Prolutex

Folheto informativo para o paciente

Prolutex, 25 mg, solução para injeção em seringa pré-cheia

progesterona

Antes de tomar o medicamento, é importante ler o folheto informativo, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o paciente e não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas sejam semelhantes.
• Se os sintomas adversos piorarem ou se ocorrerem sintomas adversos não listados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Prolutex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prolutex
• 3. Como tomar o medicamento Prolutex
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Prolutex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Prolutex e para que é usado

O medicamento Prolutex contém a substância ativa progesterona. A progesterona é um hormônio sexual feminino que ocorre naturalmente. O medicamento atua na mucosa uterina e ajuda a engravidar e manter a gravidez.
O medicamento Prolutex é destinado a mulheres que precisam de doses adicionais de progesterona durante o tratamento com técnicas de reprodução assistida (TAR), que não podem usar ou não toleram produtos vaginais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prolutex

Quando não tomar o medicamento Prolutex:

• Se o paciente tiver alergia à progesterona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• Se houver sangramento vaginal (de origem não menstrual) que não foi investigado por um médico
• Se ocorreu aborto e há suspeita de que tecidos mortos permaneçam no útero
• Se a paciente estiver grávida de um feto fora do útero
• Se o paciente tiver doenças hepáticas graves
• Se houver tumor ou suspeita de tumor de mama ou do trato reprodutivo
• Se ocorreram ou ocorrem atualmente coágulos nos pés, pulmões, olhos ou em outras partes do corpo
• Se o paciente tiver porfiria (distúrbios hereditários ou adquiridos de certos enzimas)
• Se durante a gravidez a paciente tiver apresentado icterícia (amarelamento dos olhos e da pele devido a distúrbios hepáticos), prurido agudo e (ou) bolhas na pele
• Em pacientes com menos de 18 anos de idade

Precauções e advertências

É importante ter cuidado ao tomar o medicamento Prolutex

Se durante o tratamento ocorrer qualquer um dos seguintes estados, é importante informar imediatamenteo médico, pois há probabilidade de que o tratamento precise ser interrompido. É importante informar o médico se esses estados ocorrerem alguns dias após a última dose.

• Ataque cardíaco (dor no peito, dor nas costas e (ou) dor profunda e latejante em um ou ambos os braços, falta de ar, suor, tontura, náusea, palpitação)
• Acidente vascular cerebral (dor de cabeça súbita ou vômito, tontura, desmaio, distúrbios da visão e da fala, fraqueza, formigamento do braço ou da perna)
• Trombose nos olhos ou em qualquer parte do corpo (dor nos olhos ou dor e inchaço nos tornozelos, pés e mãos)
• Piora da depressão
• Dor de cabeça súbita, distúrbios da visão

Antes de tomar o medicamento Prolutex

Antes de tomar o medicamento Prolutex, é importante informar o médico se ocorreram ou ocorrem atualmente os seguintes estados, pois isso requer uma observação cuidadosa do paciente durante o tratamento:

• Doenças hepáticas (leves a moderadas)
• Epilepsia
• Enxaqueca
• Asma
• Doenças cardíacas ou renais
• Diabetes
• Depressão Se qualquer um dos itens acima se aplicar ao paciente, o médico irá monitorar cuidadosamente o estado do paciente durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é destinado a ser usado em crianças e adolescentes.

Medicamento Prolutex e outros medicamentos

É importante informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição e fitoterápicos. Alguns medicamentos podem interagir com o medicamento Prolutex.
Isso se aplica especialmente aos seguintes medicamentos:

• Carbamazepina (usada no tratamento de convulsões)
• Rifampicina (antibiótico)
• Griseofulvina (medicamento antifúngico)
• Fenitoína e fenobarbital (usados no tratamento de convulsões)
• Produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)
• Ciclosporina (medicamento usado no tratamento de certos tipos de inflamação e após transplantes)
• Medicamentos antidiabéticos
• Cetoconazol (medicamento antifúngico)

Não é recomendado tomar o medicamento Prolutex e outros medicamentos injetáveis ao mesmo tempo.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, é importante consultar um médico ou farmacêutico.

• O medicamento Prolutex pode ser usado durante os primeiros três meses de gravidez.
• O medicamento não pode ser usado durante a amamentação.

Dirigir veículos e operar máquinas

Não é recomendado dirigir veículos ou operar máquinas se o paciente sentir sonolência e (ou) tontura durante o tratamento com o medicamento Prolutex.

Medicamento Prolutex contém hidroxipropilbetadex

Se o paciente tiver doença renal, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Prolutex contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Prolutex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, é importante consultar um médico. É importante lembrar que o medicamento Prolutex só pode ser usado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de infertilidade.

Quais doses de medicamento Prolutex devem ser tomadas e por quanto tempo?

A dose recomendada é de 25 mg por injeção, uma vez ao dia. O tratamento geralmente dura até a 12ª semana de gravidez confirmada (ou seja, 10 semanas de tratamento).

Como administrar o medicamento Prolutex

O medicamento Prolutex pode ser administrado por via subcutânea (injeção subcutânea, ou seja, SC).
O paciente poderá administrar o medicamento por via subcutânea após treinamento adequado por um médico ou enfermeira.
Antes da primeira administração do medicamento Prolutex, o paciente será treinado nos seguintes pontos:

• Realização de injeções subcutâneas na prática
• Onde injetar o medicamento
• Como administrar o medicamento

Por favor, leia as instruções abaixo para preparar e administrar o medicamento Prolutex

Etapa seguinte para a administração autônoma do medicamento:
A
Preparação da injeção
B
Verificação da embalagem
C
Administração da injeção
D
Remoção dos resíduos.
As etapas acima são descritas abaixo.

A Preparação da injeção

É importante manter a higiene e a limpeza. Ao começar a preparação, é importante lavar as mãos com sabão e secá-las com um pano limpo. Escolha uma superfície limpa para preparar a injeção. Os seguintes itens nãosão fornecidos com a embalagem do medicamento. O médico ou farmacêutico fornecerá ao paciente:

• Dois algodões embebidos em solução desinfetante
• Recipiente para resíduos médicos (para a remoção segura de agulhas, frascos, etc.)

B Verificação da embalagem

• Não use o produto se a embalagem estiver aberta ou danificada.
• Certifique-se de que a seringa pré-cheia do medicamento Prolutex contenha solução.
• Certifique-se de que o prazo de validade não tenha expirado, que se encontra na seringa pré-cheia do medicamento Prolutex. Se estiver após o prazo de validade, não use o medicamento.

C Administração da injeção

• O médico ou enfermeira mostrará os locais onde o medicamento Prolutex pode ser injetado (por exemplo, abdômen ou parte da frente da coxa)
• Não pressione o êmbolo antes da injeção. Isso pode levar à perda do medicamento
• Abra o pacote com o algodão embebido em solução desinfetante, esfregue cuidadosamente o local da injeção e espere até que seque
• Remova a tampa. Após remover a tampa, não toque em nada com a agulha. Isso visa garantir que a agulha permaneça limpa (estéril)
• Segure a seringa com uma mão. Com os dedos da outra mão, pegue o dobro da pele, de modo que o local da injeção fique entre o polegar e o dedo indicador

Com um movimento rápido e decidido, insira a agulha em um ângulo reto

• Insira toda a agulha na pele. Não injete a solução diretamente em um vaso sanguíneo
• Injete a solução pressionando suavemente o êmbolo com um movimento lento e uniforme até que toda a solução seja injetada sob a pele.
• Solte o dobro da pele e retire a agulha.
• Com um movimento circular, esfregue a pele no local da injeção com o algodão embebido em solução desinfetante.

Cada seringa pré-cheia é destinada a ser usada apenas uma vez.

D Remoção dos resíduos

• Após a injeção, coloque a seringa pré-cheia no recipiente para resíduos médicos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Prolutex

É importante informar o médico ou farmacêutico. Os sintomas de superdose incluem sonolência.

Omissão da dose do medicamento Prolutex

É importante tomar a dose omitida o mais rápido possível e, em seguida, prosseguir como de costume.
Não é recomendado tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. É importante consultar o médico para determinar o próximo passo.

Interrupção do tratamento com o medicamento Prolutex

Não é recomendado interromper o tratamento com o medicamento Prolutex sem consultar um médico ou farmacêutico. A interrupção súbita do medicamento Prolutex pode causar aumento da ansiedade, mudanças de humor e aumento do risco de convulsões.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, é importante consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Prolutex pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem

É importante interromper imediatamente o uso do medicamento e procurar ajuda médica se o paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas:

• Síndrome de hiperestimulação ovariana (sintomas incluem dor na parte inferior do abdômen, sensação de sede, mal-estar, às vezes vômitos, redução da quantidade de urina, aumento de peso),
• Depressão,
• Icterícia (amarelamento da pele e dos olhos),
• Reação alérgica grave, que pode causar dificuldade para respirar, inchaço do rosto e da garganta ou erupção cutânea aguda (reações anafiláticas).

Muito comum(pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Dor, vermelhidão, coceira, irritação ou inchaço no local da injeção
• Contrações uterinas
• Sangramento vaginal

Comum(pode afetar até 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Flatulência
• Dor abdominal
• Constipação
• Náusea e vômito
• Sensibilidade mamária e (ou) dor mamária
• Corrimento vaginal
• Irritação, formigamento ou coceira vaginal e da pele ao redor
• Endurecimento no local da injeção
• Hematomas no local da injeção
• Fadiga (cansaço excessivo, exaustão, sonolência)

Pouco comum(pode afetar até 1 em 100 pessoas)

• Mudanças de humor
• Tontura
• Insônia
• Distúrbios gastrointestinais (sensação de desconforto no estômago e (ou) sensibilidade, flatulência excessiva, cãibras dolorosas, náusea)
• Erupção cutânea (incluindo vermelhidão e aumento da temperatura da pele, coceira, bolhas ou pápulas, pele seca e rachada, inchaço da pele)
• Inchaço mamário e (ou) aumento do tamanho das mamas
• Sensação de calor
• Sensação geral de desconforto
• Dor

Frequência desconhecida:não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
Os seguintes efeitos adversos não foram descritos para o medicamento Prolutex durante os estudos clínicos, mas para outros medicamentos que contenham progesterona: insônia, sintomas semelhantes à síndrome pré-menstrual, distúrbios menstruais, urticária, acne, hirsutismo, perda excessiva de cabelo, ganho de peso.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, é importante informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos
Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Prolutex

Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar na geladeira ou congelar.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na caixa de papelão após: EXP. Se o prazo de validade for indicado como mês/ano, o prazo de validade significa o último dia do mês dado.
Não use este medicamento se houver partículas flutuantes no líquido ou se o líquido não for transparente.
Cada seringa pré-cheia é destinada a ser usada apenas uma vez.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É importante perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Prolutex

A substância ativa do medicamento é a progesterona.
Cada seringa pré-cheia (1,112 ml) contém 25 mg de progesterona (22,48 mg/ml).
Os outros componentes são: hidroxipropilbetadex, fosfato dissódico, fosfato de sódio di-hidratado, água para injeção.

Como é o medicamento Prolutex e o que a embalagem contém

O medicamento Prolutex é uma solução injetável incolor contida em uma seringa de vidro.
Cada caixa de papelão contém 7 ou 14 seringas pré-cheias.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Itália
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, é importante consultar o representante local do titular da autorização de comercialização:
IBSA Poland Sp. z o.o.
Avenida João Paulo II 29, 00-867 Varsóvia
00-078 Varsóvia
telefone: +48 22 653 68 60

Este medicamento é autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Áustria:
Progedex
Bélgica:
Inprosub
Bulgária:
Prolutex
Chipre:
Prolutex
República Tcheca:
Prolutex
Dinamarca:
Prolutex
Estônia:
Lubion
Finlândia:
Prolutex
França:
Progiron
Alemanha:
Prolutex
Grécia:
Prolutex
Hungria:
Prolutex
Itália:
Pleyris
Lituânia:
Lubion
Letônia:
Lubion
Luxemburgo:
Inprosub
Noruega:
Prolutex
Polônia:
Prolutex
Portugal:
Prolutex
Romênia:
Prolutex
Eslováquia:
Prolutex
Suécia:
Prolutex
Espanha:
Prolutex
Países Baixos:
Prolutex
Reino Unido (Irlanda do Norte):
Lubion

Data da última atualização do folheto: