Propofol Baxter

Folheto informativo: informação para o utilizador

Propofol Baxter, 20 mg/ml, emulsão para injeção/infusão

Propofol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de receber o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler mais tarde.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Propofol Baxter e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de receber o medicamento Propofol Baxter
• 3. Como o medicamento Propofol Baxter é administrado
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Propofol Baxter
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Propofol Baxter e para que é utilizado

O Propofol Baxter contém a substância ativa propofol. O Propofol Baxter pertence a um grupo de medicamentos para anestesia geral. É utilizado para induzir a perda de consciência (sono profundo) para realizar uma operação cirúrgica ou outro procedimento.
Também pode ser utilizado para sedação (estado em que o doente está sonolento, mas não totalmente adormecido).

O Propofol Baxter é utilizado para:

• induzir e manter a anestesia geral em adultos e crianças com mais de 3 anos de idade,
• sedação (calma) em doentes ventilados mecanicamente com mais de 16 anos de idade em unidades de cuidados intensivos,
• sedação em adultos e crianças com mais de 3 anos de idade durante procedimentos cirúrgicos e diagnósticos, isoladamente ou em combinação com anestesia local ou regional (medicamentos anestésicos locais).

2. Informações importantes antes de receber o medicamento Propofol Baxter

Quando não utilizar o medicamento Propofol Baxter

• se o doente for alérgico ao propofol, soja, amendoins ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6),
• para sedação em doentes com 16 anos de idade ou menos em unidades de cuidados intensivos,
• para anestesia geral em crianças com menos de 3 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Propofol Baxter, deve discutir com o médico, anestesista ou enfermeiro:

• se o doente já teve uma convulsão ou espasmo;
• se o doente já teve um nível muito alto de gordura no sangue;
• se o doente já teve problemas com a gordura;
• se o doente perdeu muito líquido (hipovolemia);
• se o doente tem outros problemas de saúde, como problemas cardíacos, respiratórios, renais ou hepáticos;
• se o doente se sente geralmente mal;
• se o doente tem uma doença mitocondrial.

Após a administração do medicamento Propofol Baxter, o doente pode sentir os efeitos. O doente só deve deixar o hospital acompanhado de outra pessoa.

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento Propofol Baxter em crianças com menos de 3 anos de idade, pois a administração gradual recomendada do medicamento Propofol Baxter em crianças pequenas é uma tarefa difícil devido ao volume muito pequeno necessário.
O medicamento Propofol Baxter não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 16 anos de idade para sedação em unidades de cuidados intensivos, pois não foi comprovada a segurança e eficácia da utilização do propofol para esta indicação nesta faixa etária.

Doentes idosos

Em doentes idosos, são necessárias doses mais baixas para induzir a anestesia. Deve ser considerado o estado geral de saúde e a idade do doente. A dose reduzida deve ser administrada mais lentamente e titulada de acordo com a resposta.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos:

• Rifampicina, pois pode reduzir a pressão arterial quando utilizado em combinação com anestesia geral.
• Alguns medicamentos sedativos e analgésicos, como benzodiazepinas e opiáceos, pois podem potenciar o efeito do propofol.
• Valproato, pois pode ser necessário reduzir a dose do propofol se for utilizado em combinação.

Utilização do medicamento Propofol Baxter com alimentos, bebidas e álcool

Não se deve consumir álcool em qualquer forma após a administração do medicamento Propofol Baxter.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Propofol Baxter não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário.
Amamentação
Estudos em mulheres que amamentam mostraram que pequenas quantidades de propofol passam para o leite materno. Portanto, não se deve amamentar durante 24 horas após a administração do propofol. O leite produzido durante este tempo deve ser descartado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a administração do propofol, o doente pode sentir sonolência durante algum tempo. Não se deve conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas antes que o efeito do medicamento tenha passado.

• Se o doente puder regressar a casa logo após a administração do medicamento Propofol Baxter, não deve conduzir um veículo ou utilizar qualquer ferramenta ou máquina.
• O doente deve perguntar ao médico quando pode retomar essas atividades e quando pode regressar ao trabalho.

O medicamento Propofol Baxter contém óleo de soja

O medicamento Propofol Baxter contém óleo de soja. Não se deve utilizar em caso de hipersensibilidade conhecida a amendoins ou soja.

O medicamento Propofol Baxter contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como o medicamento Propofol Baxter é administrado

O medicamento Propofol Baxter, sob a forma de injeção ou infusão, será administrado ao doente por via intravenosa, geralmente no dorso da mão ou antebraço.
O medicamento Propofol Baxter só pode ser administrado por médicos previamente treinados em anestesia ou em unidades de cuidados intensivos. A sedação ou anestesia com o medicamento Propofol Baxter não pode ser realizada pela mesma pessoa que realiza o procedimento cirúrgico ou diagnóstico.
Deve ser monitorizada constantemente a função cardiovascular e respiratória (por exemplo, ECG, pulsioximetria).
Deve ser assegurado o acesso constante e direto a equipamentos de ressuscitação padrão utilizados em caso de eventos durante a anestesia geral ou sedação.
A dosagem deve ser ajustada individualmente, considerando a premedicação utilizada e a resposta do doente.
Geralmente, é necessário um medicamento analgésico adicional.
Para manter o sono ou a sonolência, aliviar a dor, manter a respiração saudável e a pressão arterial estável, o doente pode precisar de vários medicamentos. O médico decidirá quando e quais medicamentos o doente precisa.

Dosagem

A dose de medicamento Propofol Baxter administrada depende da idade, peso corporal, estado geral de saúde do doente e premedicação. O médico administrará a dose adequada para induzir e manter a anestesia geral ou para alcançar a profundidade de sedação desejada, observando atentamente as reações e parâmetros vitais do doente (pulso, pressão arterial, respiração, etc.).
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados:

A indução e manutenção da anestesia, bem como a sedação com propofol, geralmente decorrem sem problemas, com poucos sinais de excitação. Os efeitos não desejados mais frequentemente relatados são, por exemplo, hipotensão e depressão respiratória. O tipo, gravidade e frequência desses efeitos, que foram observados em doentes durante a utilização do propofol, dependem do estado de saúde do doente, do tipo de procedimento e das técnicas cirúrgicas ou terapêuticas utilizadas.
Em particular, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes)

• Sensação de dor no local da injeção durante a administração da anestesia

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes)

• Movimentos espontâneos e espasmos musculares durante a indução da anestesia, dor de cabeça na fase de recuperação.
• Bradicardia.
• Hipotensão.
• Estado em que o doente começa a respirar muito rapidamente (hiperventilação) e tossir durante a indução da anestesia, respiração ineficaz (apneia) durante a indução da anestesia.
• Engasgo durante a indução da anestesia, náuseas e vómitos na fase de recuperação.
• Calafrios durante a indução da anestesia.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes)

• Coagulação do sangue em parte do sistema circulatório (trombose) e inflamação das veias.
• Tosse durante a manutenção da anestesia.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 doentes)

• Tontura, calafrios e sensação de frio na fase de recuperação,
• episódios semelhantes a convulsões com espasmos e contracção muscular que causa flexão da cabeça, pescoço e coluna vertebral para trás (opistotono) durante a fase de indução da anestesia, manutenção da anestesia e recuperação (muito raramente atrasado por várias horas a vários dias).
• Tosse na fase de recuperação.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 doentes)

• Reações alérgicas graves (anafilaxia), que podem incluir angioedema, insuficiência respiratória devido à contracção dos brônquios, rubor e queda da pressão arterial.
• Perda de consciência após a operação.
• Acumulação de líquido nos pulmões, que pode causar falta de ar (também pode ocorrer após a recuperação).
• Pancreatite.
• Mudanças na cor da urina após a administração prolongada do medicamento Propofol Baxter.
• Falta de inibição sexual.
• Dano tecidual.
• Febre pós-operatória.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Excesso de ácido no sangue devido a distúrbios metabólicos (acidose metabólica),
• aumento do nível de potássio no sangue,
• aumento do nível de lípidos no sangue.
• Humor eufórico na fase de recuperação;
• abuso e dependência do medicamento.
• Movimentos involuntários.
• Arritmia cardíaca,
• insuficiência cardíaca.
• Respiração ineficaz (depressão respiratória dependente da dose).
• Aumento do tamanho do fígado.
• Desintegração das fibras musculares estriadas (rabdomiólise).
• Insuficiência renal.
• Dor local, inchaço após a injeção acidental fora do vaso.
• Erupção prolongada e muitas vezes dolorosa (priapismo).
• Mudanças no traçado do ECG.
• Inflamação do fígado, insuficiência hepática aguda [sintomas podem incluir icterícia, prurido, urina escura, dor abdominal e sensibilidade hepática à palpação (indicada como dor no lado direito do tórax), por vezes com perda de apetite].

Após a administração concomitante com lidocaína, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

• tontura
• vómitos
• sonolência,
• convulsões,
• bradicardia,
• arritmia e
• choque.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Junqueira, n.º 100, 1300-345 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Propofol Baxter

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e na etiqueta da ampola após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Não congelar.
Após a primeira abertura da embalagem, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Agitar antes de usar.
Não utilizar este medicamento se, após a agitação, se verificar a formação de duas camadas.
Deve utilizar-se soluções homogêneas e ampolas não danificadas.
Solução para uso único. A emulsão não utilizada deve ser eliminada.
O anestesista e o farmacêutico são responsáveis pela conservação, administração e eliminação corretas do medicamento Propofol Baxter.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Propofol Baxter

A substância ativa do medicamento é o propofol.
1 ml de emulsão para injeção/infusão contém 20 mg de propofol.
A ampola de 50 ml contém 1000 mg de propofol.
Os outros componentes são: óleo de soja purificado, triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, glicerol, lecitina de ovo, oleato de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Propofol Baxter e que conteúdo tem a embalagem

Emulsão oleosa aquosa branca para injeção/infusão.
O medicamento está disponível sob a forma de:
Emulsão para injeção/infusão em ampola de vidro incolor (tipo II) com uma tampa de borracha de bromobutilo.
Tamanhos da embalagem:
Ampola de vidro incolor (tipo II) de 50 ml com uma tampa de borracha de bromobutilo, embalagem contendo 1 e 10 ampolas.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado Para Áustria, República Checa, Estónia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Portugal, França, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Noruega, Suécia, Lituânia, Polónia, Eslovénia, Roménia, Grécia

Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542CE Utrecht, Países Baixos

Para Holanda

Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542CE Utrecht, Países Baixos

Para Reino Unido

Baxter Healthcare Limited
Caxton Way
Thetford, Norfolk IP24 3SE, Reino Unido

Fabricante

UAB Norameda, Vilnius, Lituânia
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Nuova Provinciale
23034 Grossotto (SO), Itália

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

País

Data da última revisão do folheto: 05.08.2024

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Folheto contendo informações médicas

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

Este folheto informativo é uma forma resumida da Caracterização do Medicamento (CM).
Mais informações podem ser encontradas na CM completa.

Recomendações para a manipulação do medicamento

O medicamento Propofol Baxter só pode ser administrado por médicos especialistas em anestesia ou em unidades de cuidados intensivos. A sedação ou anestesia com o medicamento Propofol Baxter não pode ser realizada pela mesma pessoa que realiza o procedimento cirúrgico ou diagnóstico.
Deve ser monitorizada constantemente a função cardiovascular e respiratória (por exemplo, ECG, pulsioximetria).
Deve ser assegurado o acesso constante e direto a equipamentos de ressuscitação padrão utilizados em caso de eventos durante a anestesia geral ou sedação.

Recomendações para o período de conservação após a abertura ou preparo

Foi demonstrada a estabilidade química e física durante 12 horas a 25°C.
Deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura.
Exclusivamente para uso único. O medicamento não utilizado deve ser eliminado.

Recomendações para a administração

Antes da administração do medicamento, a tampa de borracha da ampola deve ser desinfetada com álcool em aerossol ou um cotonete embebido em álcool.
As ampolas devem ser agitadas antes de usar.
O medicamento Propofol Baxter é administrado por via intravenosa, sob a forma de injeção ou infusão, a partir de ampolas de vidro ou seringas de plástico.
O medicamento Propofol Baxter não contém conservantes e pode ser um meio de cultura para o crescimento de microrganismos.
A emulsão deve ser aspirada com um dispositivo estéril para uma seringa estéril ou um conjunto de infusão após a perfuração da tampa da ampola. O medicamento deve ser administrado imediatamente após a abertura.
Durante toda a duração da infusão, devem ser respeitadas as normas de assepsia em relação ao medicamento Propofol Baxter e ao equipamento de infusão. Os medicamentos ou líquidos adicionados à linha de infusão pela qual o medicamento Propofol Baxter é administrado devem ser introduzidos apenas perto do local de inserção do cateter venoso.
Não se deve administrar o medicamento Propofol Baxter através de sistemas de infusão equipados com filtros microbiológicos
Em caso de alimentação parenteral, deve ser considerada a gordura administrada com o medicamento Propofol Baxter. 1,0 ml de medicamento Propofol Baxter contém 0,1 g de gordura.
O tempo de duração da infusão do medicamento Propofol Baxter com um únicosistema de infusão não pode exceder 12 horas, como no caso da administração parenteral de todos os tipos de emulsões de gordura. No final do tempo de infusão, mas não mais de 12 horas após o início, o volume restante do medicamento Propofol Baxter e o sistema de infusão não podem ser mais utilizados. Se necessário, o sistema de infusão deve ser substituído.
O medicamento Propofol Baxter não deve ser misturado com outros medicamentos para injeção ou infusão. É possível administrar o medicamento Propofol Baxter com uma solução de glicose a 5% (50 mg/ml) para injeção ou

• solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para injeção ou uma solução de cloreto de sódio a 0,18% (1,8 mg/ml) e glicose a 4% (40 mg/ml) para injeção e lidocaína a 1% (10 mg/ml) sem conservantes por um conector em Y, perto do local de injeção.

Se os medicamentos miorrelaxantes (tipo atracúrio e mivacúrio) forem administrados pelo mesmo sistema de infusão que o medicamento Propofol Baxter, o sistema deve ser lavado antes da administração.
O conteúdo da ampola e todo o conjunto de infusão utilizado para a sua administração são destinados a um únicouso em um únicodoente.

Dosagem Anestesia geral em adultos

Indução da anestesia
Para induzir a anestesia, o medicamento Propofol Baxter é administrado gradualmente (com uma velocidade de 20-40 mg de propofol por 10 segundos), até que ocorra a perda de consciência. Na maioria dos adultos com menos de 55 anos de idade, a dose total necessária é de 1,5 a 2,5 mg de propofol por kg de peso corporal (kg de peso corporal).
Em doentes classificados como III e IV do grupo de risco anestésico da ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia), especialmente com doença cardíaca prévia e em doentes idosos, pode ser necessário reduzir a dose total do medicamento Propofol Baxter para 1 mg de propofol/kg de peso corporal. Neste caso, a infusão do medicamento Propofol Baxter deve ser mais lenta (até cerca de 20 mg de propofol por 10 segundos).
Manutenção da anestesia
Para manter a anestesia, a dose e a velocidade de infusão devem ser ajustadas individualmente. A dose necessária para alcançar um nível de anestesia satisfatório é geralmente de 4 a 12 mg de propofol/kg de peso corporal por hora.
Em doentes idosos em mau estado de saúde ou doentes com hipovolemia e doentes classificados como III e IV do grupo de risco anestésico da ASA, a dose do medicamento pode ser reduzida para 4 mg de propofol/kg de peso corporal por hora.
Anestesia geral em crianças com mais de 3 anos de idade
Indução da anestesia
Para induzir a anestesia, o medicamento Propofol Baxter deve ser administrado gradualmente e lentamente até que ocorram sinais clínicos de início da anestesia.
A dose deve ser ajustada com base na idade e/ou peso corporal. Na maioria das crianças com mais de 8 anos de idade, a dose necessária para induzir a anestesia é de cerca de 2,5 mg de propofol por kg de peso corporal. Em crianças mais jovens, a dose necessária pode ser maior (2,5 a 4 mg de propofol por kg de peso corporal). Doses mais baixas são recomendadas para doentes classificados como III e IV do grupo de risco anestésico da ASA.
Manutenção da anestesia
A manutenção da profundidade de anestesia desejada pode ser alcançada com a administração do medicamento Propofol Baxter sob a forma de infusão. As doses necessárias variam muito entre os doentes, mas um nível de anestesia satisfatório é geralmente alcançado com doses na faixa de 9 a 15 mg de propofol por kg de peso corporal por hora.
Em crianças mais jovens, a dose necessária pode ser maior. Doses mais baixas são recomendadas para doentes classificados como III e IV do grupo de risco anestésico da ASA. Não há ainda informações suficientes sobre a utilização em crianças com menos de 3 anos de idade.
Sedação em doentes com mais de 16 anos de idade em unidades de cuidados intensivos
Para sedar doentes ventilados mecanicamente em unidades de cuidados intensivos, o medicamento Propofol Baxter deve ser administrado sob a forma de infusão contínua. A dosagem deve ser ajustada com base no nível de sedação desejado. O nível de sedação desejado pode ser alcançado com uma dose na faixa de 0,3 a 4,0 mg de propofol por kg de peso corporal por hora.
O medicamento Propofol Baxter não deve ser utilizado para sedar doentes com 16 anos de idade ou menos em unidades de cuidados intensivos.
Não se recomenda a administração do medicamento Propofol Baxter por meio de um sistema de infusão controlada por alvo (ang. Target Controlled Infusion – infusão controlada por concentração de medicamento no sangue) para sedação em unidades de cuidados intensivos.
Sedação em adultos durante procedimentos cirúrgicos e diagnósticos
Durante a administração do medicamento Propofol Baxter, o doente deve ser monitorizado constantemente para sinais de hipotensão, obstrução das vias respiratórias e falta de oxigénio, e deve ter um equipamento de ressuscitação padrão pronto para uso em todo o momento.
Para induzir a anestesia, é geralmente necessária uma dose de 0,5 a 1,0 mg de propofol por kg de peso corporal durante 1 a 5 minutos. Para manter a anestesia, a dosagem é ajustada com base no nível de sedação desejado e é geralmente necessária uma dose na faixa de 1,5 a 4,5 mg de propofol por kg de peso corporal por hora.
Em doentes classificados como III e IV do grupo de risco anestésico da ASA, pode ser necessário reduzir a dose e administrá-la mais lentamente.
Uma dose mais baixa também pode ser necessária em doentes com mais de 55 anos de idade.
Sedação em crianças com mais de 3 anos de idade durante procedimentos cirúrgicos e diagnósticos
A dosagem e os intervalos entre as doses devem ser determinados com base no nível de sedação desejado e na resposta clínica. Na maioria das crianças e jovens, para sedar, é necessária uma dose de 1 a 2 mg de propofol por kg de peso corporal. A manutenção da sedação é alcançada com a administração gradual do medicamento Propofol Baxter sob a forma de infusão, até que se alcance o nível de sedação desejado. Na maioria dos doentes, a dose necessária é de 1,5 a 9 mg de propofol por kg de peso corporal por hora.
Em doentes classificados como III e IV do grupo de risco anestésico da ASA, pode ser necessário administrar doses mais baixas.

O medicamento Propofol Baxter não deve ser utilizado para sedar crianças com menos de 16 anos de idade em unidades de cuidados intensivos.

Incompatibilidades farmacêuticas

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os seguintes.
solução de glicose 50 mg/ml (5%) para injeção, solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injeção ou cloreto de sódio 1,8 mg/ml (0,18%) com solução de glicose 40 mg/ml (4%) para injeção e lidocaína 10 mg/ml (1%) sem conservantes para injeção.
Os medicamentos miorrelaxantes atracúrio e mivacúrio não devem ser administrados sem lavar previamente o acesso venoso utilizado para a administração do medicamento Propofol Baxter.

Sobredosagem

A sobredosagem pode levar à depressão cardiovascular e respiratória. A apneia requer ventilação artificial. No caso de depressão cardiovascular, devem ser tomadas as medidas habituais para reduzir a posição da cabeça e/ou substituir o plasma e utilizar medicamentos vasoconstritores.

Duração do tratamento

O medicamento Propofol Baxter pode ser utilizado durante um máximo de 7 dias.