Promazin Ielfa

Folheto informativo para o doente

PROMAZIN JELFA, 25 mg, comprimidos de uso oral
PROMAZIN JELFA, 50 mg, comprimidos de uso oral
PROMAZIN JELFA, 100 mg, comprimidos de uso oral
Cloridrato de promazina

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Promazin Jelfa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Promazin Jelfa
• 3. Como tomar Promazin Jelfa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Promazin Jelfa
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Promazin Jelfa e para que é utilizado

Promazin Jelfa contém como substância ativa o cloridrato de promazina, que pertence a um grupo de
neurolepticos. O medicamento tem um efeito moderado sedativo e antipsicótico, bem como um efeito
fraco antiemético e antiautístico.
Indicações:

• tratamento de curto prazo para apoio ao tratamento de agitação psicomotora moderada ou grave;
• tratamento de agitação e ansiedade em pessoas idosas.

2. Informações importantes antes de tomar Promazin Jelfa

Quando não tomar Promazin Jelfa:

• se o doente for alérgico à substância ativa, a outros derivados da fenotiazina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver em coma;
• se o doente tiver um tumor de células cromafinas;
• se o doente tiver insuficiência hepática ou renal grave;
• se o doente tiver agranulocitose (falta de granulócitos no sangue);
• se o doente tiver insuficiência circulatória grave;
• se o doente tiver doença de Parkinson;
• se o doente tiver tido um síndrome neuroléptico maligno;
• se a mulher estiver a amamentar.

O medicamento não deve ser utilizado em crianças.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Promazin Jelfa, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Deve ter especial cuidado com doentes que:

• tenham utilizado o medicamento durante um longo período de tempo, devido ao risco de desenvolver distúrbios do sistema nervoso extrapiramidal com parkinsonismo induzido por medicamentos (aumento da tensão muscular, lentidão dos movimentos, tremores);
• tenham distúrbios do sistema nervoso extrapiramidal ou discinesias (movimentos involuntários) no histórico, devido ao alto risco de agravar esses distúrbios; o tratamento a longo prazo com derivados da fenotiazina pode causar discinesias tardias (movimentos involuntários dos músculos da face e da língua) especialmente em pessoas idosas - se ocorrerem discinesias, deve interromper a promazina;
• tenham doenças cardíacas, arritmias cardíacas ou condições que predispõem a distúrbios do ritmo cardíaco;
• tenham aterosclerose cerebral, doença cardíaca isquêmica;
• tenham insuficiência hepática ou renal (insuficiência grave é uma contraindicação para o uso do medicamento);
• tenham distúrbios respiratórios crônicos e graves, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, infecções respiratórias agudas, devido ao risco de agravar ou desencadear sintomas desses distúrbios;
• tenham epilepsia ou condições que predispõem a convulsões, devido ao risco de reduzir o limiar de convulsões;
• sejam idosos, especialmente em tempo quente ou frio, devido ao risco de ocorrer hipertermia ou hipotermia (aumento ou diminuição excessiva da temperatura corporal). Especialmente nesses doentes, pode ocorrer hipotensão ortostática manifestada por tonturas ao levantar da posição deitada ou sentada.

Deve evitar o uso do medicamento em doentes com:

• glaucoma de ângulo estreito no histórico ou na história familiar;
• hipotireoidismo;
• miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular);
• hiperplasia prostática.

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico sobre as situações mencionadas acima.
Em caso de ocorrência de febre de causa desconhecida, é necessário interromper o tratamento e determinar a sua causa, pois pode ser o primeiro sinal de um síndrome neuroléptico maligno (sintomas: palidez, hipertermia, distúrbios do sistema nervoso autônomo, distúrbios da consciência, rigidez muscular). Se ocorrerem esses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.
Muito raramente, após a interrupção abrupta do medicamento (especialmente após o uso prolongado de doses elevadas), podem ocorrer sintomas de abstinência agudos na forma de náuseas, vômitos, insônia. Também pode ocorrer uma recaída da doença e sintomas extrapiramidais. Por isso, é recomendado interromper o medicamento gradualmente.
Durante o tratamento com derivados da fenotiazina, pode ocorrer agranulocitose (falta de granulócitos no sangue). Por isso, é recomendado realizar exames de sangue regulares. A ocorrência de infecções inexplicadas ou febre pode ser um sinal de distúrbio da função hematopoiética - deve realizar um exame de sangue imediatamente.
Foram relatados casos de prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma em doentes tratados com neurolepticos, o que ocorreu muito raramente. No entanto, doentes com risco aumentado de desenvolver arritmias ventriculares (por exemplo, com doenças cardíacas, distúrbios metabólicos como hipocalemia - diminuição do nível de potássio no sangue, hipocalcemia - diminuição do nível de cálcio no sangue ou hipomagnesemia - diminuição do nível de magnésio no sangue, desnutrição, alcoolismo, tratados com outros medicamentos que prolongam o intervalo QT) requerem tratamento especialmente cuidadoso, especialmente na fase inicial.
Os medicamentos antipsicóticos podem aumentar a secreção de prolactina no cérebro (hormônio que estimula o crescimento das glândulas mamárias e a produção de leite).
Doentes tratados com promazina devem evitar a exposição ao sol devido ao risco de ocorrer erupções cutâneas e depósitos de pigmentos na pele.
No tratamento a longo prazo com Promazin Jelfa, deve-se controlar regularmente o hemograma, a função hepática e cardíaca, bem como realizar exames oculares.
Em caso de necessidade de realizar uma cirurgia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Promazin Jelfa.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser utilizado em crianças.

Promazin Jelfa e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Em caso de uso concomitante de Promazin Jelfa com outros medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre, podem ocorrer interações, levando a efeitos não desejados, incluindo graves. Por isso, é importante sempre informar o médico sobre a ingestão ou intenção de ingerir outros medicamentos.
Não se deve administrar adrenalina a doentes que tenham overdose de promazina.
O efeito sedativo da promazina é potencializado pelo álcool, barbitúricos e medicamentos sedativos e hipnóticos, opioides. Pode ocorrer depressão respiratória.
Durante o uso concomitante de promazina e inibidores da monoamina oxidase ou antidepressivos tricíclicos, pode ocorrer prolongamento e aumento do efeito sedativo e anticolinérgico da promazina e desses medicamentos. O aumento do efeito anticolinérgico pode levar a constipação, heatstroke, etc.
Medicamentos anticolinérgicos (por exemplo, alguns antidepressivos e medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson) podem reduzir o efeito antipsicótico da promazina.
Alguns medicamentos podem interferir na absorção de neurolepticos, como antiácidos, medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson e lítio.
Foram observadas interações clínicas significativas entre a promazina e o álcool, guanetidina e medicamentos hipoglicemiantes.
Após a administração de neurolepticos, incluindo a promazina, podem ocorrer sintomas extrapiramidais, como rigidez muscular, pobreza de movimentos, agitação, movimentos involuntários e tremores. Nesse caso, em vez de levodopa, é recomendado administrar medicamentos anticolinérgicos que atuem contra o parkinsonismo.
Promazina:

• diminui a resposta aos medicamentos hipoglicemiantes, por isso pode ser necessário aumentar as doses;
• pode interferir na ação dos medicamentos antiepilépticos;
• pode potencializar a ação da maioria dos medicamentos anti-hipertensivos;
• pode ter efeito oposto em relação a alguns medicamentos, incluindo anfetamina, levodopa, clonidina, guanetidina e adrenalina;
• pode ter efeito tóxico no sistema nervoso e causar síndrome neuroléptico maligno em doentes tratados concomitantemente com neurolepticos e lítio;
• e outros neurolepticos utilizados concomitantemente com medicamentos que prolongam o intervalo QT no eletrocardiograma, como alguns medicamentos antiarrítmicos, antidepressivos e outros medicamentos antipsicóticos, podem aumentar o risco de desenvolver arritmias;
• quando utilizado com outros medicamentos que podem causar danos à medula óssea, como carbamazepina ou alguns antibióticos e citostáticos, aumenta o risco de ocorrer agranulocitose.

Promazin Jelfa e álcool

Não se deve consumir álcool durante o tratamento com Promazin Jelfa.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
Não se deve utilizar Promazin Jelfa durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre, a menos que o tratamento com promazina seja considerado necessário pelo médico.
Amamentação
O uso de Promazin Jelfa durante a amamentação é contraindicado. Em caso de necessidade de uso, não se deve amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

Promazina pode prejudicar a capacidade mental e física (causando sonolência) a ponto de dificultar a condução de veículos ou a operação de máquinas em movimento, por isso os doentes tratados com promazina não devem realizar essas atividades.

Promazin Jelfa contém lactose monoidratada, amarelo de quinolina (E 104) (apenas comprimidos de 25 mg), laranja amarelo (E 110) (apenas comprimidos de 50 mg), vermelho de alaranjado (E 124) (apenas

comprimidos de 100 mg).
Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Promazin Jelfa.
O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar Promazin Jelfa

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Agitação psicomotora
Dose recomendada: geralmente 100 mg a 200 mg, quatro vezes ao dia.
O tratamento deve ser iniciado com doses menores. Em seguida, a dose é aumentada gradualmente até a dose ótima para o doente. Os intervalos entre as doses são geralmente de 6-8 horas.
Alguns doentes podem tomar uma dose diária única do medicamento, antes de dormir.
Pessoas idosas: deve-se utilizar metade da dose inicial. O tratamento deve ser realizado sob supervisão médica rigorosa.
Agitação e ansiedade
Dose recomendada:
pessoas idosas: inicialmente 25 mg, seguido de, se necessário, até 50 mg, quatro vezes ao dia. Deve-se respeitar o aumento gradual da dose do medicamento. O tratamento deve ser realizado sob supervisão médica rigorosa.
Em caso de sensação de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Promazin Jelfa

A ingestão de uma dose maior do que a recomendada de Promazin Jelfa pode causar sonolência profunda, queda significativa da pressão arterial e depressão respiratória.
Em casos raros, pode ocorrer inicialmente agitação, seguida de coma, e finalmente convulsões tônico-clônicas generalizadas.
Em caso de overdose, deve procurar imediatamente um médico.

Esquecer uma dose de Promazin Jelfa

Em caso de esquecimento de uma dose de Promazin Jelfa, deve tomar a dose o mais rápido possível e continuar o tratamento de acordo com as recomendações anteriores. No entanto, se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose esquecida.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Promazin Jelfa

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Promazin Jelfa pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos não desejados são raros, e os mais comuns são distúrbios do sistema nervoso.
Os efeitos não desejados podem ocorrer com a seguinte frequência:
muito frequentes: mais de 1 doente em 10
frequentes: 1 a 10 doentes em 100
menos frequentes: 1 a 10 doentes em 1000
raros: 1 a 10 doentes em 10 000
muito raros: menos de 1 doente em 10 000
frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
Distúrbios do sistema nervoso
Frequência desconhecida: parkinsonismo que regride após a redução da dose ou administração de medicamentos anticolinérgicos, acatisia, síndrome discinética aguda, convulsões, discinesias tardias ou síndromes distônicos (especialmente em doentes tratados por longo período de tempo e após a interrupção abrupta do medicamento ou redução significativa da dose), hipertermia (especialmente em tempo quente e úmido ou com o uso concomitante de medicamentos antiparkinsonianos) ou hipotermia (especialmente em doentes idosos ou com hipotireoidismo) síndrome neuroléptico maligno (inibição motora até o estado de estupor com aumento significativo da tensão muscular, tremores e movimentos involuntários isolados, taquicardia, hipertermia, grandes flutuações da pressão arterial, distúrbios vegetativos - suor, salivação, rubor facial; distúrbios da consciência que progridem até o estado de coma, leucocitose, desidratação, distúrbios eletrolíticos); distúrbios da acomodação, retenção urinária, constipação, secura das mucosas.
Distúrbios psiquiátricos
Frequência desconhecida: sonolência, diminuição da concentração, inibição motora excessiva, distúrbios do sono, depressão.
Distúrbios do sistema imunológico:
Frequência desconhecida: edema angioneurótico, espasmo brônquico, urticária, reações anafiláticas (excepcionalmente raras), lupus eritematoso sistêmico.
Distúrbios vasculares
Frequência desconhecida: hipotensão (especialmente no início do tratamento), quedas ortostáticas da pressão arterial.
Distúrbios cardíacos
Frequência desconhecida: bloco atrioventricular, distúrbios do ritmo atrial, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, alterações no eletrocardiograma: achatamento ou inversão da onda T, prolongamento do intervalo PQ e QT, e aparecimento da onda U.
Distúrbios endócrinos
Frequência desconhecida: galactorreia, ginecomastia, distúrbios menstruais, hiperglicemia e hipoglicemia, glicosúria, impotência, distúrbios da libido, aumento da sede, aumento de peso.
Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático
Frequência desconhecida: granulocitopenia, agranulocitose, eosinofilia, leucopenia, anemia hemolítica ou aplásica, trombocitopenia.
Distúrbios do metabolismo e da nutrição
Frequência desconhecida: constipação incômoda (relacionada ao efeito anticolinérgico do medicamento) que pode levar a constipação habitual, muito raramente náuseas e vômitos.
Distúrbios hepáticos e biliares
Frequência desconhecida: icterícia obstrutiva (geralmente entre 2 e 4 semanas de tratamento) causada por espasmo dos ductos biliares de natureza alérgica. Os sintomas são semelhantes à hepatite viral, e os exames laboratoriais indicam origem mecânica. Se ocorrer esse estado, deve interromper a promazina e não administrá-la novamente.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Frequência desconhecida: reações alérgicas cutâneas, sensibilidade à luz, alterações pigmentares (despigmentação da pele, depósito de pigmento na córnea e retina do olho).
Distúrbios do sistema reprodutor e da mama
Frequência desconhecida: priapismo
Distúrbios do sistema respiratório, torácico e mediastínico
Frequência desconhecida: depressão respiratória em doentes sensíveis

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas.
Rua Jerozolimskie, 181c
02-222 Varsóvia
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Promazin Jelfa

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente e na caixa de cartão. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no sistema de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Promazin Jelfa

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de promazina. Promazin Jelfa, 25 mg: 1 comprimido de uso oral contém 25 mg de cloridrato de promazina; Promazin Jelfa, 50 mg: 1 comprimido de uso oral contém 50 mg de cloridrato de promazina; Promazin Jelfa, 100 mg: 1 comprimido de uso oral contém 100 mg de cloridrato de promazina.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, gelatina, ácido esteárico, dióxido de silício coloidal anidro, talco, sacarina sódica, sacarose, goma arábica e amarelo de quinolina (E 104) (apenas Promazin Jelfa, 25 mg), laranja amarelo (E 110) (apenas Promazin Jelfa, 50 mg), vermelho de alaranjado (E 124) (apenas Promazin Jelfa, 100 mg).

Como é Promazin Jelfa e que conteúdo tem a embalagem

Promazin Jelfa, 25 mg, comprimidos de uso oral
Comprimidos amarelos, redondos, convexos de ambos os lados.
Promazin Jelfa, 50 mg, comprimidos de uso oral
Comprimidos laranja, redondos, convexos de ambos os lados.
Promazin Jelfa, 100 mg, comprimidos de uso oral
Comprimidos vermelhos, redondos, convexos de ambos os lados.
Promazin Jelfa, 25 mg, comprimidos de uso oral: recipiente PP/PE em caixa de cartão.
60 unidades (1 recipiente com 60 unidades)
Promazin Jelfa, 50 mg, comprimidos de uso oral: recipiente PP/PE em caixa de cartão.
60 unidades (1 recipiente com 60 unidades)
Promazin Jelfa, 100 mg, comprimidos de uso oral: recipiente PP/PE em caixa de cartão.
60 unidades (1 recipiente com 60 unidades)

Responsável pelo medicamento:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
telefone:

• (75) 643-31-02 fax:
• (075) 752-44-55 e-mail: jelfa@jelfa.com.pl

Data da última atualização do folheto: