Propofol
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anestésicos gerais.
Os anestésicos gerais são utilizados para causar perda de consciência (sono), permitindo que sejam realizadas operações ou outros procedimentos. Estes medicamentos também podem ser utilizados para obter sedação (estado em que o paciente está sonolento, mas não completamente adormecido).
Deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Propofol 2% MCT/LCT Fresenius e se qualquer uma das seguintes situações se aplicar ou tiver se aplicado ao paciente no passado.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius não deve ser utilizado ou deve ser utilizado com extrema cautela e monitorização intensiva em pacientes:
Em pacientes idosos e debilitados, Propofol 2% MCT/LCT Fresenius deve ser utilizado com cautela.
Antes de tomar Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, deve informar o anestesista ou o médico da unidade de cuidados intensivos se o paciente tiver:
Antes de tomar Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, é necessário tratar as seguintes condições do paciente:
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius pode aumentar o risco de:
Durante a sedação com Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, podem ocorrer movimentos involuntários no paciente. O médico considerará como isso pode afetar o procedimento cirúrgico realizado sob sedação e tomará as precauções necessárias.
Raramente, após a anestesia, pode ocorrer um período de perda pós-operatória de consciência com aumento da tensão muscular. O paciente deve ser monitorizado, mas não é necessário tratamento adicional. A recuperação da consciência ocorre espontaneamente.
A injeção de Propofol 2% MCT/LCT Fresenius pode ser dolorosa. Para reduzir a dor, pode ser utilizado um anestésico local, mas seu uso pode causar efeitos indesejados.
O paciente pode deixar o hospital se estiver completamente recuperado.
Se o paciente puder retornar para casa logo após a administração de propofol, deve ser acompanhado por outra pessoa.
Não se recomenda o uso de Propofol 2% MCT/LCT Fresenius em crianças com menos de 3 anos.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos para sedação em unidades de cuidados intensivos, pois não foi comprovada a segurança do uso de propofol nessa indicação nessa faixa etária.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico que o está a tratar, o anestesista ou a enfermeira se o paciente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Deve ter cuidado se o paciente estiver a tomar e/ou a receber simultaneamente qualquer um dos seguintes medicamentos:
Após a administração de Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, o paciente não deve comer, beber ou consumir álcool até que esteja completamente recuperado.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius não deve ser administrado a mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário. As mães devem interromper a amamentação e descartar o leite materno durante 24 horas após a administração de Propofol 2% MCT/LCT Fresenius.
Por um período de tempo após a administração de propofol, pode ocorrer sonolência. Não se deve conduzir veículos, operar equipamentos ou máquinas até que se esteja seguro de que o efeito do medicamento tenha desaparecido completamente.
Se o paciente puder retornar para casa logo após a administração de propofol, não deve conduzir veículos ou retornar para casa sem uma pessoa acompanhante.
Deve perguntar ao médico quando pode retomar essas atividades e retornar ao trabalho.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius contém óleo de soja. Se o paciente for alérgico a amendoins ou soja, não deve tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 100 ml, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius será administrado ao paciente apenas em um hospital ou unidade de tratamento apropriada por um anestesista ou médico especializado em cuidados intensivos ou sob sua supervisão direta.
A dose administrada dependerá da idade, peso e condição do paciente. O médico administrará a dose adequada para induzir e manter a anestesia ou obter o nível de sedação desejado, observando atentamente as reações do paciente e seus parâmetros vitais (pulso, pressão arterial, respiração, etc.).
Pode ser necessário utilizar outros medicamentos para causar relaxamento ou sono profundo, aliviar a dor, garantir a respiração adequada e manter a pressão arterial estável. O médico decidirá quais medicamentos utilizar e quando administrá-los ao paciente.
A maioria dos pacientes precisa de 1,5 a 2,5 mg de propofol/kg de peso corporal para induzir a anestesia (indução da anestesia), e subsequentemente 4 a 12 mg de propofol/kg de peso corporal por hora para manter a anestesia (manutenção da anestesia). Para obter o nível de sedação desejado, doses de 0,3 a 4,0 mg de propofol/kg de peso corporal por hora são geralmente suficientes.
Para obter o nível de sedação desejado durante procedimentos cirúrgicos e diagnósticos em adultos, a maioria dos pacientes requer uma dose de 0,5 a 1 mg de propofol/kg de peso corporal durante 1 a 5 minutos. A manutenção do nível de sedação desejado pode ser alcançada ajustando a velocidade de infusão de Propofol 2% MCT/LCT Fresenius.
A maioria dos pacientes requer uma dose de 1,5 a 4,5 mg de propofol/kg de peso corporal por hora. Se for necessário aumentar rapidamente o nível de sedação, a infusão pode ser complementada com a administração de propofol em bolus de 10 a 20 mg (0,5 a 1 ml de Propofol 2% MCT/LCT Fresenius).
Para sedação de pacientes com mais de 16 anos que necessitam de ventilação mecânica em unidades de cuidados intensivos, a dose do medicamento deve ser ajustada para obter o nível de sedação desejado.
Um nível de sedação satisfatório é geralmente alcançado com uma velocidade de administração de 0,3 a 4,0 mg de propofol/kg de peso corporal por hora. Não se recomenda administrar o medicamento em infusão com uma velocidade superior a 4,0 mg de propofol/kg de peso corporal por hora.
Em pacientes idosos e debilitados, podem ser necessárias doses menores.
Não se recomenda o uso de Propofol 2% MCT/LCT Fresenius em crianças com menos de 3 anos.
A dose deve ser ajustada com base na idade e/ou peso corporal.
Em crianças com mais de 8 anos, a dose necessária para induzir a anestesia (indução da anestesia) é de aproximadamente 2,5 mg/kg de peso corporal de Propofol 2% MCT/LCT Fresenius. Em crianças mais jovens, a dose necessária pode ser maior (2,5 a 4 mg/kg de peso corporal).
Doses de 9 a 15 mg/kg de peso corporal por hora geralmente permitem alcançar o nível de anestesia desejado (manutenção da anestesia). Em crianças mais jovens, pode ser necessária uma dose maior.
Para induzir sedação com Propofol 2% MCT/LCT Fresenius durante procedimentos cirúrgicos e diagnósticos em crianças com mais de 3 anos, a maioria dos pacientes requer uma dose inicial de 1 a 2 mg/kg de peso corporal de propofol. A manutenção do nível de sedação desejado pode ser alcançada ajustando a velocidade de infusão de Propofol 2% MCT/LCT Fresenius.
A maioria dos pacientes requer uma dose de 1,5 a 9 mg de propofol/kg de peso corporal por hora.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos para sedação em unidades de cuidados intensivos, pois não foi comprovada a segurança do uso de propofol nessa indicação nessa faixa etária.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius é destinado a administração intravenosa, geralmente na parte dorsal da mão ou no antebraço. O anestesista pode usar uma agulha ou uma cânula (um tubo plástico fino).
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius será injetado na veia manualmente ou com a ajuda de uma bomba elétrica.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius é para uso único. Qualquer quantidade não utilizada da emulsão deve ser descartada. O pacote deve ser agitado antes do uso.
Se, após a agitação, a emulsão apresentar duas camadas, não deve ser utilizada.
Utilizar apenas o medicamento com consistência uniforme e embalagem intacta.
Antes do uso, a membrana de borracha deve ser limpa com álcool em aerossol ou um cotonete embebido em álcool.
Quando utilizado para sedação, Propofol 2% MCT/LCT Fresenius não deve ser administrado por mais de 7 dias.
O médico garantirá que o paciente receba a dose adequada de propofol com base no procedimento a ser realizado. No entanto, diferentes pacientes requerem doses diferentes do medicamento. Se o paciente receber uma dose excessiva do medicamento, o anestesista tomará as medidas necessárias para garantir a função cardíaca e respiratória adequadas. Por isso, os anestésicos são administrados apenas por médicos especializados em anestesiologia ou cuidados intensivos.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Durante a anestesia (durante a injeção e quando o paciente está sonolento ou completamente adormecido), podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados. O médico estará atento a esses efeitos.
Se ocorrerem esses efeitos indesejados, o médico tomará as medidas necessárias para tratar o paciente.
Os seguintes efeitos indesejados podem ocorrer após o despertar da anestesia (durante o despertar do paciente ou quando o paciente já está desperto):
(indicada como dor na parte frontal do tórax, no lado direito do corpo),
às vezes com perda de apetite].
Quando Propofol 2% MCT/LCT Fresenius é administrado em combinação com lidocaína (anestésico local utilizado para reduzir a dor no local da injeção), podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados:
Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem externa após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperatura superior a 25°C.
Não congele.
Após a abertura, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Os conjuntos de administração com Propofol 2% MCT/LCT Fresenius devem ser trocados 12 horas após a abertura do frasco.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.
Cada ml da emulsão contém 20 mg de propofol.
Cada frasco de 20 ml contém 400 mg de propofol.
Cada frasco de 50 ml contém 1000 mg de propofol.
Cada frasco de 100 ml contém 2000 mg de propofol.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius é uma emulsão branca do tipo óleo em água para injeção ou infusão.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius está disponível em frascos de vidro incolor. Os frascos de vidro são fechados com tampas de borracha.
Tamanhos do pacote:
10 frascos de vidro contendo 20 ml da emulsão.
1 frasco de vidro contendo 50 ml da emulsão.
10 frascos de vidro contendo 50 ml da emulsão.
10 frascos de vidro contendo 100 ml da emulsão.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener Strasse 1
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemanha
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
S-75174 Uppsala
Suécia
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Portugal, Lda.
Avenida da República, 37, 7º andar
1050-187 Lisboa
telefone: +351 213 122 400
Nome do Estado Membro | Nome do medicamento |
Alemanha | Propofol 2% MCT/LCT Fresenius |
Áustria | Propofol 2% MCT/LCT Fresenius |
Bélgica | Propolipid 2% |
Chipre | Propofol 2% MCT/LCT Fresenius |
República Checa | Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekční/infuzní emulze |
Dinamarca | Propolipid |
Estônia | Propoven 2% |
Finlândia | Propolipid 20 mg/ml |
França | Propofol 2% MCT/LCT Fresenius |
Grécia | Propofol MCT/LCT 2% |
Espanha | Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión |
Irlanda | Propofol 2% (20 mg/ml) emulsion for injection/infusion |
Itália | Propofol 2% MCT/LCT Fresenius |
Lituânia | Propoven 2% |
Luxemburgo | Propolipid 2% |
Letônia | Propoven 2% |
Países Baixos | Propofol 2% MCT/LCT Fresenius |
Polônia | Propofol 2% MCT/LCT Fresenius |
Portugal | Propofol 2% MCT/LCT Fresenius |
Reino Unido | Propofol 2% (20 mg/ml) emulsion for injection/infusion |
Romênia | Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă |
Suécia | Propolipid 20 mg/ml |
Eslováquia | Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia |
Eslovênia | Propoven 20 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje |
Hungria | Propofol 2% MCT/LCT Fresenius |
Data da última atualização do folheto:17.01.2025
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Apenas para uso único. Qualquer quantidade não utilizada da emulsão deve ser descartada.
O pacote deve ser agitado antes do uso.
Se, após a agitação, a emulsão apresentar duas camadas, não deve ser utilizada.
Utilizar apenas o medicamento com consistência uniforme e embalagem intacta.
Antes do uso, a membrana de borracha deve ser limpa com álcool em aerossol ou um cotonete embebido em álcool. Após o uso, os pacotes perfurados devem ser descartados.
Propofol deve ser administrado por médicos especializados em anestesiologia (ou, se apropriado, médicos especializados em cuidados intensivos).
É necessário monitorar continuamente os pacientes e garantir que haja acesso a equipamentos para manter a patência das vias aéreas, ventilação artificial, administração de oxigênio a concentrações elevadas e outros equipamentos de ressuscitação. Propofol não deve ser administrado pela mesma pessoa que está realizando o procedimento diagnóstico ou cirúrgico.
Foram relatados casos de abuso e dependência de propofol, especialmente por profissionais de saúde. Assim como com outros anestésicos gerais, o uso de propofol sem manter a função respiratória pode causar complicações respiratórias que levam à morte.
Se propofol for utilizado para sedação em pacientes conscientes durante procedimentos cirúrgicos e diagnósticos, é necessário controlar continuamente se não estão ocorrendo sinais precoces de hipotensão arterial, obstrução das vias aéreas e desaturação.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius deve ser utilizado em infusão contínua sem diluição.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius não deve ser misturado com outras soluções para injeção ou infusão.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius pode ser utilizado com um conjunto de infusão com 50 mg/ml (5%) de solução de glicose para injeção, 9 mg/ml (0,9%) de solução de cloreto de sódio para injeção ou 1,8 mg/ml (0,18%) de solução de cloreto de sódio para injeção com 40 mg/ml (4%) de solução de glicose para injeção.
Outros medicamentos ou líquidos administrados simultaneamente com Propofol 2% MCT/LCT Fresenius devem ser utilizados perto do local de inserção da cânula, usando um conector Y ou uma válvula de três vias.
Não se recomenda o uso de Propofol 2% MCT/LCT Fresenius para anestesia geral em crianças com menos de 3 anos, pois a dose de 20 mg/ml é difícil de ajustar em crianças pequenas devido às quantidades muito pequenas de medicamento necessárias. Deve-se considerar o uso de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius em crianças com idade entre 1 mês e 3 anos, se a dose esperada for menor que, por exemplo, 100 mg/hora.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius é uma emulsão que contém gorduras sem conservantes antibacterianos e pode favorecer o crescimento rápido de microrganismos.
A emulsão deve ser aspirada em condições assépticas para uma seringa estéril e um conjunto de infusão imediatamente após a perfuração da tampa do frasco. A administração deve ser iniciada imediatamente.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius e qualquer equipamento de infusão que contenha este medicamento devem ser utilizados com precauções assépticas durante todo o período de infusão. Propofol 2% MCT/LCT Fresenius não deve ser administrado através de um filtro microbiológico.
Para controlar a velocidade de infusão, é recomendado usar bures, contadores de gotas, bombas de seringa ou bombas de infusão volumétricas.
Assim como com emulsões de gordura em geral, a infusão de Propofol 2% MCT/LCT Fresenius não deve ser administrada por mais de 12 horas por um conjunto de infusão. Os conjuntos de infusão de Propofol 2% MCT/LCT Fresenius devem ser trocados a cada 12 horas.
Para aliviar a dor no local da injeção, Propofol 2% MCT/LCT Fresenius pode ser administrado em uma veia maior e/ou lidocaína pode ser injetada antes da administração do medicamento. Lidocaína não deve ser utilizada em pacientes com porfiria aguda hereditária.
Relaxantes musculares como atracúrio e mivacúrio podem ser administrados através da mesma linha de infusão que Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, apenas após a linha ter sido lavada previamente.
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