Propofol Baxter

Folheto informativo: informação para o utilizador

Propofol Baxter, 10 mg/ml, emulsão para injeção/infusão

Propofol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de receber o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Propofol Baxter e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de receber o medicamento Propofol Baxter
• 3. Como o medicamento Propofol Baxter é administrado
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Propofol Baxter
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Propofol Baxter e para que é utilizado

O medicamento Propofol Baxter contém a substância ativa propofol. O medicamento Propofol Baxter pertence a um grupo de medicamentos anestésicos gerais. São utilizados para induzir a perda de consciência (sono profundo), para que possam ser realizadas operações cirúrgicas ou outros procedimentos. Também podem ser utilizados para obter sedação (estado em que o doente está sonolento, mas não está completamente adormecido).

O medicamento Propofol Baxter é utilizado para:

• induzir e manter a anestesia geral em adultos e crianças com mais de 1 mês de vida,
• 1. mês de vida,
• sedação (calma) em doentes ventilados mecanicamente com mais de 16 anos em unidades de cuidados intensivos,
• sedação em adultos e crianças com mais de 1 mês de vida durante procedimentos cirúrgicos e diagnósticos, isoladamente ou em combinação com anestesia local ou regional (medicamentos anestésicos locais).

2. Informações importantes antes de receber o medicamento Propofol Baxter

Quando não utilizar o medicamento Propofol Baxter

• se o doente for alérgico ao propofol, soja, amendoins ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6),
• para sedação em doentes com 16 anos ou menos em unidades de cuidados intensivos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Propofol Baxter, deve discutir com o médico, anestesista ou enfermeiro:

• se o doente já teve uma convulsão ou espasmos;
• se o doente já teve um nível muito alto de gordura no sangue;
• se o doente já teve problemas com a gordura;
• se o doente perdeu muito líquido (hipovolemia);
• se o doente tiver outros problemas de saúde, como problemas cardíacos, respiratórios, renais ou hepáticos;
• se o doente se sentir mal em geral;
• se o doente tiver uma doença mitocondrial.

Após a administração do medicamento Propofol Baxter, o doente pode sentir os efeitos. O doente só deve deixar o hospital acompanhado.

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento Propofol Baxter em recém-nascidos, pois este grupo de doentes não foi suficientemente estudado.
O medicamento Propofol Baxter não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 16 anos para sedação em unidades de cuidados intensivos, pois não foi comprovada a segurança e eficácia da utilização do propofol para esta indicação neste grupo etário.

Doentes idosos

Em doentes idosos, são necessárias doses menores para induzir a anestesia. Deve ser considerado o estado geral de saúde e a idade do doente. A dose reduzida deve ser administrada mais lentamente e titulada de acordo com a resposta.

Medicamento Propofol Baxter e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Alguns dos medicamentos listados podem diminuir a pressão arterial ou causar depressão respiratória, e a administração concomitante do medicamento Propofol Baxter pode aumentar esses efeitos não desejados.
Em particular, deve informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos:

• Rifampicina, pois pode diminuir a pressão arterial quando utilizado em combinação com anestesia geral.
• Alguns medicamentos sedativos e analgésicos, como benzodiazepinas e opiáceos, pois podem aumentar o efeito do propofol.
• Valproato, pois pode ser necessário reduzir a dose do propofol se for utilizado concomitantemente.

Utilização do medicamento Propofol Baxter com alimentos, bebidas e álcool

Não se deve consumir álcool em qualquer forma após a administração do medicamento Propofol Baxter.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Propofol Baxter não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário.
Amamentação
Estudos em mulheres que amamentam mostraram que pequenas quantidades de propofol passam para o leite humano. Portanto, não se deve amamentar durante 24 horas após a administração do propofol. O leite produzido durante este período deve ser descartado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a administração do propofol, o doente pode sentir sonolência durante algum tempo. Não se deve conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas antes que o efeito do medicamento tenha passado.

• Se o doente puder regressar a casa logo após a administração do medicamento Propofol Baxter, não deve conduzir um veículo ou utilizar qualquer ferramenta ou máquina.
• O doente deve perguntar ao médico quando pode retomar essas atividades, bem como quando pode regressar ao trabalho.

Medicamento Propofol Baxter contém óleo de soja

O medicamento Propofol Baxter contém óleo de soja. Não se deve utilizar em caso de hipersensibilidade conhecida à amendoim ou soja.

Medicamento Propofol Baxter contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como o medicamento Propofol Baxter é administrado

O medicamento Propofol Baxter, sob a forma de injeção ou infusão, será administrado ao doente por via intravenosa, geralmente no dorso da mão ou no antebraço.
O medicamento Propofol Baxter só pode ser administrado por médicos especializados em anestesia ou cuidados intensivos. A sedação ou anestesia com o medicamento Propofol Baxter não pode ser realizada pela mesma pessoa que realiza a operação cirúrgica ou procedimento diagnóstico.
Para manter o sono ou sedação, aliviar a dor, manter a respiração saudável e a pressão arterial estável, o doente pode precisar de vários medicamentos. O médico decidirá quando e quais medicamentos o doente precisa.
O medicamento Propofol Baxter pode ser administrado em combinação com outros medicamentos anestésicos.

Dosagem

A dose de medicamento Propofol Baxter utilizada depende da idade, peso, estado geral de saúde do doente e da premedicação. O médico administrará a dose adequada para induzir e manter a anestesia geral ou para alcançar o nível desejado de sedação, observando atentamente as reações e parâmetros vitais do doente (pulso, pressão arterial, respiração, etc.).
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Propofol Baxter pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.

Efeitos não desejados

A indução e manutenção da anestesia, bem como a sedação com propofol, geralmente decorrem sem problemas, com poucos sinais de excitação. Os efeitos não desejados mais frequentemente relatados são, por exemplo, hipotensão e depressão respiratória. O tipo, gravidade e frequência desses efeitos, que foram observados em doentes que receberam propofol, dependem do estado de saúde do doente, do tipo de procedimento cirúrgico ou terapêutico realizado e das doses utilizadas.
Em particular, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 doentes)

• Sensação de dor no local da injeção durante a administração da anestesia

Frequentes (em 1 a 10 de cada 100 doentes)(pode afetar até 1 em 10 doentes)

• Movimentos espontâneos e espasmos musculares durante a indução da anestesia, dor de cabeça durante a recuperação
• Bradicardia (batimento cardíaco lento).
• Hipotensão (pressão arterial baixa).
• Estado em que o doente começa a respirar muito rapidamente (hiperventilação) e tossir durante a indução da anestesia, respiração ineficaz (apneia) durante a indução da anestesia.
• Soluços durante a indução da anestesia, náuseas e vómitos durante a recuperação.
• Acesso de calor durante a indução da anestesia.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 doentes)

• Coagulação do sangue em parte do sistema circulatório (trombose) e inflamação das veias.
• Tosse durante a manutenção da anestesia.

Raros (pode afetar até 1 em 1000 doentes)

• Sensação de tontura, arrepios e sensação de frio durante a recuperação,
• episódios semelhantes a convulsões com espasmos e contratura muscular que causa flexão da cabeça, pescoço e coluna vertebral para trás (opistótono) durante a indução, manutenção e recuperação da anestesia (muito raramente atrasado por várias horas ou dias)
• Tosse durante a recuperação.

Muito raros (pode afetar até 1 em 10 000 doentes)

• Reações alérgicas graves (anafilaxia), que podem incluir angioedema, insuficiência respiratória devido à contração dos brônquios, rubor e hipotensão.
• Perda de consciência após a operação.
• Acúmulo de líquido nos pulmões, que pode causar falta de ar (também pode ocorrer após a recuperação).
• Inflamação do pâncreas.
• Mudanças na cor da urina após a administração prolongada do medicamento Propofol Baxter.
• Falta de inibição sexual.
• Danos nos tecidos.
• Febre pós-operatória.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Excesso de ácido no sangue devido a distúrbios metabólicos (acidose metabólica),
• níveis elevados de potássio no sangue,
• níveis elevados de lipídios no sangue.
• Humor eufórico durante a recuperação,
• abuso e dependência do medicamento.
• Movimentos involuntários.
• Arritmia cardíaca,
• insuficiência cardíaca.
• Respiração ineficaz (depressão respiratória dependente da dose).
• Aumento do tamanho do fígado.
• Desintegração das fibras musculares (rabdomiólise).
• Insuficiência renal.
• Dor local, inchaço após a injeção acidental fora do vaso.
• Erupção prolongada e muitas vezes dolorosa (priapismo).
• Mudanças no eletrocardiograma.
• Inflamação do fígado, insuficiência hepática aguda [sintomas podem incluir amarelamento da pele e olhos, coceira, urina escura, dor abdominal e sensibilidade hepática à palpação (indicada como dor na parte frontal do tórax, à direita do corpo), por vezes com perda de apetite].

Após a administração concomitante com lidocaína, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

• tontura
• vómitos
• sonolência,
• convulsões,
• bradicardia
• arritmia
• choque.

O óleo de soja pode causar reações alérgicas muito raramente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Propofol Baxter

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e na etiqueta da ampola após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C.
Não congelar.
Após a primeira abertura da embalagem, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Somente diluições com solução de glicose a 50 mg/ml (5%) para injeção, solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção ou solução de cloreto de sódio a 1,8 mg/ml (0,18%) e glicose a 40 mg/ml (4%) para injeção, bem como solução de lidocaína a 10 mg/ml (1%) para injeção sem conservantes. A mistura deve ser preparada em condições assépticas (com condições controladas e validadas) imediatamente antes da administração e deve ser administrada dentro de 12 horas após a preparação.
Agite antes de usar.
Não utilize este medicamento se, após a agitação, for observada a formação de duas camadas.
Deve utilizar soluções homogêneas e ampolas não danificadas.
Solução para uso único. O medicamento não utilizado deve ser descartado.
O anestesista e o farmacêutico são responsáveis pelo armazenamento, utilização e eliminação corretos do medicamento Propofol Baxter.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Propofol Baxter

A substância ativa do medicamento é o propofol.
1 ml da emulsão para injeção/infusão contém 10 mg de propofol.
A ampola de 20 ml contém 200 mg de propofol.
A ampola de 50 ml contém 500 mg de propofol.
A ampola de 100 ml contém 1000 mg de propofol.
Os outros componentes são: óleo de soja purificado, triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, glicerol, lecitina de ovo, oleato de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Propofol Baxter e que embalagens estão disponíveis

Emulsão oleosa aquosa branca para injeção/infusão.
O medicamento está disponível nas seguintes apresentações:
Emulsão para injeção/infusão em ampola de vidro incolor (tipo II) com uma tampa de borracha de bromobutilo.
Tamanhos da embalagem:
Ampola de vidro incolor (tipo II) de 20 ml com tampa de borracha de bromobutilo, a embalagem contém 1, 5 ou 10 ampolas.
Ampola de vidro incolor (tipo II) de 50 ml com tampa de borracha de bromobutilo, a embalagem contém 1 ou 10 ampolas.
Ampola de vidro incolor (tipo II) de 100 ml com tampa de borracha de bromobutilo, a embalagem contém 1 ou 10 ampolas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização Para Áustria, República Checa, Estônia, Hungria, Irlanda, Itália, Lituânia, Portugal, França, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Noruega, Suécia, Letônia, Polônia, Eslovênia, Romênia, Grécia

Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542CE Utrecht, Holanda

Para Holanda

Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542CE Utrecht, Holanda

Para Reino Unido

Baxter Healthcare Limited
Caxton Way
Thetford, Norfolk IP24 3SE, Reino Unido

Fabricante

UAB Norameda, Vilnius, Lituânia
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Nuova Provinciale
23034 Grossotto (SO), Itália
SIA “UNIFARMA” Vangažu iela 23,
Riga, Letônia

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Nomes de comercialização

Data da última revisão do folheto: 05.08.2024

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Folheto com informações médicas

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

Este folheto é uma versão resumida da Característica do Produto (CP).

Para obter mais informações, consulte a CP.

Recomendações para a manipulação do medicamento

O medicamento Propofol Baxter só pode ser administrado por médicos especializados em anestesia ou cuidados intensivos. A sedação ou anestesia com o medicamento Propofol Baxter não pode ser realizada pela mesma pessoa que realiza a operação cirúrgica ou procedimento diagnóstico.
Deve monitorar constantemente as funções cardiovasculares e respiratórias (por exemplo, ECG, pulsioximetria).
Deve garantir o acesso contínuo e direto a equipamentos de ressuscitação padrão utilizados em caso de eventos durante a anestesia geral ou sedação.

Recomendações para o período de armazenamento após a abertura ou preparo

Foi demonstrada a estabilidade química e física por 12 horas a 25°C.
O prazo de validade após a diluição: A mistura deve ser preparada em condições assépticas (com condições controladas e validadas) imediatamente antes da administração e deve ser administrada dentro de 12 horas após a preparação.
Deve utilizar imediatamente após a primeira abertura.
Destinado a uso único. O medicamento não utilizado deve ser descartado.

Recomendações para a administração

Antes da administração do medicamento, a tampa de borracha da ampola deve ser desinfetada com álcool em aerossol ou um cotonete embebido em álcool.
As ampolas devem ser agitadas antes de usar.
O medicamento Propofol Baxter deve ser administrado por via intravenosa, utilizando seringas de plástico ou ampolas de vidro, ou como uma mistura com solução de glicose a 5% em bolsas de PCV ou ampolas de vidro.
O medicamento Propofol Baxter não contém conservantes e pode ser um meio de crescimento para microrganismos.
A emulsão deve ser aspirada com aspse para uma seringa estéril ou um conjunto de infusão imediatamente após a perfuração da tampa da ampola. O medicamento deve ser iniciado imediatamente apósa abertura.
Ao longo de todo o período de infusão, deve seguir as recomendações de aspse para o medicamento Propofol Baxter e o equipamento de infusão. Os medicamentos ou líquidos adicionados à linha de infusão pela qual o medicamento Propofol Baxter é administrado devem ser introduzidos apenas perto do local de inserção do cateter venoso.
Não administre o medicamento Propofol Baxter por sistemas de infusão equipados com filtros microbiológicos.
Se estiver a realizar alimentação parenteral, deve considerar a gordura administrada com o medicamento Propofol Baxter. 1,0 ml do medicamento Propofol Baxter contém 0,1 g de gordura.
Infusão do medicamento Propofol Baxter não diluído
Para a infusão do medicamento Propofol Baxter não diluído, deve utilizar uma bomba de infusão ou uma bomba volumétrica.
O tempo de infusão do medicamento Propofol Baxter com um sistema de infusão único não pode exceder 12 horas, como no caso da administração parenteral de todos os tipos de emulsões de gordura. No final do período de infusão, mas não mais de 12 horas após o início, o volume restante do medicamento Propofol Baxter e o sistema de infusão não podem ser utilizados por mais tempo. Se necessário, o sistema de infusão deve ser substituído.
Infusão do medicamento Propofol Baxter diluído:
A infusão do medicamento Propofol Baxter diluído deve ser realizada utilizando um sistema de infusão controlado (biureta ou bomba volumétrica), para evitar a administração acidental de uma quantidade excessiva de medicamento Propofol Baxter diluído.
O medicamento Propofol Baxter pode ser diluído apenas com: solução de glicose a 50 mg/ml (5%) para injeção, solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção ou uma combinação de soluções de cloreto de sódio a 1,8 mg/ml (0,18%) e glicose a 40 mg/ml (4%) para injeção, bem como solução de lidocaína a 1% (10 mg/ml) para injeção sem conservantes. A concentração final de propofol não pode ser inferior a 2 mg/ml.
É possível administrar o medicamento Propofol Baxter em combinação com solução de glicose a 5% (50 mg/ml) para injeção, solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para injeção ou uma combinação de soluções de cloreto de sódio a 0,18% (1,8 mg/ml) e glicose a 4% (40 mg/ml) para injeção, utilizando um conector Y, próximo ao local de injeção.
A diluição máxima não pode ser superior a 1 parte de medicamento Propofol Baxter e 4 partes de solução de glicose a 5% (50 mg/ml) para injeção, solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para injeção ou uma combinação de soluções de cloreto de sódio a 0,18% (1,8 mg/ml) e glicose a 4% (40 mg/ml) para injeção (concentração mínima de 2 mg de propofol/ml). A mistura deve ser preparada em condições assépticas (com condições controladas e validadas) imediatamente antes da administração e deve ser administrada dentro de 12 horas após a preparação.
Para reduzir a dor no local da injeção, pode ser administrada lidocaína diretamente antes da administração do medicamento Propofol Baxter ou misturada com o medicamento diretamente antes da administração com uma solução de lidocaína sem conservantes (solução contendo 20 partes de propofol e no máximo 1 parte de solução de lidocaína a 1% para injeção) em condições assépticas controladas e validadas. A mistura deve ser administrada dentro de 12 horas após a preparação.
Se os medicamentos para relaxar os músculos (tipo atracúrio e mivacúrio) forem administrados pelo mesmo acesso venoso que o medicamento Propofol Baxter, o sistema deve ser lavado antes da administração.
O conteúdo da ampola e todo o conjunto de infusão utilizado para a administração são destinados a uso únicoem um únicodoente.

Dosagem Anestesia geral em adultos

Indução da anestesia
Para a indução da anestesia, o medicamento Propofol Baxter deve ser administrado gradualmente (com uma velocidade de 20–40 mg de propofol a cada 10 segundos), até que o doente perca a consciência. Na maioria dos adultos com menos de 55 anos, a dose total necessária é de 1,5–2,5 mg de propofol por kg de peso corporal (kg de peso corporal).
Em doentes classificados como grupo III e IV de risco anestésico pela ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia), especialmente aqueles com doença cardíaca prévia e doentes idosos, pode ser necessário reduzir a dose total do medicamento Propofol Baxter para 1 mg de propofol/kg de peso corporal. Nesse caso, a infusão do medicamento Propofol Baxter deve ser mais lenta (até cerca de 20 mg de propofol a cada 10 segundos).
Manutenção da anestesia
A anestesia pode ser mantida administrando o medicamento Propofol Baxter como uma infusão contínua ou injeções repetidas (bolus).
Infusão contínua
Para manter a anestesia com infusão contínua, a dose e a velocidade de infusão devem ser ajustadas individualmente. Geralmente, a dose necessária para alcançar um nível satisfatório de anestesia é de 4-12 mg de propofol/kg de peso corporal por hora.
Em doentes idosos em condições gerais de saúde ruins ou doentes com hipovolemia, bem como em doentes classificados como grupo III e IV de risco anestésico pela ASA, a dose do medicamento pode ser reduzida para 4 mg de propofol/kg de peso corporal por hora.
Injeções repetidas (bolus)
Para manter a anestesia com injeções repetidas (bolus), geralmente são administradas doses adicionais de 25-50 mg de propofol (correspondendo a 2,5-5 ml do medicamento Propofol Baxter).
Anestesia geral em crianças com mais de 1 mês de vida
Indução da anestesia
Para a indução da anestesia, o medicamento Propofol Baxter deve ser administrado gradualmente e lentamente, até que sejam observados sinais clínicos de início da anestesia. A dose deve ser ajustada com base na idade e/ou peso corporal. Na maioria das crianças com mais de 8 anos, a dose necessária para a indução da anestesia é de cerca de 2,5 mg de propofol/kg de peso corporal. Em crianças mais jovens, especialmente entre 1 mês e 3 anos de idade, a dose necessária pode ser maior (2,5–4 mg de propofol/kg de peso corporal). Doses menores são recomendadas para doentes classificados como grupo III e IV de risco anestésico pela ASA.
Manutenção da anestesia
A manutenção da profundidade de anestesia desejada pode ser alcançada administrando o medicamento Propofol Baxter como uma infusão ou bolus repetido. As doses necessárias variam muito entre os doentes, mas geralmente um estado de anestesia satisfatório é alcançado com doses na faixa de 9–15 mg de propofol/kg de peso corporal por hora. Em crianças mais jovens, especialmente entre 1 mês e 3 anos de idade, a dose necessária pode ser maior.
Doses menores são recomendadas para doentes classificados como grupo III e IV de risco anestésico pela ASA .
Sedação em doentes com mais de 16 anos durante cuidados intensivos
Para a sedação em doentes ventilados mecanicamente durante cuidados intensivos, o medicamento Propofol Baxter deve ser administrado como uma infusão contínua. A dosagem deve ser ajustada com base no nível de sedação desejado. O nível de sedação desejado geralmente pode ser alcançado com uma dose na faixa de 0,3–4,0 mg de propofol/kg de peso corporal por hora.
O medicamento Propofol Baxter não deve ser utilizado para sedação em doentes com 16 anos ou menos durante cuidados intensivos.
Não se recomenda a administração do medicamento Propofol Baxter utilizando um sistema de infusão controlada por alvo (TCI) para sedação durante cuidados intensivos.
Sedação em adultos durante procedimentos cirúrgicos e diagnósticos
Durante a administração do medicamento Propofol Baxter, o doente deve ser monitorado constantemente para sinais de hipotensão, obstrução das vias aéreas e falta de oxigênio, e deve ter equipamento de ressuscitação padrão pronto para uso.
Para a indução da anestesia, geralmente é necessária uma dose de 0,5–1,0 mg de propofol/kg de peso corporal durante 1–5 minutos. Para a manutenção da anestesia, a dosagem é determinada com base no nível de sedação desejado e geralmente é necessário administrar doses na faixa de 1,5–4,5 mg de propofol/kg de peso corporal por hora.
Além da infusão, se for necessário um aumento rápido do nível de sedação, pode ser administrada uma injeção única (bolus) de 10–20 mg.
Em doentes classificados como grupo III e IV de risco anestésico pela ASA, pode ser necessário reduzir a dose e administrar o medicamento mais lentamente.
Uma dose menor também pode ser necessária em doentes com mais de 55 anos.
Sedação em crianças com mais de 1 mês de vida durante procedimentos cirúrgicos e diagnósticos
A dosagem e os intervalos entre as doses devem ser determinados com base no nível de sedação desejado e na resposta clínica. Na maioria das crianças, para a sedação, é necessária uma dose de 1–2 mg de propofol/kg de peso corporal. A manutenção da sedação é alcançada aumentando gradualmente a dose do medicamento Propofol Baxter como uma infusão, até que se alcance o nível de sedação desejado. Na maioria das crianças, a dose necessária é de 1,5–9 mg de propofol/kg de peso corporal por hora. Se for necessário alcançar um nível de sedação mais profundo rapidamente, a infusão pode ser complementada com injeções únicas (bolus) de até 1,0 mg/kg de peso corporal.
Em doentes classificados como grupo III e IV de risco anestésico pela ASA, pode ser necessário administrar doses menores.

O medicamento Propofol Baxter não deve ser utilizado para sedação em crianças com menos de 16 anos durante cuidados intensivos.

Incompatibilidades farmacêuticas

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os listados abaixo.
solução de glicose a 50 mg/ml (5%) para injeção, solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção ou solução de cloreto de sódio a 1,8 mg/ml (0,18%) e glicose a 40 mg/ml (4%) para injeção, bem como lidocaína a 10 mg/ml (1%) solução para injeção sem conservantes.
Os medicamentos para relaxar os músculos, como atracúrio e mivacúrio, não devem ser administrados sem antes lavar o acesso venoso utilizado para o medicamento Propofol Baxter.

Sobredosagem

A sobredosagem pode levar à depressão cardiovascular e respiratória. A apneia requer ventilação artificial. No caso de depressão cardiovascular, devem ser tomadas as medidas habituais para reduzir a pressão e/ou substituir o volume sanguíneo, bem como administrar medicamentos vasoconstritores.

Duração do tratamento

O medicamento Propofol Baxter pode ser utilizado por um máximo de 7 dias.