Propofol 1% Mct/lct Fresenius

Folheto informativo: informação para o utilizador

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, 10 mg/ml, emulsão para injeção/infusão

Em ampola pré-cheia
Propofol

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Propofol 1% MCT/LCT Fresenius e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
• 3. Como tomar o Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Propofol 1% MCT/LCT Fresenius e para que é utilizado

O Propofol 1% MCT/LCT Fresenius pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais.
Os anestésicos gerais são utilizados para causar perda de consciência (sono), permitindo que sejam realizadas operações ou outros procedimentos. Estes medicamentos também podem ser utilizados para sedação (estado de sonolência, mas não completamente adormecido).

O Propofol 1% MCT/LCT Fresenius é utilizado para:

• indução e manutenção de anestesia geral em adultos, jovens e crianças com mais de 1 mês de idade;
• sedação de pacientes com mais de 16 anos que necessitam de ventilação mecânica e cuidados intensivos;
• sedação de adultos, jovens e crianças com mais de 1 mês de idade durante procedimentos diagnósticos e cirúrgicos, como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos utilizados para causar anestesia local ou regional.

2. Informações importantes antes de tomar o Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Quando não tomar o Propofol 1% MCT/LCT Fresenius:

• se o paciente tiver alergia ao propofol, soja, amendoins ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6);
• para sedação de pacientes com 16 anos ou menos que necessitam de cuidados intensivos.

Precauções e advertências

Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar o Propofol 1% MCT/LCT Fresenius e se qualquer uma das seguintes situações se aplicar ou tiver se aplicado ao paciente no passado.
O Propofol 1% MCT/LCT Fresenius não deve ser utilizado ou deve ser utilizado com extrema cautela e monitorização intensiva em pacientes:

• com insuficiência cardíaca avançada;
• com outras doenças cardíacas graves;
• que estão a ser tratados com choques elétricos (terapia de choque, utilizada no tratamento de doenças psiquiátricas).

Em pacientes idosos e debilitados, o Propofol 1% MCT/LCT Fresenius deve ser utilizado com cautela.
Antes de tomar o Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, deve informar o anestesista ou o médico da unidade de cuidados intensivos se o paciente tiver:

• doença cardíaca;
• doença pulmonar;
• doença renal;
• doença hepática;
• convulsões (epilepsia);
• pressão intracraniana aumentada (pressão aumentada dentro do crânio), em combinação com pressão arterial baixa, a quantidade de sangue que chega ao cérebro pode diminuir;
• alterações nos níveis de gordura no sangue, se o paciente estiver a receber alimentação parenteral (alimentação através de uma veia), deve ser monitorizado o nível de gordura no sangue;
• perda significativa de líquidos do organismo (desidratação).

Antes de tomar o Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, é necessário tratar as seguintes condições do paciente:

• insuficiência cardíaca;
• insuficiência circulatória;
• dificuldades respiratórias graves (insuficiência respiratória);
• desidratação (hipovolemia);
• convulsões (epilepsia).

O Propofol 1% MCT/LCT Fresenius pode aumentar o risco de:

• convulsões;
• reflexo nervoso que desacelera o coração (vagotonia, bradicardia);
• alterações na circulação de órgãos do paciente (efeitos hemodinâmicos no sistema cardiovascular), se o paciente tiver excesso de peso e receber doses elevadas de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius.

Durante a sedação com o Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, o paciente pode apresentar movimentos involuntários. O médico considerará como isso pode afetar o procedimento cirúrgico realizado sob sedação e tomará as precauções necessárias.
Raramente, após a anestesia, pode ocorrer um período de perda de consciência pós-operatória, com aumento da tensão muscular. O paciente deve ser observado, mas não é necessário tratamento adicional. A recuperação da consciência ocorre espontaneamente.
A injeção do Propofol 1% MCT/LCT Fresenius pode ser dolorosa. Para reduzir a dor, pode ser utilizado um anestésico local, mas seu uso pode causar efeitos indesejados.
O paciente poderá deixar o hospital se estiver completamente recuperado.
Se o paciente for liberado do hospital logo após a administração do propofol, deve ser acompanhado por outra pessoa.

Crianças e jovens

Não se recomenda o uso do Propofol 1% MCT/LCT Fresenius em recém-nascidos e crianças com menos de 1 mês de idade.
Devido aos dados limitados, não se recomenda a administração do Propofol 1% MCT/LCT Fresenius por meio de um sistema de infusão controlada por alvo (TCI) em crianças com menos de 2 anos de idade.
O Propofol 1% MCT/LCT Fresenius não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 16 anos para sedação em unidades de cuidados intensivos, pois não foi comprovada a segurança do uso do propofol nessa indicação nessa faixa etária.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico que está a tratar se o paciente está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose);
• midazolam [medicamento utilizado para causar sedação (estado de sonolência profunda, sono ou relaxamento) e aliviar sintomas de ansiedade e reduzir a tensão muscular].

Deve ter cuidado se o paciente estiver a tomar e/ou a receber simultaneamente algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados em premedicação (o anestesista saberá quais medicamentos podem interagir com o Propofol 1% MCT/LCT Fresenius);
• outros anestésicos, incluindo anestésicos gerais, regionais e locais, bem como anestésicos inalatórios (o anestesista pode decidir reduzir a dose do Propofol 1% MCT/LCT Fresenius);
• analgésicos;
• analgésicos fortes (fentanil ou opioides);
• medicamentos parassimpaticolíticos (utilizados em espasmos dolorosos, asma e doença de Parkinson);
• benzodiazepinas (medicamentos tranquilizantes);
• suksametonio (medicamento relaxante muscular);
• medicamentos que podem afetar as funções internas do organismo, como o ritmo cardíaco, por exemplo, a atropina;
• medicamentos e bebidas que contenham álcool;
• neostigmina (medicamento utilizado no tratamento da miastenia);
• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes);
• valproato (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia e distúrbios psiquiátricos).

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius com alimentos, bebidas e álcool

Após a administração do Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, o paciente não deve comer, beber ou consumir álcool até que tenha recuperado completamente a consciência.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Propofol 1% MCT/LCT Fresenius não deve ser administrado a mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário. As mães devem interromper a amamentação e descartar o leite materno durante 24 horas após a administração do Propofol 1% MCT/LCT Fresenius.

Condução de veículos e operação de máquinas

Por um período de tempo após a administração do propofol, pode ocorrer sonolência. Não se deve conduzir veículos, operar equipamentos ou máquinas até que se tenha certeza de que o efeito do medicamento tenha desaparecido completamente.
Se o paciente for liberado do hospital logo após a administração do propofol, não deve conduzir veículos ou retornar para casa sem acompanhamento.
Deve perguntar ao médico quando pode retomar essas atividades e retornar ao trabalho.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius contém óleo de soja e sódio

O Propofol 1% MCT/LCT Fresenius contém óleo de soja. Se o paciente tiver alergia a amendoins ou soja, não deve tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 100 ml, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

O Propofol 1% MCT/LCT Fresenius será administrado ao paciente apenas em um hospital ou unidade de tratamento terapêutico por um anestesista ou médico especializado em cuidados intensivos, ou sob sua supervisão direta.

Dosagem

A dose administrada dependerá da idade, peso e condição do paciente. O médico administrará a dose apropriada para induzir e manter a anestesia ou sedação, observando atentamente as reações do paciente e seus parâmetros vitais (pulso, pressão arterial, respiração, etc.).
Pode ser necessário o uso de outros medicamentos para causar relaxamento ou sono profundo, aliviar a dor, garantir a respiração adequada e manter a pressão arterial estável. O médico decidirá quais medicamentos usar e quando administrá-los ao paciente.

Adultos

A maioria dos pacientes necessita de 1,5 a 2,5 mg de propofol/kg de peso corporal para induzir a anestesia (indução da anestesia), e subsequentemente 4 a 12 mg de propofol/kg de peso corporal/hora para manter a anestesia (manutenção da anestesia). Para sedação, doses de 0,3 a 4,0 mg de propofol/kg de peso corporal/hora são geralmente suficientes.
Para sedação durante procedimentos cirúrgicos e diagnósticos em adultos, a maioria dos pacientes necessita de uma dose de 0,5 a 1 mg de propofol/kg de peso corporal administrada em 1 a 5 minutos. A manutenção da sedação pode ser alcançada ajustando a velocidade de infusão do Propofol 1% MCT/LCT Fresenius.
A maioria dos pacientes necessita de 1,5 a 4,5 mg de propofol/kg de peso corporal/hora.
Se for necessário um aumento rápido da sedação, a infusão pode ser complementada com uma dose de 10 a 20 mg de propofol (1 a 2 ml do Propofol 1% MCT/LCT Fresenius).
Para sedação de pacientes com mais de 16 anos que necessitam de ventilação mecânica em unidades de cuidados intensivos, a dose do medicamento deve ser ajustada para alcançar o nível de sedação desejado.
Um nível de sedação satisfatório é geralmente alcançado com uma velocidade de administração de 0,3 a 4,0 mg de propofol/kg de peso corporal/hora. Não se recomenda o uso do medicamento em infusão com uma velocidade maior que 4,0 mg de propofol/kg de peso corporal/hora.

Pacientes idosos e debilitados

Em pacientes idosos e debilitados, podem ser necessárias doses mais baixas.

Crianças e jovens com mais de 1 mês de idade

Não se recomenda o uso do Propofol 1% MCT/LCT Fresenius em crianças com menos de 1 mês de idade.
Também se deve ter cuidado ao administrar o Propofol 1% MCT/LCT Fresenius a crianças com menos de 3 anos de idade, embora os dados atuais não indiquem que o uso do medicamento seja menos seguro em crianças com menos de 3 anos de idade do que em crianças com mais de 3 anos de idade.
A dose deve ser ajustada com base na idade e/ou peso corporal. Em crianças com mais de 8 anos de idade, a dose necessária para induzir a anestesia (indução da anestesia) é geralmente de cerca de 2,5 mg de propofol/kg de peso corporal. Em crianças mais jovens, particularmente aquelas entre 1 mês e 3 anos de idade, a dose necessária pode ser maior (2,5 a 4 mg/kg de peso corporal).
Doses de 9 a 15 mg de propofol/kg de peso corporal/hora geralmente permitem alcançar o nível de anestesia desejado (manutenção da anestesia). Em crianças mais jovens, particularmente aquelas entre 1 mês e 3 anos de idade, pode ser necessária uma dose maior.
Para sedação, com o uso do Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, durante procedimentos cirúrgicos e diagnósticos em crianças com mais de 1 mês de idade, a maioria dos pacientes necessita de uma dose inicial de 1 a 2 mg de propofol/kg de peso corporal.
A manutenção da sedação é alcançada ajustando a velocidade de infusão do Propofol 1% MCT/LCT Fresenius. A maioria dos pacientes necessita de 1,5 a 9 mg de propofol/kg de peso corporal/hora. Se for necessário um aumento rápido da sedação, a infusão pode ser complementada com uma dose de até 1 mg de propofol/kg de peso corporal.
O Propofol 1% MCT/LCT Fresenius não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 16 anos para sedação em unidades de cuidados intensivos, pois não foi comprovada a segurança do uso do propofol nessa indicação nessa faixa etária.

Método de administração

O Propofol 1% MCT/LCT Fresenius é destinado a administração intravenosa, geralmente na parte dorsal da mão ou no antebraço. O anestesista pode usar uma agulha ou uma cânula (um tubo plástico fino).
O Propofol 1% MCT/LCT Fresenius será injetado na veia manualmente ou com a ajuda de uma bomba elétrica. O médico garantirá que a bomba seja compatível com a ampola pré-cheia. As ampolas de vidro de 10 ml e 20 ml e as ampolas de plástico de 10 ml são adequadas apenas para injeção manual e não devem ser usadas com uma bomba.
O Propofol 1% MCT/LCT Fresenius é para uso único. Qualquer quantidade não utilizada da emulsão deve ser descartada. A ampola pré-cheia deve ser agitada antes do uso. Se, após a agitação, a emulsão apresentar duas camadas, não deve ser utilizada.
Deve ser utilizado apenas o medicamento com consistência uniforme e da ampola pré-cheia intacta.
Uso de ampolas pré-cheias (para ampolas pré-cheias prontas para uso, o ponto 2 pode ser omitido):
Deve ser utilizado apenas com observância das normas de assepsia. A superfície externa da ampola pré-cheia e o êmbolo não são estéreis.

• 1. Retirar a ampola pré-cheia da embalagem e agitá-la.
• 2. Conectar o êmbolo à ampola pré-cheia, girando-o no sentido dos ponteiros do relógio.
• 3. Retirar a tampa da ampola pré-cheia e conectar a linha de infusão, agulha ou cânula à ampola pré-cheia. Remover a bolha de ar (uma pequena bolha pode permanecer) e colocar a ampola pré-cheia pronta para uso na bomba ou usá-la manualmente.

Duração do tratamento

Quando o Propofol 1% MCT/LCT Fresenius for utilizado para sedação, não deve ser administrado por mais de 7 dias.

Uso de dose maior do que a recomendada do Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

O médico garantirá que o paciente receba a dose apropriada de propofol, dependendo do procedimento a ser realizado. No entanto, diferentes pacientes necessitam de doses diferentes do medicamento. Se o paciente receber uma dose excessiva do medicamento, o anestesista tomará as medidas apropriadas para garantir a função cardíaca e respiratória adequadas. Por isso, os medicamentos anestésicos são administrados apenas por médicos especializados em anestesia ou cuidados intensivos.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o Propofol 1% MCT/LCT Fresenius pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Efeitos indesejados durante a anestesia

Durante a anestesia (durante a injeção e quando o paciente está sonolento ou completamente adormecido), podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados. O médico estará atento a esses efeitos e, se ocorrerem, tomará as medidas apropriadas para tratá-los.

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes):

• dor no local da injeção (durante a injeção, antes que o paciente adormeça).

Comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pacientes):

• batimento cardíaco lento ou rápido;
• pressão arterial baixa;
• alterações na respiração (frequência respiratória baixa, parada respiratória);
• soluço;
• tosse (também pode ocorrer durante o despertar da anestesia).

Menos comuns (podem afetar até 1 em cada 100 pacientes):

• inchaço e vermelhidão ao longo da veia na qual o medicamento foi administrado ou coágulos sanguíneos.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes):

• convulsões ou tremores corporais.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pacientes):

• reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar, inchaço e vermelhidão da pele, ondas de calor;
• acúmulo de líquido nos pulmões, o que pode dificultar a respiração (também pode ocorrer durante o despertar da anestesia);
• alteração na cor da urina (também pode ocorrer durante o despertar da anestesia).

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• movimentos involuntários;
• reações graves na pele e tecidos após administração acidental do medicamento fora da veia;
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo).

Efeitos indesejados que podem ocorrer após o despertar da anestesia

Os seguintes efeitos indesejados podem ocorrer após o despertar da anestesia (durante o despertar do paciente ou quando o paciente já está desperto):

Comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pacientes):

• dor de cabeça;
• náuseas, vômitos;
• tosse.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes):

• tontura, calafrios e sensação de frio;
• agitação.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pacientes):

• perda de consciência pós-operatória (nesses casos, os pacientes recuperaram a consciência sem problemas);
• pancreatite, que causa dor abdominal severa (não foi estabelecida uma relação de causa e efeito);
• febre pós-operatória.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• euforia;
• excitação sexual;
• batimento cardíaco irregular;
• alterações no eletrocardiograma (correspondentes à síndrome de Brugada);
• aumento do tamanho do fígado;
• insuficiência renal;
• lesão muscular (rabdomiólise), acidose, aumento do nível de potássio no sangue, aumento do nível de gordura no sangue, insuficiência cardíaca;
• abuso do medicamento, principalmente por profissionais de saúde;
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo);
• hepatite, insuficiência hepática aguda [sintomas podem incluir amarelamento da pele e dos olhos, coceira, urina escura, dor abdominal e sensibilidade hepática à palpação (indicada como dor na parte frontal do tórax, no lado direito do corpo), às vezes com perda de apetite]. Quando o Propofol 1% MCT/LCT Fresenius é administrado em combinação com lidocaína (anestésico local utilizado para reduzir a dor no local da injeção), raramente podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados:
• tontura;
• vômitos;
• sonolência;
• convulsões;
• bradicardia (batimento cardíaco lento);
• arritmia (batimento cardíaco irregular);
• choque.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Endereço: Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia.
Telefone: +48 22 49 21 301.
Fax: +48 22 49 21 309.
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola pré-cheia e na embalagem externa, após a data: Válido até. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 25°C.
Não congele.
Após a abertura, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Os conjuntos para administração do Propofol 1% MCT/LCT Fresenius devem ser trocados 12 horas após a abertura da ampola pré-cheia.
As diluições a 50 mg/ml (5%) de solução de glicose para injeção ou 9 mg/ml (0,9%) de solução de cloreto de sódio para injeção ou adição de 10 mg/ml (1%) de solução de lidocaína sem conservantes para injeção (pelo menos 2 mg de propofol por ml) devem ser preparadas em condições assépticas (controladas e validadas) imediatamente antes da administração e administradas dentro de 6 horas após a preparação.
Não se deve jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

• O princípio ativo do medicamento é o propofol.

Cada ml da emulsão contém 10 mg de propofol.
Cada ampola pré-cheia de 10 ml contém 100 mg de propofol.
Cada ampola pré-cheia de 20 ml contém 200 mg de propofol.
Cada ampola pré-cheia de 50 ml contém 500 mg de propofol.

• Os outros componentes são: óleo de soja refinado, triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, fosfolipídeos de ovo refinados, glicerol, ácido oleico, hidróxido de sódio, água para injeção.

Como é o Propofol 1% MCT/LCT Fresenius e o que contém a embalagem

O Propofol 1% MCT/LCT Fresenius é uma emulsão branca do tipo óleo em água para injeção/infusão em ampola pré-cheia.
O Propofol 1% MCT/LCT Fresenius está disponível em ampolas pré-cheias de plástico e vidro.
Tamanhos da embalagem:
A embalagem contém 5 ampolas pré-cheias de vidro com 10 ml de emulsão, em uma caixa de papelão.
A embalagem contém 6 ampolas pré-cheias de plástico com 10 ml de emulsão, em uma caixa de papelão.
A embalagem contém 5 ampolas pré-cheias de vidro com 20 ml de emulsão, em uma caixa de papelão.
A embalagem contém 1 ampola pré-cheia de plástico com 50 ml de emulsão, em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburgo, Alemanha

Fabricante

Fresenius Kabi Áustria GmbH
Rua Hafner, 36
8055 Graz, Áustria
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Portugal, Lda.
Rua Alexandre Herculano, 35 - 1º
1250-009 Lisboa, Portugal
Telefone: +351 213 161 020

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:08.08.2024

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

O Propofol 1% MCT/LCT Fresenius não deve ser misturado antes da administração com soluções para injeção ou infusão, exceto com solução de glicose a 50 mg/ml (5%) para injeção ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção ou solução de lidocaína a 10 mg/ml (1%) para injeção sem conservantes. A concentração final de propofol não deve ser inferior a 2 mg/ml.
Para uso único. Qualquer quantidade não utilizada da emulsão deve ser descartada.
A ampola pré-cheia deve ser agitada antes do uso. Se, após a agitação, a emulsão apresentar duas camadas, não deve ser utilizada.
Deve ser utilizado apenas o medicamento com consistência uniforme e da ampola pré-cheia intacta.
Após o uso, a ampola pré-cheia perfurada deve ser descartada.
O propofol deve ser administrado por médicos especializados em anestesia (ou, se apropriado, médicos especializados em cuidados intensivos).
É necessário monitorar continuamente os pacientes e garantir que haja acesso a equipamentos para manter a patência das vias aéreas, ventilação artificial, administração de oxigênio a concentrações aumentadas e outros equipamentos de ressuscitação. O propofol não deve ser administrado pela mesma pessoa que está realizando o procedimento diagnóstico ou cirúrgico.
Foram relatados casos de abuso e dependência do propofol, especialmente por profissionais de saúde. Como ocorre com outros medicamentos anestésicos, o uso do propofol sem manter a função respiratória pode causar complicações respiratórias que levam à morte.
Se o propofol for utilizado para sedação em pacientes conscientes durante procedimentos cirúrgicos e diagnósticos, é necessário monitorar continuamente se não ocorrem sinais precoces de hipotensão, obstrução das vias aéreas e desaturação.
O Propofol 1% MCT/LCT Fresenius pode ser utilizado para infusão em forma não diluída ou diluída com solução de glicose a 50 mg/ml (5%) para injeção ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção.
O Propofol 1% MCT/LCT Fresenius não deve ser misturado com outras soluções para injeção ou infusão além das mencionadas acima.
O Propofol 1% MCT/LCT Fresenius pode ser utilizado com o mesmo conjunto de infusão com solução de glicose a 50 mg/ml (5%) para injeção, solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção ou solução de cloreto de sódio a 1,8 mg/ml (0,18%) para injeção com solução de glicose a 40 mg/ml (4%) para injeção.
Outros medicamentos ou líquidos administrados simultaneamente com o Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, utilizando o mesmo conjunto de infusão, devem ser administrados próximo ao local de inserção da cânula, utilizando um conector em Y ou uma válvula de três vias.
O Propofol 1% MCT/LCT Fresenius é uma emulsão que contém gorduras sem conservantes e pode favorecer o crescimento rápido de microrganismos.
A emulsão deve ser aspirada com assepsia para um conjunto de infusão estéril imediatamente após a abertura da ampola pré-cheia. A administração deve ser iniciada imediatamente.
O Propofol 1% MCT/LCT Fresenius e qualquer equipamento de infusão que contenha o medicamento devem ser utilizados com assepsia durante todo o período de infusão. O Propofol 1% MCT/LCT Fresenius não deve ser administrado através de um filtro microbiológico.
Infusão do Propofol 1% MCT/LCT Fresenius não diluído
Quando o Propofol 1% MCT/LCT Fresenius for administrado em infusão não diluído, para controlar a velocidade de infusão, é recomendado o uso de buretas, contadores de gotas, bombas de seringa ou bombas de infusão volumétricas.
Como ocorre com as emulsões de gordura em geral, a infusão do Propofol 1% MCT/LCT Fresenius não deve ser utilizada por mais de 12 horas com o mesmo conjunto de infusão. Os conjuntos de infusão do Propofol 1% MCT/LCT Fresenius devem ser trocados a cada 12 horas.
Infusão do Propofol 1% MCT/LCT Fresenius diluído:
Para administração em infusão do Propofol 1% MCT/LCT Fresenius diluído, sempre deve ser utilizado um contador de gotas ou uma bomba de infusão volumétrica para controlar a velocidade de infusão. A diluição máxima não deve ser maior que 1 parte do Propofol 1% MCT/LCT Fresenius para 4 partes de solução de glicose a 50 mg/ml (5%) para injeção ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção (concentração mínima de 2 mg de propofol por ml). A solução diluída deve ser preparada com assepsia (em condições controladas e validadas) imediatamente antes da administração e deve ser administrada dentro de 6 horas após a preparação.
Para reduzir a dor no local da injeção, o Propofol 1% MCT/LCT Fresenius pode ser administrado em uma veia maior e/ou lidocaína pode ser injetada antes da administração do medicamento. Alternativamente, pode ser adicionada uma solução de lidocaína (20 partes do Propofol 1% MCT/LCT Fresenius e 1 parte de solução de lidocaína a 1% para injeção sem conservantes). A lidocaína não deve ser utilizada em pacientes com porfiria aguda hereditária.
Medicamentos relaxantes musculares, como atracúrio e mivacúrio, podem ser administrados pela mesma linha de infusão que o Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, apenas após a linha ter sido lavada previamente.