Promazin Ielfa

Folheto informativo para o doente

PROMAZIN JELFA, 25 mg, comprimidos de uso oral
PROMAZIN JELFA, 50 mg, comprimidos de uso oral
PROMAZIN JELFA, 100 mg, comprimidos de uso oral
Cloridrato de promazina

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Promazin Jelfa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Promazin Jelfa
• 3. Como tomar Promazin Jelfa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Promazin Jelfa
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Promazin Jelfa e para que é utilizado

Promazin Jelfa contém como substância ativa o cloridrato de promazina, que pertence a um grupo de
neurolepticos. O medicamento tem um efeito sedativo moderado e antipsicótico, bem como um efeito
antiemético e antiautístico fraco.
Indicações::

• tratamento de curto prazo para agitação psicomotora moderada ou grave;
• tratamento de agitação e ansiedade em pessoas idosas.

2. Informações importantes antes de tomar Promazin Jelfa

Quando não tomar Promazin Jelfa:

• se o doente for alérgico à substância ativa, a outros derivados da fenotiazina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver em coma;
• se o doente tiver um tumor de células cromafinas;
• se o doente tiver insuficiência hepática ou renal grave;
• se o doente tiver agranulocitose (falta de granulócitos no sangue);
• se o doente tiver insuficiência circulatória grave;
• se o doente tiver doença de Parkinson;
• se o doente tiver tido um síndrome neuroléptico maligno;
• se a mulher estiver a amamentar.

O medicamento não deve ser utilizado em crianças.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Promazin Jelfa, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Deve ter especial cuidado com os doentes que:

• tomam o medicamento durante muito tempo, devido ao risco de desenvolver distúrbios do sistema extrapiramidal com parkinsonismo induzido por medicamentos (incluindo rigidez muscular, lentidão dos movimentos, tremores);
• têm distúrbios do sistema extrapiramidal ou discinesias (movimentos involuntários) no histórico, devido ao alto risco de agravar esses distúrbios; o tratamento de longo prazo com derivados da fenotiazina pode causar discinesias tardias (movimentos involuntários dos músculos da face e da língua) especialmente em pessoas idosas - se ocorrerem discinesias, deve interromper a promazina;
• têm doenças cardíacas, arritmias cardíacas ou condições que predispõem a distúrbios do ritmo cardíaco;
• têm aterosclerose cerebral, doença cardíaca isquêmica;
• têm insuficiência hepática ou renal (insuficiência grave é uma contraindicação para o uso do medicamento);
• têm distúrbios respiratórios crônicos e graves, asma, bronquite, infecção respiratória aguda, devido ao risco de agravar ou desencadear sintomas desses distúrbios;
• têm epilepsia ou condições que predispõem à epilepsia, devido ao risco de reduzir o limiar de convulsões;
• são idosos, especialmente em tempo quente ou frio, devido ao risco de hipotermia ou hipertermia. Esses doentes também podem apresentar hipotensão ortostática, manifestada por tonturas ao levantar da posição deitada ou sentada.

Deve evitar o uso do medicamento em doentes com:

• glaucoma de ângulo estreito no histórico ou na família;
• hipotireoidismo;
• miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular);
• hiperplasia prostática.

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico sobre as situações mencionadas acima.
Se ocorrer febre de causa desconhecida, é necessário interromper o tratamento e determinar a sua causa, pois pode ser o primeiro sintoma de um síndrome neuroléptico maligno (sintomas: palidez, hipertermia, distúrbios do sistema nervoso autônomo, distúrbios da consciência, rigidez muscular). Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
Muito raramente, após a interrupção abrupta do medicamento (especialmente após o uso de longo prazo de doses altas), podem ocorrer sintomas de abstinência agudos, como náuseas, vômitos, insônia. Também pode ocorrer uma recaída da doença e sintomas extrapiramidais. Por isso, é recomendado interromper o medicamento gradualmente.
Durante o tratamento com derivados da fenotiazina, pode ocorrer agranulocitose (falta de granulócitos no sangue). Por isso, é recomendado realizar exames de sangue regulares. A ocorrência de infecção ou febre inexplicada pode ser um sinal de distúrbio da medula óssea - deve realizar um exame de sangue imediatamente.
Foram relatados casos de prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma em doentes tratados com neurolepticos, o que ocorreu muito raramente. No entanto, os doentes com risco aumentado de distúrbios cardíacos ventriculares (por exemplo, doenças cardíacas, distúrbios metabólicos como hipocalemia - redução do nível de potássio no sangue, hipocalcemia - redução do nível de cálcio no sangue ou hipomagnesemia - redução do nível de magnésio no sangue, desnutrição, alcoolismo, tratados com outros medicamentos que prolongam o intervalo QT) requerem tratamento especialmente cuidadoso, especialmente na fase inicial.
Os medicamentos antipsicóticos podem aumentar a secreção de prolactina no cérebro (hormônio que estimula o crescimento das glândulas mamárias e a produção de leite).
Os doentes tratados com promazina devem evitar a exposição ao sol devido ao risco de erupções cutâneas e depósitos de pigmentos na pele.
No tratamento de longo prazo com Promazin Jelfa, deve realizar controles regulares do hemograma, função hepática e cardíaca, bem como exames oculares.
Se for necessário realizar uma cirurgia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Promazin Jelfa.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser utilizado em crianças.

Promazin Jelfa e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se estiver tomando Promazin Jelfa com outros medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre, podem ocorrer interações, levando a efeitos não desejados, incluindo graves. Por isso, é importante sempre informar o médico sobre a ingestão de outros medicamentos.
Não deve ser administrada adrenalina a doentes que tenham overdose de promazina.
O efeito sedativo da promazina é aumentado pelo álcool, barbitúricos e medicamentos sedativos e hipnóticos, opioides. Pode ocorrer depressão respiratória.
Se a promazina for administrada com inibidores da monoamina oxidase ou antidepressivos tricíclicos, pode ocorrer prolongamento e aumento do efeito sedativo e anticolinérgico da promazina e desses medicamentos. O aumento do efeito anticolinérgico pode levar a constipação, heatstroke, etc.
Os medicamentos anticolinérgicos (por exemplo, alguns antidepressivos e medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson) podem reduzir o efeito antipsicótico da promazina.
Alguns medicamentos podem interferir na absorção dos neurolepticos, como antiácidos, medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson e lítio.
Foram observadas interações clínicas significativas entre a promazina e o álcool, guanetidina e medicamentos antidiabéticos.
Após a administração de neurolepticos, incluindo a promazina, podem ocorrer sintomas extrapiramidais, como rigidez muscular, pobreza de movimentos, agitação, movimentos involuntários e tremores. Nesse caso, em vez de levodopa, é recomendado administrar medicamentos anticolinérgicos que atuem contra o parkinsonismo.
Promazina:

• reduz a resposta aos medicamentos antidiabéticos, por isso pode ser necessário aumentar a dose;
• pode interferir na ação dos medicamentos antiepilépticos;
• pode aumentar o efeito da maioria dos medicamentos anti-hipertensivos;
• pode ter um efeito oposto em relação a alguns medicamentos, incluindo anfetamina, levodopa, clonidina, guanetidina e adrenalina;
• pode ter um efeito tóxico no sistema nervoso e causar um síndrome neuroléptico maligno em doentes tratados com lítio e neurolepticos;
• os neurolepticos utilizados concomitantemente com medicamentos que prolongam o intervalo QT no eletrocardiograma, como alguns medicamentos antiarrítmicos, antidepressivos e outros medicamentos antipsicóticos, podem aumentar o risco de desenvolver arritmias;
• a promazina utilizada com outros medicamentos que podem causar danos à medula óssea, como carbamazepina ou alguns antibióticos e citostáticos, aumenta o risco de ocorrência de agranulocitose.

Promazin Jelfa e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando Promazin Jelfa.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar Promazin Jelfa durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre, a menos que o tratamento com promazina seja considerado necessário pelo médico.
Amamentação
O uso de Promazin Jelfa durante a amamentação é contraindicado. Se for necessário o uso, não deve amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

A promazina pode prejudicar a capacidade mental e física (causando sonolência) a ponto de dificultar a condução de veículos ou a operação de máquinas em movimento, por isso os doentes tratados com promazina não devem realizar essas atividades.

Promazin Jelfa contém lactose, amarelo quinolina (E 104) (apenas comprimidos de 25 mg), laranja amarelo (E 110) (apenas comprimidos de 50 mg), vermelho cosênio (E 124) (apenas

comprimidos de 100 mg).
Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar Promazin Jelfa.
O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar Promazin Jelfa

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Agitação psicomotora
Dose recomendada: geralmente 100 mg a 200 mg, quatro vezes ao dia.
O tratamento deve ser iniciado com doses menores. Em seguida, a dose é aumentada gradualmente até a dose ótima para o doente. Os intervalos entre as doses são geralmente de 6-8 horas.
Alguns doentes podem tomar uma dose diária única à noite.
Pessoas idosas: deve ser utilizada metade da dose inicial. O tratamento deve ser realizado sob supervisão médica rigorosa.
Agitação e ansiedade
Dose recomendada:
pessoas idosas: inicialmente 25 mg, seguido de 50 mg, quatro vezes ao dia, se necessário. Deve ser respeitado o aumento gradual da dose do medicamento. O tratamento deve ser realizado sob supervisão médica rigorosa.
Se sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Promazin Jelfa

A ingestão de uma dose maior do que a recomendada de Promazin Jelfa pode causar sonolência profunda, queda significativa da pressão arterial e depressão respiratória.
Em casos raros, pode ocorrer agitação inicial, seguida de coma e, finalmente, convulsões tônico-clônicas generalizadas.
Em caso de overdose, deve contactar imediatamente o médico.

Esquecer uma dose de Promazin Jelfa

Se esquecer uma dose de Promazin Jelfa, deve tomá-la o mais rápido possível e continuar o tratamento de acordo com as recomendações anteriores. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Promazin Jelfa

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados são raros, e os mais comuns são distúrbios do sistema nervoso.
Os efeitos não desejados podem ocorrer com a seguinte frequência:
muito comum: mais de 1 em 10 doentes
comum: 1 a 10 em 100 doentes
menos comum: 1 a 10 em 1000 doentes
raros: 1 a 10 em 10 000 doentes
muito raros: menos de 1 em 10 000 doentes
frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
Distúrbios do sistema nervoso
Frequência desconhecida: parkinsonismo que desaparece após a redução da dose ou administração de medicamentos anticolinérgicos, acatisia, síndrome discinética aguda, convulsões, discinesias tardias ou síndromes distônicos (especialmente em doentes tratados por longo tempo e após a interrupção abrupta do medicamento ou redução significativa da dose), hipertermia (especialmente em tempo quente e úmido ou com o uso concomitante de medicamentos antiparkinsonianos) ou hipotermia (especialmente em doentes idosos ou com hipotireoidismo) síndrome neuroléptico maligno
(inibição motora até o estado de estupor com aumento significativo da tensão muscular esquelética, tremores e movimentos involuntários isolados, taquicardia, hipertermia, grandes flutuações da pressão arterial, distúrbios vegetativos - suor, salivação, rubor facial; distúrbios da consciência progressivos até o estado de coma, leucocitose, desidratação, distúrbios eletrolíticos); distúrbios da acomodação, retenção urinária, constipação, secura das mucosas.
Distúrbios psiquiátricos
Frequência desconhecida: sonolência, diminuição da concentração, inibição motora excessiva, distúrbios do sono, depressão.
Distúrbios do sistema imunológico:
Frequência desconhecida: edema angioneurótico, espasmo brônquico, urticária, reações anafiláticas (excepcionalmente raras), lupus eritematoso sistêmico.
Distúrbios vasculares
Frequência desconhecida: hipotensão (especialmente no início do tratamento), quedas ortostáticas da pressão arterial.
Distúrbios cardíacos
Frequência desconhecida: bloqueio auriculoventricular, distúrbios do ritmo auricular, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, mudanças no eletrocardiograma: achatamento ou inversão da onda T, prolongamento do intervalo PQ e QT, e aparecimento da onda U.
Distúrbios endócrinos
Frequência desconhecida: galactorreia, ginecomastia, distúrbios menstruais, hiperglicemia e hipoglicemia, glicosúria, impotência, distúrbios da libido, aumento da sede, aumento de peso.
Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático
Frequência desconhecida: granulocitopenia, agranulocitose, eosinofilia, leucopenia, anemia hemolítica ou aplásica, trombocitopenia.
Distúrbios do metabolismo e da nutrição
Frequência desconhecida: constipação persistente (relacionada ao efeito anticolinérgico do medicamento) que pode levar à constipação crônica, muito raramente náuseas e vômitos.
Distúrbios hepáticos e biliares
Frequência desconhecida: icterícia obstrutiva (geralmente entre 2 e 4 semanas de tratamento) causada por espasmo dos ductos biliares de natureza alérgica. Os sintomas são semelhantes à hepatite viral, e os exames laboratoriais indicam uma causa mecânica. Se ocorrer esse estado, deve interromper a promazina e não administrá-la novamente.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Frequência desconhecida: reações alérgicas cutâneas, sensibilidade à luz, mudanças pigmentares (bronzeamento da pele, depósitos de pigmentos na córnea e retina do olho).
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama
Frequência desconhecida: priapismo
Distúrbios do sistema respiratório, torácico e mediastínico
Frequência desconhecida: depressão respiratória em doentes sensíveis

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas.
Rua Jerozolimskie, 181c
02-222 Varsóvia
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Promazin Jelfa

Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente e na caixa de papelão. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Promazin Jelfa

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de promazina. Promazin Jelfa, 25 mg: 1 comprimido de uso oral contém 25 mg de cloridrato de promazina; Promazin Jelfa, 50 mg: 1 comprimido de uso oral contém 50 mg de cloridrato de promazina; Promazin Jelfa, 100 mg: 1 comprimido de uso oral contém 100 mg de cloridrato de promazina.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, gelatina, ácido esteárico, dióxido de silício coloidal anidro, talco, sacarina sódica, sacarose, goma arábica e amarelo quinolina (E 104) (apenas Promazin Jelfa, 25 mg), laranja amarelo (E 110) (apenas Promazin Jelfa, 50 mg), vermelho cosênio (E 124) (apenas Promazin Jelfa, 100 mg).

Como é Promazin Jelfa e que conteúdo tem a embalagem

Promazin Jelfa, 25 mg, comprimidos de uso oral
Comprimidos amarelos, redondos, convexos de ambos os lados.
Promazin Jelfa, 50 mg, comprimidos de uso oral
Comprimidos laranja, redondos, convexos de ambos os lados.
Promazin Jelfa, 100 mg, comprimidos de uso oral
Comprimidos vermelhos, redondos, convexos de ambos os lados.
Promazin Jelfa, 25 mg, comprimidos de uso oral: recipiente PP/PE em caixa de papelão.
60 unidades (1 recipiente com 60 unidades)
Promazin Jelfa, 50 mg, comprimidos de uso oral: recipiente PP/PE em caixa de papelão.
60 unidades (1 recipiente com 60 unidades)
Promazin Jelfa, 100 mg, comprimidos de uso oral: recipiente PP/PE em caixa de papelão.
60 unidades (1 recipiente com 60 unidades)

Responsável:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
telefone:

• (75) 643-31-02 fax:
• (075) 752-44-55 e-mail: jelfa@jelfa.com.pl

Data da última atualização do folheto: