Prolutex

Folheto informativo para o doente

Prolutex, 25 mg, solução para injeção

Progesterona

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver mais alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se aparecerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Prolutex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prolutex
• 3. Como tomar o medicamento Prolutex
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Prolutex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Prolutex e para que é utilizado

O medicamento Prolutex contém a substância ativa progesterona. A progesterona é um hormônio sexual feminino que ocorre naturalmente. O medicamento atua na mucosa uterina e ajuda a engravidar e a manter a gravidez.
O medicamento Prolutex é destinado a mulheres que necessitam de doses adicionais de progesterona durante o tratamento com técnicas de reprodução assistida (TAR), que não podem ou não toleram produtos vaginais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prolutex

Quando não tomar o medicamento Prolutex:

• Se o doente for alérgico à progesterona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• Se ocorrer sangramento vaginal (de origem diferente do sangramento menstrual) que não tenha sido investigado pelo médico
• Se ocorrer aborto e houver suspeita de que ainda reste tecido morto no útero
• Se a doente estiver grávida de um feto fora do útero
• Se ocorrerem ou tiverem ocorrido doenças hepáticas graves
• Se ocorrerem ou tiverem ocorrido tumores ou suspeita de tumor de mama ou do sistema reprodutor
• Se ocorrerem ou tiverem ocorrido coágulos nos pés, pulmões, olhos ou em outras partes do corpo
• Se ocorrer porfiria (doenças hereditárias ou adquiridas de certos enzimas)
• Se durante a gravidez a doente tiver apresentado icterícia (amarelamento dos olhos e da pele devido a distúrbios hepáticos), prurido agudo e (ou) bolhas na pele
• Em doentes com menos de 18 anos

Precauções e advertências

Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Prolutex

Se durante o tratamento ocorrer algum dos seguintes estados, deve informar imediatamenteo seu médico , pois existe a possibilidade de que seja necessário interromper o tratamento. Deve informar o médico se esses estados ocorrerem alguns dias após a administração da última dose.

• Ataque cardíaco (dor no peito, dor nas costas e (ou) dor profunda e latejante em um ou nos dois braços, falta de ar súbita, suor, tontura, náuseas, palpitações)
• Acidente vascular cerebral (dor de cabeça súbita ou vómitos, tontura, desmaio, distúrbios da visão e da fala, fraqueza, formigamento do braço ou da perna)
• Trombose nos olhos ou em qualquer parte do corpo (dor nos olhos ou dor e inchaço dos tornozelos, pés e mãos)
• Piora da depressão
• Dor de cabeça súbita, distúrbios da visão

Antes de tomar o medicamento Prolutex

Antes de tomar o medicamento Prolutex, deve informar o seu médico se já teve ou tem alguma das seguintes condições, pois isso pode exigir uma monitorização cuidadosa durante o tratamento:

• Doenças hepáticas (leves a moderadas)
• Epilepsia
• Enxaqueca
• Asma
• Doenças cardíacas ou renais
• Diabetes
• Depressão Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, o médico irá monitorizar cuidadosamente o seu estado durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que tem tomado recentemente, incluindo os disponíveis sem receita médica e os medicamentos à base de plantas. Alguns medicamentos podem interagir com o medicamento Prolutex.
Isso é especialmente importante para os seguintes medicamentos:

• Carbamazepina (utilizada no tratamento de convulsões)
• Rifampicina (antibiótico)
• Griseofulvina (medicamento antifúngico)
• Fenitoína e fenobarbital (utilizados no tratamento de convulsões)
• Produtos à base de plantas que contenham hipericão (Hypericum perforatum)
• Ciclosporina (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de inflamação e após transplantes)
• Medicamentos anti-diabéticos
• Cetoconazol (medicamento antifúngico)

Não deve tomar o medicamento Prolutex e outros medicamentos injectáveis ao mesmo tempo.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico.

• O medicamento Prolutex pode ser utilizado durante os primeiros três meses de gravidez.
• O medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se sentir sonolência e (ou) tontura durante o tratamento com o medicamento Prolutex.

O medicamento Prolutex contém hidroxipropilbetadexa

Se o doente tiver doença renal, deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento Prolutex contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Prolutex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Deve lembrar que o medicamento Prolutex pode ser utilizado sob controlo médico por um médico experiente no tratamento da infertilidade.

Que doses de medicamento Prolutex deve tomar e por quanto tempo?

Normalmente, a dose é de 25 mg por injeção, uma vez por dia. O tratamento dura normalmente até a 12ª semana de gravidez confirmada (ou seja, 10 semanas de tratamento).

Como tomar o medicamento Prolutex

O medicamento Prolutex pode ser administrado por via subcutânea (injeção subcutânea) em dose de 25 mg ou por via intramuscular (injeção intramuscular) em dose de 25 mg.
A doente poderá auto-administrar a injeção subcutânea de 25 mg de medicamento Prolutex após treinamento adequado por um médico ou enfermeira.

Injeção subcutânea:

Antes da primeira administração do medicamento Prolutex, a doente será treinada nos seguintes pontos:

• Realização prática de injeções subcutâneas
• Onde injetar o medicamento
• Como preparar a solução para injeção
• Como administrar o medicamento

Por favor, consulte as instruções abaixo para preparar a solução e administrar o medicamento Prolutex

Passos subsequentes para a auto-administração do medicamento:
A
Preparação da injeção
B
Verificação do pacote
C
Preparação do frasco e da seringa
D
Preenchimento da seringa
E
Troca da agulha por uma agulha para injeção
F
Remoção de bolhas de ar
G
Administração do medicamento por injeção subcutânea
H
Remoção dos resíduos
As instruções acima são descritas abaixo
ATENÇÃO: cada frasco é para uso único.
A solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura do frasco. Não deve ser armazenada na seringa.

A Preparação da injeção

É importante manter a higiene e a limpeza. Ao começar a preparação, deve lavar as mãos cuidadosamente e secá-las com um pano limpo. Escolha uma superfície limpa para preparar o medicamento:

• Um frasco de medicamento Prolutex contendo solução para injeção

Os seguintes itens nãosão fornecidos com o pacote do medicamento. O médico ou farmacêutico irá fornecê-los à doente:

• Uma seringa
• Uma agulha grande (tipo 21G, verde, para injeção intramuscular)
• Uma agulha pequena e fina (tipo 27G, cinza, para injeção subcutânea)
• Dois algodões embebidos em líquido desinfetante
• Um recipiente para resíduos médicos (para a eliminação segura de agulhas, frascos, etc.)

B Verificação do pacote

• O frasco do medicamento Prolutex, a seringa e as agulhas têm capas de proteção
• Deve verificar se todas as capas estão corretamente colocadas; se estiverem incorretamente colocadas ou danificadas, não deve utilizar esses produtos
• Deve verificar a data de validade do medicamento Prolutex. Se estiver após a data de validade, não deve utilizar este medicamento.

C Preparação do frasco e da seringa

Remover a tampa de plástico do frasco do medicamento Prolutex empurrando para cima Limpar o batoque de borracha com um algodão embebido em líquido desinfetante e esperar até que seque Abrir a seringa Pegar a agulha grande 21G; não remover a capa da agulha Segurando a seringa na mão, colocar a agulha grande 21G nela, remover a capa da agulha

D Preenchimento da seringa

E Troca da agulha por uma agulha para injeção

Estas ações são necessárias apenas para a injeção subcutânea; se o médico realizar a injeção intramuscular, irá preparar a dose apropriada e realizar a injeção.

• Colocar a capa da agulha na agulha grande 21G e remover a agulha da seringa
• Retirar a agulha pequena 27G do pacote, não remover a capa
• Colocar a agulha pequena 27G na seringa e, em seguida, remover a capa da agulha.

F Remoção de bolhas de ar

Introduzir a agulha grande 21G através do batoque de borracha do frasco do medicamento Prolutex Com a agulha introduzida, girar o frasco com o batoque para baixo. A agulha deve segurar o frasco sozinha Certificar-se de que a ponta da agulha está abaixo do nível do líquido Puxar suavemente o êmbolo para encher a seringa Retirar a agulha do frasco

Segurando a seringa na vertical com a agulha pequena 27G apontada para o teto, recuar lentamente o êmbolo da seringa e bater suavemente na seringa para que todas as bolhas de ar subam Pressionar lentamente o êmbolo até que todo o ar saia da seringa e uma pequena gota da solução apareça na ponta da agulha cinza 27G.

G Administração do medicamento por injeção subcutânea

• O médico ou enfermeira irá mostrar os locais onde o medicamento Prolutex pode ser injetado (por exemplo, abdômen ou parte da frente da coxa)
• Abrir o pacote com o algodão embebido em líquido desinfetante, limpar cuidadosamente o local da injeção e esperar até que seque
• Com uma mão, segurar a seringa. Com os dedos da outra mão, pegar a dobra da pele, de modo que o local da injeção fique entre o polegar e o dedo indicador

Com um movimento rápido e decidido, introduzir a agulha pequena 27G em ângulo reto

• Introduzir toda a agulha cinza 27G na pele. Não injetar a solução diretamente no vaso sanguíneo
• Injetar a solução pressionando suavemente o êmbolo com um movimento lento e uniforme até que toda a solução seja injetada sob a pele.
• Soltar a dobra da pele e retirar a agulha.
• Com um movimento circular, limpar a pele no local da injeção com um algodão embebido em líquido desinfetante.

H Remoção dos resíduos

• Após a injeção, colocar as agulhas, o frasco vazio e a seringa no recipiente para resíduos médicos.
• Todos os resíduos da solução não utilizados devem ser eliminados.

A injeção intramuscular pode ser realizada apenas por um médico ou enfermeira

A injeção intramuscular será realizada por um médico ou enfermeira.
A injeção do medicamento Prolutex pode ser feita no lado ou na parte inferior da coxa. O médico ou enfermeira irá limpar o local da injeção com um algodão embebido em líquido desinfetante e esperar até que seque. Com um movimento rápido e decidido, irá introduzir a agulha no músculo. A solução será injetada pressionando suavemente o êmbolo com um movimento lento e uniforme. Em seguida, a agulha será retirada e a pele no local da injeção será limpa com um algodão embebido em líquido desinfetante.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Prolutex

Deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os sintomas de overdose incluem sonolência.

Omissão da dose do medicamento Prolutex

Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível e, em seguida, proceder como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve consultar o seu médico sobre o que fazer em seguida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Prolutex

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Prolutex sem consultar o seu médico ou farmacêutico. A interrupção súbita do medicamento Prolutex pode causar aumento da ansiedade, mudanças de humor e aumento do risco de convulsões.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Prolutex pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos

Deve interromper imediatamente o tratamento com este medicamento e procurar ajuda médica se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Síndrome de hiperestimulação ovariana (sintomas incluem dor na parte inferior do abdômen, sensação de sede, mal-estar, às vezes vómitos, redução da quantidade de urina, aumento de peso),
• Depressão,
• Icterícia (amarelamento da pele e dos olhos devido a distúrbios hepáticos),
• Reação alérgica grave, que pode causar dificuldade em respirar, inchaço do rosto e da garganta ou erupção cutânea aguda (reações anafiláticas).

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Dor, vermelhidão, coceira, irritação ou inchaço no local da injeção
• Contrações uterinas
• Sangramento vaginal

Frequentes(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Inchaço
• Dor abdominal
• Constipação
• Náuseas e vómitos
• Sensibilidade mamária e (ou) dor mamária
• Corrimento vaginal
• Irritação, formigamento ou coceira da vagina e da pele ao redor
• Endurecimento no local da injeção
• Hematomas no local da injeção
• Fadiga (cansaço excessivo, fadiga, sonolência)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Mudanças de humor
• Tontura
• Insônia
• Distúrbios gastrointestinais (sensação de desconforto no estômago e (ou) sensibilidade, flatulência excessiva, cólicas dolorosas, náuseas)
• Erupção cutânea (incluindo vermelhidão e aumento da temperatura da pele, coceira, bolhas ou pápulas, pele seca e rachada, inchaço da pele)
• Inchaço mamário e (ou) aumento do tamanho das mamas
• Sensação de calor
• Sensação geral de desconforto
• Dor

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
Os seguintes efeitos secundários não foram descritos para o medicamento Prolutex durante os estudos clínicos, mas para outros medicamentos que contenham progesterona: insônia, sintomas semelhantes à síndrome pré-menstrual, distúrbios menstruais, urticária, acne, hirsutismo, alopecia, aumento de peso.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos sintomas secundários, incluindo qualquer sintoma secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Prolutex

Conservar em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC. Não conservar na geladeira nem congelar.
Conservar no pacote original para proteger da luz.
Este medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura do pacote.
Qualquer resíduo da solução deve ser eliminado.
Não deve utilizar este medicamento após a data de validade indicada na etiqueta após: EXP. Se a data de validade for indicada como mês/ano, a data de validade corresponde ao último dia do mês dado.
Não deve utilizar o medicamento Prolutex se houver partículas flutuantes visíveis na solução ou se a solução não for transparente.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização nem nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Prolutex

A substância ativa do medicamento é a progesterona.
Um frasco (1,112 ml) contém 25 mg de progesterona (concentração teórica de 22,48 mg/ml).
Os outros componentes são: Hidroxipropilbetadexa, Fosfato dissódico, Dihidrogenofosfato de sódio di-hidratado, Água para injeção

Como é o medicamento Prolutex e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Prolutex é uma solução incolor contida em um frasco transparente.
Cada pacote contém 1, 7 ou 14 frascos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Itália
biuro@ibsagroup.com
Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
(A força e a forma farmacêutica são idênticas em todos os países, apenas o nome comercial muda).
Áustria:
Progedex
Bélgica:
Inprosub
Bulgária:
Prolutex
Chipre:
Prolutex
República Checa:
Prolutex
Dinamarca: Prolutex
Estônia:
Lubion
Finlândia:
Prolutex
França:
Progiron
Alemanha:
Prolutex
Grécia:
Prolutex
Hungria:
Prolutex
Itália:
Pleyris
Lituânia:
Lubion
Letônia:
Lubion
Luxemburgo:
Inprosub
Noruega:
Prolutex
Polônia:
Prolutex
Portugal:
Prolutex
Romênia:
Prolutex
Eslováquia :
Prolutex
Suécia:
Prolutex
Espanha:
Prolutex
Países Baixos:
Prolutex
Reino Unido:
Lubion

Data da última atualização do folheto: setembro de 2024