Propofol-lipuro

Folheto informativo para o utilizador

Propofol-Lipuro, 10 mg/ml, emulsão para injeção ou infusão

propofol

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se precisar de aconselhamento ou informação adicional.
• Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo os não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Propofol-Lipuro e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Propofol-Lipuro
• 3. Como tomar o Propofol-Lipuro
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Propofol-Lipuro
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Propofol-Lipuro e para que é utilizado

O medicamento Propofol-Lipuro pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anestésicos gerais.
Os anestésicos gerais são utilizados para induzir a anestesia (sono) para realizar uma operação cirúrgica ou outro procedimento.
Estes medicamentos também podem ser utilizados para sedação (redução do nível de consciência do doente sem induzir o sono).
O medicamento Propofol-Lipuro é utilizado para:

• induzir a anestesia geral em adultos e crianças com mais de 1 mês de idade
• sedação em doentes com mais de 16 anos ventilados mecanicamente em unidades de cuidados intensivos
• sedação em adultos e crianças com mais de 1 mês de idade durante procedimentos diagnósticos e cirúrgicos, isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para anestesia local ou regional

2. Informações importantes antes de tomar o Propofol-Lipuro

Quando não tomar o medicamento Propofol-Lipuro:

• se o doente tiver alergia ao propofol, soja, amendoins ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),

O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 16 anos como sedativo durante os cuidados intensivos.
Não existem dados sobre a segurança e eficácia do uso deste medicamento para estas faixas etárias.

Precauções e advertências

Antes de receber o medicamento Propofol-Lipuro, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter especial cuidado
se o doente tiver uma lesão grave na cabeça,
se o doente tiver uma doença mitocondrial,

• se o doente tiver uma doença que afeta a forma como o corpo processa a gordura
• se o doente tiver qualquer outro problema de saúde que exija maior cuidado ao utilizar emulsões de gordura,
• se o doente tiver um volume de sangue circulante muito baixo (hipovolemia),
• se o doente tiver um nível de proteína no sangue muito baixo (hipoproteinemia),
• em doentes muito debilitados (desnutridos) ou com problemas cardíacos, renais ou hepáticos,
• em doentes com pressão intracraniana elevada,
• se o doente tiver dificuldades respiratórias,
• se o doente tiver epilepsia,
• em doentes submetidos a procedimentos em que os movimentos espontâneos são particularmente indesejados,

Se o doente tiver uma dessas doenças ou condições, deve informar o médico.
Se o doente estiver a receber outros lípidos por via intravenosa, o médico deve ter em atenção a ingestão total diária de lípidos.
O propofol é administrado ao doente por um médico treinado em anestesiologia e cuidados intensivos.Se ocorrerem sintomas de "síndrome pós-propofol" (lista detalhada de sintomas ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis", subponto "Se ocorrer algum dos seguintes efeitos, deve procurar imediatamente um médico") o médico interrompe imediatamente a administração do medicamento.
No ponto "Condução de veículos e utilização de máquinas" são fornecidas orientações sobre as precauções a tomar após a administração de propofol.

Crianças e jovens

Não se recomenda a administração do medicamento Propofol-Lipuro a recém-nascidos.
Este medicamento não deve ser utilizado em doentes com menos de 16 anos para sedação em unidades de cuidados intensivos (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Propofol-Lipuro").

Outros medicamentos e Propofol-Lipuro

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O propofol foi utilizado com sucesso em várias técnicas de anestesia local que causam anestesia apenas de uma parte do corpo (anestesia epidural e espinhal).
Além disso, foi demonstrada a segurança do uso em combinação com

• medicamentos administrados antes da operação,
• outros medicamentos, como relaxantes musculares,
• medicamentos anestésicos inalatórios,
• medicamentos analgésicos. O médico pode, no entanto, administrar doses mais baixas de propofol se a anestesia geral ou a sedação forem necessárias como complemento da anestesia local.

O médico terá em atenção que outros medicamentos com atividade inibidora no sistema nervoso central podem potenciar o efeito do propofol se administrados concomitantemente.
Deve ter especial cuidado ao administrar antibióticos que contenham rifampicina - o doente pode ter uma diminuição da pressão arterial.
O médico pode reduzir a dose se o doente estiver a tomar valproato (medicamento antiepiléptico).

Propofol-Lipuro com álcool

O médico fornecerá ao doente orientações sobre o consumo de álcool antes e após a administração do medicamento Propofol-Lipuro 10 mg/ml.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida, a amamentar ou se suspeitar que está grávida, ou se planeia engravidar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Propofol-Lipuro 10 mg/ml não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Este medicamento atravessa a placenta e pode causar depressão das funções vitais do recém-nascido.
No entanto, o propofol pode ser utilizado em procedimentos de interrupção da gravidez.
Em mulheres que amamentam, deve interromper a amamentação e descartar o leite durante 24 horas após a administração do medicamento Propofol-Lipuro.
Estudos realizados em mulheres que amamentam mostraram que o propofol passa para o leite materno em pequenas quantidades.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a injeção ou infusão do medicamento Propofol-Lipuro, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
O médico aconselhará o doente

• se deve ser acompanhado por outra pessoa ao deixar a unidade de saúde
• quando poderá voltar a conduzir veículos e operar máquinas
• se pode tomar outros medicamentos sedativos (por exemplo, medicamentos sedativos, analgésicos fortes, álcool).

Propofol-Lipuro contém sódio e óleo de soja

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 100 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O Propofol-Lipuro 10 mg/ml contém óleo de soja.
Não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade conhecida ao amendoim ou soja.

3. Como tomar o Propofol-Lipuro

O medicamento Propofol-Lipuro só pode ser administrado por pessoas treinadas em anestesia ou médicos especialmente treinados em unidade de saúde ou clínica de cuidados de dia.

Dosagem

A dose administrada variará consoante a idade, peso e estado físico do doente.
O médico administrará a dose adequada para iniciar e manter a anestesia ou para obter o nível desejado de sedação, observando simultaneamente a reação do doente e os seus parâmetros vitais (pulso, pressão arterial, respiração, etc.).
Se necessário, o médico limitará o tempo de administração do medicamento.
O Propofol-Lipuro pode ser administrado durante um máximo de 7 dias.

Modo de administração

O medicamento será administrado por injeção ou infusão intravenosa, o que significa que o medicamento será administrado por uma agulha ou um pequeno tubo inserido numa das veias do doente.
Em caso de administração por infusão, o medicamento pode ser diluído previamente.
Como o preparado Propofol-Lipuro não contém conservantes, não se pode administrar o medicamento de uma mesma ampola ou frasco durante mais de 12 horas.
A administração do medicamento diluído Propofol-Lipuro de um mesmo recipiente não pode durar mais de 6 horas.
Durante a administração da injeção ou infusão, a circulação e a respiração do doente serão constantemente controladas.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Propofol-Lipuro

A ocorrência de uma sobredose é improvável, pois a dose administrada é muito bem controlada.
No entanto, se ocorrer uma sobredose acidental do medicamento, pode causar distúrbios da função cardíaca, circulatória e respiratória.
Nesse caso, o médico iniciará imediatamente o tratamento necessário.
Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Propofol-Lipuro 10 mg/ml pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos, deve procurar imediatamente um médico
Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Pressão arterial baixa, que em casos raros pode exigir a administração de fluidos e a redução da velocidade de administração do propofol.
• Frequência cardíaca lenta, que em casos raros pode ser grave.

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Convulsões semelhantes a epilepsia.

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• Reações alérgicas, incluindo choque anafilático, com inchaço da face, língua ou garganta, respiração sibilante, rubor da pele e pressão arterial baixa
• Foram relatados casos de perda de consciência após operações.
  Por isso, o doente será cuidadosamente monitorizado durante o período de recuperação.
• Edema pulmonar após a administração do propofol.
• Pancreatite.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Foram relatados casos isolados de efeitos secundários graves que consistem na combinação dos seguintes sintomas: rabdomiólise, acidose metabólica, hiperpotassemia, hipertrigliceridemia, alterações no eletrocardiograma (tipo Brugada), hepatomegalia, arritmia cardíaca, insuficiência renal e insuficiência cardíaca.
  Este conjunto de sintomas é conhecido como "síndrome pós-propofol".
  Em alguns doentes, esta síndrome levou à morte.
  Estes efeitos ocorreram apenas em doentes em unidades de cuidados intensivos, principalmente em doentes com lesões graves na cabeça e em crianças com infecções respiratórias, que receberam doses de propofol superiores a 4 mg/kg/h.
  Ver também o ponto 2 "Precauções e advertências".
• Hepatite, insuficiência hepática aguda [sintomas podem incluir icterícia, prurido, urina escura, dor abdominal e sensibilidade hepática à palpação (indicada como dor na parte frontal do tórax, no lado direito do corpo), por vezes com perda de apetite].

Outros efeitos secundários incluem:
Muito frequente (ocorre em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Dor no local da injeção durante a primeira injeção.
  A dor pode ser reduzida injetando propofol em veias maiores do antebraço.
  A injeção simultânea de lidocaína (anestésico local) e propofol também reduz a dor no local da injeção.
  

Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Apneia transitória
• Dor de cabeça durante a recuperação.
• Náuseas ou vómitos durante a recuperação.

Pouco frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Trombose venosa ou flebite no local da injeção

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• Perda de controlo dos impulsos sexuais durante a recuperação.
• Cor anormal da urina após administração prolongada do propofol.
• Febre pós-operatória.
• Lesão tecidual em caso de injeção acidental fora da veia

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Movimentos involuntários
• Humor anormalmente bom
• Abuso e dependência do medicamento
• Insuficiência cardíaca
• Parada cardíaca
• Respiração superficial
• Priapismo prolongado e doloroso
• Dor e/ou inchaço no local da injeção em caso de injeção acidental fora da veia
• Rabdomiólise, que foi relatada muito raramente em casos em que o propofol foi administrado em doses superiores às recomendadas como sedativo em unidades de cuidados intensivos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo os não mencionados no folheto, deve informar o médico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua: [inserir rua]
Código Postal: [inserir código postal]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio da Internet: [inserir sítio da Internet]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Propofol-Lipuro

O medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 25 ºC.
Não deve congelar.
O medicamento Propofol-Lipuro deve ser utilizado imediatamente após a abertura da ampola ou frasco.
O medicamento diluído Propofol-Lipuro deve ser utilizado imediatamente após a preparação.
Não deve utilizar o medicamento Propofol-Lipuro se, após a agitação, forem visíveis duas camadas distintas ou se a emulsão não for de cor branca leitosa.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Propofol-Lipuro

• A substância ativa é o propofol.
  Cada mililitro do medicamento Propofol-Lipuro 10 mg/ml contém 10 mg de propofol.
  1 ampola ou frasco de 20 ml contém 200 mg de propofol.
  1 frasco de 50 ml contém 500 mg de propofol.
  1 frasco de 100 ml contém 1.000 mg de propofol.
• Os outros componentes do medicamento são: óleo de soja refinado, triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, fosfolipídeos de ovo para injeção, glicerol, oleato de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Propofol-Lipuro e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento é uma emulsão para injeção ou infusão.
Tem a aparência de uma emulsão leitosa.
O medicamento está disponível em

• ampolas de vidro de 20 mililitros, embaladas em caixas contendo 5 ampolas,
• frascos de vidro de 20 mililitros, embaladas em caixas contendo 10 frascos
• frascos de vidro de 50 ou 100 ml, embaladas em caixas contendo 1 ou 10 frascos.

Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Código Postal: 34212 Melsungen, Alemanha 34209 Melsungen, Alemanha

Telefone: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567

Este medicamento foi autorizado nos países membros da Área Económica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml):
República Checa, Irlanda, Malta, Polónia, Portugal, Eslováquia,
Reino Unido (Irlanda do Norte)
Propofol B.Braun 1%:
Itália
Propofol "B.Braun" 10 mg/ml:
Dinamarca
Propofol-Lipuro 10 mg/ml:
Áustria, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Hungria,
Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Eslovénia,
Espanha, Suécia, Noruega
Propofol-Lipuro 1%:
Chipre, Grécia

Data da última revisão do folheto: 26-07-2024

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Os recipientes são destinados a uso único e exclusivo em um só doente.
Os recipientes devem ser agitados antes de usar.
Antes de usar, deve desinfetar o gargalo da ampola ou a superfície da rolha de borracha do frasco com álcool médico (aerosol ou cotonete embebido).
A linha de infusão e o recipiente com o produto Propofol-Lipuro devem ser removidos e substituídos no máximo 12 horas após a abertura.
Qualquer quantidade não utilizada da emulsão deve ser descartada após a administração.
Qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos deve ser descartada de acordo com as regulamentações locais.
Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis na caracterização do medicamento.