Progesterone Besins

Folheto informativo do paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no packaging em língua estrangeira.

Progesterona Besins(Progestano)

200 mg, cápsulas moles

Progesterona (micronizada)
A Progesterona Besins e a Progestano são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois ele contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver seção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Progesterona Besins e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Progesterona Besins
• 3. Como tomar o medicamento Progesterona Besins
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Progesterona Besins
• 6. Conteúdo do packaging e outras informações

1. O que é o medicamento Progesterona Besins e para que é usado

O que é o medicamento Progesterona Besins

O medicamento contém progesterona, que é um hormônio feminino natural produzido pelo organismo. A ação deste medicamento é regular o equilíbrio hormonal no organismo. Este medicamento é uma terapia hormonal progestagênica.

Para que é usado

Este medicamento é usado se o paciente apresentar distúrbios causados pela falta de progesterona no organismo. O médico pode prescrever este medicamento nas seguintes situações:
a) Deficiência de progesterona
A concentração de progesterona produzida pelos ovários (na fase lútea) é abaixo do normal. Nesta situação, o medicamento pode ser usado para tratar menstruações irregulares.
b) Menopausa completa
Tratamento de substituição hormonal em mulheres na menopausa com útero preservado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Progesterona Besins

Quando não tomar o medicamento Progesterona Besins:

• se o paciente tiver alergia à progesterona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na seção 6),
• se o paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida,
• se o paciente tiver distúrbios hepáticos graves,
• se o paciente tiver tumor hepático,
• se o paciente tiver ou suspeitar de tumor de mama ou órgãos genitais,
• se o paciente tiver ou tiver tido trombose venosa (tromboembolismo venoso) ou trombose arterial,
• se o paciente tiver sangramento cerebral,
• se o paciente tiver porfiria, uma doença rara que afeta a produção de hemoglobina.
• se o medicamento Progesterona Besins for usado em combinação com outro tratamento hormonal durante a menopausa, também é necessário verificar as informações do outro medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Progesterona Besins, o paciente deve discutir com o médico.

• Este medicamento, quando usado de acordo com as recomendações, não tem efeito anticoncepcional.
• Antes de iniciar a terapia hormonal na menopausa (e posteriormente a cada ano), o paciente deve consultar um médico que realizará um exame de mama e pélvico.
• Se o tratamento com o medicamento Progesterona Besins for iniciado muito cedo no ciclo menstrual, especialmente antes do 15º dia, o ciclo pode ser encurtado ou pode ocorrer sangramento.

O paciente deve informar o médico se:

• tiver tido trombose venosa no passado,
• tiver sangramento uterino.

O paciente deve parar de tomar o medicamento se:

• ocorrerem distúrbios visuais (por exemplo, visão turva, visão dupla, alterações nas artérias retinianas),
• ocorrerem tromboses ou embolias,
• ocorrerem fortes dores de cabeça.

Se o paciente não tiver menstruação durante o tratamento, deve verificar se não está grávida.
Durante o tratamento, o endométrio pode crescer excessivamente (hiperplasia endometrial) ou o crescimento pode piorar.
Se, durante o tratamento prolongado, no final do tratamento ou após a interrupção do tratamento, ocorrer sangramento ou spotting inesperado que persista, o paciente deve consultar um médico.

Crianças

A eficácia e segurança do medicamento Progesterona Besins não foram estabelecidas em crianças.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Progesterona Besins:

• barbitúricos, usados no passado para distúrbios do sono ou ansiedade,
• medicamentos usados para epilepsia (fenitoína, carbamazepina),
• alguns antibióticos (ampicilina, tetraciclinas, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento anti-inflamatório),
• espironolactona (medicamento diurético),
• alguns medicamentos antifúngicos (cetoconazol, griseofulvina).

Da mesma forma, o medicamento Progesterona Besins pode afetar a ação de alguns medicamentos usados para tratar a diabetes.
Produtos à base de plantas que contenham hiperico (Hypericum perforatum) podem reduzir a eficácia do medicamento Progesterona Besins.

Uso com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado independentemente das refeições, preferencialmente à noite antes de dormir.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se o paciente estiver grávida, amamentando ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se o paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar engravidar, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento ou qualquer outro medicamento.
Amamentação
Mulheres que amamentam não devem tomar este medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Fertilidade
Este medicamento pode ser tomado por mulheres que têm problemas para engravidar. Portanto, o medicamento não tem efeito prejudicial na fertilidade.
Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

O paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas se ocorrer sonolência ou tontura.

Medicamento Progesterona Besins contém lecitina de soja

O medicamento contém lecitina de soja (óleo de soja). Não deve ser usado em caso de hipersensibilidade conhecida à soja ou amendoins.

3. Como tomar o medicamento Progesterona Besins

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada para sangramentos menstruais irregulares

• O medicamento deve ser tomado por 10 dias no ciclo, geralmente do 17º ao 26º dia.
• A dose usual é de 200 a 300 mg de progesterona por dia, tomada em 1 ou 2 doses divididas, ou seja, 200 mg à noite antes de dormir e 100 mg na manhã seguinte, se necessário.

Dose recomendada para tratamento da menopausa

• Nas mulheres na menopausa com útero preservado, não se recomenda o uso de estrogênio em monoterapia sem combinação com outro tratamento.
• O tratamento deve ser complementado com progesterona usada em dose única de 200 mg à noite por pelo menos 12 a 14 dias por mês (durante as últimas 2 semanas de cada sequência de tratamento).
• Em seguida, por cerca de uma semana sem terapia de substituição, durante o qual pode ocorrer sangramento de retirada.

Como tomar as cápsulas

As cápsulas devem ser engolidas com um pouco de água.
As cápsulas não devem ser tomadas com alimentos.
Este medicamento deve ser tomado preferencialmente à noite antes de dormir. A segunda dose deve ser tomada na manhã seguinte.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Progesterona Besins

O paciente deve consultar um médico ou farmacêutico imediatamente.
Pode ocorrer superdose, que inclui tontura, sensação de fadiga, sensação de bem-estar intensa ou cólicas menstruais. Nesse caso, a dose pode ser reduzida. O paciente deve sempre consultar um médico antes.

Omissão da dose do medicamento Progesterona Besins

A dose omitida do medicamento deve ser tomada assim que o paciente se lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, a dose omitida deve ser pulada.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Progesterona Besins

O médico informará o paciente sobre quanto tempo o tratamento deve ser feito. O paciente não deve interromper o tratamento prematuramente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Progesterona Besins pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

O paciente deve parar de tomar o medicamento imediatamente se ocorrer:

• acidente vascular cerebral, trombose ou sangramento cerebral
• tromboses venosas nas pernas ou pélvis
• dor de cabeça severa
• distúrbios visuais
• icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos).

Os seguintes efeitos colaterais ocorrem frequentemente (não mais de 1 em 10 pacientes):

• dor de cabeça,
• alterações no ciclo menstrual ou sangramento em momentos diferentes do sangramento de retirada. Nesse caso, o médico pode alterar a forma de tomar o medicamento.

Os seguintes efeitos colaterais ocorrem não muito frequentemente (não mais de 1 em 100 pacientes):

• alterações nos seios, que podem ficar sensíveis
• sensação de fadiga ou tontura
• náuseas (vômitos), diarreia, constipação
• icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos)
• coceira na pele, acne.

Os seguintes efeitos colaterais ocorrem raramente (não mais de 1 em 1000 pacientes):

• reações alérgicas
• náuseas.

Os seguintes efeitos colaterais ocorrem muito raramente (não mais de 1 em 10 000 pacientes):

• depressão
• erupções cutâneas (que podem ser pruriginosas)
• manchas escuras ou alterações na pele (cloasma, máscara da gravidez)

Outros efeitos colaterais relatados com a terapia hormonal de substituição que contém estrogênio e progestagênio:

• tumores estrogenodependentes benignos ou malignos, como câncer de endométrio
• tromboses venosas (tromboembolismo venoso) devido à ocorrência de tromboses (trombose venosa profunda) nas pernas ou pélvis, bem como embolia pulmonar, que ocorrem com mais frequência em mulheres que tomam terapia hormonal de substituição do que em mulheres que não a tomam
• infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio) e acidente vascular cerebral
• distúrbios da vesícula biliar
• manchas escuras na pele (cloasma), várias alterações na pele com formação de bolhas e nódulos (eritema multiforme, eritema nodoso, purpura de Schönlein-Henoch)
• provavelmente demência.

Se a sequência de tratamento for iniciada muito cedo no mês (especialmente antes do 15º dia do ciclo)

15. dia do ciclo

O ciclo pode ser encurtado e pode ocorrer sangramento em momento diferente do sangramento de retirada.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 792 70 00, fax: +351 21 792 70 99, site: www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Progesterona Besins

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no packaging. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não armazene o medicamento a temperaturas acima de 30°C. Não congele.
Armazene o medicamento no packaging original para protegê-lo da umidade.
Não use o medicamento se houver sinais visíveis de deterioração. O medicamento deve ser devolvido ao farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do packaging e outras informações

O que contém o medicamento Progesterona Besins

• A substância ativa do medicamento é a progesterona na forma micronizada. Cada cápsula contém 200 mg de progesterona em cápsula mole.
• Os outros componentes são: lecitina de soja, óleo de girassol; cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina, glicerol, água purificada.

Como é o medicamento Progesterona Besins e o que o packaging contém

• O medicamento Progesterona Besins está disponível em packaging que contém 15, 30, 45 ou 90 cápsulas moles para uso oral e embaladas em blisters em caixas de cartão.
• O medicamento Progesterona Besins, 200 mg, são cápsulas moles ovais e ligeiramente amareladas.

Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal:

Infarmédica - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 5 - 6º
1050-013 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Cyndea Pharma SL
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida De Agreda 31
Olvega 42110 (Sória)
Espanha
Besins Manufacturing Belgium
128 Groot-Bijgaardenstraat
1620 Drogenbos
Bélgica
Besins Manufacturing España
Polígono Industrial el Pitarco
Parcela 4
50450 Muel (Saragoça)
Espanha

Importador paralelo:

InPharm - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua da República, 33 - 1º
1200-375 Lisboa
Portugal

Reembalado por:

InPharm - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua da República, 33 - 1º
1200-375 Lisboa
Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:34139/2015
Número da autorização de importação paralela:2021/22

Este medicamento está autorizado à comercialização nos países membros da União Europeia sob as seguintes denominações:

Data de revisão do folheto: 13.03.2025

[Informação sobre marca registada]