Propofol 2% Mct/lct Fresenius

Crianças e jovens

Não se recomenda o uso do medicamento Propofol 2% MCT/LCT Fresenius em crianças com menos de 3 anos de idade.
O medicamento Propofol 2% MCT/LCT Fresenius não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 16 anos para sedação em unidades de cuidados intensivos, pois não foi comprovada a segurança do uso do propofol nessa indicação nessa faixa etária.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico que o está tratando, o anestesista ou a enfermeira se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose);
• midazolam [medicamento utilizado para causar sedação (estado de sonolência profunda, sonolência ou sono) e alívio dos sintomas de ansiedade e redução da tensão muscular].

Deve ter cuidado especial se o paciente estiver tomando e/ou receber qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados em premedicação (o anestesista saberá quais medicamentos podem interagir com o Propofol 2% MCT/LCT Fresenius);
• outros anestésicos, incluindo anestésicos gerais, regionais e locais, bem como anestésicos inalatórios (o anestesista pode decidir reduzir a dose do Propofol 2% MCT/LCT Fresenius);
• analgésicos;
• analgésicos fortes (fentanil ou opioides);
• medicamentos parassimpaticolíticos (utilizados no tratamento de espasmos, asma e doença de Parkinson);
• benzodiazepinas (medicamentos sedativos);
• suksametonio (medicamento relaxante muscular);
• medicamentos que podem afetar as funções internas do organismo, como o ritmo cardíaco, por exemplo, atropina;
• medicamentos e bebidas que contenham álcool;
• neostigmina (medicamento utilizado no tratamento da miastenia);
• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes)
• valproato (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia e distúrbios psiquiátricos).

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius com alimentos, bebidas e álcool

Após a administração do medicamento Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, o paciente não deve comer, beber ou consumir álcool até que esteja totalmente recuperado.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Propofol 2% MCT/LCT Fresenius não deve ser administrado a mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário. As mães devem interromper a amamentação e descartar o leite materno coletado durante 24 horas após a administração do Propofol 2% MCT/LCT Fresenius.

Condução de veículos e operação de máquinas

Por um período de tempo após a administração do propofol, pode ocorrer sonolência. Não se deve dirigir veículos ou operar máquinas ou equipamentos até que se esteja seguro de que o efeito do medicamento tenha passado.
Se o paciente puder retornar para casa logo após a administração do propofol, não deve dirigir veículos ou retornar para casa sem acompanhamento.
Deve perguntar ao médico quando pode retomar essas atividades e retornar ao trabalho.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius contém óleo de soja e sódio

O Propofol 2% MCT/LCT Fresenius contém óleo de soja. Se o paciente tiver alergia a amendoins ou soja, não deve tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 100 ml, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

O Propofol 2% MCT/LCT Fresenius será administrado ao paciente apenas em um hospital ou unidade de tratamento apropriada por um anestesista ou médico especializado em cuidados intensivos ou sob sua supervisão direta.

Dosagem

A dose administrada dependerá da idade, peso e condição do paciente. O médico administrará a dose apropriada para induzir e manter a anestesia ou sedação, observando atentamente as reações do paciente e seus parâmetros vitais (pulso, pressão arterial, respiração, etc.).
Pode ser necessário o uso de outros medicamentos para causar sedação ou sono profundo, alívio da dor, garantia da respiração adequada e manutenção da pressão arterial estável. O médico decidirá quais medicamentos devem ser utilizados e quando devem ser administrados ao paciente.

Adultos

A maioria dos pacientes necessita de 1,5 a 2,5 mg de propofol/kg de peso corporal para induzir a anestesia (indução da anestesia), e subsequentemente 4 a 12 mg de propofol/kg de peso corporal para manter a anestesia (manutenção da anestesia). Para garantir o nível de sedação desejado, doses de 0,3 a 4,0 mg de propofol/kg de peso corporal/hora são geralmente suficientes.
Para garantir o nível de sedação desejado durante procedimentos cirúrgicos e diagnósticos em adultos, a maioria dos pacientes necessita de uma dose de 0,5 a 1 mg de propofol/kg de peso corporal administrada em 1 a 5 minutos. A manutenção do nível de sedação desejado pode ser alcançada ajustando a velocidade da infusão do Propofol 2% MCT/LCT Fresenius.
Na maioria dos pacientes, é necessário o uso de doses de 1,5 a 4,5 mg de propofol/kg de peso corporal/hora. Se for necessário um aumento rápido do nível de sedação, a infusão pode ser complementada com a administração de propofol em bolus nas doses de 10 a 20 mg de propofol (0,5 a 1 ml do Propofol 2% MCT/LCT Fresenius).
Para sedação de pacientes com mais de 16 anos que necessitam de ventilação mecânica em unidades de cuidados intensivos, a dose do medicamento deve ser ajustada para alcançar o nível de sedação desejado. Um nível de sedação satisfatório é geralmente alcançado com taxas de administração na faixa de 0,3 a 4,0 mg de propofol/kg de peso corporal/hora. Não se recomenda o uso do medicamento em infusão com taxas superiores a 4,0 mg de propofol/kg de peso corporal/hora.

Pacientes idosos e debilitados

Nos pacientes idosos e debilitados, podem ser necessárias doses mais baixas.

Crianças e jovens com mais de 3 anos de idade

Não se recomenda o uso do medicamento Propofol 2% MCT/LCT Fresenius em crianças com menos de 3 anos de idade.
A dose deve ser ajustada com base na idade e/ou peso corporal.
Na maioria das crianças com mais de 8 anos de idade, a dose necessária para induzir a anestesia (indução da anestesia) é de aproximadamente 2,5 mg/kg de peso corporal do Propofol 2% MCT/LCT Fresenius. Em crianças mais jovens, a dose necessária pode ser maior (2,5 a 4 mg/kg de peso corporal).
Doses na faixa de 9 a 15 mg/kg de peso corporal/hora geralmente permitem alcançar o nível de anestesia desejado (manutenção da anestesia). Em crianças mais jovens, pode ser necessária uma dose maior.
Para sedação, com o uso do Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, durante procedimentos cirúrgicos e diagnósticos em crianças com mais de 3 anos de idade, na maioria dos pacientes, é necessário o uso de doses de 1 a 2 mg/kg de peso corporal de propofol para induzir a sedação. A manutenção do nível de sedação desejado pode ser alcançada ajustando a velocidade da infusão do Propofol 2% MCT/LCT Fresenius. Na maioria dos pacientes, é necessário o uso de doses de 1,5 a 9 mg de propofol/kg de peso corporal/hora.
O medicamento Propofol 2% MCT/LCT Fresenius não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 16 anos para sedação em unidades de cuidados intensivos, pois não foi comprovada a segurança do uso do propofol nessa indicação nessa faixa etária.

Método de administração

O Propofol 2% MCT/LCT Fresenius é destinado a administração intravenosa, geralmente na parte dorsal da mão ou antebraço. O anestesista pode usar uma agulha ou canula (tubo plástico fino).
O Propofol 2% MCT/LCT Fresenius será injetado na veia manualmente ou com a ajuda de uma bomba elétrica. O médico garantirá a compatibilidade da bomba com a ampola pré-cheia.
O Propofol 2% MCT/LCT Fresenius é para uso único. Qualquer resíduo não utilizado da emulsão deve ser descartado. A ampola pré-cheia deve ser agitada antes do uso. Se, após a agitação, a emulsão apresentar duas camadas, não deve ser utilizada.
Utilizar apenas o medicamento com consistência homogênea e da ampola pré-cheia intacta.
Uso da ampola pré-cheia:
Utilizar apenas com observância das normas de assepsia. A superfície externa da seringa e o êmbolo não são estéreis.

• 1. Retirar a ampola pré-cheia da embalagem e agitá-la.
• 2. Conectar o êmbolo à ampola pré-cheia girando-o no sentido horário.
• 3. Remover a tampa da ampola pré-cheia e conectar a linha de infusão, agulha ou canula à ampola pré-cheia. Remover a bolha de ar (uma pequena bolha pode permanecer) e colocar a ampola pré-cheia pronta para uso na bomba ou utilizá-la manualmente.

Duração do tratamento

Quando utilizado para sedação, o Propofol 2% MCT/LCT Fresenius não deve ser administrado por mais de 7 dias.

Uso de dose maior do que a recomendada do Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

O médico garantirá que o paciente receba a dose apropriada de propofol com base no procedimento realizado. No entanto, diferentes pacientes necessitam de doses diferentes do medicamento. Se o paciente receber uma dose excessiva do medicamento, o anestesista tomará as medidas apropriadas para garantir o funcionamento adequado do coração e do sistema respiratório. Por isso, os medicamentos anestésicos são administrados apenas por médicos especializados em anestesiologia ou cuidados intensivos.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos indesejados durante a anestesia

Durante a anestesia (durante a injeção e quando o paciente está sonolento ou totalmente adormecido), podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados. O médico estará atento a isso.
Se ocorrerem esses efeitos indesejados, o médico tomará as medidas de tratamento apropriadas.

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes):

• dor no local da injeção (durante a injeção, antes que o paciente adormeça).

Comuns (podem afetar menos de 1 em cada 10 pacientes):

• batimento cardíaco lento ou rápido;
• pressão arterial baixa;
• alteração na respiração (frequência respiratória baixa, parada respiratória);
• soluço;
• tosse (também pode ocorrer durante o despertar da anestesia).

Menos comuns (podem afetar menos de 1 em cada 100 pacientes):

• inchaço e vermelhidão ao longo da veia onde o medicamento foi administrado ou coágulos sanguíneos.

Raros (podem afetar menos de 1 em cada 1.000 pacientes):

• convulsões ou tremores corporais (também podem ocorrer durante o despertar da anestesia).

Muito raros (podem afetar menos de 1 em cada 10.000 pacientes):

• reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar, inchaço e vermelhidão da pele, ondas de calor;
• acúmulo de líquido nos pulmões, o que dificulta muito a respiração (também pode ocorrer durante o despertar da anestesia);
• alteração na cor da urina (também pode ocorrer durante o despertar da anestesia).

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• movimentos involuntários;
• reações graves na pele e tecidos após administração acidental do medicamento fora da veia;
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo).

Efeitos indesejados que podem ocorrer após o despertar da anestesia

Os seguintes efeitos indesejados podem ocorrer após o despertar da anestesia (durante o despertar do paciente ou quando já está desperto):

Comuns (podem afetar menos de 1 em cada 10 pacientes):

• dor de cabeça;
• náuseas, vômitos;
• tosse.

Raros (podem afetar menos de 1 em cada 1.000 pacientes):

• tontura, calafrios e sensação de frio;
• agitação.

Muito raros (podem afetar menos de 1 em cada 10.000 pacientes):

• perda de consciência pós-operatória (neste caso, os pacientes recuperaram a consciência sem problemas);
• pancreatite, que causa dor abdominal severa (não foi estabelecida uma relação de causa e efeito);
• febre pós-operatória.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• euforia;
• estimulação sexual;
• batimento cardíaco irregular;
• alterações no eletrocardiograma (correspondentes à síndrome de Brugada);
• aumento do fígado;
• insuficiência renal;
• lesão muscular (rabdomiólise), acidose, nível alto de potássio no sangue, nível alto de gordura no sangue, insuficiência cardíaca;
• abuso do medicamento, principalmente por profissionais de saúde;
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo);
• hepatite, insuficiência hepática aguda [sintomas podem incluir icterícia, coceira, urina escura, dor abdominal e sensibilidade hepática à palpação (indicada como dor na parte frontal do tórax, no lado direito do corpo), às vezes com perda de apetite].

Quando o Propofol 2% MCT/LCT Fresenius é administrado em combinação com lidocaína (anestésico local utilizado para reduzir a dor no local da injeção), podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados:

• tontura;
• vômitos;
• sonolência;
• convulsões;
• batimento cardíaco lento (bradicardia);
• batimento cardíaco irregular (arritmia);
• choque.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar o medicamento Propofol 2% MCT/LCT Fresenius após o vencimento da data de validade impressa na ampola pré-cheia e na embalagem externa: VENC. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não congelar.
Após a abertura, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Os conjuntos para administração do Propofol 2% MCT/LCT Fresenius devem ser trocados 12 horas após a abertura da ampola pré-cheia.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

• O princípio ativo do medicamento é o propofol.

Cada ml da emulsão contém 20 mg de propofol.
Cada ampola pré-cheia de 50 ml contém 1000 mg de propofol.

• Os outros componentes são: óleo de soja refinado, triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, fosfolipídeos de ovo refinados, glicerol, ácido oleico, hidróxido de sódio, água para injeção.

Como é o Propofol 2% MCT/LCT Fresenius e o que contém a embalagem

O Propofol 2% MCT/LCT Fresenius é uma emulsão branca do tipo óleo em água para injeção/infusão em ampola pré-cheia.
O Propofol 2% MCT/LCT Fresenius está disponível em ampolas pré-cheias de plástico.
Tamanhos da embalagem:
A embalagem contém 1 ampola pré-cheia com 50 ml da emulsão.

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburgo
Alemanha

Fabricante

Fresenius Kabi Áustria GmbH
Hafnerstraße 36, 8055 Graz
Áustria
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Polônia Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia
telefone: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:08.08.2024
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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Para uso único. Qualquer resíduo não utilizado da emulsão deve ser descartado.
A ampola pré-cheia deve ser agitada antes do uso.
Se, após a agitação, a emulsão apresentar duas camadas, não deve ser utilizada.
Utilizar apenas o medicamento com consistência homogênea e da ampola pré-cheia intacta.
Após o uso, a ampola pré-cheia perfurada deve ser descartada.
O propofol deve ser administrado por médicos especializados em anestesiologia (ou, se apropriado, médicos especializados em cuidados intensivos).
É necessário monitorar continuamente os pacientes e garantir que haja acesso a equipamentos para manter a patência das vias aéreas, ventilação artificial, administração de oxigênio a concentrações aumentadas e outros equipamentos de ressuscitação. O propofol não deve ser administrado pela mesma pessoa que está realizando o procedimento diagnóstico ou cirúrgico.
Foram relatados casos de abuso e dependência do propofol, especialmente por profissionais de saúde. Assim como com outros medicamentos anestésicos gerais, o uso do propofol sem manter a função respiratória pode causar complicações respiratórias que levam à morte.
Se o propofol for utilizado para sedação em pacientes conscientes durante procedimentos cirúrgicos e diagnósticos, é necessário controlar continuamente se não estão ocorrendo sinais precoces de hipotensão, obstrução das vias aéreas e desaturação.
O Propofol 2% MCT/LCT Fresenius deve ser utilizado em infusão contínua em forma não diluída.
O medicamento Propofol 2% MCT/LCT Fresenius não deve ser misturado com outras soluções para injeção ou infusão.
O Propofol 2% MCT/LCT Fresenius pode ser utilizado com um conjunto de infusão que contenha 50 mg/ml (5%) de solução de glicose para injeção, 9 mg/ml (0,9%) de solução de cloreto de sódio para injeção ou 1,8 mg/ml (0,18%) de solução de cloreto de sódio para injeção com 40 mg/ml (4%) de solução de glicose para injeção.
Outros medicamentos ou líquidos administrados simultaneamente com o Propofol 2% MCT/LCT Fresenius utilizando o mesmo conjunto de infusão devem ser administrados próximo ao local de inserção da canula, utilizando um conector em Y ou uma válvula de três vias.
Não se recomenda o uso do medicamento Propofol 2% MCT/LCT Fresenius para anestesia geral em crianças com menos de 3 anos de idade, pois a dose de 20 mg/ml é difícil de ajustar em crianças pequenas devido às quantidades muito pequenas de medicamento necessárias. Deve-se considerar o uso do medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius em crianças com idade entre 1 mês e 3 anos de idade, se a dose esperada for menor que, por exemplo, 100 mg/hora.
O Propofol 2% MCT/LCT Fresenius é uma emulsão que contém gorduras sem conservantes antibacterianos e pode favorecer o crescimento rápido de microrganismos.
A emulsão deve ser aspirada com assepsia para um conjunto de infusão estéril imediatamente após a abertura da ampola pré-cheia. A infusão deve ser iniciada imediatamente.
O Propofol 2% MCT/LCT Fresenius e qualquer equipamento de infusão que contenha este medicamento devem ser utilizados com assepsia durante todo o período de infusão. O medicamento Propofol 2% MCT/LCT Fresenius não deve ser administrado através de um filtro microbiológico.
Para controlar a velocidade da infusão, é recomendado o uso de buretas, contadores de gotas, bombas de seringa ou bombas de infusão volumétricas.
Assim como geralmente ocorre com o uso de emulsões de gordura, a infusão do Propofol 2% MCT/LCT Fresenius não deve ser utilizada por mais de 12 horas por um conjunto de infusão. Os conjuntos de infusão do Propofol 2% MCT/LCT Fresenius devem ser trocados pelo menos a cada 12 horas.
Para aliviar a dor no local da injeção, o Propofol 2% MCT/LCT Fresenius deve ser administrado em uma veia maior e/ou lidocaína deve ser injetada diretamente antes da administração do medicamento. A lidocaína não deve ser utilizada em pacientes com porfiria aguda.
Medicamentos relaxantes musculares como atracúrio e mivacúrio podem ser administrados pela mesma linha de infusão que o Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, apenas após a linha ter sido lavada anteriormente.