Progesterone Besins

Folheto incluído no embalagem: informação para a paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Progesterona Besins(Utrogestan 200 mg)

200 mg, cápsulas moles

Progesterona (micronizada)
Progesterona Besins e Utrogestan 200 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se a paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Progesterona Besins e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Progesterona Besins
• 3. Como tomar o medicamento Progesterona Besins
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Progesterona Besins
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Progesterona Besins e para que é usado

O que é o medicamento Progesterona Besins

O medicamento contém progesterona, que é um hormônio feminino natural produzido pelo
organismo. O efeito deste medicamento consiste em regular o equilíbrio hormonal no organismo. Este
medicamento é uma terapia hormonal progestagênica.

Para que é usado

Este medicamento é usado se a paciente tiver distúrbios causados pela falta de progesterona no
organismo. O médico prescreverá este medicamento nas seguintes situações:
a) Deficiência de progesterona
A concentração de progesterona produzida pelos ovários (na fase lútea) é abaixo do normal. Nesta
situação, este medicamento pode ser usado para tratar menstruações irregulares.
b) Menopausa completa
Tratamento de substituição hormonal em mulheres na menopausa com útero preservado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Progesterona Besins

Quando não tomar o medicamento Progesterona Besins:

• se a paciente tiver alergia à progesterona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a paciente tiver sangramentos vaginais de causa desconhecida,
• se a paciente tiver distúrbios hepáticos graves,
• se a paciente tiver tumor hepático,
• se a paciente tiver ou suspeitar de tumor de mama ou órgãos genitais,
• se a paciente tiver ou tiver tido trombose venosa (trombose venosa profunda) ou embolia pulmonar,
• se a paciente tiver sangramento cerebral,
• se a paciente tiver uma doença rara do sangue chamada "porfiria", que é transmitida por herança (genética).
• Se o medicamento Progesterona Besins for usado durante a menopausa em combinação com outro tratamento hormonal, o "estrogênio", também deve ser verificado no folheto informativo daquele medicamento (estrogênio) quando não deve ser usado.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Progesterona Besins, deve discutir com o médico.

• Este medicamento, quando usado de acordo com as recomendações, não tem efeito anticoncepcional.
• Antes de iniciar a terapia hormonal de substituição durante a menopausa (e posteriormente a intervalos regulares de um ano), deve consultar o médico, que realizará um exame de mama e pélvico.
• Se o tratamento com o medicamento Progesterona Besins for iniciado muito cedo no mês, especialmente antes do 15º dia do ciclo, o ciclo pode ser encurtado ou pode ocorrer sangramento.

Deve informar o médico se:

• a paciente já teve tromboses venosas (trombose venosa),
• a paciente tem sangramento uterino.

Deve parar de tomar este medicamento se:

• ocorrerem distúrbios visuais (por exemplo, visão reduzida, visão dupla, alterações patológicas nos vasos sanguíneos da retina),
• ocorrerem tromboses (doença tromboembólica venosa ou arterial),
• ocorrerem fortes dores de cabeça.

Se a paciente não tiver menstruação durante o tratamento, deve garantir que a paciente não esteja grávida.
Durante o tratamento, o endométrio pode começar a crescer excessivamente (hiperplasia endometrial) ou
o crescimento pode piorar.
Se, durante o tratamento prolongado, no final do tratamento ou após a interrupção do tratamento, ocorrer sangramento ou spotting inesperado que persista, deve consultar o médico.

Crianças

A eficácia e segurança do medicamento Progesterona Besins não foram estabelecidas em crianças.

Medicamento Progesterona Besins e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Progesterona Besins:

• medicamentos chamados barbitúricos, usados no passado para distúrbios do sono ou ansiedade,
• medicamentos usados para epilepsia (fenitoína, carbamazepina),
• alguns antibióticos (ampicilina, tetraciclinas, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento anti-inflamatório),
• espironolactona (medicamento diurético),
• alguns medicamentos antifúngicos (cetoconazol, griseofulvina).

Da mesma forma, o medicamento Progesterona Besins pode afetar a ação de alguns medicamentos usados
para tratar a diabetes.
Produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) podem reduzir a
eficácia do medicamento Progesterona Besins.

Uso do medicamento Progesterona Besins com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado independentemente das refeições, preferencialmente à noite antes de dormir.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve
consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se a paciente estiver grávida, achar que possa estar grávida ou planejar engravidar, deve consultar o médico
antes de tomar este medicamento ou qualquer outro medicamento.
Amamentação
Mulheres que amamentam não devem tomar este medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Fertilidade
Este medicamento pode ser tomado por mulheres que têm problemas para engravidar. Portanto, este
medicamento não tem efeito prejudicial na fertilidade.
Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos e (ou) operar máquinas se ocorrer sonolência ou tontura.

Medicamento Progesterona Besins contém lecitina de soja

O medicamento contém lecitina de soja (óleo de soja). Não deve ser usado em caso de hipersensibilidade
comprovada a amendoins ou soja.

3. Como tomar o medicamento Progesterona Besins

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de
dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Progesterona Besins está disponível em doses de: 100 mg e 200 mg.

Dose recomendada para sangramentos menstruais irregulares

• Este medicamento deve ser tomado por 10 dias no ciclo, geralmente do 17º ao 26º dia, inclusive.
• A dose geralmente é de 200 a 300 mg de progesterona por dia, tomada em 1 ou 2 doses divididas, ou
  seja, 200 mg à noite antes de dormir e 100 mg de manhã no dia seguinte, se necessário.

Dose recomendada para tratamento da menopausa

• Nas mulheres na menopausa com útero preservado, não se recomenda o uso de estrogênio em monoterapia não associada a outro tratamento.
• O tratamento deve ser complementado com progesterona usada em dose única de 200 mg à noite por pelo
  menos 12 a 14 dias por mês (durante as últimas 2 semanas de cada sequência de tratamento).
• Em seguida, por cerca de uma semana sem terapia de substituição, durante a qual pode ocorrer sangramento de retirada.

Como tomar as cápsulas

As cápsulas devem ser engolidas com um pouco de água.
As cápsulas não devem ser tomadas com alimentos.
Este medicamento deve ser tomado preferencialmente à noite antes de dormir. A segunda dose deve ser
tomada no dia seguinte de manhã.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Progesterona Besins

Deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Pode ocorrerem sintomas de superdose, que incluem tontura, sensação de fadiga, sensação intensa de bem-
estar ou menstruação dolorosa. Nesse caso, pode reduzir a dose. Deve sempre consultar o médico antes.

Omissão da dose do medicamento Progesterona Besins

A dose omitida do medicamento deve ser tomada assim que possível após lembrar. No entanto, se estiver
próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida.
Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Progesterona Besins

O médico informará a paciente sobre quanto tempo deve tomar este medicamento. Não deve interromper
o tratamento prematuramente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em
todas as pessoas.

Deve interromper imediatamente o uso deste medicamento se ocorrer:

• avc, tromboses ou sangramento cerebral
• tromboses venosas nos membros inferiores ou pélvico
• dor de cabeça intensa
• distúrbios visuais
• icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos)

Os seguintes efeitos adversos ocorrem frequentemente (não mais de 1 em cada 10 pacientes):

• dor de cabeça,
• alterações no ciclo menstrual ou sangramentos em momentos diferentes do sangramento de retirada. Nesse caso, o médico pode alterar a forma de tomar o medicamento.

Os seguintes efeitos adversos ocorrem não muito frequentemente (não mais de 1 em cada 100 pacientes):

• alterações nos seios, seios podem ficar sensíveis
• sensação de fadiga ou tontura
• náuseas (vômitos), diarreia, constipação
• icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos)
• coceira na pele, acne

Os seguintes efeitos adversos ocorrem raramente (não mais de 1 em cada 1000 pacientes):

• reações alérgicas
• náuseas (enjoo)

Os seguintes efeitos adversos ocorrem muito raramente (não mais de 1 em cada 10 000 pacientes):

• depressão
• erupção cutânea (que pode ser pruriginosa)
• escurecimento ou alterações na pele (cloasma, máscara de gravidez)

Efeitos adversos adicionais relatados com a terapia hormonal de substituição que contém estrogênio e
progestagênio:

• tumor estrogenodependente benigno ou maligno, por exemplo, câncer de endométrio,
• tromboses venosas (doença tromboembólica venosa) devido à ocorrência de tromboses (trombose) nas veias profundas dos membros inferiores ou pélvico, bem como embolia pulmonar, ocorrem mais frequentemente em mulheres que tomam terapia hormonal de substituição do que em mulheres que não a tomam,
• infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio) e acidente vascular cerebral,
• distúrbios da vesícula biliar,
• coloração marrom da pele (cloasma), várias alterações da pele com formação de bolhas e nódulos (eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura de Schönlein-Henoch),
• provavelmente demência.

Se a sequência de tratamento for iniciada muito cedo no mês (especialmente antes do 15º dia do ciclo)

15. dia do ciclo

O ciclo pode ser encurtado e pode ocorrer sangramento em momento diferente do sangramento de
retirada.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, deve
informar o médico ou farmacêutico. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento
de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos
Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar efeitos adversos, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Progesterona Besins

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade
indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento.
Armazenar no embalagem original.
Não deve usar este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração. O medicamento deve ser devolvido
ao farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico
como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio
ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Progesterona Besins

• A substância ativa do medicamento é a progesterona na forma micronizada. Cada cápsula contém 200 mg de progesterona.
• Os outros componentes são: lecitina de soja, óleo de girassol; cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina, glicerol, água purificada.

Como é o medicamento Progesterona Besins e o que o embalagem contém

• O medicamento Progesterona Besins, 200 mg está disponível em embalagens que contêm 15, 45 ou 90 cápsulas moles para uso oral e embaladas em blisters e caixas de cartão.
• O medicamento Progesterona Besins, 200 mg são cápsulas moles ovais, ligeiramente amarelas, contendo uma suspensão oleosa de cor branca.

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o
importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação:

Besins Healthcare SA
Rua Washington 80
1050 Ixelles
Bélgica

Fabricante:

CYNDEA PHARMA S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
42110 Olvega (Sória)
Espanha
DELPHARM DROGENBOS SA
Groot-Bijgaardenstraat, 128
1620 Drogenbos
Bélgica

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Bélgica, país de exportação:BE 279386

Número da autorização de importação paralela: 405/22

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia

sob os seguintes nomes:

Bélgica
Progesterona Besins 200 mg, cápsulas moles
Luxemburgo
Progestérone Besins 200 mg, cápsulas moles
Países Baixos
Progesterona Besins 200 mg, cápsulas moles
Polônia
Progesterona Besins 200 mg, cápsulas moles
Alemanha
Utrogest 200 mg, cápsulas moles
Data de aprovação do folheto: 17.11.2022
[Informação sobre marca registrada]