anestesia e o despertar, o doente é monitorizado constantemente. Se ocorrerem sintomas de "síndrome pós-propofol" (lista detalhada de sintomas, ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis", subponto "Se ocorrer algum dos seguintes efeitos, deve procurar imediatamente um médico") o médico interromperá imediatamente a administração do medicamento. No ponto "Condução de veículos e utilização de máquinas" são fornecidas as precauções a tomar após a administração de propofol.

Crianças e jovens

Não se recomenda a administração do medicamento Propofol-Lipuro a recém-nascidos.

Propofol-Lipuro e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O propofol foi utilizado com sucesso em várias técnicas de anestesia local que causam anestesia apenas de uma parte do corpo (anestesia epidural e espinhal). Além disso, foi demonstrada a segurança do uso em combinação com

• medicamentos administrados antes da operação,
• outros medicamentos, como relaxantes musculares,
• anestésicos inalatórios,
• medicamentos analgésicos. O médico pode, no entanto, administrar doses mais baixas de propofol se a anestesia geral ou sedação forem necessárias como complemento à anestesia local.

O médico terá em conta que outros medicamentos com efeito depressor no sistema nervoso central podem potenciar o efeito do propofol se forem administrados conjuntamente. Deve ter especial cuidado no caso de uso concomitante de antibióticos que contenham rifampicina - o doente pode desenvolver hipotensão. O médico pode reduzir a dose se o doente estiver a tomar valproato (medicamento antiepiléptico).

Propofol-Lipuro e álcool

O médico aconselhará o doente sobre o consumo de álcool antes e após a administração do medicamento Propofol-Lipuro 5 mg/ml.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Propofol-Lipuro não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário. O medicamento atravessa a placenta e pode inibir as funções vitais do recém-nascido. O propofol pode, no entanto, ser utilizado durante procedimentos de interrupção da gravidez. No caso de mulheres a amamentar, deve interromper a amamentação e descartar o leite durante 24 horas após a administração do medicamento Propofol-Lipuro. Estudos realizados em mulheres a amamentar demonstraram que o propofol passa para o leite materno em pequenas quantidades.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a administração da injeção ou infusão do medicamento Propofol-Lipuro, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. O médico aconselhará o doente

• se deve ser acompanhado por outra pessoa ao deixar o estabelecimento de saúde;
• quando poderá voltar a conduzir veículos e operar máquinas;
• se pode tomar outros medicamentos sedativos (por exemplo, medicamentos sedativos, analgésicos fortes, álcool).

Propofol-Lipuro contém sódio e óleo de soja

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 20 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio". O Propofol-Lipuro contém óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade conhecida à amendoim ou soja.

3. Como tomar Propofol-Lipuro

O medicamento Propofol-Lipuro só pode ser administrado por pessoas treinadas em anestesia ou médicos especialmente treinados em um hospital ou unidade de cuidados de dia adequadamente equipada.

Posologia

A dose administrada variará consoante a idade, peso e estado físico. O médico administrará a dose adequada para iniciar a anestesia ou para alcançar o nível desejado de sedação, observando atentamente a reação do doente e os seus parâmetros vitais (pulso, pressão arterial, respiração, etc.). O médico decidirá o momento da administração do medicamento. O Propofol-Lipuro pode ser administrado durante um máximo de 1 hora.

Modo de administração

O medicamento Propofol-Lipuro será administrado por injeção ou infusão intravenosa através de uma agulha ou um pequeno cateter inserido numa das veias do doente. Em caso de administração do medicamento por infusão, pode ser diluído previamente. Durante a administração da injeção ou infusão, a circulação e a respiração do doente serão monitorizadas constantemente.

Uso de dose maior do que a recomendada de Propofol-Lipuro

A ocorrência de sobredosagem é pouco provável, pois a dose administrada é muito bem controlada. No entanto, se ocorrer uma sobredosagem acidental do medicamento, pode levar a distúrbios cardíacos e respiratórios. Nesse caso, o médico iniciará imediatamente o tratamento necessário. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos, deve procurar imediatamente um médico.

Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Pressão arterial baixa, que em casos raros pode exigir infusão de fluidos e redução da velocidade de administração do propofol.
• Frequência cardíaca lenta, que em casos raros pode ser grave. Pouco frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):
• Convulsões semelhantes a epilepsia. Muito raro (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):
• Reações alérgicas, incluindo choque anafilático, com inchaço facial, lingual ou faríngeo, respiração sibilante, rubor e pressão arterial baixa.
• Foram relatados casos de perda de consciência após operações. Por esse motivo, o doente será monitorizado atentamente durante o período de recuperação.
• Edema pulmonar (inchaço dos pulmões) após administração do propofol.
• Pancreatite.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Foram relatados casos isolados de efeitos secundários graves que consistem na combinação dos seguintes sintomas: rabdomiólise, acidose metabólica, hiperpotassemia, hipertrigliceridemia, alterações no eletrocardiograma (tipo Brugada), hepatomegalia, arritmia cardíaca, insuficiência renal e insuficiência cardíaca. Este conjunto de sintomas é denominado "síndrome pós-propofol". Em alguns doentes, esta síndrome levou à morte. Estes efeitos ocorreram apenas em doentes em unidades de cuidados intensivos, principalmente em doentes com lesões cerebrais graves e crianças com infecções respiratórias, que receberam doses de propofol superiores a 4 mg/kg/h. Ver também o ponto 2 "Precauções e advertências".
• Hepatite, insuficiência hepática aguda [sintomas podem incluir icterícia, prurido, urina escura, dor abdominal e sensibilidade hepática à palpação (indicada como dor na parte frontal do tórax, à direita do corpo), por vezes com perda de apetite].

Efeitos secundários adicionais

Muito frequente (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Dor no local da injeção durante a primeira injeção. A dor pode ser reduzida injetando o propofol em veias maiores do braço antes. A injeção concomitante de lidocaína (anestésico local) e propofol também reduz a dor no local da injeção. Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
• Apneia transitória.
• Dor de cabeça durante o período de recuperação.
• Náuseas ou vómitos durante o período de recuperação. Pouco frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
• Trombose venosa ou flebite no local da injeção Muito raro (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):
• Perda de controlo dos impulsos sexuais durante o período de recuperação.
• Cor alterado da urina após administração prolongada do propofol.
• Febre pós-operatória.
• Lesão tecidual em caso de injeção acidental fora da veia.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Movimentos involuntários.
• Humor anormalmente bom.
• Abuso e dependência do medicamento.
• Insuficiência cardíaca.
• Parada cardíaca.
• Respiração superficial.
• Priapismo prolongado e doloroso.
• Dor e (ou) inchaço no local da injeção em caso de injeção acidental fora da veia
• Rabdomiólise, que foi relatada muito raramente em casos em que o propofol foi administrado em doses superiores às recomendadas como sedativo em unidades de cuidados intensivos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, ou ao centro de notificação de efeitos secundários do seu país. A notificação de efeitos secundários é importante para obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Propofol-Lipuro

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deve ser conservado a uma temperatura superior a 25 °C. Não deve ser congelado. O medicamento Propofol-Lipuro deve ser utilizado imediatamente após a abertura da ampola. O medicamento diluído Propofol-Lipuro deve ser utilizado imediatamente após a preparação. Não deve ser utilizado o medicamento Propofol-Lipuro se, após a agitação, forem visíveis duas camadas distintas ou se a emulsão não for de cor branca leitosa.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Propofol-Lipuro

• O princípio ativo é o propofol. Cada mililitro do medicamento Propofol-Lipuro 5 mg/ml contém 5 mg de propofol. 1 ampola de 20 ml contém 100 mg de propofol.
• Os outros componentes do medicamento são: óleo de soja purificado; triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, glicerol, fosfolipídeos de ovo para injeção, oleato de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Propofol-Lipuro e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento é uma emulsão para injeção ou infusão. Tem a aparência de uma emulsão branca leitosa do tipo óleo em água. O medicamento está disponível em ampolas de 20 mililitros em embalagens de 5 ampolas.

Responsável e fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Endereço postal: Alemanha 34209 Melsungen, Alemanha

Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria
Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsão para injeção ou infusão
República Checa
Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml)
Dinamarca
Propofol "B.Braun" 5 mg/ml
Finlândia
Propofol-Lipuro 5 mg/ml
França
Propofol-Lipuro 5 mg/ml
Espanha
Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml)
Irlanda
Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml)
Luxemburgo
Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsão para injeção ou infusão
Alemanha
Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsão para injeção ou infusão
Noruega
Propofol-Lipuro 5 mg/ml
Polónia
Propofol-Lipuro 5 mg/ml
Portugal
Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml)
Eslováquia
Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml)
Suécia
Propofol-Lipuro 5 mg/ml
Hungria
Propofol-Lipuro 5 mg/ml
Reino Unido (Irlanda do Norte)
Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml)
Itália
Propofol B.Braun 0,5 %

Data da última revisão do folheto: 26-07-2024

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:
Os recipientes são destinados a uso único e exclusivo em um só doente.
Os recipientes devem ser agitados antes do uso.
Antes do uso, deve desinfetar o gargalo da ampola com álcool médico (aerosol ou cotonete embebido).
Todo o conteúdo não utilizado da emulsão deve ser eliminado após a administração. Todo o medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.
Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis na caracterização do medicamento.