Propofol Farmak

Folheto informativo para o utilizador

Propofol Farmak, 20 mg/mL, emulsão para injeção/infusão

Propofol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Propofol Farmak e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Propofol Farmak
• 3. Como tomar o medicamento Propofol Farmak
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Propofol Farmak
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Propofol Farmak e para que é utilizado

O medicamento Propofol Farmak contém a substância ativa propofol. O Propofol Farmak pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais. Os anestésicos gerais são utilizados para causar perda de consciência (sono) para permitir a realização de operações ou outros procedimentos. Estes medicamentos também podem ser utilizados para obter sedação (estado em que o paciente está sonolento, mas não completamente adormecido).
O medicamento Propofol Farmak 20 mg/mL será administrado ao paciente por infusão por um médico.
O medicamento Propofol Farmak 20 mg/mL é utilizado para:

• induzir e manter a anestesia geral em adultos, jovens e crianças com mais de 3 anos;
• sedar pacientes ventilados artificialmente com mais de 16 anos tratados em unidades de cuidados intensivos;
• sedar adultos, jovens e crianças com mais de 3 anos submetidos a procedimentos diagnósticos e cirúrgicos, como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos utilizados para induzir anestesia local ou regional.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Propofol Farmak

Quando não utilizar o medicamento Propofol Farmak:

• se o paciente for alérgico ao propofol, amendoins, soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• para sedar pacientes com menos de 16 anos que necessitam de cuidados intensivos.

Precauções e advertências

Deve consultar um médico ou anestesista antes de tomar o medicamento Propofol Farmak e se alguma das seguintes situações se aplicar ou tiver se aplicado ao paciente no passado.
O medicamento Propofol Farmak deve ser utilizado com especial cuidado e monitorização intensiva em pacientes:
1

• com insuficiência cardíaca avançada
• com outras doenças cardíacas graves
• submetidos a terapia de choque elétrico (terapia de choque elétrico utilizada no tratamento psiquiátrico).

Nos pacientes idosos e debilitados, o Propofol Farmak deve ser utilizado com cuidado.
Antes de tomar o medicamento Propofol Farmak, deve informar o anestesista ou o médico da unidade de cuidados intensivos se o paciente tiver:

• doença cardíaca
• doença pulmonar
• doença renal
• doença hepática
• convulsões (epilepsia)
• pressão intracraniana aumentada (pressão intracraniana aumentada), em combinação com pressão arterial diminuída, a quantidade de sangue que chega ao cérebro pode diminuir
• alterações nos níveis de gordura no sangue, se o paciente estiver sendo alimentado por via intravenosa, deve ser monitorizado o nível de gordura no sangue
• perda significativa de líquidos do organismo (desidratação).

Antes de tomar o medicamento Propofol Farmak, é necessário tratar as seguintes condições do paciente:

• insuficiência cardíaca
• insuficiência circulatória (insuficiência circulatória)
• dificuldades respiratórias graves (insuficiência respiratória)
• desidratação (hipovolemia)
• convulsões (epilepsia).

O Propofol Farmak pode aumentar o risco de:

• convulsões
• reflexo nervoso que desacelera o coração (vagotonia, bradicardia)
• alterações na circulação dos órgãos do paciente (efeitos hemodinâmicos no sistema cardiovascular) se o paciente tiver excesso de peso e receber doses elevadas de Propofol Farmak.

Durante a sedação com o medicamento Propofol Farmak, o paciente pode apresentar movimentos involuntários.
O médico considerará como isso pode afetar o procedimento cirúrgico realizado sob sedação e tomará as precauções necessárias.
Muito raramente, após a anestesia, pode ocorrer um período pós-operatório de perda de consciência
com aumento da tensão muscular. O paciente deve ser observado, mas não é necessário tratamento adicional. A recuperação da consciência ocorre espontaneamente.
A injeção do medicamento Propofol Farmak pode ser dolorosa. Para reduzir a dor, pode ser utilizado um anestésico local, mas seu uso pode causar efeitos secundários.
O paciente poderá deixar o hospital se estiver completamente recuperado.
Se o paciente puder retornar para casa logo após a administração do propofol, deve ser acompanhado por outra pessoa.

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento Propofol Farmak, 20 mg/mL, emulsão para injeção/infusão
em crianças com menos de 3 anos.
O medicamento Propofol Farmak não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 16 anos para sedação em unidades de cuidados intensivos, pois não foi confirmada a segurança do propofol nessa indicação, nessa faixa etária.

Propofol Farmak e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Em particular, deve informar o médico que está prescrevendo, o anestesista ou a enfermeira se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose)
• midazolam [medicamento utilizado para induzir sedação (estado profundo de relaxamento, sonolência ou sono) e aliviar sintomas de ansiedade e reduzir a tensão muscular].

Deve ter especial cuidado se o paciente estiver tomando e/ou recebendo simultaneamente algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados em premedicação (o anestesista saberá quais medicamentos podem interagir com o Propofol Farmak)
• outros anestésicos, incluindo anestésicos gerais, regionais e locais, bem como anestésicos inalatórios (o anestesista pode decidir reduzir a dose do Propofol Farmak)
• analgésicos
• analgésicos fortes (fentanil ou opioides)
• medicamentos parassimpaticolíticos (utilizados em espasmos dolorosos, asma e doença de Parkinson)
• benzodiazepinas (medicamentos tranquilizantes)
• suksametonio (medicamento relaxante muscular)
• medicamentos que podem afetar as funções internas do organismo, como o ritmo cardíaco, por exemplo, atropina
• medicamentos e bebidas que contenham álcool
• neostigmina (medicamento utilizado no tratamento da miastenia)
• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes)
• valproato (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia e distúrbios psiquiátricos).

Propofol Farmak com alimentos, bebidas e álcool

Após a administração do medicamento Propofol Farmak, o paciente não deve comer, beber ou consumir álcool até que esteja completamente recuperado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não foi estabelecida a segurança do propofol durante a gravidez. Estudos em animais mostraram efeitos tóxicos na reprodução.
O medicamento Propofol Farmak não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
No entanto, o Propofol Farmak pode ser utilizado durante o aborto induzido.
O Propofol Farmak atravessa a placenta e pode causar depressão neonatal (síndrome de depressão neonatal). Durante 24 horas após a administração do Propofol Farmak, deve ser interrompida a amamentação e descartado todo o leite coletado durante esse período.

Condução de veículos e operação de máquinas

Por um período de tempo após a administração do propofol, pode ocorrer sonolência. Não deve conduzir veículos, operar equipamentos ou máquinas até que esteja seguro de que o efeito do medicamento tenha cessado completamente.
Se o paciente puder retornar para casa logo após a administração do propofol, não deve conduzir veículos ou retornar para casa sem acompanhamento.
Deve perguntar ao médico quando pode retomar essas atividades e retornar ao trabalho.

Propofol Farmak contém óleo de soja e sódio

O Propofol Farmak contém óleo de soja. Se o paciente for alérgico a amendoins ou soja, não deve tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 100 mL, ou seja, é considerado "livre de sódio".
3

3. Como tomar o medicamento Propofol Farmak

O Propofol Farmak será administrado ao paciente exclusivamente em um hospital ou unidade terapêutica por um anestesista ou médico especializado em cuidados intensivos, ou sob sua supervisão direta.

Dosagem

A dose do medicamento Propofol Farmak varia de acordo com o paciente. A dose administrada dependerá da idade, peso e condição do paciente. O médico administrará a dose apropriada para induzir e manter a anestesia ou obter o nível de sedação desejado, observando atentamente as reações do paciente e seus parâmetros vitais (pulso, pressão arterial, respiração, etc.).
Pode ser necessário utilizar outros medicamentos para induzir relaxamento ou sono profundo, aliviar a dor, garantir a respiração adequada e manter a pressão arterial estável. O médico decidirá quais medicamentos utilizar e quando administrá-los ao paciente.

Uso em crianças e jovens

O Propofol Farmak, 20 mg/mL, emulsão para injeção/infusão é destinado a ser utilizado em crianças e jovens com mais de três anos.

Não se recomenda a utilização do medicamento Propofol Farmak, 20 mg/mL, emulsão para injeção/infusão
em crianças com menos de 3 anos.
O medicamento Propofol Farmak não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 16 anos para sedação em unidades de cuidados intensivos, pois não foi confirmada a segurança do propofol nessa indicação, nessa faixa etária.

Método de administração

O Propofol Farmak é destinado a ser administrado por via intravenosa. O anestesista pode utilizar uma agulha ou cateter. O Propofol Farmak será injetado por via intravenosa manualmente ou com a ajuda de uma bomba elétrica.
Antes do uso, a membrana de borracha deve ser limpa com álcool em spray ou um cotonete embebido em álcool.

Duração do tratamento

Quando utilizado para sedação, o Propofol Farmak não deve ser utilizado por mais de 7 dias.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Propofol Farmak

Se o paciente receber mais propofol do que o recomendado, pode ocorrer depressão cardiovascular e respiratória. Em caso de parada respiratória, é necessário suporte respiratório artificial; em caso de queda da pressão arterial, devem ser utilizadas medidas padrão, como colocar a cabeça do paciente em uma posição baixa, eventualmente utilizando substitutos de plasma (medidas para repletar o volume sanguíneo) e, se necessário, medicamentos vasoconstritores.
O médico garantirá que o paciente receba a dose apropriada de propofol, dependendo do procedimento realizado. No entanto, diferentes pacientes requerem doses diferentes do medicamento. Se o paciente receber uma dose excessiva do medicamento, o anestesista tomará as medidas necessárias para garantir a função cardíaca e respiratória adequadas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Efeitos secundários que ocorrem durante a anestesia
Durante a anestesia (durante a injeção e quando o paciente está sonolento ou completamente adormecido) podem ocorrer os seguintes efeitos secundários. O médico estará atento a isso. Se ocorrerem esses efeitos secundários, o médico utilizará o tratamento apropriado.
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes)

• dor no local da injeção (durante a injeção, antes que o paciente adormeça)

Frequentes (podem afetar menos de 1 em 10 pacientes)

• batimento cardíaco lento ou rápido
• pressão arterial baixa
• alteração na respiração (frequência respiratória baixa, parada respiratória)
• soluço
• tosse (também pode ocorrer durante o despertar da anestesia)

Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em 100 pacientes)

• inchaço e vermelhidão ao longo da veia na qual o medicamento foi administrado ou coágulos sanguíneos

Raros (podem afetar menos de 1 em 1.000 pacientes)

• convulsões ou tremores corporais (também podem ocorrer durante o despertar da anestesia)

Muito raros (podem afetar menos de 1 em 10.000 pacientes)

• reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar, inchaço e vermelhidão da pele, ondas de calor. Acúmulo de líquido nos pulmões, o que dificulta muito a respiração (também pode ocorrer durante o despertar da anestesia)
• alteração na cor da urina (também pode ocorrer durante o despertar da anestesia)

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• movimentos involuntários
• reações graves na pele e tecidos após a administração acidental do medicamento fora da veia
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo)

Efeitos secundários que podem ocorrer após o despertar da anestesia
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer após o despertar da anestesia (durante o despertar do paciente ou quando já estiver desperto)
Frequentes (podem afetar menos de 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça
• náuseas, vômitos
• tosse

Raros (podem afetar menos de 1 em 1.000 pacientes)

• tontura, calafrios e sensação de frio
• agitação

Muito raros (podem afetar menos de 1 em 10.000 pacientes)

• perda de consciência pós-operatória (nesses casos, os pacientes recuperaram a consciência sem problemas)
• pancreatite, que causa dor abdominal severa (não foi estabelecida uma relação de causa e efeito)
• febre pós-operatória

5
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• euforia
• estimulação sexual
• batimento cardíaco irregular
• alterações no eletrocardiograma (correspondentes à síndrome de Brugada)
• aumento do fígado
• insuficiência renal
• lesão muscular (rabdomiólise), aumento da acidose no sangue, nível elevado de potássio no sangue, nível elevado de gordura no sangue, insuficiência cardíaca
• abuso do medicamento, principalmente por profissionais de saúde
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo)
• hepatite, insuficiência hepática aguda [sintomas podem incluir icterícia, coceira, urina escura, dor abdominal e sensibilidade hepática à palpação (indicada como dor na parte frontal do tórax, no lado direito do corpo), às vezes com perda de apetite].

Quando o Propofol Farmak é administrado em combinação com a lidocaína (anestésico local utilizado para reduzir a dor no local da injeção), podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

• tontura
• vômitos
• sonolência
• convulsões
• desaceleração do coração (bradicardia)
• batimento cardíaco irregular (arritmia)
• choque.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Propofol Farmak

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade impressa na ampola e na caixa de papelão após: "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado. Não armazene em temperatura superior a 25°C. Não congele.
Após a primeira abertura, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.
6

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Propofol Farmak

• A substância ativa do medicamento é o propofol. 1 mL da emulsão contém 20 mg de propofol. 1 ampola de 20 mL contém 400 mg de propofol. 1 ampola de 50 mL contém 1000 mg de propofol. 1 ampola de 100 mL contém 2000 mg de propofol.
• Os outros componentes são: óleo de soja purificado, fosfolipídios de ovo, glicerol, hidróxido de sódio, edetato dissódico, água para injeção.

Como é o medicamento Propofol Farmak e o que a embalagem contém

Emulsão para injeção/infusão.
O Propofol Farmak é uma emulsão branca ou quase branca, homogênea.
O Propofol Farmak 20 mg/mL está disponível em:

• ampola de vidro incolor (tipo I) com capacidade de 20 mL com uma tampa de borracha de bromobutilo com fechamento de alumínio, 5 ampolas em uma caixa de papelão
• ampola de vidro incolor (tipo I) com capacidade de 50 mL e 100 mL com uma tampa de borracha de bromobutilo com fechamento de alumínio, 1 ampola em uma caixa de papelão.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
telefone: +48 22 822 93 06

Importador

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Piłsudskiego 141
92-318 Łódź

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento nos países membros:

Alemanha: Propofol Farmak
Polônia: Propofol Farmak
Espanha: Propofol Farmak 20 mg/ml emulsão injetável e para perfusão EFG

Data da última atualização do folheto:

------------------------------------------------------------------------------------------------
Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:
Informações detalhadas sobre este medicamento podem ser encontradas na Bula do Medicamento disponível no site do Instituto Nacional de Saúde: www.urpl.gov.pl
7