Proktosedon

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Proktosedon

5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg, pomada
Hidrocortisona + Cloridrato de Cinchocaína + Esculina + Sulfato de Neomicina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 3-6 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é Proktosedon e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Proktosedon
• 3. Como usar Proktosedon
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Proktosedon
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Proktosedon e para que é usado

Proktosedon é um medicamento de ação combinada dos componentes. A hidrocortisona tem ação anti-inflamatória,
a cinchocaína tem ação anestésica local. A neomicina - antibiótico de amplo espectro de ação,
previne infecções secundárias e trata infecções locais causadas por estafilococos e bactérias Gram-negativas sensíveis.
A esculina inibe hemorragias de vasos e reduz edemas. O medicamento reduz
os sintomas que ocorrem em varizes anais, ou seja, inflamação, dor, coceira, edema e hemorragia.
A pomada Proktosedon é indicada para o tratamento de hemorroidas externas e internas, em
estados inflamatórios crônicos e agudos do ânus, fissura anal e prurido anal. Pode ser
usada no período pré e pós-operatório.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Proktosedon

Quando não usar o medicamento Proktosedon:

• se o doente tiver alergia às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver diabetes, tuberculose, glaucoma, osteoporose, psicose aguda, infecção fúngica ou viral ou trombose venosa.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Proktosedon, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver em alguma das situações descritas abaixo, antes de iniciar o uso do medicamento Proktosedon
deve discutir com o médico

O doente deve ter especial cuidado ao usar Proktosedon, se:

• ocorrer infecção, alergia ou outros sintomas - deve então usar o tratamento etiológico apropriado;
• estiver em vacinação ou tratamento de imunização - não deve então usar o medicamento;
• ocorrerem sintomas de irritação - deve então parar de usar o medicamento;
• usar o medicamento por longo período - com pequena probabilidade, podem ocorrer alterações sistêmicas, características dos corticosteroides;
• ocorrer hemorragia anal - deve então contactar imediatamente o médico;
• já usou hidrocortisona - deve informar o médico.

Se o tratamento não for eficaz, deve contactar o médico.

Crianças

O uso do medicamento em crianças com menos de 12 anos é contraindicado.

Proktosedon e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve ter especial cuidado ao usar o medicamento Proktosedon com qualquer um dos medicamentos abaixo.
Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou ácido acetilsalicílico. Isso pode causar úlceras gástricas e duodenais, ou sangramento gastrointestinal. Em doentes com hipoprotrombinemia, é recomendada precaução ao usar corticosteroides com ácido acetilsalicílico.
Fenitoína - a ação terapêutica dos corticosteroides pode ser reduzida devido ao metabolismo aumentado e à redução da concentração do medicamento no sangue. Isso é devido à indução dos enzimas microsomais hepáticos pela fenitoína. Nesse caso, pode ser necessário aumentar a dose de corticosteroides;

• Vacinas, vírus vivos ou outras vacinações. O uso de corticosteroides durante a vacinação não é recomendado devido ao risco aumentado de complicações neurológicas pós-vacinação e à possível redução da resposta imune à vacinação.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Estudos em animais mostraram efeitos teratogênicos e embriotóxicos da hidrocortisona. Existem dados não confirmados que sugerem o risco de fissura palatina,
retardo do desenvolvimento fetal e supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal em fetos de mulheres grávidas que usaram hidrocortisona. Portanto, o medicamento Proktosedon pode ser usado em mulheres grávidas apenas se houver necessidade absoluta de usar o medicamento, após uma avaliação cuidadosa do risco e benefício pelo médico.
O medicamento Proktosedon não deve ser usado durante a amamentação devido ao risco de inibir o crescimento da criança pela hidrocortisona.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi estudado o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

3. Como usar Proktosedon

Proktosedon deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Em adultos, a pomada é geralmente usada por três a seis dias, até que a inflamação desapareça. Se após esse período não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.
Modo de usar
Com o aplicador, aplicar uma pequena quantidade de pomada no ânus e na parte externa, de manhã e à noite, e após cada evacuação.

Uso de dose maior do que a recomendada de Proktosedon

Não foram registrados casos de superdose.
Se o doente ingerir uma dose maior do que a recomendada, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Podem ocorrer ardor anal, especialmente se a pele estiver muito danificada.
Durante
o uso prolongado
podem ocorrer
efeitos secundários
causados
pela ação sistêmica da hidrocortisona.
O medicamento pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04043-001, São Paulo, Telefone: +55 11 3087 0300, Fax: +55 11 3087 0301,
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento .

5. Como armazenar o medicamento Proktosedon

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Não usar o medicamento após a data de validade (EXP) impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Proktosedon

As substâncias ativas do medicamento são: acetato de hidrocortisona, cloridrato de cinchocaína, esculina e sulfato de neomicina.
1 g de pomada contém:
substâncias ativas:
5 mg de hidrocortisona na forma de acetato ( Hidrocortisona)
5 mg de cloridrato de cinchocaína ( Cloridrato de Cinchocaína)
10 mg de sulfato de neomicina ( Sulfato de Neomicina)
10 mg de esculina na forma de hemi-hidratado ( Esculina)
substâncias auxiliares:parafina líquida, vaselina branca, lanolina anidra.

Como é o medicamento Proktosedon e o que contém o embalagem

Tubos de alumínio contendo 15 g ou 30 g de pomada, em caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

US Pharmacia Sp. z o.o.
Rua Ziębicka, 40, 50-507 Wrocław
telefone: +48 (22) 543 60 00

Fabricante

Beltapharm S.r.l., Via Stelvio, 66, 20095 Cusano MIL (MI), Itália
Data da última atualização do folheto Junho 2025