Prograf

Folheto informativo: informação para o doente

Prograf, 0,5 mg, cápsulas, duras
Prograf, 1 mg, cápsulas, duras
Prograf, 5 mg, cápsulas, duras
Tacrolimo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Prograf e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Prograf
• 3. Como tomar o Prograf
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Prograf
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Prograf e para que é utilizado

O Prograf pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores. Após um transplante de órgãos (por exemplo, fígado, rim ou coração), o sistema imunológico do doente tentará rejeitar o novo órgão.
O Prograf é utilizado para controlar a resposta do sistema imunológico e permitir que o órgão transplantado seja aceite.
O Prograf é frequentemente utilizado em conjunto com outros medicamentos que também suprimem o sistema imunológico.
O Prograf também pode ser utilizado em caso de rejeição de um transplante de fígado, rim, coração ou outro órgão, ou se o tratamento anterior não controlou a resposta do sistema imunológico após o transplante de órgãos.

2. Informações importantes antes de tomar o Prograf

Quando não tomar o Prograf

• Se o doente for alérgico (hipersensível) ao tacrolimo ou a qualquer um dos outros componentes do Prograf (listados no ponto 6).
• Se o doente for alérgico (hipersensível) a qualquer antibiótico da classe dos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina, josamicina).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Prograf, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• O Prograf deve ser tomado diariamente, por tanto tempo quanto for necessário para manter a imunossupressão e prevenir a rejeição do órgão transplantado. O doente deve permanecer sob controle médico.
• Se o doente estiver tomando o Prograf, o médico pode prescrever exames periódicos (análise de sangue, urina, exame cardíaco, exame de visão e exame neurológico). São exames de rotina que ajudarão a determinar a dose adequada do Prograf.
• Deve evitar o uso de preparados à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) e outros preparados à base de plantas, pois podem afetar a eficácia e a dose do Prograf. Em caso de dúvida, antes de tomar qualquer preparado à base de plantas, deve consultar o médico.
• Se o doente tiver problemas de função hepática ou tiver tido problemas no passado, deve informar o médico, pois essas condições podem afetar a dose do Prograf.
• Se o doente sentir dor abdominal forte com ou sem outros sintomas, como calafrios, febre, náuseas ou vômitos.
• Se o doente tiver diarreia que dure mais de um dia, deve informar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do Prograf.
• Se o doente tiver alterações na atividade elétrica do coração, conhecidas como "prolongamento do intervalo QT".
• Deve limitar a exposição à luz solar e radiação ultravioleta, usando roupas de proteção e filtros solares com alto fator de proteção. Isso está relacionado ao risco de desenvolver lesões malignas na pele durante o tratamento imunossupressor.
• Se o doente precisar receber uma vacina, deve informar o médico antes. O médico aconselhará sobre o melhor curso de ação.
• Nos doentes tratados com Prograf, foi observado um risco aumentado de desenvolver distúrbios linfoproliferativos (ver ponto 4). O doente deve pedir ao médico um conselho específico sobre esses distúrbios.
• Se o doente tiver ou tiver tido lesões nos pequenos vasos sanguíneos, conhecidas como microangiopatia trombótica/trombocitopenia trombótica/síndrome hemolítico-urêmico. O doente deve informar o médico se apresentar: febre, manchas azuis sob a pele (que podem parecer pontos vermelhos), fadiga inexplicável, confusão, icterícia (amarelamento da pele ou olhos), redução da produção de urina, perda de visão e convulsões (ver ponto 4). Se o tacrolimo for tomado com sirolimo ou everolimo, o risco de desenvolver esses sintomas pode aumentar. Precauções de manipulação do medicamento: Ao preparar o medicamento, deve evitar o contato direto com qualquer parte do corpo, como a pele ou os olhos, ou inalar produtos que contenham tacrolimo em forma de solução, pó ou granulado. Se ocorrer esse contato, deve lavar a pele e os olhos.

Prograf e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição e preparados à base de plantas.
O Prograf não deve ser tomado ao mesmo tempo que a ciclosporina.

Se necessário, consulte um médico que não seja um especialista em transplantação, informe-o sobre o uso de tacrolimo. O médico pode querer consultar um especialista em transplantação para determinar se o doente deve tomar um medicamento diferente que possa aumentar ou

diminuir a concentração de tacrolimo no sangue.
A concentração de Prograf no sangue pode mudar devido ao uso de outros medicamentos, bem como a concentração de outros medicamentos no sangue pode mudar devido ao uso do Prograf. O uso desses medicamentos pode exigir a interrupção do tratamento, aumento ou diminuição da dose do Prograf. Em alguns doentes, foi observado um aumento da concentração de tacrolimo no sangue durante o uso de outros medicamentos. Isso pode levar a efeitos não desejados graves, como distúrbios da função renal, distúrbios do sistema nervoso e distúrbios do ritmo cardíaco (ver ponto 4).
O efeito na concentração de Prograf no sangue pode ocorrer muito rapidamente após o início do uso de outro medicamento, por isso pode ser necessário monitorar frequentemente a concentração de Prograf no sangue nos primeiros dias após o início do uso de outro medicamento e frequentemente durante a continuação do tratamento com outro medicamento. Alguns outros medicamentos podem causar uma diminuição da concentração de tacrolimo no sangue, o que pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado. Em particular, deve informar o médico sobre os medicamentos atualmente ou recentemente utilizados que contenham substâncias ativas, como:

• medicamentos antifúngicos e antibióticos, especialmente antibióticos macrolídeos, utilizados para tratar infecções, como cetoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, caspofungina, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazida e flucloxacilina
• letermovir, utilizado para prevenir doenças causadas pelo vírus da citomegalia (CMV)
• inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), medicamento que aumenta a farmacocinética do cobicistat e comprimidos ou inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa do HIV (efavirenz, etravirina, nevirapina) utilizados para tratar a infecção por HIV
• inibidores da protease do HCV (por exemplo, telaprevir, boceprevir, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir em combinação com dazabuuir ou sem ele, elbasvir/grazoprevir e glecaprevir/pibrentasvir) utilizados para tratar a hepatite C
• nilotinib e imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamida, enzalutamida ou mitotano (utilizados para tratar certos tipos de câncer)
• ácido micofenólico utilizado para suprimir o sistema imunológico e prevenir a rejeição do transplante
• medicamentos utilizados para tratar a doença úlcera gástrica e refluxo ácido (por exemplo, omeprazol, lansoprazol ou cimetidina)
• medicamentos antieméticos, utilizados para tratar a náusea e o vômito (por exemplo, metoclopramida)
• medicamentos que contenham hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio (que neutralizam o ácido estomacal), utilizados para tratar a azia
• hormônios que contenham etinilestradiol (por exemplo, anticoncepcionais orais) ou danazol
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial ou doenças cardíacas, como nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil
• medicamentos antiarrítmicos (amiodarona) utilizados para controlar a arritmia cardíaca (batimento cardíaco irregular)
• medicamentos conhecidos como "estatinas" utilizados para tratar o aumento da concentração de colesterol e triglicerídeos
• medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital
• metamizol, utilizado para tratar a dor e a febre
• corticosteroides prednisolona e metilprednisolona
• antidepressivo nefazodona
• produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) ou extrato de Schisandra sphenanthera
• canabidiol (utilizado, entre outros, para tratar convulsões epilépticas). Deve informar o médico se estiver sendo tratado para hepatite C. O tratamento farmacológico da hepatite C pode alterar a função hepática e pode afetar as concentrações de tacrolimo no sangue. As concentrações de tacrolimo no sangue podem diminuir ou aumentar dependendo dos medicamentos prescritos para a hepatite C. O médico pode querer monitorar de perto as concentrações de tacrolimo no sangue e fazer as alterações necessárias na dose do Prograf após o início do tratamento da hepatite C. Deve informar o médico se estiver tomando ou planeja tomar ibuprofeno, anfotericina B, antibióticos (cotrimoxazol, vancomicina ou antibióticos aminoglicosídeos como a gentamicina) ou medicamentos antivirais (por exemplo, aciclovir, ganciclovir, cidofovir ou foscarnet). Esses medicamentos, quando tomados com o Prograf, podem aumentar o risco de distúrbios da função renal e do sistema nervoso. Deve informar o médico sobre o uso de sirolimo ou everolimo. Se o tacrolimo for tomado com sirolimo ou everolimo, o risco de desenvolver microangiopatia trombótica, trombocitopenia trombótica e síndrome hemolítico-urêmico pode aumentar (ver ponto 4).

Deve informar o médico se estiver tomando potássio ou medicamentos diuréticos que poupam potássio (por exemplo, amilorida, triamtereno ou espironolactona), ou antibióticos trimetoprima ou cotrimoxazol, que podem aumentar a concentração de potássio no sangue, ou alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno), medicamentos anticoagulantes ou medicamentos orais anti-diabéticos.
Se o doente precisar receber uma vacina, deve informar o médico antes.

Uso do Prograf com alimentos e bebidas

O Prograf deve ser tomado em jejum ou pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou 2 a 3 horas após uma refeição. Deve evitar o consumo de toranjas e suco de toranja enquanto estiver tomando o Prograf.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Em um estudo, foi avaliado o curso da gravidez em mulheres tratadas com tacrolimo e em mulheres tratadas com outros medicamentos imunossupressores. Nesse estudo, não foram obtidos dados suficientes para tirar conclusões, mas foi observada uma frequência maior de abortos espontâneos em mulheres transplantadas de fígado e rim tratadas com tacrolimo, bem como uma frequência maior de hipertensão persistente e proteinúria em mulheres transplantadas de rim tratadas com tacrolimo. Não foi demonstrado um aumento do risco de malformações congênitas graves associadas ao uso do Prograf.
O Prograf passa para o leite materno. Portanto, não se deve amamentar enquanto estiver tomando o Prograf.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se deve conduzir veículos motorizados ou operar máquinas, ou não se deve usar ferramentas se, após tomar o Prograf, ocorrerem tonturas ou sonolência, ou distúrbios da visão. Esses sintomas ocorrem com mais frequência se o doente consumir álcool durante o tratamento com o Prograf.

Prograf contém lactose, sódio e lecitina de soja

O Prograf contém lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a alguns açúcares, o doente deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
A tinta usada para imprimir as cápsulas do Prograf 0,5 mg e 1 mg contém lecitina de soja. Se houver alergia a amendoins ou soja, deve informar o médico, que decidirá se o doente deve tomar este medicamento.

3. Como tomar o Prograf

O Prograf deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Ao receber a prescrição, deve certificar-se de que recebe sempre o mesmo medicamento que contém tacrolimo, a menos que o especialista em transplantação tenha prescrito uma mudança para um medicamento diferente que contenha tacrolimo. O medicamento deve ser tomado duas vezes ao dia. Se o medicamento parecer diferente do habitual ou houver outras instruções sobre a dosagem, deve consultar o médico ou farmacêutico o mais rápido possível para se certificar de que o doente recebeu o medicamento correto.
O médico determinará a dose inicial para prevenir a rejeição do órgão transplantado com base no peso corporal do doente. A dose inicial do medicamento administrada imediatamente após o transplante é geralmente dependente do tipo de órgão transplantado e é usualmente
de 0,075 mg/kg de peso corporal por dia a 0,30 mg/kg de peso corporal por dia.
A dose também depende do estado geral de saúde e de outros medicamentos imunossupressores utilizados. Para determinar a dose adequada e modificá-la durante o tratamento, o médico prescreverá exames de sangue regulares. Se o estado clínico for estável, o médico reduzirá a dose do Prograf. O médico dirá exatamente quantas cápsulas o doente deve tomar e com que frequência. O Prograf é tomado por via oral duas vezes ao dia, geralmente de manhã e à noite. O Prograf deve ser tomado em jejum ou pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou 2 a 3 horas após uma refeição. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água. Deve evitar o consumo de toranjas e suco de toranja enquanto estiver tomando o Prograf. Não engula o agente de absorção de umidade que se encontra no pacote com folha.

Uso de dose maior do que a recomendada do Prograf

Se, por acaso, o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do Prograf, deve contatar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da dose do Prograf

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o doente esquecer de tomar as cápsulas do Prograf, deve esperar até o momento em que normalmente tomaria a próxima dose e, em seguida, tomar as cápsulas de acordo com o esquema estabelecido.

Interrupção do tratamento com o Prograf

A interrupção do tratamento com o Prograf pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado.
Não se deve interromper o tratamento, a menos que o médico o decida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Prograf pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
O Prograf enfraquece o mecanismo de defesa do organismo para prevenir a rejeição do órgão transplantado.
Como resultado, a capacidade do organismo de combater infecções é reduzida. Portanto, durante o tratamento com o Prograf, o doente está mais propenso a infecções do que o habitual, como infecções da pele, boca, estômago e intestino, pulmões e vias urinárias. Algumas infecções podem ser graves ou fatais e podem incluir infecções causadas por bactérias, vírus, fungos, parasitas ou outras infecções.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas de infecção, incluindo:

• febre, tosse, dor de garganta, fraqueza ou mal-estar geral
• perda de memória, dificuldade de pensar, dificuldade de caminhar ou perda de visão - podem ser causados por uma infecção cerebral muito rara e grave, que pode ser fatal (leucoencefalopatia multifocal progressiva, LMP). Pode ocorrer efeitos não desejados graves, incluindo os seguintes.

Se ocorrerem ou se suspeitar que ocorreram quaisquer dos seguintes efeitos não desejados graves, deve informar imediatamente o médico:

Efeitos não desejados graves que ocorrem frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• perfuração do trato gastrointestinal: dor abdominal forte, com ou sem outros sintomas, como calafrios, febre, náuseas ou vômitos
• distúrbios da função do órgão transplantado
• visão turva Ciários efeitos não desejados graves que ocorrem não muito frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):
• microangiopatia trombótica (lesão dos pequenos vasos sanguíneos), incluindo síndrome hemolítico-urêmico, um estado com os seguintes sintomas: quantidade pequena de urina ou falta de urina (insuficiência renal aguda), fadiga extrema, icterícia (amarelamento da pele ou olhos) e hemorragia ou sangramento anormal e sintomas de infecção Ciários efeitos não desejados graves que ocorrem raramente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):
• trombocitopenia trombótica: um estado caracterizado por lesão dos pequenos vasos sanguíneos e marcado por febre e manchas azuis sob a pele (que podem parecer pontos vermelhos) com ou sem fadiga extrema, confusão, icterícia (amarelamento da pele ou olhos) e sintomas de insuficiência renal aguda (quantidade pequena de urina ou falta de urina), perda de visão e convulsões
• nekrolise epidérmica tóxica: lesões ou bolhas na pele ou mucosas; pele vermelha e inchada pode se separar em áreas grandes do corpo
• cegueira Ciários efeitos não desejados graves que ocorrem muito raramente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):
• síndrome de Stevens-Johnson: uma doença grave e inexplicada, com dor na pele, inchaço facial, doença grave, com bolhas na pele, boca, olhos e genitais, urticária, inchaço da língua e erupção cutânea vermelha ou roxa que se espalha
• Torsades de pointes: alteração da frequência cardíaca, que pode ser acompanhada ou não de sintomas, como dor no peito (angina de peito), desmaio, tontura ou náuseas, palpitações (sensação de batimento cardíaco) e dificuldade de respirar Ciários efeitos não desejados graves - frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• infecções oportunistas (bacterianas, fúngicas, virais e protozoárias): diarreia prolongada, febre e dor de garganta
• tumores benignos e malignos durante o tratamento, devido à imunossupressão, incluindo tumores malignos da pele e um tipo raro de câncer que pode se manifestar como lesões na pele, conhecido como sarcoma de Kaposi. Os sintomas incluem lesões na pele, como novas ou alteradas pigmentações, manchas ou nódulos.
• anemia aplásica (redução grave do número de glóbulos vermelhos), anemia hemolítica (redução do número de glóbulos vermelhos devido à destruição anormal, acompanhada de fadiga) e febre neutropênica (redução do número de glóbulos brancos que combatem infecções, com febre). A frequência exata desses efeitos não desejados é desconhecida. Pode não haver sintomas ou, dependendo da gravidade da doença, pode ocorrer fadiga, apatia, palidez anormal da pele (palidez), falta de ar, tontura, dor de cabeça, dor no peito e frio nas mãos e pés.
• agranulocitose (redução grave do número de glóbulos brancos, com úlceras na boca, febre e infecção/infeções). Pode não haver sintomas ou pode ocorrer febre súbita, calafrios e dor de garganta.
• reações alérgicas e anafiláticas com os seguintes sintomas: erupção cutânea pruriginosa (urticária), inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade de engolir ou respirar) e sensação de desmaio
• síndrome de encefalopatia reversível posterior (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível): dor de cabeça, confusão, alterações de humor, convulsões e visão turva. Pode ser um sinal de uma condição conhecida como síndrome de encefalopatia posterior reversível, que foi relatada em alguns doentes tratados com tacrolimo.
• neuropatia do nervo óptico (anormalidades do nervo óptico): problemas de visão, como visão turva, alterações na visão das cores, dificuldade de ver detalhes ou redução do campo de visão Após a administração do Prograf, também podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados, que podem ser graves: Efeitos não desejados que ocorrem muito frequentemente (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):
• aumento da concentração de açúcar no sangue, diabetes, aumento da concentração de potássio no sangue
• insônia
• tremores, dor de cabeça
• pressão arterial elevada
• resultados anormais de exames de função hepática
• diarreia, náuseas
• distúrbios da função renal Efeitos não desejados que ocorrem frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):
• redução do número de glóbulos (plaquetas, glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos), aumento do número de glóbulos brancos, alteração do número de glóbulos vermelhos (visível em exames de sangue)
• redução da concentração de magnésio, fósforo, potássio, cálcio ou sódio no sangue, retenção de líquidos no organismo, aumento da concentração de ácido úrico ou gorduras no sangue, redução do apetite, aumento da acidez do sangue, outros distúrbios eletrolíticos
• sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, depressão, alterações de humor, pesadelos, alucinações, distúrbios psiquiátricos
• convulsões, alterações da consciência, formigamento e dormência (por vezes dolorosa) das mãos e pés, tontura, distúrbios da coordenação motora, distúrbios do sistema nervoso
• aumento da sensibilidade à luz, doenças oculares
• zumbido no ouvido
• redução do fluxo sanguíneo nas artérias coronárias, batimento cardíaco acelerado
• sangramento, bloqueio parcial ou total dos vasos sanguíneos, pressão arterial reduzida
• dificuldade de respirar, alterações do sistema respiratório, asma
• inflamação ou úlceras que causam dor abdominal ou diarreia, sangramento no estômago, inflamação e úlceras na boca, retenção de líquidos na cavidade abdominal, vômitos, dor abdominal, dispepsia, constipação, inchaço com flatulência, inchaço e distensão, fezes soltas, sintomas gastrointestinais
• resultados anormais de exames de enzimas hepáticas e distúrbios da função hepática, icterícia (amarelamento da pele devido a distúrbios hepáticos), lesões hepáticas e inflamação do fígado
• coceira, erupção cutânea, perda de cabelo, acne, sudorese excessivo
• dor nas articulações, membros, costas e pés, cãibras musculares
• insuficiência renal, redução da produção de urina, dificuldade ou dor ao urinar
• fraqueza geral, febre, retenção de líquidos no organismo, dores e desconforto, aumento da atividade da enzima fosfatase alcalina no sangue, aumento de peso, distúrbios da percepção da temperatura corporal Efeitos não desejados que ocorrem não muito frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):
• alterações dos parâmetros de coagulação do sangue e sangramento, redução do número de todos os tipos de glóbulos
• desidratação
• redução da concentração de proteínas ou açúcar no sangue, aumento da concentração de fosfatos no sangue
• coma, sangramento cerebral, acidente vascular cerebral, paralisia e fraqueza, distúrbios cerebrais, distúrbios da fala e da articulação, distúrbios da memória
• opacidade do cristalino do olho
• distúrbios da audição
• batimento cardíaco irregular, parada cardíaca, insuficiência cardíaca, distúrbios do músculo cardíaco, aumento do coração, batimento cardíaco forte, resultado anormal do eletrocardiograma, batimento cardíaco anormal e frequência cardíaca
• formação de coágulos nos vasos das extremidades, choque
• dificuldade de respirar, distúrbios do sistema respiratório, asma
• obstrução intestinal, aumento da atividade da enzima amilase no sangue, refluxo gastroesofágico, evacuação gástrica retardada
• inflamação da pele, sensibilidade à luz solar
• doenças das articulações
• incapacidade de urinar, dor menstrual e sangramento menstrual anormal
• insuficiência de alguns órgãos, sintomas gripais, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de aperto no peito, irritabilidade ou mal-estar, aumento da atividade da enzima desidrogenase láctica no sangue, redução de peso Efeitos não desejados que ocorrem raramente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):
• pequenas hemorragias na pele devido à formação de coágulos
• aumento da tensão muscular
• surdez
• acúmulo de líquido ao redor do coração
• dificuldade de respirar súbita
• cisto no pâncreas
• fluxo sanguíneo reduzido no fígado
• crescimento excessivo de pelos
• sensação de sede, queda, sensação de aperto no peito, redução da mobilidade, úlceras Efeitos não desejados que ocorrem muito raramente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):
• fraqueza muscular
• resultado anormal do eletrocardiograma
• insuficiência hepática, estreitamento das vias biliares
• dor ao urinar com presença de sangue
• aumento da quantidade de tecido adiposo

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua dos Andradas, 481
20030-020 Rio de Janeiro
Telefone: +55 21 3974 5300
Fax: +55 21 3974 5301
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Prograf

O Prograf deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
As cápsulas duras devem ser tomadas imediatamente após a abertura do blister.
Não use o Prograf após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após {EXP.}. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Use todas as cápsulas dentro de 1 ano após a abertura do pacote de alumínio.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do produto.
Armazenar no embalagem original para proteger contra a umidade.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Prograf

Prograf, 0,5 mg, cápsulas, duras

• A substância ativa do medicamento é o tacrolimo. Cada cápsula contém 0,5 mg de tacrolimo na forma de tacrolimo monohidratado.
• Os outros componentes são: conteúdo da cápsula: hipromelose 6 mPas, croscarmelose sódica, lactose monohidratada, estearato de magnésio. composição da cápsula: dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), gelatina. Tinta na cápsula: lacas, lecitina de soja, hidroxipropilcelulose, simeticona, óxido de ferro vermelho (E172). Prograf, 1 mg, cápsulas, duras
• A substância ativa do medicamento é o tacrolimo. Cada cápsula contém 1 mg de tacrolimo na forma de tacrolimo monohidratado.
• Os outros componentes são: conteúdo da cápsula: hipromelose 6 mPas, croscarmelose sódica, lactose monohidratada, estearato de magnésio. composição da cápsula: dióxido de titânio (E171), gelatina. Tinta na cápsula: lacas, lecitina de soja, hidroxipropilcelulose, simeticona, óxido de ferro vermelho (E172). Prograf, 5 mg, cápsulas, duras
• A substância ativa do medicamento é o tacrolimo. Cada cápsula contém 5 mg de tacrolimo na forma de tacrolimo monohidratado.
• Os outros componentes são: conteúdo da cápsula: hipromelose 6 mPas, croscarmelose sódica, lactose monohidratada, estearato de magnésio. composição da cápsula: dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), gelatina. Tinta na cápsula: lacas, dióxido de titânio (E171) e propilenoglicol.

Como é o Prograf e que conteúdo tem o pacote

Prograf, 0,5 mg, cápsulas, duras
Cápsulas opacas, amarelo-claras, com a inscrição "0,5 mg" e a inscrição "[f] 607" em vermelho, contendo pó branco.
Prograf, 0,5 mg, cápsulas, duras está disponível em blisters ou blisters perfurados para doses unitárias, contendo 10 cápsulas, em embalagem com folha de alumínio com agente de absorção de umidade. Não engula o agente de absorção de umidade. Estão disponíveis embalagens contendo 20, 30, 50, 60 ou 100 cápsulas duras em blisters e embalagens de 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 ou 100x1 cápsulas duras em blisters perfurados para doses unitárias.
Prograf, 1 mg, cápsulas, duras
Cápsulas opacas, brancas, com a inscrição "1 mg" e a inscrição "[f] 617" em vermelho, contendo pó branco.
Prograf, 1 mg, cápsulas, duras está disponível em blisters ou blisters perfurados para doses unitárias, contendo 10 cápsulas, em embalagem com folha de alumínio com agente de absorção de umidade. Não engula o agente de absorção de umidade. Estão disponíveis embalagens contendo 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 cápsulas duras em blisters e embalagens de 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1 ou 100x1 cápsulas duras em blisters perfurados para doses unitárias.
Prograf, 5 mg, cápsulas, duras
Cápsulas opacas, cinza-avermelhadas, com a inscrição "5 mg" e a inscrição "[f] 657" em branco, contendo pó branco.
Prograf, 5 mg, cápsulas, duras está disponível em blisters ou blisters perfurados para doses unitárias, contendo 10 cápsulas, em embalagem com folha de alumínio com agente de absorção de umidade. Não engula o agente de absorção de umidade. Estão disponíveis embalagens contendo 30, 50, 60 ou 100 cápsulas duras em blisters e embalagens de 30x1, 50x1, 60x1 ou 100x1 cápsulas duras em blisters perfurados para doses unitárias.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.
No mercado português, estão disponíveis embalagens de 30 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Astellas Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua dos Lagidos, Lote 3, Escritório 3
2674-514 Odivelas
Telefone: +351 214 412 400
Fabricante:
Astellas Ireland Co., Ltd.
Killorglin, County Kerry V93FC86
Irlanda

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Prograf:
Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Estônia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polônia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Romênia, Suécia Prograft:
Bélgica, França, Luxemburgo, Países Baixos
Data da última revisão do folheto: 02/2025