Progesterone Besins

Folheto informativo do paciente: informação para a paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Progesterona Besins (Utrogestan 200 mg), 200 mg, cápsulas moles

Progesterona (micronizada)
A Progesterona Besins e a Utrogestan 200 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Progesterona Besins e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Progesterona Besins
• 3. Como tomar o medicamento Progesterona Besins
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Progesterona Besins
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Progesterona Besins e para que é usado

O que é o medicamento Progesterona Besins

O medicamento contém progesterona, que é um hormônio feminino natural produzido pelo organismo. A ação deste medicamento consiste em regular o equilíbrio hormonal no organismo. Este medicamento é uma terapia hormonal progestagênica.

Para que é usado

Este medicamento é usado se a paciente apresentar distúrbios causados pela falta de progesterona no organismo. O médico prescreverá o uso deste medicamento nas seguintes situações:
a) Falta de progesterona
A concentração de progesterona produzida pelos ovários (na fase lútea) é abaixo do normal. Nesta situação, o medicamento pode ser usado para tratar menstruações irregulares.
b) Menopausa completa
Tratamento de substituição hormonal em mulheres na menopausa com útero preservado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Progesterona Besins

Quando não tomar o medicamento Progesterona Besins:

• se a paciente tiver alergia à progesterona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida,
• se a paciente tiver distúrbios hepáticos graves,
• se a paciente tiver tumor hepático,
• se a paciente tiver ou suspeitar de tumor de mama ou órgãos genitais,
• se a paciente tiver trombose ativa de veias (tromboembolismo), por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou pulmões (embolia pulmonar), ou se a paciente tiver tido esses tipos de tromboses no passado,
• se a paciente tiver sangramento cerebral,
• se a paciente tiver uma doença rara do sangue chamada "porfiria", que é transmitida por herança (genética).
• No caso de uso do medicamento Progesterona Besins durante a menopausa em combinação com outro tratamento hormonal, o "estrogênio", também deve verificar as informações no folheto do outro medicamento (estrogênio) para saber quando não deve tomar esse medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Progesterona Besins, deve discutir com o médico.

• Este medicamento, quando usado de acordo com as recomendações, não tem efeito anticoncepcional.
• Antes de iniciar a terapia hormonal na menopausa (e posteriormente a intervalos regulares de um ano) deve consultar um médico, que realizará um exame de mama e pélvico.
• Se o tratamento com o medicamento Progesterona Besins for iniciado muito cedo no mês, especialmente antes do 15º dia do ciclo, o ciclo pode ser encurtado ou pode ocorrer sangramento.

Deve informar o médico se:

• a paciente teve tromboses de sangue nas veias (trombose venosa) no passado,
• a paciente tem sangramento uterino.

Deve parar de tomar o medicamento se:

• ocorrerem distúrbios da visão (por exemplo, visão turva, visão dupla, alterações patológicas nos vasos sanguíneos da retina),
• ocorrerem tromboses de sangue (doença tromboembólica venosa ou arterial),
• ocorrerem fortes dores de cabeça.

Se a paciente não tiver menstruação durante o tratamento, deve garantir que a paciente não esteja grávida.
Durante o tratamento, o endométrio pode começar a crescer excessivamente (hiperplasia endometrial) ou o crescimento pode piorar.
Se, durante o tratamento prolongado, no final do tratamento ou após a interrupção do tratamento, ocorrer sangramento ou spotting inesperado que persista, deve consultar um médico.

Crianças

A eficácia e segurança do uso do medicamento Progesterona Besins em crianças não foram estabelecidas.

Progesterona Besins e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Progesterona Besins:

• medicamentos chamados barbitúricos, usados no passado para distúrbios do sono ou ansiedade,
• medicamentos usados para epilepsia (fenitoína, carbamazepina),
• alguns antibióticos (ampicilina, tetraciclinas, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento anti-inflamatório),
• espironolactona (medicamento diurético),
• alguns medicamentos antifúngicos (cetoconazol, griseofulvina).

Da mesma forma, o medicamento Progesterona Besins pode afetar a ação de alguns medicamentos usados para tratar a diabetes.
Produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) podem reduzir a eficácia do medicamento Progesterona Besins.

Uso do medicamento Progesterona Besins com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado independentemente das refeições, preferencialmente à noite antes de dormir.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar engravidar, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento ou qualquer outro medicamento.
Amamentação
Mulheres que amamentam não devem tomar este medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Fertilidade
Este medicamento pode ser tomado por mulheres que têm problemas para engravidar. Portanto, o medicamento não tem efeito prejudicial na fertilidade.
Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrer sonolência ou tontura.

Progesterona Besins contém lecitina de soja

O medicamento contém lecitina de soja (óleo de soja). Não deve ser tomado em caso de hipersensibilidade conhecida a amendoins ou soja.

3. Como tomar o medicamento Progesterona Besins

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada para sangramentos menstruais irregulares

• O medicamento deve ser tomado por 10 dias no ciclo, geralmente do 17º ao 26º dia, inclusive.
• A dose geralmente é de 200 a 300 mg de progesterona por dia, tomada em 1 ou 2 doses divididas, ou seja, 200 mg à noite antes de dormir e 100 mg na manhã seguinte, se necessário.

Dose recomendada para tratamento da menopausa

• Em mulheres na menopausa com útero preservado, não se recomenda o uso de estrogênio em monoterapia não associada a outro tratamento.
• O tratamento deve ser complementado com progesterona tomada em dose única de 200 mg à noite por pelo menos 12 a 14 dias por mês (durante as últimas 2 semanas de cada sequência de tratamento).
• Em seguida, por cerca de uma semana sem terapia de substituição, durante a qual pode ocorrer sangramento de retirada.

Como tomar as cápsulas

As cápsulas devem ser engolidas com um pouco de água.
As cápsulas não devem ser tomadas com alimentos.
Este medicamento deve ser tomado preferencialmente à noite antes de dormir. A segunda dose deve ser tomada na manhã seguinte.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Progesterona Besins

Deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Pode ocorrer superdose, que inclui tontura, sensação de fadiga, sensação intensa de bem-estar ou menstruação dolorosa. Nesse caso, pode reduzir a dose. Deve sempre consultar um médico antes.

Omissão da dose do medicamento Progesterona Besins

A dose omitida do medicamento deve ser tomada assim que possível após lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida.
Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Progesterona Besins

O médico informará a paciente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento. Não deve interromper o tratamento prematuramente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Progesterona Besins pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Deve parar de tomar o medicamento imediatamente se ocorrer:

• acidente vascular cerebral, tromboses de sangue ou sangramento interno no cérebro,
• tromboses de sangue nas veias dos membros inferiores ou pélvico,
• dor de cabeça intensa súbita,
• distúrbios da visão,
• icoloração amarelada da pele ou brancos dos olhos (icterícia).

Os seguintes efeitos colaterais ocorrem frequentemente (não mais de 1 em 10 pacientes):

• dor de cabeça,
• alterações no ciclo menstrual ou sangramento em outros momentos que não o sangramento de retirada. Nesse caso, o médico pode alterar a forma de tomar o medicamento.

Os seguintes efeitos colaterais ocorrem não muito frequentemente (não mais de 1 em 100 pacientes):

• alterações nos seios, os seios podem ficar sensíveis,
• sensação de fadiga ou tontura,
• náuseas (vômitos), diarreia, constipação,
• icoloração amarelada da pele ou brancos dos olhos (icterícia),
• coceira na pele, acne.

Os seguintes efeitos colaterais ocorrem raramente (não mais de 1 em 1000 pacientes):

• reações alérgicas,
• náuseas (enjoo).

Os seguintes efeitos colaterais ocorrem muito raramente (não mais de 1 em 10 000 pacientes):

• depressão,
• erupção cutânea (que pode ser coçosa),
• coloração escura ou manchas na pele (cloasma, máscara da gravidez).

Efeitos colaterais adicionais relatados com a terapia hormonal de substituição que contém estrogênio e progestagênio:

• tumor de estrogênio dependente benigno ou maligno, por exemplo, câncer de endométrio,
• tromboses de sangue nas veias (doença tromboembólica venosa) devido à ocorrência de tromboses de sangue (trombose) nas veias profundas dos membros inferiores ou pélvico, bem como embolia pulmonar, ocorrem mais frequentemente em mulheres que tomam terapia hormonal de substituição do que em mulheres que não a tomam,
• infarto do miocárdio (infarto do miocárdio) e acidente vascular cerebral,
• distúrbios da vesícula biliar,
• coloração marrom da pele (cloasma), várias alterações da pele com formação de bolhas e nódulos (eritema multiforme, eritema nodoso, purpura de Schönlein-Henoch),
• provavelmente demência.

Se a sequência de tratamento for iniciada muito cedo no mês (especialmente antes do 15º dia do ciclo)

15. dia do ciclo

O ciclo pode ser encurtado e pode ocorrer sangramento em outros momentos que não o sangramento de retirada.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone +48 22 49 21 301, fax + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Progesterona Besins

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento. Armazenar no embalagem original.
Não deve tomar o medicamento se notar sinais visíveis de deterioração. O medicamento deve ser devolvido ao farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Progesterona Besins

• O princípio ativo do medicamento é a progesterona na forma micronizada. Cada cápsula contém 200 mg em cápsula mole.
• Os outros componentes são: lecitina de soja, óleo de girassol, cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina, glicerol, água purificada.

Como é o medicamento Progesterona Besins e o que o embalagem contém

• O medicamento Progesterona Besins 200 mg está disponível em embalagens contendo 15, 30, 45 ou 90 cápsulas moles para uso oral e embaladas em blisters e caixas de cartão.
• O medicamento Progesterona Besins 200 mg são cápsulas moles ovais, levemente amarelas, contendo suspensão oleosa de cor branca.

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação:

Besins Healthcare SA
Rue Washington 80, 1050 Ixelles, Bélgica

Fabricante:

Cyndea Pharma, S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
Ólvega 42110 (Sória), Espanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Bélgica, país de exportação: BE 279386

Número da autorização de importação paralela: 93/22

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data de aprovação do folheto: 06.06.2024

[Informação sobre marca registrada]