Promazine Hasco

Folheto informativo para o doente

Promazine Hasco

25 mg, comprimidos revestidos

Promazine Hasco

50 mg, comprimidos revestidos

Promazine Hasco

100 mg, comprimidos revestidos
Hidrocloruro de promazina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Promazine Hasco e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Promazine Hasco
• 3. Como tomar o medicamento Promazine Hasco
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Promazine Hasco
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Promazine Hasco e para que é utilizado

O Promazine Hasco contém promazina (na forma de hidrocloruro).
A promazina pertence a um grupo de medicamentos chamados neurolépticos. O medicamento tem um efeito sedativo moderado e antipsicótico, bem como um efeito antiautístico e antiemético fraco.
Indicações para uso

• Tratamento de curto prazo para agitação psicomotora moderada ou grave;
• Tratamento de agitação e ansiedade em idosos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Promazine Hasco

Quando não tomar o medicamento Promazine Hasco

• se o doente for alérgico à substância ativa (promazina) ou a outros derivados da fenotiazina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento listados no ponto 6;
• se o doente tiver doenças como: porfiria, tumor cromafínico, insuficiência hepática ou renal grave, agranulocitose (falta de granulócitos no sangue); insuficiência cardíaca grave, doença de Parkinson,
• se o doente tiver apresentado síndrome neuroléptico maligno.

Não tomar o medicamento durante a amamentação.
Não tomar o medicamento em crianças.

Precauções e medidas de precaução

Antes de iniciar o tratamento com Promazine Hasco, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter especial cuidado com doentes que:

• tomam o medicamento por um longo período (possibilidade de desenvolver distúrbios extrapiramidais, como tensão e tremores musculares, rigidez muscular, distúrbios da marcha, lentidão dos movimentos, bem como parkinsonismo induzido por medicamentos);
• apresentaram distúrbios extrapiramidais e discinesias (movimentos involuntários) anteriormente - possibilidade de agravamento dos sintomas e piora do estado do doente;
• tomam derivados da fenotiazina por um longo período (podem causar discinesias tardias - movimentos involuntários dos músculos da face e da língua), especialmente em idosos. Se esses sintomas ocorrerem, o tratamento com promazina deve ser interrompido;
• têm doenças cardíacas: arritmia cardíaca ou estados que predispõem ao desenvolvimento de distúrbios do ritmo cardíaco; doença vascular cerebral; doença cardíaca isquêmica;
• têm insuficiência renal ou hepática;
• têm distúrbios respiratórios crônicos e graves, como asma, bronquite, infecção respiratória aguda (possibilidade de desenvolver ou agravar esses distúrbios e piora do estado do doente);
• têm epilepsia ou estados que predispõem ao desenvolvimento de epilepsia (possibilidade de desenvolver convulsões e piora do estado do doente);
• são idosos, especialmente em tempo quente ou frio (risco de aumento ou diminuição excessiva da temperatura corporal). Nesses doentes, também pode ocorrer hipotensão ortostática, caracterizada por tontura ao levantar da posição deitada ou sentada.

Evitar o uso do medicamento em doentes com:

• glaucoma com ângulo de filtragem estreito confirmado no histórico ou no histórico familiar;
• hipotireoidismo;
• miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular);
• hiperplasia da próstata.

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico sobre as situações mencionadas acima.
A ocorrência de febre de causa desconhecida durante o tratamento com promazina pode ser o primeiro sinal de síndrome neuroléptico maligno (sintomas: palidez, hipertermia, distúrbios do sistema nervoso autônomo, distúrbios da consciência, rigidez muscular). Se esses sintomas ocorrerem, deve interromper o uso do medicamento e contatar imediatamente o médico.
O tratamento com promazina pode causar distúrbios da função do sistema hematopoético (agranulocitose

• falta de granulócitos no sangue). Isso pode ser indicado pela ocorrência de infecção inexplicada ou febre - deve contatar imediatamente o médico.

Em doentes tratados com neurolépticos, muito raramente podem ocorrer distúrbios da ação cardíaca, evidenciados por resultados de exame de ECG com prolongamento do intervalo QT. Portanto, doentes com risco aumentado de desenvolver distúrbios cardíacos graves (por exemplo, com doenças cardíacas, distúrbios metabólicos, como hipocalemia - diminuição da concentração de potássio no sangue, hipocalcemia - diminuição da concentração de cálcio no sangue ou hipomagnesemia - diminuição da concentração de magnésio no sangue, desnutrição, abuso de álcool, tratados com outros medicamentos que prolongam o intervalo QT), requerem tratamento especialmente cauteloso, especialmente na fase inicial.

Os medicamentos antipsicóticos podem aumentar a secreção de prolactina no cérebro (hormônio que estimula o crescimento das glândulas mamárias e a produção de leite). O excesso de prolactina pode causar distúrbios da menstruação, infertilidade, galactorreia, hirsutismo em mulheres, impotência em homens, estados depressivos, irritabilidade.
Doentes tratados com promazina devem evitar exposição ao sol, devido ao risco de desenvolver erupções cutâneas e depósitos anormais de pigmentos na pele.
Em caso de necessidade de realizar uma cirurgia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Promazine Hasco.
Muito raramente, após a interrupção abrupta do medicamento (especialmente após uso prolongado e em doses altas), podem ocorrer sintomas graves de abstinência, como náusea, vômito, insônia. Também pode ocorrer recorrência da doença e sintomas extrapiramidais.
Por isso, é recomendada a interrupção gradual do medicamento.

Crianças

O medicamento Promazine Hasco não deve ser usado em crianças.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Quando o medicamento Promazine Hasco for usado em combinação com outros medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre, podem ocorrer interações, levando ao desenvolvimento de efeitos indesejados, incluindo graves. Por isso, é importante sempre informar o médico sobre a ingestão ou intenção de ingerir outros medicamentos.
Não deve ser administrada adrenalina a doentes que tenham overdose de promazina.
O efeito da promazina no sistema nervoso central é potencializado pelo álcool, barbitúricos, medicamentos sedativos e hipnóticos, bem como opioides analgésicos. Isso pode levar a distúrbios da respiração.
A administração concomitante de promazina e inibidores da monoamina oxidase ou antidepressivos tricíclicos pode prolongar e potencializar o efeito sedativo e anticolinérgico da promazina e desses medicamentos. A potencialização do efeito anticolinérgico pode levar a constipação, insolação, etc.
Medicamentos anticolinérgicos (por exemplo, alguns antidepressivos e medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson) podem reduzir o efeito antipsicótico da promazina.
Alguns medicamentos podem interferir na absorção da promazina, como medicamentos que reduzem a secreção de suco gástrico, medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson e sais de lítio.
Foram observadas interações indesejadas entre a promazina e o álcool, guanetidina e medicamentos hipoglicemiantes.
Após a administração de neurolépticos (incluindo a promazina), podem ocorrer sintomas extrapiramidais, como rigidez muscular, redução da expressão facial, lentidão dos movimentos, agitação, movimentos involuntários e espasmos musculares.
A promazina:

• diminui a resposta aos medicamentos hipoglicemiantes,
• pode alterar a ação dos medicamentos antiepilépticos,
• pode potencializar a ação da maioria dos medicamentos anti-hipertensivos,
• pode ter efeito oposto em relação a alguns medicamentos (anfetamina, levodopa, clonidina, guanetidina ou adrenalina),
• pode ter efeito tóxico no sistema nervoso (a combinação de promazina com sais de lítio pode causar síndrome neuroléptico maligno),
• quando usado em combinação com alguns medicamentos antiarrítmicos, antidepressivos e antipsicóticos, pode aumentar o risco de desenvolver arritmias,
• quando usado com outros medicamentos que podem causar danos à medula óssea (como carbamazepina ou alguns antibióticos e citostáticos), aumenta o risco de desenvolver agranulocitose (falta de granulócitos no sangue).

Uso com alimentos, bebidas ou álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Promazine Hasco.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Promazine Hasco durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre, a menos que o médico considere que o tratamento com promazina é necessário.
Amamentação
O uso do medicamento Promazine Hasco durante a amamentação é contraindicado.
Se o médico considerar que o tratamento com promazina é necessário, não deve amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas enquanto estiver tomando o medicamento Promazine Hasco.
A promazina pode afetar a capacidade mental e física (causando sonolência) a ponto de dificultar a condução de veículos ou a operação de máquinas.

O medicamento Promazine Hasco contém lactose

As pessoas com intolerância à lactose devem ter isso em mente. Se a intolerância a certos açúcares for diagnosticada anteriormente, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Um comprimido revestido de Promazine Hasco, 25 mg, contém 46,25 mg de lactose monohidratada.
Um comprimido revestido de Promazine Hasco, 50 mg, contém 92,5 mg de lactose monohidratada.
Um comprimido revestido de Promazine Hasco, 100 mg, contém 185 mg de lactose monohidratada.
O medicamento Promazine Hasco contém amarelo de quinolina/ laranja de pomarâncio/vermelho de coscenila
As cápsulas dos comprimidos Promazine Hasco, 25 mg e Promazine Hasco, 100 mg, contêm corantes: amarelo de quinolina (E 104) laca, vermelho de coscenila A (E 124) laca.
A cápsula dos comprimidos Promazine Hasco, 50 mg, contém corantes: amarelo de quinolina (E 104) laca, laranja de pomarâncio FCF (E 110) laca.
O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Promazine Hasco

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é administrado por via oral.
Dose recomendada

Agitação psicomotora:
Geralmente, são administrados de 100 mg a 200 mg de promazina, quatro vezes ao dia.
O tratamento deve ser iniciado com doses menores. Em seguida, a dose é aumentada gradualmente até a dose ótima para o doente. Os intervalos entre as doses são geralmente de 6-8 horas.
Alguns doentes podem tomar a dose diária total do medicamento uma vez ao dia, antes de dormir.
Pacientes idosos: deve ser administrada metade da dose inicial. O médico supervisionará o tratamento.
Agitação e ansiedade: em pacientes idosos:
Inicialmente, 25 mg, seguido de 50 mg, se necessário, quatro vezes ao dia.
Deve ser respeitado o aumento gradual da dose do medicamento. O médico supervisionará o tratamento.
Se o doente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Promazine Hasco

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.
A ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento pode causar sonolência profunda, queda significativa da pressão arterial e lentidão da respiração. Raramente, pode ocorrer agitação inicial, seguida de letargia e, finalmente, convulsões tónico-clônicas generalizadas.
Em caso de overdose de promazina, deve contatar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Promazine Hasco

Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais breve possível e continuar o tratamento de acordo com as recomendações anteriores. Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose esquecida.
Não deve tomar dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Promazine Hasco

Não deve interromper o uso do medicamento sem consultar previamente o médico.
Se necessário, o médico determinará a forma de interrupção do tratamento, dependendo da reação individual do doente ao tratamento com promazina.
A administração da promazina deve ser interrompida imediatamente apenas em caso de síndrome neuroléptico maligno (ver ponto 2 do folheto - Precauções e medidas de precaução) ou em caso de hipersensibilidade (ver ponto 2 do folheto - Quando não tomar o medicamento Promazine Hasco).
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os doentes. Os efeitos indesejados são raros, e os mais comuns são distúrbios do sistema nervoso.
Os efeitos indesejados abaixo foram observados durante o tratamento com promazina, com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• -Distúrbios do sistema nervoso: parkinsonismo (tremores, tensão muscular, lentidão dos movimentos), acatisia (agitação), síndrome discinética aguda (movimentos involuntários dos membros ou do corpo inteiro), convulsões, discinesia tardia ou síndrome distônica, hipertermia (sobreaquecimento do organismo) ou hipotermia (resfriamento do organismo) (especialmente em idosos ou com hipotireoidismo),

síndrome neuroléptico maligno (imobilidade, até o estado de estupor, com aumento da tensão muscular esquelética, tremores e movimentos involuntários isolados, taquicardia, hipertermia, grandes flutuações da pressão arterial, suor, salivação, rubor facial, distúrbios da consciência até o estado de estupor, leucocitose, desidratação, distúrbios eletrolíticos); distúrbios da acomodação, retenção urinária, constipação, secura das mucosas.

• Distúrbios psiquiátricos: sonolência, diminuição da concentração, inibição motora excessiva, distúrbios do sono, depressão.
• Distúrbios do sistema imunológico: edema de Quincke (edema de tecidos moles da face, lábios, língua, sometimes com edema da laringe, que pode dificultar a respiração), espasmo brônquico, urticária, reações anafiláticas (reações de hipersensibilidade que podem ser fatais, com sintomas como: angioedema, urticária, dispneia, queda da pressão arterial, taquicardia) (excepcionalmente raro), lupus eritematoso sistêmico (doença autoimune caracterizada por erupção cutânea em forma de borboleta no rosto).
• Distúrbios vasculares: hipotensão (especialmente no início do tratamento), hipotensão ortostática (queda excessiva da pressão arterial após a mudança de posição para a posição ereta).
• Distúrbios cardíacos: bloqueio auriculoventricular, distúrbios da condução cardíaca, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, alterações no eletrocardiograma.
• Distúrbios endócrinos: galactorreia, ginecomastia, distúrbios da menstruação, hiperglicemia, hipoglicemia, glicosúria, impotência, distúrbios da libido, aumento da sede, ganho de peso.
• Distúrbios hematológicos e do sistema linfático: granulocitopenia, agranulocitose, eosinofilia, leucopenia, anemia hemolítica ou aplástica, trombocitopenia.
• Distúrbios do metabolismo e da nutrição: constipação persistente, que pode levar à constipação crônica, raramente: náusea e vômito.
• Distúrbios hepáticos e biliares: icterícia. Se esse estado ocorrer, deve interromper a promazina e não administrá-la novamente.
• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: reações alérgicas cutâneas, hipersensibilidade à luz, alterações pigmentares (coloração da pele, depósitos de pigmento na córnea e retina do olho).
• Distúrbios do sistema reprodutor e da mama: priapismo (ereção prolongada e dolorosa do pênis).
• Distúrbios do sistema respiratório, torácico e mediastínico: depressão respiratória em doentes sensíveis.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem sintomas indesejados, incluindo quaisquer sintomas indesejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Promazine Hasco

Conservar o medicamento em temperatura abaixo de 25°C.
Conservar o blister no pacote exterior para proteger da luz.
O medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para crianças.
Não usar o medicamento após o vencimento da data de validade impressa no pacote. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Promazine Hasco

• A substância ativa do medicamento é o hidrocloruro de promazina. 1 comprimido revestido de Promazine Hasco, 25 mg, contém 25 mg de hidrocloruro de promazina. 1 comprimido revestido de Promazine Hasco, 50 mg, contém 50 mg de hidrocloruro de promazina. 1 comprimido revestido de Promazine Hasco, 100 mg, contém 100 mg de hidrocloruro de promazina.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada; amido de milho; talco; povidona K 15/17; dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio e componentes da cápsula: polivinil álcool, talco, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171). Além disso, as cápsulas dos comprimidos Promazine Hasco, 25 mg e Promazine Hasco, 100 mg, contêm amarelo de quinolina (E 104) laca, vermelho de coscenila A (E 124) laca. Além disso, a cápsula dos comprimidos Promazine Hasco, 50 mg, contém amarelo de quinolina (E 104) laca, laranja de pomarâncio FCF (E 110) laca.

Como é o medicamento Promazine Hasco e que conteúdo tem o pacote

Promazine Hasco, 25 mg, são comprimidos revestidos redondos, convexos em ambos os lados, lisos, amarelos.
Promazine Hasco, 50 mg, são comprimidos revestidos redondos, convexos em ambos os lados, lisos, laranja.
Promazine Hasco, 100 mg, são comprimidos revestidos redondos, convexos em ambos os lados, lisos, vermelhos.
Blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão. Um pacote do medicamento contém 60 comprimidos revestidos.

Responsável pelo medicamento e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informações sobre o medicamento

telefone: (22) 742 00 22
e-mail: informacao@hasco-lek.pl

Data da última atualização do folheto: