Propofol-lipuro 2% (20 mg/ml) emulsia do ustiikiuanh lub infuzii

Folheto informativo para o utilizador

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) emulsão para injeção ou infusão

propofol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Propofol-Lipuro e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Propofol-Lipuro
• 3. Como tomar o Propofol-Lipuro
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Propofol-Lipuro
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o propofol-lipuro e para que é utilizado

O medicamento Propofol-Lipuro pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes de anestesia geral. Os agentes de anestesia geral são utilizados para induzir anestesia (causar sono) para realizar uma operação cirúrgica ou outro procedimento. Estes agentes também podem ser utilizados para sedação (reduzir o nível de consciência do doente sem causar sono completo). O medicamento Propofol-Lipuro é utilizado para:

• induzir anestesia geral em adultos e crianças com mais de 3 anos
• sedar doentes com mais de 16 anos que estão a ser ventilados mecanicamente em unidades de cuidados intensivos
• sedar adultos e crianças com mais de 3 anos durante procedimentos diagnósticos e cirúrgicos, isoladamente ou em combinação com outros agentes de anestesia local ou regional

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Propofol-Lipuro

Quando não tomar o medicamento Propofol-Lipuro:

• se o doente tiver alergia ao propofol, soja ou amendoins ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) listados no ponto 6).

O medicamento não deve ser administrado a doentes com menos de 16 anos para sedação em unidades de cuidados intensivos. Não há dados sobre a segurança e eficácia do medicamento Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) para estas faixas etárias.

Precauções e advertências

Antes de receber o medicamento Propofol-Lipuro, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Deve ter especial cuidado

• se o doente tiver lesão cerebral grave,
• se o doente tiver doença mitocondrial,
• se o doente tiver doença que afeta a forma como o corpo processa a gordura,
• se o doente tiver qualquer outro problema de saúde que exija mais cuidado ao usar emulsões de gordura,
• se o doente tiver volume de sangue circulante muito baixo (hipovolemia),
• se o doente tiver nível de proteína no sangue muito baixo (hipoproteinemia),
• em doentes muito debilitados (caquéticos) ou com problemas cardíacos, renais ou hepáticos,
• em doentes com pressão intracraniana elevada,
• se o doente tiver dificuldades respiratórias,
• se o doente tiver epilepsia,
• em doentes submetidos a procedimentos em que os movimentos espontâneos são particularmente indesejados.

Se o doente tiver alguma dessas doenças ou condições, deve informar o médico. Se estiver a receber outros lípidos por via intravenosa, o médico terá em atenção a quantidade total de lípidos recebidos em 24 horas. O propofol é administrado ao doente por um médico treinado em anestesia e cuidados intensivos. Durante a anestesia e a recuperação, o doente é monitorizado constantemente. Se ocorrerem sintomas do chamado "síndrome pós-propofol" (lista detalhada de sintomas, ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis", subponto "Se ocorrer algum dos seguintes efeitos, deve procurar imediatamente um médico") o médico interromperá imediatamente a administração do medicamento. No ponto "Condução de veículos e operação de máquinas" são fornecidas precauções que devem ser tomadas após a administração do propofol.

Crianças e jovens

Não se recomenda a administração do medicamento Propofol-Lipuro a crianças com menos de 3 anos. Este medicamento não deve ser utilizado em doentes com 16 anos ou menos para sedação em unidades de cuidados intensivos devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia do propofol para estas faixas etárias (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Propofol-Lipuro").

Propofol-Lipuro e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O propofol foi utilizado com sucesso em várias técnicas de anestesia local que causam anestesia apenas de uma parte do corpo (anestesia epidural e espinal). Além disso, foi demonstrada a segurança do uso em combinação com

• medicamentos administrados antes da operação,
• outros medicamentos, como relaxantes musculares,
• anestésicos inalatórios,
• analgésicos. O médico pode, no entanto, administrar doses mais baixas de propofol se a anestesia geral ou sedação forem necessárias como complemento à anestesia local.

O médico terá em atenção que outros medicamentos com efeito depressor no sistema nervoso central podem potenciar o efeito do propofol se forem administrados concomitantemente. Deve ter especial cuidado no caso de uso concomitante de antibióticos que contenham rifampicina - pode ocorrer uma diminuição da pressão arterial. O médico pode reduzir a dose se o doente estiver a tomar valproato (medicamento antiepiléptico).

Propofol-Lipuro e álcool

O médico fornecerá conselhos ao doente sobre o consumo de álcool antes e após a administração do medicamento Propofol-Lipuro.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Propofol-Lipuro não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário. O medicamento atravessa a placenta e pode afetar as funções vitais do recém-nascido. O propofol pode, no entanto, ser utilizado durante procedimentos de interrupção da gravidez. Em caso de mulheres a amamentar, deve interromper a amamentação e descartar o leite durante 24 horas após a administração do medicamento Propofol-Lipuro. Estudos realizados em mulheres a amamentar mostraram que o propofol passa para o leite materno em pequenas quantidades.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a administração do medicamento Propofol-Lipuro, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. O médico aconselhará o doente

• se deve ser acompanhado por outra pessoa ao deixar o estabelecimento de saúde;
• quando poderá voltar a conduzir veículos e operar máquinas;
• se pode tomar outros medicamentos sedativos (por exemplo, medicamentos sedativos, analgésicos fortes, álcool).

Propofol-Lipuro contém sódio e óleo de soja

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 100 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio". O Propofol-Lipuro contém óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade conhecida à soja ou amendoins.

3. Como tomar o Propofol-Lipuro

O medicamento Propofol-Lipuro só pode ser administrado por pessoas treinadas em anestesia ou médicos especialmente treinados em hospitais ou unidades de cuidados de dia adequadamente equipadas.

Dosagem

A dose administrada será diferente dependendo da idade, peso e estado físico. O médico administrará a dose adequada para iniciar e manter a anestesia ou para alcançar o nível desejado de sedação, observando ao mesmo tempo a reação do doente e os seus parâmetros vitais (pulso, pressão arterial, respiração, etc.). Se necessário, o médico monitorizará o tempo de administração. O Propofol-Lipuro pode ser administrado durante um máximo de 7 dias.

Modo de administração

O medicamento será administrado por injeção ou infusão intravenosa através de uma agulha ou um pequeno tubo inserido em uma das veias do doente. Como o medicamento Propofol-Lipuro não contém conservantes, a infusão preparada a partir de uma única ampola do medicamento Propofol-Lipuro não pode durar mais de 12 horas. Durante a administração da injeção ou infusão, a circulação e a respiração do doente serão monitorizadas constantemente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Propofol-Lipuro

A ocorrência de overdose é improvável, pois a dose administrada é muito bem controlada. No entanto, se ocorrer uma overdose acidental do medicamento, pode causar distúrbios da função cardíaca, circulatória e respiratória. Nesse caso, o médico iniciará imediatamente o tratamento necessário. Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos, deve procurar imediatamente um médico

Frequentemente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Pressão arterial baixa, que em casos raros pode exigir infusão de fluidos e redução da velocidade de administração do propofol.
• Frequência cardíaca lenta, que em casos raros pode ser grave.

Raramente (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Convulsões semelhantes a epilepsia.

Muito raramente (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• Reações alérgicas, incluindo choque anafilático, com inchaço da face, língua ou garganta, respiração sibilante, rubor e pressão arterial baixa.
• Foram relatados casos de perda de consciência após operações. Por isso, o doente será monitorizado de perto durante a recuperação.
• Edema pulmonar após a administração do propofol.
• Pancreatite.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Existem relatos de casos isolados de efeitos secundários graves que consistem na combinação dos seguintes sintomas: rabdomiólise, acidose metabólica, hiperpotassemia, hipertrigliceridemia, alterações no eletrocardiograma (tipo Brugada), hepatomegalia, arritmia cardíaca, insuficiência renal e insuficiência cardíaca. Este conjunto de sintomas é conhecido como "síndrome pós-propofol". Em alguns doentes, esta síndrome levou à morte. Estes efeitos ocorreram apenas em doentes em unidades de cuidados intensivos, principalmente em doentes com lesões cerebrais graves e em crianças com infecções respiratórias, que receberam doses de propofol maiores que 4 mg/kg/h. Ver também o ponto 2 "Precauções e advertências".
• Hepatite, insuficiência hepática aguda [sintomas podem incluir icterícia, prurido, urina escura, dor abdominal e sensibilidade hepática à palpação (indicada como dor na parte frontal do tórax, no lado direito do corpo), sometimes com perda de apetite].

Efeitos secundários adicionais

Muito frequentemente (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Dor no local da injeção durante a primeira injeção. A dor pode ser reduzida injetando propofol em veias maiores do antebraço. A injeção concomitante de lidocaína (anestésico local) e propofol também reduz a dor no local da injeção.
  Frequentemente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Apneia transitória.
• Dor de cabeça durante a recuperação.
• Náuseas ou vômitos durante a recuperação.

Pouco frequentemente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Trombose venosa ou flebite no local da injeção

Muito raramente (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• Perda de controle do impulso sexual durante a recuperação.
• Cor alterado da urina após administração prolongada do propofol.
• Casos de febre pós-operatória.
• Danos nos tecidos em caso de injeção acidental fora da veia.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Movimentos involuntários.
• Humor anormalmente bom.
• Abuso e dependência do medicamento.
• Insuficiência cardíaca.
• Parada cardíaca.
• Respiração superficial.
• Priapismo prolongado e doloroso.
• Dor e/ou inchaço no local da injeção em caso de injeção acidental fora da veia
• Rabdomiólise, que foi relatada muito raramente em casos em que o propofol foi administrado em doses maiores do que as recomendadas como sedativo em unidades de cuidados intensivos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], Telefone: [inserir telefone], Fax: [inserir fax], Site: [inserir site]. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Propofol-Lipuro

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem e na ampola. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não deve ser conservado a temperaturas superiores a 25°C. Não deve ser congelado. O medicamento Propofol-Lipuro deve ser utilizado imediatamente após a abertura da ampola. Não deve ser utilizado o medicamento Propofol-Lipuro se, após a agitação, forem visíveis duas camadas distintas ou se a emulsão não for de cor branca leitosa.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Propofol-Lipuro

• A substância ativa é o propofol. Cada mililitro do medicamento Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) contém 20 mg de propofol. Uma ampola de 50 ml contém 1000 mg de propofol.

Os outros componentes do medicamento são: óleo de soja refinado, triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, fosfolipídeos de ovo para injeção, glicerol, oleato de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Propofol-Lipuro e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento é uma emulsão para injeção ou infusão. Tem a aparência de uma emulsão oleosa em água. O medicamento está contido em ampolas de vidro de 50 mililitros, disponíveis em embalagens que contêm 1 ou 10 ampolas. Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Código postal: 34212 Melsungen, Alemanha 34209 Melsungen, Alemanha

Telefone: +49/5661/71-0 Fax: +49/5661/71-4567

Este medicamento foi autorizado nos países membros da Área Económica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml): República Checa, Irlanda, Letônia, Portugal, Espanha, Reino Unido (Irlanda do Norte), Polônia, Eslováquia Propofol "B.Braun" 20 mg/ml: Dinamarca Propofol B.Braun 2%: Itália Propofol-Lipuro 20 mg/ml: Áustria, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Hungria, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Eslovênia, Suécia Propofol-Lipuro 2%: Grécia

Data da última revisão do folheto: 26-07-2024

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Os recipientes são destinados a uso único e exclusivo em um único doente. Os recipientes devem ser agitados antes do uso. Antes do uso, deve desinfetar a superfície do batoque de borracha da ampola com álcool médico (aerosol ou cotonete embebido). Após o uso, os recipientes abertos devem ser eliminados. A linha de infusão e o recipiente com o produto Propofol-Lipuro devem ser eliminados e substituídos no máximo após 12 horas. Todos os resíduos não utilizados da emulsão devem ser eliminados após a administração. Todos os resíduos do medicamento ou seus resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais. Informações detalhadas sobre este produto são fornecidas na característica do produto.