Promonta 10 mg

Folheto informativo do utilizador: informação para o utilizador

Promonta 10 mg

10 mg, comprimidos revestidos

Montelukast

Para adultos e jovens a partir dos 15 anos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Promonta 10 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Promonta 10 mg
• 3. Como tomar o medicamento Promonta 10 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Promonta 10 mg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Promonta 10 mg e para que é utilizado

O medicamento Promonta 10 mg é um antagonista do receptor de leucotrienos, que bloqueia a ação de substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos causam a contração e o inchaço das vias respiratórias e desencadeiam sintomas de alergia. Ao bloquear a ação dos leucotrienos, o medicamento Promonta 10 mg alivia os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma, além de aliviar os sintomas da rinite alérgica sazonal (também conhecida como febre dos fenos).

• O medicamento Promonta 10 mg é utilizado no tratamento de doentes que não obtiveram controle adequado da asma com os medicamentos utilizados anteriormente e que necessitam de medicamentos adicionais.
• O medicamento Promonta 10 mg também ajuda a prevenir a contração das vias respiratórias causada pelo esforço físico.
• Em doentes com asma, em que o medicamento Promonta 10 mg é utilizado para tratar a asma, o medicamento também pode aliviar os sintomas da rinite alérgica sazonal.

O médico determinará como tomar o medicamento Promonta 10 mg, dependendo dos sintomas do doente e da gravidade da asma.

O que é a asma?

A asma é uma doença crónica.

• difficuldades respiratórias devido à contração das vias respiratórias. A contração piora e melhora em resposta a vários fatores.

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• sensibilidade das vias respiratórias, que reagem a muitos fatores, como fumo de tabaco, pólen, ar frio ou esforço físico.
• inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e sensação de aperto no peito.

O que são alergias sazonais?

As alergias sazonais (também conhecidas como febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal) são reações alérgicas do organismo, frequentemente desencadeadas pelo pólen de árvores, gramíneas e plantas presentes no ar. Os sintomas típicos das alergias sazonais podem incluir: sensação de nariz entupido, coriza, coceira no nariz, espirros, lágrimas, inchaço, vermelhidão e coceira nos olhos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Promonta 10 mg

Deve informar o médico sobre quaisquer doenças ou alergias atuais ou anteriores.

Quando não tomar o medicamento Promonta 10 mg

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Promonta 10 mg, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se os sintomas da asma piorarem ou se tiver dificuldades respiratórias, deve procurar imediatamente o médico.
• O medicamento Promonta 10 mg, tomado por via oral, não é destinado a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do médico. Deve sempre ter consigo um medicamento inalatório para uso de emergência em caso de ataque de asma.
• É importante que o doente tome todos os medicamentos para a asma prescritos pelo médico. O medicamento Promonta 10 mg não deve ser tomado em vez de outros medicamentos para a asma prescritos pelo médico.
• Deve lembrar que, se o doente estiver tomando medicamentos para a asma e apresentar sintomas como sintomas de gripe, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupções cutâneas, deve procurar o médico.
• O doente não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs), se estes agravarem os sintomas da asma.

Em doentes de todas as idades tratados com montelukast, foram relatados vários eventos de natureza neuropsiquiátrica (por exemplo, alterações de comportamento e humor, depressão, pensamentos suicidas) (ver ponto 4). Se ocorrerem tais sintomas durante o tratamento com montelukast, deve

contatar imediatamente o médico.

Crianças e jovens

Crianças abaixo dos 15 anos não devem tomar o medicamento Promonta 10 mg.

Para crianças com idades entre 2 e 5 anos, está disponível o medicamento Promonta 4 mg em forma de comprimidos para mastigar e dissolver.

Para crianças com idades entre 6 e 14 anos, está disponível o medicamento Promonta 5 mg em forma de comprimidos para mastigar e dissolver.

Medicamento Promonta 10 mg e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Promonta 10 mg ou o medicamento Promonta 10 mg pode afetar a ação de outros medicamentos tomados pelo doente.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Antes de começar a tomar o medicamento Promonta 10 mg, deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• fenobarbital (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia),
• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia),
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de tuberculose e outras infecções),
• gemfibrozil (utilizado no tratamento de níveis elevados de lipídios no sangue).

Uso do medicamento Promonta 10 mg com alimentos e bebidas

O medicamento Promonta 10 mg, comprimidos revestidos, pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Uso durante a gravidez

Mulheres grávidas ou que planeiam engravidar devem consultar o médico antes de tomar o medicamento Promonta 10 mg. O médico avaliará se é possível tomar o medicamento Promonta 10 mg durante esse período.

Uso durante a amamentação

Não se sabe se o medicamento Promonta 10 mg passa para o leite materno. Se a mulher estiver amamentando ou planeiar amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Promonta 10 mg.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o medicamento Promonta 10 mg afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, a reação ao medicamento pode variar de pessoa para pessoa. Alguns efeitos não desejados (como tontura e sonolência), que foram relatados muito raramente durante o tratamento com o medicamento Promonta 10 mg, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Promonta 10 mg contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Promonta 10 mg contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Promonta 10 mg

Deve tomar apenas um comprimido do medicamento Promonta 10 mg por dia, conforme recomendado pelo médico.

Deve tomar o medicamento mesmo que não apresente sintomas de asma, e também se ocorrer um ataque agudo de asma.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico.

Deve tomar o medicamento por via oral.

Adultos e jovens a partir dos 15 anos:

A dose recomendada é de um comprimido revestido do medicamento Promonta 10 mg por dia, à noite.

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

Se o doente estiver tomando o medicamento Promonta 10 mg, deve certificar-se de que não está tomando qualquer outro medicamento que contenha a mesma substância ativa, montelukast.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Promonta 10 mg

Deve contatar imediatamente o médico.

Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos não desejados. Os sintomas mais comumente relatados de superdose, que ocorrem em adultos e crianças, incluem:

dor abdominal, sonolência, aumento da sede, dor de cabeça, vômitos e agitação.

Omissão da dose do medicamento Promonta 10 mg

Deve tomar o medicamento Promonta 10 mg de acordo com as recomendações do médico. No entanto, se o doente esquecer de tomar uma dose, deve retomar o esquema de doses normal - um comprimido por dia.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Promonta 10 mg

O medicamento Promonta 10 mg é eficaz no tratamento da asma apenas se for tomado regularmente.

É importante que o doente tome o medicamento Promonta 10 mg por tanto tempo quanto o médico recomendar. Isso ajudará a manter a asma sob controle no doente.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Nos estudos clínicos com o medicamento Promonta 10 mg em forma de comprimidos revestidos de 10 mg, os efeitos não desejados mais frequentemente relatados (que ocorrem em pelo menos 1 em 100, mas menos de 1 em 10 doentes tratados), que foram considerados relacionados ao medicamento, foram:

dor abdominal,

dor de cabeça.

Esses sintomas foram geralmente leves e ocorreram mais frequentemente em doentes que tomaram montelukast do que em doentes que tomaram placebo (comprimido que não contém medicamento).

Além disso, após a comercialização do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

infecção das vias respiratórias superiores

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

diarreia, náuseas, vômitos

febre

erupção cutânea

aumento da atividade das enzimas hepáticas

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

reações alérgicas, incluindo inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou de deglutição

• alterações de comportamento e humor, sonhos anormais, incluindo pesadelos, dificuldades para dormir, sonambulismo, irritabilidade, ansiedade, agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão
• tontura, sonolência, formigamento e (ou) dormência, convulsões
• sangramento nasal
• secura na boca, dispepsia
• formação de hematomas, coceira, urticária
• fraqueza / fadiga, mal-estar, inchaço
• dor nas articulações e músculos, tremores musculares

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

aumento da tendência a sangrar

• tremores, distúrbios da atenção, distúrbios da memória, palpitações

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas):

• alucinações, desorientação
• pensamentos e tentativas de suicídio
• inchaço (inflamação) dos pulmões, inflamação do fígado, nódulos vermelhos subcutâneos, geralmente localizados nas pernas (eritema nodoso)
• reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem sintomas anteriores
• gagueira

Em doentes com asma tratados com montelukast, foram relatados casos muito raros de um conjunto de sintomas, incluindo: sintomas de gripe, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupções cutâneas (síndrome de Churg-Strauss). Deve contatar imediatamente o médico se ocorrer um ou mais desses sintomas.

Para obter informações mais detalhadas sobre os efeitos não desejados, deve contatar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,

Rua: Av. da República, n.º 37, 1050-187 Lisboa

Tel: +351 21 798 70 00

Fax: +351 21 798 70 09

Site: https://www.infarmed.pt

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Promonta 10 mg

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.

Não há precauções especiais de conservação.

Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Promonta 10 mg

A substância ativa do medicamento é o montelukast (na forma de montelukast sódico).

Cada comprimido revestido contém 10 mg de montelukast na forma de montelukast sódico.

Os outros componentes do medicamento são:

Núcleo do comprimido:

celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, edetato dissódico, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:

hipromelose 6cP, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Promonta 10 mg e que contenções estão disponíveis

Os comprimidos revestidos do medicamento Promonta 10 mg são bege, redondos e revestidos.

O medicamento Promonta 10 mg está disponível em blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio com 28 ou 56 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Título do titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Tel: +48 17 865 51 00

Fabricante

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Eslováquia

Saneca Pharmaceutical a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Eslováquia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Portugal: Promonta 10 mg

Data da última revisão do folheto:junho de 2025

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