Propofol 1% Mct/lct Fresenius

Folheto informativo: informação para o utilizador

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, 10 mg/ml, emulsão para injeção/infusão

Propofol

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é Propofol 1% MCT/LCT Fresenius e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
• 3. Como tomar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Propofol 1% MCT/LCT Fresenius e para que é utilizado

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anestésicos gerais.
Os anestésicos gerais são utilizados para causar perda de consciência (sono), permitindo que sejam realizadas operações ou outros procedimentos.
Estes medicamentos também podem ser utilizados para obter sedação (estado de sonolência, mas não totalmente adormecido).

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius é utilizado para:

• indução e manutenção de anestesia geral em adultos, jovens e crianças com mais de 1 mês de idade;
• sedação de pacientes com mais de 16 anos que necessitam de ventilação mecânica e cuidados intensivos;
• sedação de adultos, jovens e crianças com mais de 1 mês de idade durante procedimentos diagnósticos e cirúrgicos, como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos utilizados para causar anestesia local ou regional.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Quando não tomar o medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius:

• se o paciente tiver alergia ao propofol, soja, amendoins ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6);
• para sedação de pacientes com 16 anos ou menos que necessitam de cuidados intensivos.

Advertências e precauções

Deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius e se qualquer uma das seguintes situações se aplicar ou tiver se aplicado ao paciente no passado.
O medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius não deve ser utilizado ou deve ser utilizado com extrema cautela e com monitorização intensiva em pacientes:

• com insuficiência cardíaca avançada;
• com outras doenças cardíacas graves;
• que estão a receber terapia de choque elétrico (terapia de choque elétrico, utilizada no tratamento de doenças psiquiátricas).

Em pacientes idosos e debilitados, o Propofol 1% MCT/LCT Fresenius deve ser utilizado com cautela.
Antes de tomar o medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, deve informar o anestesista ou o médico da unidade de cuidados intensivos se o paciente tiver:

• doença cardíaca;
• doença pulmonar;
• doença renal;
• doença hepática;
• convulsões (epilepsia);
• pressão intracraniana aumentada (pressão intracraniana aumentada), combinada com pressão arterial baixa, a quantidade de sangue que chega ao cérebro pode diminuir;
• alterações nos níveis de gordura no sangue, se o paciente estiver a receber nutrição parenteral (alimentação através de uma veia), deve controlar os níveis de gordura no sangue;
• perda significativa de água do organismo (desidratação).

Antes de tomar o medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, é necessário tratar as seguintes condições do paciente:

• insuficiência cardíaca;
• insuficiência circulatória;
• dificuldades respiratórias graves (insuficiência respiratória);
• desidratação (hipovolemia);
• convulsões (epilepsia).

O Propofol 1% MCT/LCT Fresenius pode aumentar o risco de:

• convulsões;
• reflexo nervoso que desacelera o coração (vagotonia, bradicardia);
• alterações na circulação de órgãos do corpo do paciente (efeitos hemodinâmicos no sistema cardiovascular), se o paciente tiver excesso de peso e receber doses elevadas de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius.

Durante a sedação com o medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, podem ocorrer movimentos involuntários no paciente.
O médico considerará como isso pode afetar o procedimento cirúrgico realizado sob sedação e tomará as precauções necessárias.
Muito raramente, após a anestesia, pode ocorrer um período pós-operatório de perda de consciência,
com aumento da tensão muscular. O paciente deve ser observado, mas não é necessário tratamento adicional.
A recuperação da consciência ocorre espontaneamente.
A injeção do medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius pode ser dolorosa.
Para reduzir a dor, pode ser utilizado um anestésico local, mas seu uso pode causar efeitos indesejados.
O paciente poderá deixar o hospital se recuperar totalmente a consciência.
Se o paciente puder retornar para casa logo após a administração do propofol, deve ser acompanhado por outra pessoa.

Crianças e jovens

Não se recomenda o uso do medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius em recém-nascidos e crianças com menos de 1 mês de idade.
Devido aos dados limitados, não se recomenda a administração do medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius através de um sistema de infusão controlada por alvo (ang. Target Controlled Infusion - infusão controlada por concentração de medicamento no sangue) em crianças com menos de 2 anos de idade.
O medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 16 anos para sedação em unidades de cuidados intensivos, pois não foi comprovada a segurança do uso do propofol nessa indicação nessa faixa etária.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico que está a realizar o procedimento, o anestesista ou a enfermeira, se o paciente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose);
• midazolam [medicamento utilizado para causar sedação (estado de sonolência profunda, sonolência ou sono) e aliviar sintomas de ansiedade e reduzir a tensão muscular].

Deve ter cuidado especial se o paciente estiver a tomar e/ou a receber simultaneamente qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados em premedicação (o anestesista saberá quais medicamentos podem interagir com o Propofol 1% MCT/LCT Fresenius);
• outros anestésicos, incluindo anestésicos gerais, regionais e locais, e anestésicos inalatórios (o anestesista pode decidir reduzir a dose de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius);
• medicamentos analgésicos;
• medicamentos analgésicos fortes (fentanil ou opioides);
• medicamentos parassimpaticolíticos (utilizados em espasmos dolorosos, asma e doença de Parkinson);
• benzodiazepinas (medicamentos tranquilizantes);
• suksametonio (medicamento relaxante muscular);
• medicamentos que podem afetar as funções internas do organismo, como o ritmo cardíaco, por exemplo, atropina;
• medicamentos e bebidas que contenham álcool;
• neostigmina (medicamento utilizado no tratamento da miastenia);
• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes);
• valproato (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia e distúrbios psiquiátricos).

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius com alimentos, bebidas e álcool

Após a administração do medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, o paciente não deve comer, beber ou consumir álcool até que tenha recuperado totalmente a consciência.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Propofol 1% MCT/LCT Fresenius não deve ser administrado a mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário.
As mães devem interromper a amamentação e descartar o leite materno durante 24 horas após a administração do medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius.

Condução de veículos e operação de máquinas

Por um período de tempo após a administração do propofol, pode ocorrer sonolência.
Não se deve conduzir veículos, operar equipamentos ou máquinas até que se tenha certeza de que o efeito do medicamento tenha passado completamente.
Se o paciente puder retornar para casa logo após a administração do propofol, não deve conduzir veículos ou retornar para casa sem acompanhamento.
Deve perguntar ao médico quando pode retomar essas atividades e retornar ao trabalho.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius contém óleo de soja e sódio

O Propofol 1% MCT/LCT Fresenius contém óleo de soja.
Se o paciente tiver alergia a amendoins ou soja, não deve tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 100 ml, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

O Propofol 1% MCT/LCT Fresenius será administrado ao paciente apenas em um hospital ou unidade de tratamento terapêutico por um anestesista ou médico especializado em cuidados intensivos, ou sob sua supervisão direta.

Dosagem

A dose administrada dependerá da idade, peso e condição do paciente.
O médico administrará a dose apropriada para induzir e manter a anestesia ou obter o nível de sedação desejado, observando atentamente as reações do paciente e seus parâmetros vitais (pulso, pressão arterial, respiração, etc.).
Pode ser necessário o uso de outros medicamentos para causar relaxamento ou sono profundo, aliviar a dor, garantir a respiração adequada e manter a pressão arterial estável.
O médico decidirá quais medicamentos usar e quando administrá-los ao paciente.

Adultos

A maioria dos pacientes precisa de 1,5 a 2,5 mg de propofol/kg de peso corporal para induzir a anestesia (indução da anestesia), e subsequentemente 4 a 12 mg de propofol/kg de peso corporal por hora para manter a anestesia (manutenção da anestesia).
Para obter o nível de sedação desejado, doses de 0,3 a 4,0 mg de propofol/kg de peso corporal por hora são geralmente suficientes.
Para obter o nível de sedação desejado durante procedimentos cirúrgicos e diagnósticos em adultos, a maioria dos pacientes necessita de uma dose de 0,5 a 1 mg de propofol/kg de peso corporal administrada em 1 a 5 minutos.
A manutenção do nível de sedação desejado pode ser alcançada ajustando a velocidade de infusão do medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius.
A maioria dos pacientes necessita de 1,5 a 4,5 mg de propofol/kg de peso corporal por hora.
Se for necessário aumentar rapidamente o nível de sedação, a infusão pode ser complementada com a administração de propofol em bolus na dose de 10 a 20 mg de propofol (1 a 2 ml do medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius).
Para sedação de pacientes com mais de 16 anos que necessitam de ventilação mecânica em unidades de cuidados intensivos, a dose do medicamento deve ser ajustada para obter o nível de sedação desejado.
Um nível de sedação satisfatório é geralmente alcançado com uma velocidade de administração na faixa de 0,3 a 4,0 mg de propofol/kg de peso corporal por hora.
Não se recomenda a administração do medicamento em infusão com velocidade superior a 4,0 mg de propofol/kg de peso corporal por hora.

Pacientes idosos e debilitados

Em pacientes idosos e debilitados, podem ser necessárias doses menores.

Crianças e jovens com mais de 1 mês de idade

Não se recomenda o uso do medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius em crianças com menos de 1 mês de idade.
Também se deve ter cuidado especial ao administrar o Propofol 1% MCT/LCT Fresenius a crianças com menos de 3 anos de idade, embora os dados atuais não indiquem que o uso do medicamento seja menos seguro em crianças com menos de 3 anos de idade do que em crianças com mais de 3 anos de idade.
A dose deve ser ajustada com base na idade e/ou peso corporal.
Em crianças com mais de 8 anos de idade, a dose necessária para induzir a anestesia (indução da anestesia) é geralmente de cerca de 2,5 mg/kg de peso corporal de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius.
Em crianças mais jovens, particularmente aquelas entre 1 mês e 3 anos de idade, a dose necessária pode ser maior (2,5 a 4 mg/kg de peso corporal).
Doses na faixa de 9 a 15 mg/kg de peso corporal por hora geralmente permitem alcançar o nível de anestesia desejado (manutenção da anestesia).
Em crianças mais jovens, particularmente aquelas entre 1 mês e 3 anos de idade, pode ser necessária uma dose maior.
Para obter sedação, com o uso do medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, durante procedimentos cirúrgicos e diagnósticos em crianças com mais de 1 mês de idade, a maioria dos pacientes necessita de uma dose inicial de 1 a 2 mg/kg de peso corporal de propofol.
A manutenção do nível de sedação desejado pode ser alcançada ajustando a velocidade de infusão do medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius.
A maioria dos pacientes necessita de 1,5 a 9 mg de propofol/kg de peso corporal por hora.
Se for necessário aumentar rapidamente o nível de sedação, a infusão pode ser complementada com a administração de propofol em bolus na dose de até 1 mg/kg de peso corporal.
O medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 16 anos para sedação em unidades de cuidados intensivos, pois não foi comprovada a segurança do uso do propofol nessa indicação nessa faixa etária.

Método de administração

O Propofol 1% MCT/LCT Fresenius é destinado a administração intravenosa, geralmente na parte dorsal da mão ou no antebraço.
O anestesista pode usar uma agulha ou uma cânula (um tubo plástico fino).
O Propofol 1% MCT/LCT Fresenius será injetado na veia manualmente ou com a ajuda de uma bomba elétrica.
O Propofol 1% MCT/LCT Fresenius é para uso único.
Qualquer sobra da emulsão não utilizada deve ser descartada.
O pacote deve ser agitado antes do uso.
Se, após a agitação do pacote, a emulsão apresentar duas camadas, não deve ser utilizada.
Apenas o medicamento com consistência homogênea e embalagem intacta deve ser utilizado.
Antes do uso, a membrana de borracha deve ser limpa com álcool em aerossol ou um cotonete embebido em álcool.

Duração do tratamento

Quando o medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius for utilizado para sedação, não deve ser administrado por mais de 7 dias.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

O médico garantirá que o paciente receba a dose apropriada de propofol, dependendo do procedimento realizado.
No entanto, diferentes pacientes necessitam de doses diferentes do medicamento.
Se o paciente receber uma dose excessiva do medicamento, o anestesista implementará as medidas apropriadas para garantir o funcionamento adequado do coração e do sistema respiratório.
Portanto, os medicamentos anestésicos são administrados apenas por médicos especializados em anestesia ou cuidados intensivos.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Efeitos indesejados que ocorrem durante a anestesia

Durante a anestesia (durante a injeção e quando o paciente está sonolento ou totalmente adormecido), podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados.
O médico estará atento a esses efeitos.
Se ocorrerem esses efeitos indesejados, o médico implementará o tratamento apropriado.

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes):

• dor no local da injeção (durante a injeção, antes que o paciente adormeça).

Comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pacientes):

• batimento cardíaco lento ou rápido;
• pressão arterial baixa;
• alterações na respiração (frequência respiratória baixa, parada respiratória);
• soluço;
• tosse (também pode ocorrer durante o despertar da anestesia).

Menos comuns (podem afetar até 1 em cada 100 pacientes):

• inchaço e vermelhidão ao longo da veia onde o medicamento foi administrado ou coágulos sanguíneos.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes):

• convulsões ou tremores corporais.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pacientes):

• reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar, inchaço e vermelhidão da pele, ondas de calor;
• acúmulo de líquido nos pulmões, o que pode dificultar a respiração (também pode ocorrer durante o despertar da anestesia);
• alteração na cor da urina (também pode ocorrer durante o despertar da anestesia).

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• movimentos involuntários;
• reações graves na pele e tecidos após a administração acidental do medicamento fora da veia;
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo).

Efeitos indesejados que podem ocorrer após o despertar da anestesia

Os seguintes efeitos indesejados podem ocorrer após o despertar da anestesia (durante o despertar do paciente ou quando o paciente já está desperto):

Comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pacientes):

• dor de cabeça;
• náuseas, vômitos;
• tosse.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes):

• tontura, calafrios e sensação de frio;
• agitação.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pacientes):

• perda de consciência pós-operatória (nos casos em que os pacientes recuperaram a consciência sem problemas);
• pancreatite, que causa dor abdominal severa (não foi estabelecida uma relação de causa e efeito);
• febre pós-operatória.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• euforia;
• excitação sexual;
• batimento cardíaco irregular;
• alterações no eletrocardiograma (correspondentes à síndrome de Brugada);
• aumento do tamanho do fígado;
• insuficiência renal;
• lesão muscular (rabdomiólise), acidose, nível elevado de potássio no sangue, nível elevado de gordura no sangue, insuficiência cardíaca;
• uso indevido do medicamento, principalmente por profissionais de saúde;
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo);
• hepatite, insuficiência hepática aguda [sintomas podem incluir icterícia, coceira, urina escura, dor abdominal e sensibilidade hepática à palpação (indicada como dor na parte frontal do tórax, no lado direito do corpo), às vezes com perda de apetite].

Quando o Propofol 1% MCT/LCT Fresenius for administrado em combinação com lidocaína (anestésico local utilizado para reduzir a dor no local da injeção), podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados:

• tontura;
• vômitos;
• sonolência;
• convulsões;
• batimento cardíaco lento (bradicardia);
• batimento cardíaco irregular (arritmia);
• choque.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco/ampola e embalagem exterior após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperatura superior a 25°C.
Não congele.
Após a abertura, o medicamento deve ser usado imediatamente.
Os conjuntos de administração com o medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius não diluído devem ser substituídos 12 horas após a abertura do frasco ou ampola.
As diluições a 50 mg/ml (5%) de solução de glicose para injeção ou 9 mg/ml (0,9%) de solução de cloreto de sódio para injeção ou adição de 10 mg/ml (1%) de solução de lidocaína sem conservantes para injeção (pelo menos 2 mg de propofol por ml) devem ser preparadas em condições assépticas (controladas e validadas) imediatamente antes da administração e administradas dentro de 6 horas após o preparo.
Os medicamentos não devem ser descartados no sistema de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

• O princípio ativo do medicamento é o propofol.

Cada ml da emulsão contém 10 mg de propofol.
Cada ampola de 20 ml contém 200 mg de propofol.
Cada frasco de 20 ml contém 200 mg de propofol.
Cada frasco de 50 ml contém 500 mg de propofol.
Cada frasco de 100 ml contém 1000 mg de propofol.

• Os outros componentes são: óleo de soja purificado, triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, fosfatídeos de ovo purificados, glicerol, ácido oleico, hidróxido de sódio, água para injeção.

Como é o Propofol 1% MCT/LCT Fresenius e o que o pacote contém

O Propofol 1% MCT/LCT Fresenius é uma emulsão branca do tipo óleo em água para injeção ou infusão.
O Propofol 1% MCT/LCT Fresenius está disponível em ampolas ou frascos de vidro incolor.
Os frascos de vidro são fechados com tampas de borracha.
Tamanhos do pacote:
5 ampolas de vidro contendo 20 ml da emulsão.
1 frasco de vidro contendo 50 ou 100 ml da emulsão.
5 frascos de vidro contendo 20 ml da emulsão.
10 ampolas de vidro contendo 20 ml da emulsão.
10 frascos de vidro contendo 50 ou 100 ml da emulsão.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener Strasse 1
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemanha

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
S-75174 Uppsala
Suécia
Para obter mais informações, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Portugal, Lda.
Avenida da República, 37, 3º
1050-187 Lisboa
telefone: +351 213 122 400

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:17.01.2025
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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

O medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius não deve ser misturado antes da administração com soluções para injeção ou infusão, exceto com solução de glicose a 50 mg/ml (5%) para injeção ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção ou solução de lidocaína a 10 mg/ml (1%) para injeção sem conservantes.
A concentração final de propofol não deve ser inferior a 2 mg/ml.
Para uso único.
Qualquer sobra da emulsão não utilizada deve ser descartada.
O pacote deve ser agitado antes do uso.
Se, após a agitação do pacote, a emulsão apresentar duas camadas, não deve ser utilizada.
Apenas o medicamento com consistência homogênea e embalagem intacta deve ser utilizado.
Antes do uso, a membrana de borracha deve ser limpa com álcool em aerossol ou um cotonete embebido em álcool.
Após o uso, os pacotes perfurados devem ser descartados.
O propofol deve ser administrado por médicos especializados em anestesia (ou, se apropriado, médicos especializados em cuidados intensivos).
É necessário monitorar continuamente os pacientes e garantir que haja acesso a equipamentos para manter a patência das vias aéreas, ventilação artificial, administração de oxigênio a concentrações aumentadas e outros equipamentos de ressuscitação.
O propofol não deve ser administrado pela mesma pessoa que está realizando o procedimento diagnóstico ou cirúrgico.
Foram relatados casos de uso indevido e dependência do propofol, especialmente por profissionais de saúde.
Assim como com outros medicamentos anestésicos, o uso do propofol sem manter a função respiratória pode causar complicações respiratórias que levam à morte.
Se o propofol for utilizado para sedação em pacientes conscientes durante procedimentos cirúrgicos e diagnósticos, é necessário monitorar continuamente se não ocorrem sinais precoces de hipotensão, obstrução das vias aéreas e desaturação.
O Propofol 1% MCT/LCT Fresenius pode ser utilizado para infusão em forma não diluída ou diluída com solução de glicose a 50 mg/ml (5%) para injeção ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção.
O medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius não deve ser misturado com outras soluções para injeção ou infusão além das mencionadas acima.
O Propofol 1% MCT/LCT Fresenius pode ser utilizado com o mesmo conjunto de infusão com solução de glicose a 50 mg/ml (5%) para injeção ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção ou solução de cloreto de sódio a 1,8 mg/ml (0,18%) para injeção com solução de glicose a 40 mg/ml (4%) para injeção.
Outros medicamentos ou líquidos administrados simultaneamente com o medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius usando a mesma linha de infusão devem ser administrados perto do local de inserção da cânula, usando um conector em Y ou uma válvula de três vias.
O Propofol 1% MCT/LCT Fresenius é uma emulsão que contém gorduras sem conservantes e pode favorecer o crescimento rápido de microrganismos.
A emulsão deve ser aspirada com técnica asséptica para uma seringa estéril e um conjunto de infusão estéril imediatamente após a abertura do frasco ou perfuração da tampa do frasco.
A administração deve ser iniciada imediatamente.
O Propofol 1% MCT/LCT Fresenius e qualquer equipamento de infusão que contenha este medicamento devem ser manipulados com técnica asséptica durante todo o período de infusão.
O medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius não deve ser administrado através de um filtro microbiológico.
Infusão do medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius não diluído:
Quando o Propofol 1% MCT/LCT Fresenius for administrado em infusão não diluído, é recomendado usar buretas, contadores de gotas, bombas de seringa ou bombas de infusão volumétricas para controlar a velocidade de infusão.
Assim como geralmente ocorre com emulsões de gordura, a infusão do medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius não deve ser administrada por mais de 12 horas por um conjunto de infusão.
Os conjuntos de infusão do medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius devem ser substituídos pelo menos a cada 12 horas.
Infusão do medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius diluído:
Para administrar o medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius diluído em infusão, sempre deve ser usado um bureta, um contador de gotas ou uma bomba de infusão volumétrica para controlar a velocidade de infusão.
A diluição máxima não deve ser maior do que 1 parte do medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius para 4 partes de solução de glicose a 50 mg/ml (5%) para injeção ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção (concentração mínima de 2 mg de propofol por ml).
A diluição do medicamento deve ser preparada com técnica asséptica (em condições controladas e validadas) imediatamente antes da administração e deve ser administrada dentro de 6 horas após o preparo.
Para reduzir a dor no local da injeção, o Propofol 1% MCT/LCT Fresenius pode ser administrado em uma veia maior e/ou um anestésico local, como a lidocaína, pode ser injetado antes da administração do medicamento.
Alternativamente, pode ser adicionada uma solução de lidocaína (20 partes do medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius e 1 parte de solução de lidocaína a 1% para injeção sem conservantes).
A lidocaína não deve ser utilizada em pacientes com porfiria aguda hereditária.
Medicamentos relaxantes musculares, como atracúrio e mivacúrio, podem ser administrados pela mesma linha de infusão que o Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, apenas após a linha ter sido lavada anteriormente.