Propofol Farmak

Folheto informativo para o utilizador

Propofol Farmak, 10 mg/mL, emulsão para injeção/infusão

Propofol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Propofol Farmak e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Propofol Farmak
• 3. Como tomar o medicamento Propofol Farmak
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Propofol Farmak
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Propofol Farmak e para que é utilizado

O medicamento Propofol Farmak contém a substância ativa propofol. O Propofol Farmak pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais. Os anestésicos gerais são utilizados para causar perda de consciência (sono) para permitir a realização de operações ou outros procedimentos. Estes medicamentos também podem ser utilizados para sedação (estado em que o paciente está sonolento, mas não está completamente adormecido).
O medicamento Propofol Farmak será administrado ao paciente por injeção ou infusão por um médico.
O Propofol Farmak 10 mg/mL é utilizado para:

• induzir e manter a anestesia geral em adultos, jovens e crianças com mais de 1 mês de idade;
• sedar pacientes ventilados artificialmente com mais de 16 anos de idade em unidades de cuidados intensivos;
• sedar adultos, jovens e crianças com mais de 1 mês de idade submetidos a procedimentos diagnósticos e cirúrgicos, como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos utilizados para causar anestesia local ou regional.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Propofol Farmak

Quando não tomar o medicamento Propofol Farmak:

• se o paciente tiver alergia ao propofol, amendoins, soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• para sedar pacientes com menos de 16 anos de idade que necessitam de cuidados intensivos.

Precauções e advertências

Deve consultar um médico ou anestesista antes de tomar o medicamento Propofol Farmak e se qualquer uma das seguintes situações se aplicar ou tiver se aplicado ao paciente no passado.
O Propofol Farmak deve ser utilizado com extrema precaução e monitorização intensiva em pacientes:

• com insuficiência cardíaca avançada
• com outras doenças cardíacas graves
• submetidos a terapia de choque elétrico (terapia de choque elétrico utilizada no tratamento psiquiátrico).

Em pacientes idosos e debilitados, o Propofol Farmak deve ser utilizado com precaução.
Antes de tomar o medicamento Propofol Farmak, deve informar o anestesista ou o médico da unidade de cuidados intensivos se o paciente tiver:

• doença cardíaca
• doença pulmonar
• doença renal
• doença hepática
• convulsões (epilepsia)
• aumento da pressão intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio), combinado com diminuição da pressão sanguínea, a quantidade de sangue que chega ao cérebro pode diminuir
• alteração do nível de gorduras no sangue, se o paciente estiver sendo alimentado por via intravenosa, deve ser monitorado o nível de gorduras no sangue
• desidratação (perda de líquidos) significativa.

Antes de tomar o medicamento Propofol Farmak, é necessário tratar as seguintes condições do paciente:

• insuficiência cardíaca
• insuficiência circulatória (falta de oxigênio nos tecidos)
• dificuldades respiratórias graves (insuficiência respiratória)
• desidratação (hipovolemia)
• convulsões (epilepsia).

O Propofol Farmak pode aumentar o risco de:

• convulsões
• reflexo nervoso que desacelera o coração (vagotonia, bradicardia)
• alterações na circulação sanguínea do paciente (efeitos hemodinâmicos no sistema cardiovascular) se o paciente tiver excesso de peso e receber doses elevadas de Propofol Farmak.

Durante a sedação com o medicamento Propofol Farmak, o paciente pode apresentar movimentos involuntários.
O médico considerará como isso pode afetar o procedimento cirúrgico realizado sob sedação e tomará as precauções necessárias.
Muito raramente, após a anestesia, pode ocorrer um período de perda de consciência pós-operatória com aumento da tensão muscular. O paciente deve ser monitorado, mas não é necessário tratamento adicional. A recuperação da consciência ocorre espontaneamente.
A injeção do medicamento Propofol Farmak pode ser dolorosa. Para reduzir a dor, pode ser utilizado um anestésico local, mas seu uso pode causar efeitos secundários.
O paciente poderá deixar o hospital se estiver completamente recuperado.
Se o paciente puder retornar para casa logo após a administração do propofol, deve ser acompanhado por outra pessoa.

Crianças e jovens

Não se recomenda o uso do medicamento Propofol Farmak, 10 mg/mL, emulsão para injeção/infusão em recém-nascidos e crianças com menos de 1 mês de idade.
O medicamento Propofol Farmak não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 16 anos de idade para sedação em unidades de cuidados intensivos, pois não foi comprovada a segurança do uso do propofol nessa indicação e faixa etária.

Propofol Farmak e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Em particular, deve informar o médico que está prescrevendo, o anestesista ou a enfermeira se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose)
• midazolam [medicamento utilizado para sedação (estado de sono profundo, sonolência ou sono) e alívio de sintomas de ansiedade e redução da tensão muscular].

Deve ter precaução se o paciente estiver tomando e/ou recebendo simultaneamente qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados em premedicação (o anestesista saberá quais medicamentos podem interagir com o Propofol Farmak)
• outros anestésicos, incluindo anestésicos gerais, regionais e locais, bem como anestésicos inalatórios (o anestesista pode decidir reduzir a dose do Propofol Farmak)
• analgésicos (medicamentos para alívio da dor)
• analgésicos fortes (fentanil ou opioides)
• medicamentos parassimpaticolíticos (utilizados em espasmos dolorosos, asma e doença de Parkinson)
• benzodiazepinas (medicamentos tranquilizantes)
• succinilcolina (medicamento que relaxa os músculos)
• medicamentos que podem afetar as funções internas do organismo, como o ritmo cardíaco, por exemplo, atropina
• medicamentos e bebidas que contenham álcool
• neostigmina (medicamento utilizado no tratamento da miastenia)
• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes)
• valproato (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia e distúrbios psiquiátricos).

Propofol Farmak com alimentos, bebidas e álcool

Após a administração do medicamento Propofol Farmak, o paciente não deve comer, beber ou consumir álcool até que esteja completamente recuperado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não foi estabelecida a segurança do uso do propofol durante a gravidez. Estudos em animais mostraram efeitos tóxicos na reprodução.
O medicamento Propofol Farmak não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
No entanto, o Propofol Farmak pode ser utilizado durante o aborto induzido.
O Propofol Farmak passa para a placenta e pode causar depressão no recém-nascido (síndrome de depressão neonatal). Durante 24 horas após a administração do Propofol Farmak, deve ser interrompida a amamentação e descartado todo o leite coletado nesse período.

Condução de veículos e operação de máquinas

Por um período de tempo após a administração do propofol, pode ocorrer sonolência. Não se deve dirigir veículos, operar equipamentos ou máquinas até que se tenha certeza de que o efeito do medicamento tenha passado completamente.
Se o paciente puder retornar para casa logo após a administração do propofol, não deve dirigir veículos ou retornar para casa sem acompanhante.
Deve perguntar ao médico quando pode retomar essas atividades e retornar ao trabalho.

Propofol Farmak contém óleo de soja e sódio

O Propofol Farmak contém óleo de soja. Se o paciente tiver alergia a amendoins ou soja, não deve tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 100 mL, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Propofol Farmak

O Propofol Farmak será administrado ao paciente exclusivamente em um hospital ou unidade de terapia intensiva por um anestesista ou médico especializado em cuidados intensivos, ou sob sua supervisão direta.

Posologia

A dose do medicamento Propofol Farmak varia de acordo com o paciente. A dose administrada dependerá da idade, peso e condição do paciente. O médico administrará a dose apropriada para induzir e manter a anestesia ou sedação, observando atentamente as reações do paciente e seus parâmetros vitais (pulso, pressão arterial, respiração, etc.).
Pode ser necessário o uso de outros medicamentos para causar sedação ou sono profundo, alívio da dor, garantir respiração adequada e manter a pressão arterial estável. O médico decidirá quais medicamentos utilizar e quando administrá-los ao paciente.

Uso em crianças e jovens

O Propofol Farmak, 10 mg/mL, emulsão para injeção/infusão é destinado a ser utilizado em crianças e jovens com mais de 1 mês de idade

Não se recomenda o uso do medicamento Propofol Farmak, 10 mg/mL, emulsão para injeção/infusão em crianças com menos de 1 mês de idade.
O medicamento Propofol Farmak não deve ser utilizado em crianças e jovens com 16 anos de idade ou menos para sedação em unidades de cuidados intensivos, pois não foi comprovada a segurança do uso do propofol nessa indicação e faixa etária.

Modo de administração

O Propofol Farmak é destinado a ser administrado por via intravenosa. O anestesista pode usar uma agulha ou cateter. O Propofol Farmak será injetado intravenosamente à mão ou com a ajuda de uma bomba elétrica.
Antes do uso, a membrana de borracha deve ser limpa com álcool em spray ou um cotonete embebido em álcool.

Duração do tratamento

No caso de sedação com o medicamento Propofol Farmak, não deve ser utilizado por mais de 7 dias.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Propofol Farmak

Se o paciente receber mais propofol do que o recomendado, pode ocorrer depressão cardiovascular e respiratória. Em caso de parada respiratória, é necessário o uso de respiração artificial; em caso de queda da pressão arterial, devem ser utilizadas medidas padrão, como colocar a cabeça do paciente em uma posição baixa, e, se necessário, substâncias que aumentam a pressão arterial.
O médico garantirá que o paciente receba a dose apropriada de propofol de acordo com o procedimento realizado. No entanto, diferentes pacientes necessitam de doses diferentes do medicamento. Se o paciente receber uma dose excessiva do medicamento, o anestesista tomará as medidas necessárias para garantir o funcionamento adequado do coração e do sistema respiratório.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Propofol Farmak pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.
Efeitos secundários que ocorrem durante a anestesia
Durante a anestesia (durante a injeção e quando o paciente está sonolento ou completamente adormecido) podem ocorrer os seguintes efeitos secundários. O médico estará atento a esses efeitos. Se ocorrerem, o médico administrará o tratamento apropriado.
Muito comum (pode afetar mais de 1 em 10 pacientes)

• dor no local da injeção (durante a injeção, antes que o paciente adormeça)

Comum (pode afetar menos de 1 em 10 pacientes)

• batimento cardíaco lento ou rápido
• pressão arterial baixa
• alteração na respiração (frequência respiratória baixa, parada respiratória)
• soluço
• tosse (pode ocorrer também durante o despertar da anestesia)

Não muito comum (pode afetar menos de 1 em 100 pacientes)

• inchaço e vermelhidão ao longo da veia onde o medicamento foi administrado ou coágulos sanguíneos

Raro (pode afetar menos de 1 em 1.000 pacientes)

• tremores e convulsões ou espasmos (pode ocorrer também durante o despertar da anestesia)

Muito raro (pode afetar menos de 1 em 10.000 pacientes)

• reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar, inchaço e vermelhidão da pele, ondas de calor. Acúmulo de líquido nos pulmões, o que dificulta muito a respiração (pode ocorrer também durante o despertar da anestesia)
• alteração da cor da urina (pode ocorrer também durante o despertar da anestesia)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• movimentos involuntários
• reações graves na pele e tecidos após a administração acidental do medicamento fora da veia
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo)

Efeitos secundários que podem ocorrer após o despertar da anestesia
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer após o despertar da anestesia (durante o despertar do paciente ou quando o paciente já está desperto)
Comum (pode afetar menos de 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça
• náuseas, vômitos
• tosse

Raro (pode afetar menos de 1 em 1.000 pacientes)

• tontura, calafrios e sensação de frio
• agitação

Muito raro (pode afetar menos de 1 em 10.000 pacientes)

• perda de consciência pós-operatória (nesses casos, os pacientes recuperaram a consciência sem problemas)
• pancreatite, que causa dor abdominal forte (não foi estabelecida uma relação de causa e efeito)

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• febre pós-operatória

Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• euforia
• excitação sexual
• batimento cardíaco irregular
• alterações no eletrocardiograma (correspondentes à síndrome de Brugada)
• aumento do tamanho do fígado
• insuficiência renal
• lesão muscular (rabdomiólise), aumento da acidez do sangue, nível elevado de potássio no sangue, nível elevado de gorduras no sangue, insuficiência cardíaca
• abuso do medicamento, principalmente por profissionais de saúde
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo)
• hepatite, insuficiência hepática aguda [sintomas podem incluir amarelamento da pele e olhos, coceira, urina escura, dor abdominal e sensibilidade do fígado à palpação (indicada como dor na parte frontal do tórax, no lado direito do corpo), sometimes com perda de apetite].

Quando o Propofol Farmak é administrado em combinação com a lidocaína (anestésico local utilizado para reduzir a dor no local da injeção), podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

• tontura
• vômitos
• sonolência
• convulsões
• desaceleração do coração (bradicardia)
• batimento cardíaco irregular (arritmia)
• choque.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Propofol Farmak

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no frasco/ampola e na caixa de papelão: "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. Não armazene a uma temperatura superior a 25°C. Não congele.
Após a primeira abertura, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
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Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Propofol Farmak

• A substância ativa do medicamento é o propofol. 1 mL da emulsão contém 10 mg de propofol. 1 ampola/frasco de 20 mL contém 200 mg de propofol. 1 frasco de 50 mL contém 500 mg de propofol. 1 frasco de 100 mL contém 1000 mg de propofol.
• Os outros componentes são: óleo de soja purificado, fosfolipídios de ovo, glicerol, hidróxido de sódio, edetato dissódico, água para injeção.

Como é o medicamento Propofol Farmak e o que o pacote contém

Emulsão para injeção/infusão.
O Propofol Farmak é uma emulsão branca ou quase branca, homogênea.
O Propofol Farmak 10 mg/mL está disponível em:

• ampolas de vidro incolor (tipo I) com capacidade de 20 mL, 5 ampolas em uma caixa de papelão
• frascos de vidro incolor (tipo I) com capacidade de 20 mL com tampa de borracha bromobutílica e selo de alumínio, 5 frascos em uma caixa de papelão
• frascos de vidro incolor (tipo I) com capacidade de 50 mL e 100 mL com tampa de borracha bromobutílica e selo de alumínio, 1 frasco em uma caixa de papelão.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
telefone: +42 22 822 93 06

Importador

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Piłsudskiego 141
92-318 Łódź

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha: Propofol Farmak
Polônia: Propofol Farmak
Espanha: Propofol Farmak 10 mg/mL emulsão para injeção e infusão EFG

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:
Informações detalhadas sobre este medicamento podem ser encontradas no Resumo das Características do Medicamento disponível no site do Ministério da Saúde: www.urpl.gov.pl
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