Promonta 4 mg

Folheto informativo para o utilizador

Promonta 4 mg

4 mg, comprimidos para mastigar e engolir

Montelukast

Para crianças com idades entre 2 e 5 anos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Promonta 4 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Promonta 4 mg
• 3. Como tomar o medicamento Promonta 4 mg
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Promonta 4 mg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Promonta 4 mg e para que é utilizado

O medicamento Promonta 4 mg é um antagonista do receptor de leucotrieno, que bloqueia a ação de substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos causam a contração e o inchaço das vias respiratórias. Ao bloquear a ação dos leucotrienos, o medicamento Promonta 4 mg alivia os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.
O médico prescreveu o medicamento Promonta 4 mg para tratar a asma na criança, a fim de prevenir a ocorrência de sintomas da asma durante o dia e à noite.

• O medicamento Promonta 4 mg é utilizado para tratar pacientes com idades entre 2 e 5 anos, que não obtiveram controle adequado da asma com os medicamentos utilizados anteriormente e necessitam de medicamentos adicionais.
• O medicamento Promonta 4 mg também pode ser utilizado em vez de glicocorticoides inalatórios em crianças com idades entre 2 e 5 anos, que recentemente não tomaram glicocorticoides por via oral para tratar a asma e que não são capazes de utilizar glicocorticoides inalatórios.
• O medicamento Promonta 4 mg também ajuda a prevenir a contração das vias respiratórias causada pelo esforço físico em crianças com idades a partir de 2 anos.

O médico determinará como o medicamento Promonta 4 mg deve ser utilizado na criança, dependendo dos sintomas e da gravidade da asma.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica.
Na asma, ocorrem:

• dificuldades para respirar devido à contração das vias respiratórias. A contração piora e melhora em resposta a vários fatores.
• sensibilidade das vias respiratórias, que reagem a muitos fatores, tais como fumaça de cigarro, pólen, ar frio ou esforço físico.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e sensação de aperto no peito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Promonta 4 mg

Deve informar o médico sobre qualquer problema de saúde ou alergia que a criança tenha agora ou tenha tido no passado.

Quando não tomar o medicamento Promonta 4 mg

• se a criança tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Promonta 4 mg, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se a criança tiver piora dos sintomas da asma ou dificuldade para respirar, deve procurar imediatamente o médico.
• O medicamento Promonta 4 mg, para administração oral, não é destinado a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do médico. Deve sempre ter um medicamento inalatório de resgate para uso em caso de ataque de asma na criança.
• É importante que a criança tome todos os medicamentos para a asma prescritos pelo médico. O medicamento Promonta 4 mg não deve ser utilizado em vez de outros medicamentos para a asma prescritos pelo médico.
• Deve lembrar que, se a criança que toma medicamentos para a asma apresentar sintomas como sintomas de gripe, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea, deve procurar o médico.
• A criança não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs), se eles agravarem os sintomas da asma.

Em pacientes de todas as idades tratados com montelukast, foram relatados vários eventos de natureza neuropsiquiátrica (por exemplo, alterações de comportamento e humor, depressão, pensamentos suicidas) (ver ponto 4). Se ocorrerem tais sintomas durante o tratamento com montelukast, deve

contatar o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Promonta 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir, não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.
Para crianças com idades entre 6 e 14 anos, está disponível o medicamento Promonta 5 mg, comprimidos para mastigar e engolir.
Para adultos e adolescentes com 15 anos de idade ou mais, está disponível o medicamento Promonta 10 mg, comprimidos revestidos.

Medicamento Promonta 4 mg e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Promonta 4 mg ou o medicamento Promonta 4 mg pode afetar a ação de outros medicamentos tomados pela criança.
Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a criança planeja tomar.
Antes de começar a tomar o medicamento Promonta 4 mg, deve informar o médico se a criança está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• fenobarbital (medicamento utilizado para tratar a epilepsia),
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar a epilepsia),
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar a tuberculose e outras infecções).

Uso do medicamento Promonta 4 mg com alimentos e bebidas

O medicamento Promonta 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir, não deve ser tomado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.

Gravidez e amamentação

Este ponto do folheto não se aplica ao medicamento Promonta 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir, pois é destinado a crianças com idades entre 2 e 5 anos, no entanto, as seguintes informações se referem à substância ativa, montelukast.
Uso durante a gravidez
Mulheres grávidas ou que planejam engravidar devem consultar o médico antes de tomar o medicamento Promonta 4 mg. O médico avaliará se é possível tomar o medicamento Promonta 4 mg durante este período.
Uso durante a amamentação
Não se sabe se o medicamento Promonta 4 mg passa para o leite materno. Portanto, se a paciente amamenta ou planeja amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Promonta 4 mg.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este ponto do folheto não se aplica ao medicamento Promonta 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir, pois é destinado a crianças com idades entre 2 e 5 anos, no entanto, as seguintes informações se referem à substância ativa, montelukast.
Não se espera que o medicamento Promonta 4 mg afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, a reação ao medicamento pode variar de paciente para paciente.
Alguns efeitos secundários (como tontura e sonolência), que foram relatados muito raramente durante o tratamento com o medicamento Promonta 4 mg, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Promonta 4 mg contém aspartamo

O medicamento contém 4,8 mg de aspartamo em cada comprimido. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial a pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Promonta 4 mg contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Promonta 4 mg

Este medicamento deve ser administrado à criança sob supervisão de um adulto.
A criança deve tomar apenas um comprimido do medicamento Promonta 4 mg por dia, de acordo com as instruções do médico.
O medicamento deve ser tomado mesmo quando a criança não apresenta sintomas da asma, bem como quando ocorre um ataque agudo de asma.
O medicamento Promonta 4 mg deve ser sempre tomado pela criança de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.

Crianças com idades entre 2 e 5 anos:

A dose recomendada é um comprimido do medicamento Promonta 4 mg por dia, à noite. O medicamento Promonta 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir, não deve ser tomado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.
O comprimido deve ser mastigado antes de ser engolido.
Deve garantir que a criança não tome qualquer outro medicamento que contenha a mesma substância ativa, montelukast.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Promonta 4 mg

Deve consultar imediatamente o médico para obter conselho. Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos secundários. Os sintomas mais frequentemente relatados de superdose, que ocorrem em adultos e crianças, incluem: dor abdominal, sonolência, aumento da sede, dor de cabeça, vômitos e agitação.

Omissão da dose do medicamento Promonta 4 mg

Deve tomar o medicamento Promonta 4 mg de acordo com as instruções do médico. No entanto, se a criança esquecer de tomar uma dose, deve retornar ao esquema de dosagem normal - um comprimido por dia.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Promonta 4 mg

O medicamento Promonta 4 mg é eficaz no tratamento da asma apenas quando é tomado regularmente.
É importante que a criança tome o medicamento Promonta 4 mg por tanto tempo quanto o médico prescrever. Isso ajudará a manter a asma da criança sob controle.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.
Nos estudos clínicos com o uso de montelukast, 4 mg em comprimidos para mastigar e engolir, os efeitos secundários mais frequentemente relatados (que ocorrem em pelo menos 1 em 100, mas menos frequentemente do que em 1 em 10 pacientes tratados), que foram considerados relacionados à administração de montelukast, foram:
dor abdominal,
aumento da sede.
Além disso, nos estudos clínicos realizados com o uso de montelukast em comprimidos revestidos de 10 mg e comprimidos para mastigar e engolir de 5 mg, foram relatados:

• dor de cabeça.

Esses sintomas foram geralmente leves e ocorreram com mais frequência em pacientes que tomaram montelukast do que em pacientes que tomaram placebo (comprimido que não contém medicamento).
Além disso, após a comercialização do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

infecção das vias respiratórias superiores

Frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 pessoas):

diarreia, náuseas, vômitos
febre
erupção cutânea
aumento da atividade das enzimas hepáticas

Pouco frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas):

reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir
alterações de comportamento e humor, sonhos anormais, incluindo pesadelos, dificuldade para dormir, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão

• tontura, sonolência, formigamento e (ou) dormência, convulsões
• sangramento nasal
• secura na boca, dispepsia
• aparecimento de hematomas, coceira, urticária
• fraqueza ou fadiga, mal-estar, inchaço
• dor nas articulações e músculos, tremores musculares

Raros (podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pessoas):

aumento da tendência a sangrar

• tremores, alterações da atenção, alterações da memória, palpitações

Muito raros (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 000 pessoas):

• alucinações, desorientação
• pensamentos e tentativas de suicídio
• inchaço (inflamação) dos pulmões, inflamação do fígado, nódulos vermelhos sob a pele, mais frequentemente nas pernas (eritema nodoso), reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem sintomas anteriores, gagueira.

Em pacientes com asma tratados com montelukast, foram relatados casos muito raros de síndrome de Churg-Strauss, que inclui sintomas como sintomas de gripe, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea. Deve procurar imediatamente o médico se ocorrer um ou mais dos sintomas mencionados acima.
Para obter informações mais detalhadas sobre efeitos secundários, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Promonta 4 mg

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Deve armazenar o medicamento no pacote original para protegê-lo da luz.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Promonta 4 mg

A substância ativa do medicamento é o montelukast (na forma de montelukast sódico).
Cada comprimido para mastigar e engolir contém 4 mg de montelukast na forma de montelukast sódico.
Os outros componentes do medicamento são:
celulose microcristalina, manitol, crospovidona, óxido de ferro vermelho (E172),
hidroxipropilcelulose, edetato de sódio, aroma de cereja, aspartamo (E951), talco, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Promonta 4 mg e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos para mastigar e engolir do medicamento Promonta 4 mg são comprimidos ovais rosa com a inscrição "M4" de um lado.
O medicamento Promonta 4 mg está disponível em blister de alumínio/alumínio com 28 ou 56 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00

Fabricante

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslováquia
Saneca Pharmaceutical a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Eslováquia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia: Promonta 4 mg
Data da última atualização do folheto:junho 2025
6/6