Promonta 5 mg

Folheto informativo para o utilizador

Promonta 5 mg

5 mg, comprimidos para mastigar e engolir

Montelukast

Para crianças com idades entre 6 e 14 anos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Promonta 5 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Promonta 5 mg
• 3. Como tomar o medicamento Promonta 5 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Promonta 5 mg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Promonta 5 mg e para que é utilizado

O medicamento Promonta 5 mg é um antagonista do receptor de leucotrieno, que bloqueia a ação de substâncias
chamadas leucotrienos. Os leucotrienos causam a constrição e o inchaço das vias respiratórias. Ao bloquear a ação dos leucotrienos, o medicamento Promonta 5 mg alivia os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.
O médico prescreveu o medicamento Promonta 5 mg para tratar a asma na criança, a fim de prevenir a ocorrência de sintomas da asma durante o dia e à noite.

• O medicamento Promonta 5 mg é utilizado no tratamento de pacientes com idades entre 6 e 14 anos, que não obtiveram controle adequado da asma com os medicamentos utilizados anteriormente e que necessitam de medicamentos adicionais.
• O medicamento Promonta 5 mg também pode ser utilizado em vez de glicocorticoides inhalados em crianças com idades entre 6 e 14 anos, que recentemente não tomaram glicocorticoides por via oral para tratar a asma e que não são capazes de utilizar glicocorticoides inhalados.
• O medicamento Promonta 5 mg também ajuda a prevenir a constrição das vias respiratórias causada pelo esforço físico.

O médico determinará como tomar o medicamento Promonta 5 mg, dependendo dos sintomas e da gravidade da asma do paciente.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica.
Na asma, ocorrem:

• dificuldades para respirar devido à constrição das vias respiratórias. A constrição piora e melhora em resposta a vários fatores.
• sensibilidade das vias respiratórias, que reagem a muitos fatores, como fumaça de cigarro, pólen, ar frio ou esforço físico. 1/6
• inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e sensação de aperto no peito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Promonta 5 mg

Deve informar o médico sobre quaisquer problemas de saúde e alergias que o paciente tenha atualmente ou tenha tido no passado.

Quando não tomar o medicamento Promonta 5 mg

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

• Em caso de piora dos sintomas da asma ou dificuldade para respirar, deve procurar imediatamente o médico.
• O medicamento Promonta 5 mg, tomado por via oral, não é destinado a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do médico. Deve sempre ter um medicamento inhalado para uso de emergência em caso de ataque de asma.
• É importante que o paciente tome todos os medicamentos para a asma prescritos pelo médico. O medicamento Promonta 5 mg não deve ser tomado em vez de outros medicamentos para a asma prescritos pelo médico.
• Deve lembrar que, se o paciente que toma medicamentos para a asma apresentar sintomas como sintomas de gripe, sensação de formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea, deve procurar o médico.
• O paciente não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também chamados de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINE), se eles agravam os sintomas da asma.

Em pacientes de todas as idades tratados com montelukast, foram relatados vários eventos com base neuropsiquiátrica (por exemplo, alterações de comportamento e humor, depressão, pensamentos suicidas) (ver ponto 4). Em caso de ocorrência desses sintomas durante o tratamento com montelukast, deve

contatar imediatamente o médico.

Crianças e adolescentes

Para crianças com idades entre 2 e 5 anos, está disponível o medicamento Promonta 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir.
Para pacientes com idades a partir de 15 anos, está disponível o medicamento Promonta 10 mg, comprimidos revestidos.

Medicamento Promonta 5 mg e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Promonta 5 mg ou o medicamento Promonta 5 mg pode
afetar a ação de outros medicamentos tomados pelo paciente.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Promonta 5 mg, deve informar o médico se o paciente está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• fenobarbital (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia),
• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia),
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de tuberculose e outras infecções). 2/6

Uso do medicamento Promonta 5 mg com alimentos e bebidas

O medicamento Promonta 5 mg, comprimidos para mastigar e engolir, não deve ser tomado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.

Gravidez e amamentação

Uso durante a gravidez
Mulheres grávidas ou que planejam engravidar devem consultar o médico antes de tomar o medicamento Promonta 5 mg. O médico avaliará se é possível tomar o medicamento Promonta 5 mg durante esse período.
Uso durante a amamentação
Não se sabe se o medicamento Promonta 5 mg passa para o leite materno. Portanto, se a paciente amamenta ou planeja amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Promonta 5 mg.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o medicamento Promonta 5 mg afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, a reação ao medicamento pode variar de pessoa para pessoa.
Alguns efeitos não desejados (como tontura e sonolência), que foram relatados muito raramente durante o tratamento com o medicamento Promonta 5 mg, podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Promonta 5 mg contém aspartamo

O medicamento contém 6 mg de aspartamo em cada comprimido. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Medicamento Promonta 5 mg contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Promonta 5 mg

Deve tomar apenas um comprimido do medicamento Promonta 5 mg por dia, de acordo com as instruções do médico.
Deve tomar o medicamento mesmo quando o paciente não apresentar sintomas da asma, bem como quando ocorrer um ataque agudo de asma.
Deve sempre tomar o medicamento Promonta 5 mg de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar o medicamento por via oral.

Crianças com idades entre 6 e 14 anos:

A dose recomendada é de um comprimido para mastigar e engolir do medicamento Promonta 5 mg por dia, à noite. O medicamento Promonta 5 mg, comprimidos para mastigar e engolir, não deve ser tomado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.
Deve mastigar o comprimido antes de engoli-lo.
Deve garantir que o paciente não tome qualquer outro medicamento que contenha a mesma substância ativa, montelukast.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Promonta 5 mg

Deve contatar imediatamente o médico para obter conselho. Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos não desejados. Os sintomas mais comumente relatados de superdose, que ocorrem em adultos e crianças, incluem: dor abdominal, sonolência, aumento da sede, dor de cabeça, vômitos e agitação.
3/6

Omissão da dose do medicamento Promonta 5 mg

Deve tomar o medicamento Promonta 5 mg de acordo com as instruções do médico. No entanto, se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve retornar ao esquema de dosagem normal - um comprimido por dia.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Promonta 5 mg

O medicamento Promonta 5 mg é eficaz no tratamento da asma apenas quando é tomado regularmente.
É importante que o paciente tome o medicamento Promonta 5 mg por tanto tempo quanto o médico prescrever. Isso ajudará a manter a asma do paciente sob controle.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Nos estudos clínicos com o medicamento Promonta 5 mg, 5 mg em comprimidos para mastigar e engolir, os efeitos não desejados mais comumente relatados (que ocorrem em pelo menos 1 em 100, mas menos de 1 em 10 pacientes tratados), que foram considerados relacionados à ingestão de montelukast, foram:
dor de cabeça.
Além disso, nos estudos clínicos realizados com o medicamento Promonta 5 mg em comprimidos revestidos 10 mg, foram relatados:

• dor abdominal.

Esses sintomas foram geralmente leves e ocorreram com mais frequência em pacientes que tomaram montelukast do que em pacientes que tomaram placebo (comprimido que não contém medicamento).
Além disso, após a comercialização do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

infecção das vias respiratórias superiores

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

diarreia, náuseas, vômitos
febre
erupção cutânea
aumento da atividade das enzimas hepáticas

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

reações alérgicas, incluindo inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir

• alterações de comportamento e humor, sonhos anormais, incluindo pesadelos, dificuldade para dormir, sonambulismo, irritabilidade, ansiedade, agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão
• tontura, sonolência, formigamento e (ou) dormência, convulsões
• sangramento nasal
• secura na boca, dispepsia
• formação de hematomas, coceira, urticária
• fraqueza / fadiga, mal-estar, edema
• dor nas articulações e músculos, tremores musculares

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

aumento da tendência a sangrar

• tremores, distúrbios da atenção, distúrbios da memória, palpitações 4/6

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas):

• alucinações, desorientação
• pensamentos e tentativas de suicídio
• inchaço (inflamação) dos pulmões, inflamação do fígado, nódulos vermelhos subcutâneos, mais comumente localizados nas pernas (eritema nodoso)
• reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem sintomas anteriores
• gagueira.

Em pacientes com asma tratados com montelukast, foram relatados casos muito raros de ocorrência de sintomas como sintomas de gripe, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Deve informar imediatamente o médico se ocorrer um ou mais desses sintomas.
Para obter informações mais detalhadas sobre os efeitos não desejados, deve contatar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Rua Alexandre Herculano, 321
4000-295 Porto, Portugal
Tel.: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 01
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Promonta 5 mg

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Deve armazenar o medicamento no pacote original para protegê-lo da luz.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blistre.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Promonta 5 mg

A substância ativa do medicamento é o montelukast (na forma de montelukast sódico).
Cada comprimido para mastigar e engolir contém 5 mg de montelukast na forma de montelukast sódico.
Os outros componentes do medicamento são:
5/6
Celulose microcristalina, manitol, crospovidona, óxido de ferro vermelho (E172),
hidroxipropilcelulose, edetato dissódico, aroma de cereja, aspartamo (E951), talco, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Promonta 5 mg e o que o pacote contém

Os comprimidos para mastigar e engolir do medicamento Promonta 5 mg são comprimidos rosados, redondos, com a inscrição "M5" de um lado.
O medicamento Promonta 5 mg está disponível em blistres de alumínio/alumínio com 28 ou 56 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +351 22 207 66 00

Fabricante

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslováquia
Saneca Pharmaceutical a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Eslováquia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Portugal: Promonta 5 mg
Data da última atualização do folheto:junho de 2025
6/6